Utförande av en multifokal kontaktlins - Presbyopistudie

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män eller kvinnor är mellan 40 och 70 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär.
2. Försökspersonen är en aktuell sfärisk silikonhydrogel multifokal (SiHy) kontaktlinsbärare (definierad som minst 2 dagar per vecka under minst 6 timmars Daily Wear-kontaktlinser, under minst en månad före studien) och villig att bära studielinserna dagligen (definierat som minst 6 timmars användning per dag) under hela studien.
3. Försökspersonen måste äga ett par bärbara glasögon att bära när de inte kan bära studielinserna.
4. Motivets optimala sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering måste vara mellan +3,50 och -5,50 dioptrier (D) (inklusive) i båda ögonen.
5. Subjektiv refraktionscylindereffekt måste vara mindre än eller lika med 0,75 D i båda ögonen.
6. Kräver ett avläsningstillägg på +0,75 D till +2,50 D i varje öga.
7. Motivet måste ha avstånd och nära synskärpa som bäst kan korrigeras till logMAR 0,1 (20/25) eller bättre på både avstånd och nära med subjektiv refraktion för varje öga.
8. Försökspersonen måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
9. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
2. Deltagare i icke-relaterad klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen;
3. Känd för att ha någon infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom.
4. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
5. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser;
6. Har någon systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan innefatta, men inte begränsas till, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom.
7. Systemisk sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser;
8. Eventuell distorsion av hornhinnan;
9. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
10. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel; och använder endast återvätande droppar då och då (mer än 2 gånger per vecka).
11. Är en vanlig monovision-kontaktlinsbärare som bär kontaktlinser vid längre användningstid eller under de senaste 6 månaderna;
12. Diagnostiserats med diabetes;
13. Är afakisk; eller Har entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
14. Har genomgått brytningsfeloperation;
15. Har amblyopi eller skelning;
16. Har anisometropi >2 D mellan båda ögonen;
17. Har en känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
18. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3.0 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på Efrons klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser;
19. Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)