Desempenho de uma lente de contato multifocal - Estudo de presbiopia

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​de 40 a 70 anos e com plena capacidade legal para voluntariado.
2. O sujeito é um usuário atual de lentes de contato esféricas de hidrogel de silicone (SiHy) (definido como um mínimo de 2 dias por semana por pelo menos 6 horas de lentes de contato de uso diário, por no mínimo um mês antes do estudo) e disposto a usar as lentes do estudo diariamente (definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia) durante o estudo.
3. O sujeito deve possuir um par de óculos vestíveis para usar quando não puder usar as lentes do estudo.
4. A correção de distância esférica equivalente ideal do sujeito deve estar entre +3,50 e -5,50 dioptrias (D) (inclusive) em ambos os olhos.
5. O poder do cilindro de refração subjetiva deve ser menor ou igual a 0,75 D em ambos os olhos.
6. Requer uma adição de leitura de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.
7. O sujeito deve ter acuidade visual para longe e perto melhor corrigível para logMAR 0,1 (20/25) ou melhor tanto para longe quanto para perto com refração subjetiva para cada olho.
8. O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
9. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.

Critério de exclusão:

1. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
2. Participante em ensaio clínico de pesquisa não relacionado dentro de 30 dias antes da inscrição;
3. Conhecido por ter qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa.
4. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
5. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato;
6. Ter alguma doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmia, acne rosácea, síndromes de Stevens-Johnson.
7. Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato;
8. Qualquer distorção da córnea;
9. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
10. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo; e usa gotas reumectantes apenas ocasionalmente (mais de 2 vezes por semana).
11. É um usuário habitual de lentes de contato de monovisão usando lentes de contato por tempo prolongado ou nos últimos 6 meses;
12. Diagnosticado com Diabetes;
13. É afácico; ou Tem entrópio, ectrópio, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea.
14. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
15. Tem ambliopia ou estrabismo;
16. Tem anisometropia >2 D entre ambos os olhos;
17. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem utilizados no estudo;
18. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3.0 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação de Efron, qualquer história prévia ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato;
19. Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)