Um estudo da eficácia e segurança do creme DFD-06 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

1. O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar dando consentimento informado por escrito. Os indivíduos devem estar dispostos a autorizar o uso e divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
2. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
3. O sujeito deve apresentar um diagnóstico clínico de psoríase do tipo placa estável (pelo menos 3 meses).
4. Indivíduo com psoríase envolvendo 3% ou mais de BSA, não incluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.
5. O sujeito deve ter um grau IGA de 3 ou 4 (moderado a grave) na visita inicial.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o estudo, o que pode incluir abstinência com uma opção secundária adequada caso o indivíduo se torne sexualmente ativo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25mIU/ml para gonadotrofina coriônica humana) na visita inicial (visita 2) e o resultado do teste deve ser negativo para ser elegível para inscrição.
7. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulso).

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
2. Outra doença inflamatória da pele que pode confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis).
3. Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas ou queimaduras solares que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
4. História de psoríase que não responde a tratamentos biológicos ou tópicos.
5. História de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
6. Uso dentro de 180 dias antes da visita inicial do tratamento biológico para psoríase (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe, secuquinumabe ou alefacepte).
7. Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) são permitidos se pelo menos 1 ano antes da visita de linha de base.
8. Uso dentro de 60 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos imunossupressores sistêmicos ou tópicos (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamento antipsoriático sistêmico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia) ou 3) retinóides orais (por exemplo, acitretina, isotretinoína).
9. Uso dentro de 30 dias antes da visita inicial de: 1) esteróides sistêmicos, 2) terapia PUVA, 3) agentes anti-inflamatórios sistêmicos (por exemplo, micofenolato de mofetil, sulfassalazina, 6-tioguanina) ou 4) terapia UVB. Esteróides inalatórios, intraoculares e intranasais são permitidos.
10. Uso dentro de 14 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão de hulha, calcipotrieno), 2) retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, tretinoína) ou 3) corticosteroides tópicos.
11. Indivíduos que participaram de um estudo de um medicamento experimental 60 dias antes da visita de linha de base.