Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu DFD-06 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe skuteczności i bezpieczeństwa kremu DFD-06 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 14 dni

W tym badaniu porówna się skuteczność i bezpieczeństwo kremu DFD-06 z kremem nośnikowym w miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 3, 7 i 14 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowe (około 30 ośrodków), randomizowane, kontrolowane przez pojazd, podwójnie ślepe i równoległe. Około 264 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych do leczenia kremem DFD-06 lub kremem nośnikowym. Uczestnicy będą stosować badany produkt dwa razy dziennie przez 14 dni. Wizyty pacjentów są zaplanowane na okres badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1) oraz dni 4, 8 i 15. Kliniczne określenia ciężkości choroby zostaną przeprowadzone przy użyciu całkowitej oceny objawów (TSS) dla docelowej zmiany chorobowej oraz globalnej oceny badacza (IGA) dla ogólnej ciężkości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Site 121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjent musi przedstawić kliniczną diagnozę stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
  4. Pacjent z łuszczycą obejmującą 3% lub więcej BSA, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.
  5. Pacjent musi mieć stopień IGA 3 lub 4 (od umiarkowanego do ciężkiego) podczas wizyty podstawowej.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, co może obejmować abstynencję z odpowiednią opcją drugorzędną, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu (test musi mieć czułość co najmniej 25 mIU/ml dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas wizyty początkowej (wizyta 2), a wynik testu musi być negatywny, aby kwalifikować się do włączenia.
  7. Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym historią medyczną oraz prawidłowymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi i tętno).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
  2. Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
  3. Obecność przebarwień, rozległych blizn lub zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
  4. Historia łuszczycy niereagującej na leczenie biologiczne lub miejscowe.
  5. Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
  6. Stosowanie w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową leczenia biologicznego łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab lub alefacept).
  7. Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), jeśli minął co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
  8. Zastosuj w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) układowe lub miejscowe leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus), 2) ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik) lub 3) doustne retinoidy (np. izotretynoina).
  9. Należy stosować w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1) steroidy ogólnoustrojowe, 2) terapię PUVA, 3) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6-tioguanina) lub 4) terapię UVB. Dozwolone są sterydy wziewne, dogałkowe i donosowe.
  10. Zastosuj w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien), 2) miejscowe retinoidy (np. tazaroten, tretynoina) lub 3) miejscowe kortykosteroidy.
  11. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku 60 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem samochodowy
U osób z umiarkowaną łuszczycą zwykłą (plackowatą) preparat będzie stosowany dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Krem samochodowy
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Krem DFD-06
DFD-06 Krem będzie stosowany u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: DFD06-Krem
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Krem z propionianem klobetazolu, 0,025%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (procent pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem)
Ramy czasowe: Wizyta dnia 15

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (zdefiniowane jako IGA = 0 lub 1 i obniżenie co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej) podczas wizyty w dniu 15.

Podstawowa analiza została przeprowadzona z wieloma imputacjami. Wyniki to połączone analizy z 5 imputowanych zestawów danych.
Wizyta dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana powierzchni ciała łuszczycy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 15
Procentowa zmiana powierzchni ciała w dniu 15 od wartości początkowej. Analiza została wykonana z wieloma imputacjami. Wyniki to połączone analizy z 5 imputowanych zestawów danych.
Od linii bazowej do dnia 15
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas wizyty w dniu 8.
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 8

Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (zdefiniowane jako IGA = 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniowa redukcja w stosunku do wartości początkowej) w dniu 8.

Analiza została wykonana z wieloma imputacjami. Wyniki to połączone analizy z 5 imputowanych zestawów danych.
Wizyta w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFD06-CD-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem samochodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj