Un estudio de la eficacia y seguridad de la crema DFD-06 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben estar dispuestos a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
3. El sujeto debe presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placa estable (al menos 3 meses).
4. Sujeto con psoriasis que involucre 3% o más de BSA, sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
5. El sujeto debe tener un grado IGA de 3 o 4 (moderado a severo) en la visita inicial.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio, lo que puede incluir la abstinencia con una opción secundaria adecuada en caso de que la persona se vuelva sexualmente activa. Todas las mujeres en edad fértil deben completar una prueba de embarazo en orina (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para la gonadotropina coriónica humana) en la visita inicial (visita 2) y el resultado de la prueba debe ser negativo para ser elegible para la inscripción.
7. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico y los signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
2. Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal).
3. Presencia de pigmentación, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas o quemaduras solares que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
4. Historia de psoriasis que no responde a tratamientos biológicos o tópicos.
5. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
6. Úselo dentro de los 180 días anteriores a la visita inicial del tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
7. Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la Visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ) si al menos 1 año antes de la Visita inicial.
8. Uso dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos inmunosupresores sistémicos o tópicos (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamiento antipsoriático sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea) o 3) retinoides orales (p. ej., acitretina, isotretinoína).
9. Uso dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial de: 1) esteroides sistémicos, 2) terapia PUVA, 3) agentes antiinflamatorios sistémicos (p. ej., micofenolato mofetilo, sulfasalazina, 6-tioguanina), o 4) terapia UVB. Se permiten esteroides inhalados, intraoculares e intranasales.
10. Uso dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos antipsoriáticos tópicos (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno), 2) retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína) o 3) corticosteroides tópicos.
11. Sujetos que hayan participado en un estudio de un fármaco en investigación 60 días antes de la visita inicial.