Prestazioni di una lente a contatto multifocale - Studio sulla presbiopia

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 40 e 70 anni e con piena capacità legale di fare volontariato.
2. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto multifocali in silicone idrogel sferico (SiHy) (definito come minimo 2 giorni alla settimana per almeno 6 ore di lenti a contatto Daily Wear, per un minimo di un mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su base giornaliera (definite come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno) per tutta la durata dello studio.
3. Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili da indossare quando non può indossare le lenti dello studio.
4. La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra +3,50 e -5,50 diottrie (D) (incluse) in entrambi gli occhi.
5. Il potere soggettivo del cilindro di rifrazione deve essere inferiore o uguale a 0,75 D in entrambi gli occhi.
6. Richiede un'aggiunta di lettura da +0,75 D a +2,50 D in ciascun occhio.
7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva da lontano e da vicino meglio correggibile a logMAR 0.1 (20/25) o migliore sia da lontano che da vicino con rifrazione soggettiva per ciascun occhio.
8. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
9. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

1. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
2. Partecipante a sperimentazione clinica di ricerca non correlata entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
3. Noto per avere una malattia infettiva (ad esempio epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa.
4. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza al momento dell'iscrizione;
5. Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto;
6. Avere malattie sistemiche, malattie autoimmuni o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindromi di Sjogren, xeroftalmia, acne rosacea, sindromi di Stevens-Johnson.
7. Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto;
8. Qualsiasi distorsione corneale;
9. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
10. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio; e utilizza solo occasionalmente gocce reumidificanti (più di 2 volte a settimana).
11. È un portatore abituale di lenti a contatto monovisione che indossa lenti a contatto per un uso prolungato o negli ultimi 6 mesi;
12. Con diagnosi di diabete;
13. è afachico; o Ha entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
14. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
15. Ha ambliopia o strabismo;
16. Ha anisometropia > 2 D tra entrambi gli occhi;
17. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
18. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3.0 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione Efron, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto;
19. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)