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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della crema DFD-06 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

13 aprile 2018 aggiornato da: Promius Pharma, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della crema DFD-06 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave per 14 giorni

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della crema DFD-06 rispetto alla crema veicolo per il trattamento topico della psoriasi a placche da moderata a grave dopo 3, 7 e 14 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà multicentrico (circa 30 siti), randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco e con disegno a gruppi paralleli. Circa 264 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave saranno randomizzati al trattamento con DFD-06 Cream o Vehicle Cream. I soggetti useranno il prodotto in studio due volte al giorno per 14 giorni. Le visite dei soggetti sono programmate allo Screening, Baseline (Giorno 1) e Giorni 4, 8 e 15. Le determinazioni cliniche della gravità della malattia saranno eseguite utilizzando il punteggio totale dei segni (TSS) per la lesione target e Investigator Global Assessment (IGA) per la gravità complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Site 121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto. I soggetti devono essere disposti ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  3. - Il soggetto deve presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
  4. Soggetto con psoriasi che coinvolge il 3% o più di BSA, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.
  5. Il soggetto deve avere un grado IGA di 3 o 4 (da moderato a grave) alla visita di riferimento.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio che può includere l'astinenza con un'adeguata opzione secondaria nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo. Tutte le donne in età fertile devono completare un test di gravidanza sulle urine (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana) alla visita di base (Visita 2) e il risultato del test deve essere negativo per essere idonee all'arruolamento.
  7. Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  2. Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).
  3. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate o scottature solari che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  4. Storia di psoriasi che non risponde a trattamenti biologici o topici.
  5. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.
  6. Utilizzare entro 180 giorni prima della visita basale del trattamento biologico per la psoriasi (ad es. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
  7. Aver ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di base, ad eccezione del cancro della pelle e del collo dell'utero (in situ) sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
  8. Uso entro 60 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci immunosoppressori sistemici o topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus), 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea) o 3) retinoidi orali (ad es. acitretina, isotretinoina).
  9. Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di riferimento di: 1) steroidi sistemici, 2) terapia PUVA, 3) agenti antinfiammatori sistemici (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6-tioguanina) o 4) terapia UVB. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intraoculare e intranasale.
  10. Utilizzare entro 14 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci antipsoriasici topici (ad es. acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene), 2) retinoidi topici (ad es. tazarotene, tretinoina) o 3) corticosteroidi topici.
  11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale 60 giorni prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo verrà applicata a soggetti con psoriasi a placche moderata due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Crema per veicoli
Applicazione topica due volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Crema DFD-06
La crema DFD-06 verrà applicata a soggetti con psoriasi a placche moderata due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: DFD06-Crema
Applicazione topica due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Crema al clobetasolo propionato, 0,025%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (percentuale di soggetti con successo del trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 15 Visita

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con successo del trattamento (definito come IGA = 0 o 1 e una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale) alla visita del giorno 15.

L'analisi primaria è stata effettuata con imputazioni multiple. I risultati sono analisi combinate da 5 set di dati imputati.
Giorno 15 Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale della superficie corporea della psoriasi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
La variazione percentuale rispetto al basale nella superficie corporea al giorno 15. L'analisi è stata effettuata con imputazioni multiple. I risultati sono analisi combinate da 5 set di dati imputati.
Dal basale al giorno 15
La percentuale di soggetti con successo del trattamento alla visita del giorno 8.
Lasso di tempo: Alla visita del giorno 8

La percentuale di soggetti con successo del trattamento (definito come IGA = 0 o 1 e una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale) al giorno 8.

L'analisi è stata effettuata con imputazioni multiple. I risultati sono analisi combinate da 5 set di dati imputati.
Alla visita del giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFD06-CD-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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