Multifokaalisen piilolinssin suorituskyky - Presbyopia -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset 40–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
2. Kohde on nykyinen pallomaisten silikonihydrogeelimultifokaalisten (SiHy) piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 2 päivänä viikossa vähintään 6 tunnin ajan Daily Wear -piilolinsseillä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä päivittäin (määritelty vähintään 6 tunnin käyttöajaksi päivässä) tutkimuksen ajan.
3. Tutkittavalla on oltava käytettävät silmälasit, kun hän ei voi käyttää tutkimuslinssejä.
4. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä +3,50 ja -5,50 dioptria (D) (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
5. Subjektiivisen taittosylinterin tehon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D molemmissa silmissä.
6. Vaatii lukeman lisäyksen +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
7. Kohteen etäisyyden ja läheisen näöntarkkuuden on oltava parhaiten korjattavissa logMAR 0,1:een (20/25) tai parempaan sekä etäisyydellä että lähietäisyydellä subjektiivisella taittumalla kummassakin silmässä.
8. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
9. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
2. Osallistuja asiaan liittymättömään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Tiedetään, että hänellä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus.
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta ilmoittautumisajankohtana;
5. Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
6. Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjogrenin oireyhtymät, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymät.
7. Systeeminen sairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät;
9. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
10. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan; ja käyttää uudelleen kostuttavia tippoja vain satunnaisesti (yli 2 kertaa viikossa).
11. Onko tavallinen monovision piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt piilolinssejä pitkäaikaisesti tai viimeisen 6 kuukauden ajan;
12. Diabetes;
13. Onko afakia; tai Onko hänellä entropionia, ektropionia, chalaziaa, toistuvia näppylöitä, glaukoomaa, toistuvia sarveiskalvon eroosioita.
14. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
15. hänellä on amblyopia tai karsastus;
16. Anisometropia > 2 D molempien silmien välillä;
17. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
18. Kaikki asteen 3.0 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) Efron-luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe;
19. Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)