中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるDFD-06クリームの有効性と安全性の研究
2018年4月13日 更新者：Promius Pharma, LLC
14日間の中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるDFD-06クリームの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、溶媒制御、多施設、並行群間研究
この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の局所治療におけるDFD-06クリームとビヒクルクリームの有効性と安全性を、治療の3、7、および14日後に比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設 (約 30 サイト)、無作為化、ビヒクル制御、二重盲検、および並列グループ デザインになります。
中等度から重度の尋常性乾癬の約 264 人の被験者が無作為に割り付けられ、DFD-06 クリームまたはビークル クリームによる治療を受けます。
被験者は、14日間、1日2回研究製品を使用します。
被験者の訪問は、スクリーニング、ベースライン（1日目）、および4、8、および15日目に予定されています。
疾患の重症度の臨床的決定は、標的病変のトータルサインスコア（TSS）と全体的な重症度の治験責任医師総合評価（IGA）を使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Site 101
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 103
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Site 130
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85251
- Site 116
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Site 125
-
-
California
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Site 120
-
San Diego、California、アメリカ、92117
- Site 114
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Site 127
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Site 128
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 115
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Site 118
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Site 110
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Site 105
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Site 111
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Site 113
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Site 123
-
-
New Hampshire
-
Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
- Site 106
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Site 104
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Site 117
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 124
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Site 109
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Site 129
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Site 119
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Site 102
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site 108
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 122
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Site 107
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Site 112
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 126
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Site 121
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより参加に同意します。 -被験者は、研究のために収集された保護された健康情報の使用と開示を喜んで許可する必要があります。
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、安定した（少なくとも3か月）プラーク型乾癬の臨床診断を受けなければなりません。
- -顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦部を除く、3％以上のBSAを含む乾癬の被験者。
- -被験者は、ベースライン訪問時にIGAグレード3または4（中程度から重度）を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊を使用することに同意する必要があります。これには、被験者が性的に活発になった場合に適切な二次オプションを伴う禁欲を含めることができます。 出産の可能性のあるすべての女性は、ベースライン訪問（訪問2）で尿妊娠検査（検査はヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも25mIU / mlの感度を持っている必要があります）を完了する必要があり、検査結果は登録の資格を得るために陰性でなければなりません。
- 被験者は、調査官によって決定され、病歴および正常または臨床的に重要ではない異常なバイタルサイン（血圧および脈拍）によって裏付けられた、良好な一般的な健康状態にある必要があります。
除外基準:
- 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、剥脱性乾癬または膿疱性乾癬を含む不安定型乾癬の現在の診断。
- -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬）。
- 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変または日焼けの存在。
- -生物学的または局所的治療に反応しない乾癬の病歴。
- -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
- -乾癬の生物学的治療（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、またはアレファセプト）のベースライン来院前180日以内に使用する。
- -ベースライン訪問から5年以内にあらゆる種類のがんの治療を受けたことがあります。ベースライン訪問の少なくとも1年前であれば、皮膚がんと子宮頸がん（ in situ ）が許可されます。
- -ベースライン訪問の前の60日以内の使用：1）全身または局所免疫抑制薬（例、タクロリムス、ピメクロリムス）、2）全身抗乾癬治療（例、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素）または3）経口レチノイド（例、アシトレチン、イソトレチノイン）。
- -ベースライン来院前30日以内の使用：1）全身性ステロイド、2）PUVA療法、3）全身性抗炎症剤（例：ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、6-チオグアニン）、または4）UVB療法。 吸入、眼内、および鼻腔内ステロイドは許可されています。
- -ベースライン訪問の前の14日以内の使用：1）局所抗乾癬薬（例、サリチル酸、アントラリン、コールタール、カルシポトリエン）、2）局所レチノイド（例、タザロテン、トレチノイン）または3）局所コルチコステロイド。
- -ベースライン訪問の60日前に治験薬の研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクルクリームは、中程度の尋常性乾癬の被験者に 1 日 2 回、14 日間適用されます。
|
14 日間、1 日 2 回の局所塗布。
|
|
実験的：DFD-06 クリーム
DFD-06 クリームは、中程度の尋常性乾癬の被験者に 1 日 2 回、14 日間塗布されます。
|
14 日間、1 日 2 回の局所塗布。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性（治療成功率）
時間枠：15日目訪問
|
主要な有効性エンドポイントは、15 日目の来院時に治療が成功した被験者の割合です (IGA = 0 または 1 およびベースラインから少なくとも 2 段階の減少として定義されます)。 一次分析は、複数の代入で行われました。 結果は、5 つの帰属データセットからの分析を組み合わせたものです。 |
15日目訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬の体表面積の変化率
時間枠：ベースラインから15日目まで
|
15 日目の体表面積のベースラインからの変化率。
分析は複数の代入で行われました。
結果は、5 つの帰属データセットからの分析を組み合わせたものです。
|
ベースラインから15日目まで
|
|
8日目の訪問で治療が成功した被験者の割合。
時間枠：8日目訪問時
|
8日目に治療が成功した被験者の割合（IGA = 0または1およびベースラインから少なくとも2段階の減少として定義）。 分析は複数の代入で行われました。 結果は、5 つの帰属データセットからの分析を組み合わせたものです。 |
8日目訪問時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas Sidgiddi, MD、Dr Reddy's Laboratories Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFD06-CD-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビークルクリームの臨床試験
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました