Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DFD-06 creme til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

13. april 2018 opdateret af: Promius Pharma, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DFD-06 creme til behandling af moderat til svær plakpsoriasis i 14 dage

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DFD-06 Cream med Vehicle Cream til topisk behandling af moderat til svær plakpsoriasis efter 3, 7 og 14 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multicenter (ca. 30 steder), randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltblindet og parallel gruppedesign. Cirka 264 forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis vil blive randomiseret til behandling med DFD-06 Cream eller Vehicle Cream. Forsøgspersonerne vil bruge undersøgelsesproduktet to gange dagligt i 14 dage. Emnebesøg er planlagt til screening, baseline (dag 1) og dag 4, 8 og 15. Kliniske bestemmelser af sygdommens sværhedsgrad vil blive udført ved hjælp af den samlede tegnscore (TSS) for mållæsionen og Investigator Global Assessment (IGA) for den samlede sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Site 121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal være villige til at godkende brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  3. Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque-type psoriasis.
  4. Person med psoriasis, der involverer 3 % eller mere BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  5. Emnet skal have en IGA-grad på 3 eller 4 (moderat til svær) ved baselinebesøget.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte afholdenhed med en passende sekundær mulighed, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemføre en uringraviditetstest (testen skal have en følsomhed på mindst 25mIU/ml for humant choriongonadotropin) ved baselinebesøget (besøg 2), og testresultatet skal være negativt for at være berettiget til tilmelding.
  7. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
  3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner eller solskoldning, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  4. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på biologiske eller topiske behandlinger.
  5. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
  6. Brug inden for 180 dage før baseline besøg af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
  7. Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt, hvis mindst 1 år før baselinebesøget.
  8. Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske eller topiske immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, f.eks. isotretinoin).
  9. Brug inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerede, intraokulære og intranasale steroider er tilladt.
  10. Brug inden for 14 dage før baselinebesøget af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) topikale kortikosteroider.
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel 60 dage før baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøjscreme
Vehicle Cream vil blive påført til personer med moderat plakpsoriasis to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Køretøjscreme
Topisk påføring to gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: DFD-06 creme
DFD-06 creme vil blive påført til personer med moderat plakpsoriasis to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: DFD06-Creme
Topisk påføring to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Clobetasol propionatcreme, 0,025 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (procentdel af forsøgspersoner med succes med behandling)
Tidsramme: Dag 15 Besøg

Det primære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssucces (defineret som IGA = 0 eller 1 og en reduktion på mindst 2 grader fra baseline) ved dag 15-besøget.

Den primære analyse blev udført med flere imputationer. Resultater er kombinerede analyser fra 5 imputerede datasæt.
Dag 15 Besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i kropsoverfladeareal af psoriasis
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
Den procentvise ændring fra baseline i kropsoverfladeareal på dag 15. Analysen blev udført med flere imputationer. Resultater er kombinerede analyser fra 5 imputerede datasæt.
Fra baseline til dag 15
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssucces på dag 8-besøget.
Tidsramme: På dag 8 besøg

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssucces (defineret som IGA = 0 eller 1 og en reduktion på mindst 2 grader fra baseline) på dag 8.

Analysen blev udført med flere imputationer. Resultater er kombinerede analyser fra 5 imputerede datasæt.
På dag 8 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD06-CD-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner