Multifokális kontaktlencse teljesítménye – Presbyopia Study

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 70 év közötti egészséges, felnőtt férfiak vagy nők, akik teljes jogképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre.
2. Az alany jelenleg gömb alakú szilikon-hidrogél multifokális (SiHy) kontaktlencsét viselő (a definíció szerint hetente legalább 2 nap, legalább 6 óra Daily Wear kontaktlencse viselése, legalább egy hónapig a vizsgálat előtt), és hajlandó a vizsgálat időtartama alatt napi rendszerességgel viselje a vizsgálati lencséket (meghatározása szerint legalább napi 6 óra viselet).
3. Az alanynak hordható szemüveget kell viselnie, ha nem tudja viselni a tanulmányi lencséket.
4. Az alany optimális csúcsos szférikus ekvivalens távolságkorrekciójának mindkét szemében +3,50 és -5,50 dioptria (D) között kell lennie (beleértve).
5. A szubjektív refrakciós henger teljesítményének mindkét szemben legfeljebb 0,75 D-nek kell lennie.
6. +0,75 D és +2,50 D közötti leolvasást igényel mindkét szemben.
7. Az alany távolsági és közeli látásélessége a legjobban logMAR 0,1-re (20/25) vagy jobbra korrigálható távolságban és közelben is, szubjektív fénytöréssel minden szemnél.
8. Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
9. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a jelen klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
2. nem kapcsolódó kutatási klinikai vizsgálat résztvevője a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
3. Bármilyen fertőző betegségben (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegségben szenved.
4. Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek;
5. Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését;
6. Bármilyen szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a pajzsmirigy túlműködése, visszatérő herpes simplex/zoster, Sjogren-szindrómák, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson szindrómák.
7. Szisztémás betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését;
8. Bármilyen szaruhártya-torzulás;
9. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
10. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját; és csak alkalmanként használ újranedvesítő cseppeket (heti 2-nél többször).
11. Szokásos monovision kontaktlencsét viselő, aki tartósan vagy az elmúlt 6 hónapban visel kontaktlencsét;
12. Cukorbetegséggel diagnosztizáltak;
13. afákiás; vagy Entropion, ektropion, chalazia, visszatérő orbánc, glaucoma, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetében.
14. refrakciós hiba műtéten esett át;
15. Ambliópiája vagy sztrabizmusa van;
16. mindkét szeme között 2 D feletti anizometrópia van;
17. Ismert érzékenysége van a vizsgálatban felhasználandó diagnosztikai gyógyszerekre;
18. Bármilyen 3.0 fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az Efron osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény korábbi anamnézise vagy jele (pl. perifériás múlt fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését;
19. A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)