다초점 콘택트렌즈의 성능 - 노안 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 실리콘 히드로겔 다초점 콘택트렌즈의 습관적 착용자를 대상으로 다초점 콘택트렌즈의 성능을 평가하기 위한 4주간의 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성으로서 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 피험자는 현재 구형 실리콘 히드로겔 다초점(SiHy) 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 Daily Wear 콘택트 렌즈를 최소 6시간 동안 주당 최소 2일로 정의됨)이며 기꺼이 연구 기간 동안 매일 연구 렌즈를 착용합니다(매일 최소 6시간 착용으로 정의됨).
- 피험자는 연구용 렌즈를 착용할 수 없을 때 착용할 수 있는 웨어러블 안경을 소유해야 합니다.
- 피사체의 최적 정점 구면 등가 거리 교정은 양쪽 눈에서 +3.50에서 -5.50 디옵터(D)(포함) 사이여야 합니다.
- 자각적 굴절 실린더 도수는 양쪽 눈에서 0.75 D 이하여야 합니다.
- 각 눈에 +0.75 D에서 +2.50 D의 읽기 추가가 필요합니다.
- 피험자는 각 눈에 대한 자각적 굴절로 원거리 및 근거리 모두에서 logMAR 0.1(20/25) 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 원거리 및 근시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 등록 전 30일 이내에 관련 없는 연구 임상시험 참여자,
- 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질환이 있는 것으로 알려진 자.
- 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용이 있는 경우. 여기에는 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용
- 모든 각막 왜곡;
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다. 가끔 재습윤 방울만 사용합니다(주당 2회 이상).
- 콘택트렌즈를 장기간 착용하거나 지난 6개월 동안 습관적으로 모노비전 콘택트렌즈 착용자입니다.
- 당뇨병 진단을 받음;
- 무수정체; 또는 entropion, ectropion, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력이 있습니다.
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 약시 또는 사시가 있습니다.
- 양쪽 눈 사이에 부동시 >2 D가 있음;
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- Efron 분류 척도에서 모든 등급 3.0 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상;
- 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 테스트 콘택트렌즈
피실험자는 매일 착용 방식으로 etafilcon A 다초점 테스트 렌즈를 착용합니다.
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피험자는 4주 동안 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 충혈의 총 등급
기간: 기준선에서 4주 후속 조치
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충혈(적색)은 눈의 두 가지 다른 부분인 구근과 윤부를 사용하여 평가되었습니다.
Hypemeria는 Efron Scale을 사용하여 0.5 단계 단위로 측정되었습니다.
등급 0= 소견 없음, 등급 1= 경미, 등급 2= 경증, 등급 3= 중등도 및 등급 4 = 중증.
충혈은 눈의 4개 영역(하위, 비강, 측두 및 상위)에서 평가되었습니다.
모든 지역 및 등급에 걸친 결막 충혈의 총 등급이 보고됩니다.
총 등급의 범위는 0에서 8까지입니다.
더 높은 등급이 결막 충혈 악화를 암시하는 경우
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기준선에서 4주 후속 조치
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윗눈꺼풀 여백 염색 점수
기간: 기준선에서 4주 후속 조치
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윗눈꺼풀 가장자리 염색은 Fluorescein 염색을 사용하여 평가되었으며 등급 척도에서 측정되었습니다: 등급 0: 염색 없음, 등급 1= 1% ~ 25% 얼룩, 등급 2= 26% ~ 50% 얼룩, 등급 3= 51% ~ 75% 얼룩, 등급 4 76% ~ 100% 얼룩.
각 등급에 대해 상부 눈꺼풀 가장자리 염색이 있는 눈의 백분율을 보고합니다.
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기준선에서 4주 후속 조치
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평균 각막 염색 부위 등급
기간: 기준선에서 4주 후속 조치
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각막 염색 영역 등급은 눈의 전체 5개 영역(중앙, 비강, 측두, 하방, 상방)에서 평가되었습니다.
각막 염색은 0.1 단위 단계에서 0에서 4까지 Efron 척도를 사용하여 등급을 매겼고 염색된 영역의 백분율로 변환되었습니다.
염색된 영역의 평균 백분율을 계산하고 보고했습니다.
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기준선에서 4주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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에타필콘 A 다초점에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한