Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la crème DFD-06 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer en donnant son consentement éclairé par écrit. Les sujets doivent être disposés à autoriser l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées recueillies pour l'étude.
2. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
3. Le sujet doit présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
4. Sujet atteint de psoriasis impliquant 3 % ou plus de surface corporelle, à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses.
5. Le sujet doit avoir un grade IGA de 3 ou 4 (modéré à sévère) lors de la visite de référence.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude, ce qui peut inclure l'abstinence avec une option secondaire adéquate si le sujet devient sexuellement actif. Toutes les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse urinaire (le test doit avoir une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine) lors de la visite de référence (visite 2) et le résultat du test doit être négatif pour être éligibles à l'inscription.
7. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls).

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
2. Autre maladie cutanée inflammatoire pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, teigne du corps).
3. Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées ou de coups de soleil qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
4. Antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements biologiques ou topiques.
5. Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
6. Utiliser dans les 180 jours précédant la visite de référence du traitement biologique du psoriasis (par exemple, infliximab, adalimumab, étanercept, ustekinumab, sécukinumab ou alefacept).
7. Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence, sauf le cancer de la peau et le cancer du col de l'utérus (in situ) sont autorisés si au moins 1 an avant la visite de référence.
8. Utilisation dans les 60 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments immunosuppresseurs systémiques ou topiques (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus), 2) traitement antipsoriasique systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée) ou 3) rétinoïdes oraux (par exemple, acitrétine, isotrétinoïne).
9. Utilisation dans les 30 jours précédant la visite de référence de : 1) stéroïdes systémiques, 2) thérapie PUVA, 3) agents anti-inflammatoires systémiques (par exemple, mycophénolate mofétil, sulfasalazine, 6-thioguanine) ou 4) thérapie UVB. Les stéroïdes inhalés, intraoculaires et intranasaux sont autorisés.
10. Utilisation dans les 14 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments antipsoriasiques topiques (par exemple, acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène), 2) rétinoïdes topiques (par exemple, tazarotène, trétinoïne) ou 3) corticostéroïdes topiques.
11. Sujets qui ont participé à une étude d'un médicament expérimental 60 jours avant la visite de référence.