Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности крема DFD-06 при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести

13 апреля 2018 г. обновлено: Promius Pharma, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности крема DFD-06 при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени в течение 14 дней

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность крема DFD-06 и крема-носителя для местного лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени после 3, 7 и 14 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым (примерно 30 центров), рандомизированным, контролируемым транспортным средством, двойным слепым и с параллельными группами. Приблизительно 264 субъекта с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут рандомизированы для лечения кремом DFD-06 или кремом-носителем. Субъекты будут использовать исследуемый продукт два раза в день в течение 14 дней. Посещения субъектов запланированы на скрининг, исходный уровень (день 1) и дни 4, 8 и 15. Клинические определения тяжести заболевания будут выполняться с использованием общей оценки признаков (TSS) для целевого поражения и общей оценки исследователя (IGA) для общей тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site 101
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site 103
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Site 130
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Site 125
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Site 120
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Site 114
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site 127
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Site 128
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site 115
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Site 118
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site 110
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Site 105
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Site 111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Site 113
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Site 123
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Site 106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Site 104
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Site 117
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Site 124
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Site 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Site 129
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Site 119
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Site 102
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site 108
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site 122
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Site 107
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Site 112
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Site 126
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Site 121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие. Субъекты должны быть готовы разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  3. У субъекта должен быть клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
  4. Субъект с псориазом с вовлечением 3% или более BSA, за исключением лица, волосистой части головы, паха, подмышечных впадин и других интертригинозных областей.
  5. Субъект должен иметь оценку IGA 3 или 4 (от умеренной до тяжелой) на базовом визите.
  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования, которое может включать воздержание с адекватным вторичным вариантом, если субъект станет сексуально активным. Все женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность (тест должен иметь чувствительность не менее 25 мМЕ/мл для хорионического гонадотропина человека) во время исходного визита (посещение 2), и результат теста должен быть отрицательным, чтобы иметь право на зачисление.
  7. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное анамнезом, а также нормальные или клинически незначимые аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс).

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  2. Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).
  3. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
  4. История псориаза, не поддающегося биологическому или местному лечению.
  5. История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
  6. Использование биологических препаратов для лечения псориаза (например, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб, секукинумаб или алефацепт) в течение 180 дней до исходного визита.
  7. Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (на месте), если не менее чем за 1 год до базового визита.
  8. Применение в течение 60 дней до базового визита: 1) системных или местных иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса), 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) или 3) пероральных ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноин).
  9. Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) системных стероидов, 2) ПУВА-терапии, 3) системных противовоспалительных средств (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин) или 4) УФ-терапии. Разрешены ингаляционные, внутриглазные и интраназальные стероиды.
  10. Использование в течение 14 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (например, салициловой кислоты, антралина, каменноугольной смолы, кальципотриена), 2) местных ретиноидов (например, тазаротена, третиноина) или 3) местных кортикостероидов.
  11. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата за 60 дней до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Субъектам с бляшечным псориазом средней степени тяжести наносят крем-носитель два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Автомобильный крем
Дважды в день для местного применения в течение 14 дней.
Экспериментальный: Крем ДФД-06
Крем DFD-06 будет применяться к субъектам с умеренным бляшечным псориазом два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: DFD06-кремовый
Дважды в день для местного применения в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Клобетазола пропионат Крем, 0,025%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (процент субъектов с успешным лечением)
Временное ограничение: День 15 Посещение

Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент субъектов с успешным лечением (определяемым как IGA = 0 или 1 и снижением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем) при посещении на 15-й день.

Первичный анализ проводился с множественными вменениями. Результаты представляют собой комбинированный анализ 5 вмененных наборов данных.
День 15 Посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади поверхности тела при псориазе
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
Процентное изменение площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем на 15-й день. Анализ проводился с множественными вменениями. Результаты представляют собой комбинированный анализ 5 вмененных наборов данных.
От исходного уровня до 15-го дня
Процент субъектов с успешным лечением на 8-й день визита.
Временное ограничение: На 8-й день посещения

Процент субъектов с успешным лечением (определяется как IGA = 0 или 1 и снижение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем) на 8-й день.

Анализ проводился с множественными вменениями. Результаты представляют собой комбинированный анализ 5 вмененных наборов данных.
На 8-й день посещения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promius Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr Reddy's Laboratories Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFD06-CD-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автомобильный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться