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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der DFD-06-Creme bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

13. April 2018 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DFD-06-Creme bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis für 14 Tage

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der DFD-06-Creme mit der Vehikel-Creme zur topischen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach 3, 7 und 14 Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein multizentrisches (ca. 30 Standorte), randomisiertes, Vehikel-kontrolliertes, doppelblindes und paralleles Gruppendesign sein. Ungefähr 264 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden randomisiert einer Behandlung mit DFD-06-Creme oder Vehikel-Creme zugeteilt. Die Probanden verwenden das Studienprodukt 14 Tage lang zweimal täglich. Probandenbesuche sind beim Screening, Baseline (Tag 1) und den Tagen 4, 8 und 15 geplant. Klinische Bestimmungen des Krankheitsschweregrads werden unter Verwendung des Total Sign Score (TSS) für die Zielläsion und des Investigator Global Assessment (IGA) für den Gesamtschweregrad durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Site 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband versteht die Studienverfahren und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen, die für die Studie gesammelt wurden.
  2. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Der Proband muss eine klinische Diagnose von stabiler (mindestens 3 Monate) Psoriasis vom Plaque-Typ haben.
  4. Subjekt mit Psoriasis mit 3% oder mehr BSA, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.
  5. Der Proband muss beim Baseline-Besuch einen IGA-Grad von 3 oder 4 (mittelschwer bis schwer) haben.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen, die Abstinenz mit einer angemessenen sekundären Option beinhalten kann, falls die Probandin sexuell aktiv wird. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch (Besuch 2) einen Urin-Schwangerschaftstest (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml für humanes Choriongonadotropin haben) absolvieren, und das Testergebnis muss negativ sein, um für die Aufnahme in Frage zu kommen.
  7. Das Subjekt muss sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt und durch die Krankengeschichte und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) gestützt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  2. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
  3. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
  4. Geschichte der Psoriasis, die auf biologische oder topische Behandlungen nicht anspricht.
  5. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.
  6. Verwenden Sie innerhalb von 180 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine biologische Behandlung für Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab, Secukinumab oder Alefacept).
  7. innerhalb von 5 Jahren nach dem Baseline-Besuch eine Behandlung für jede Art von Krebs erhalten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), wenn mindestens 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch.
  8. Anwendung innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch von: 1) systemischen oder topischen Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus), 2) systemischer antipsoriatischer Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff) oder 3) oralen Retinoiden (z. B. Acitretin, Isotretinoin).
  9. Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch von: 1) systemischen Steroiden, 2) PUVA-Therapie, 3) systemischen entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6-Thioguanin) oder 4) UVB-Therapie. Inhalative, intraokulare und intranasale Steroide sind erlaubt.
  10. Verwendung von: 1) topischen Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Steinkohlenteer, Calcipotrien), 2) topischen Retinoiden (z. B. Tazaroten, Tretinoin) oder 3) topischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  11. Probanden, die 60 Tage vor dem Baseline-Besuch an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme wird 14 Tage lang zweimal täglich auf Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Zweimal täglich topische Anwendung für 14 Tage.
Experimental: DFD-06-Creme
DFD-06-Creme wird 14 Tage lang zweimal täglich auf Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis aufgetragen.
Arzneimittel: DFD06-Creme
Zweimal täglich topische Anwendung für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat-Creme, 0,025 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg)
Zeitfenster: Tag 15 Besuch

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg (definiert als IGA = 0 oder 1 und mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) bei der Visite an Tag 15.

Die Primäranalyse wurde mit multiplen Imputationen durchgeführt. Die Ergebnisse sind kombinierte Analysen aus 5 imputierten Datensätzen.
Tag 15 Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der Körperoberfläche bei Psoriasis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Die prozentuale Veränderung der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15. Die Analyse erfolgte mit multiplen Imputationen. Die Ergebnisse sind kombinierte Analysen aus 5 imputierten Datensätzen.
Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Der Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg beim Besuch an Tag 8.
Zeitfenster: An Tag 8 Besuch

Der Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg (definiert als IGA = 0 oder 1 und mindestens eine 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) an Tag 8.

Die Analyse erfolgte mit multiplen Imputationen. Die Ergebnisse sind kombinierte Analysen aus 5 imputierten Datensätzen.
An Tag 8 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFD06-CD-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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