多焦点コンタクトレンズの性能 - 老眼研究
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、シリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズの常用着用者を対象に、多焦点コンタクトレンズの性能を評価するための4週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から70歳までの健康な成人男性または女性で、法的にボランティア活動を行う完全な能力を持っている人。
- 被験者は、現在球状シリコーンハイドロゲル多焦点（SiHy）コンタクトレンズを着用しており（研究前の少なくとも1か月間、週に少なくとも2日、毎日6時間以上毎日装用するコンタクトレンズとして定義されます）、研究期間中、研究用レンズを毎日装用してください（1 日あたり最低 6 時間の装用と定義されます）。
- 被験者は、研究用レンズを着用できない場合に着用できるウェアラブル眼鏡を所有している必要があります。
- 被験者の最適な頂点球面等価距離補正は、両目で +3.50 ディオプター (D) と -5.50 ディオプター (D) の間 (両端を含む) でなければなりません。
- 自覚的屈折シリンダー度数は両目で 0.75 D 以下でなければなりません。
- それぞれの目に +0.75 D ～ +2.50 D の読み取り値の追加が必要です。
- 被験者は、各眼の自覚的屈折率で、遠方および近方の両方で logMAR 0.1 (20/25) 以上に最適に矯正可能な遠方および近方の視力を持っていなければなりません。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、署名する必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
- 登録前30日以内に無関係な研究臨床試験に参加した者;
- 感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制疾患に罹患していることが知られている。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用がある。 これには、甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群などが含まれますが、これらに限定されません。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患または薬剤の使用。
- 角膜の歪み。
- 既知の活動性*の眼疾患および/または感染症を患っている。
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用しています。再湿潤点滴は時折（週に 2 回以上）のみ使用します。
- モノビジョンコンタクトレンズを常習的に装用しており、長期間または過去6か月間コンタクトレンズを装用している。
- 糖尿病と診断された。
- 無水晶体です。または内反症、外反症、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴がある。
- 屈折異常手術を受けたことがある。
- 弱視または斜視がある。
- 両目の間に2Dを超える不同視がある。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性を持っています。
- エフロン分類スケールでのグレード3.0以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または兆候（例：過去の末梢性角膜炎症イベント）潰瘍または丸い周囲の傷跡）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
- 治験クリニックの従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：多焦点テストコンタクトレンズ
被験者は、毎日の装用様式でエタフィルコン A 多焦点テスト レンズを装用します。
|
被験者はテストレンズを4週間装着します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜充血の合計グレード
時間枠：ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
|
充血（発赤）は、眼球と角膜輪部という目の 2 つの異なる部分を使用して評価されました。
ハイペメリアは、エフロンスケールを使用して 0.5 ステップ単位で測定されました。
グレード 0= 所見なし、グレード 1= 軽度、グレード 2= 軽度、グレード 3= 中等度、グレード 4 = 重度。
充血は、目の 4 つの領域 (下眼部、鼻眼部、側頭眼部、上眼部) で評価されました。
すべての領域およびグレードにわたる結膜充血の合計グレードが報告されます。
合計評点は 0 から 8 までの範囲になります。
グレードが高いほど結膜充血の悪化を意味する場合
|
ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
|
|
上まぶたの縁の染色スコア
時間枠：ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
|
上まぶたの縁の染色は、フルオレセイン染色を使用して評価され、グレード 0: 染色なし、グレード 1= 1% ～ 25% の汚れ、グレード 2= 26% ～ 50% の汚れ、グレード 3= 51% の等級スケールで測定されました。汚れが 75% ～ 75%、グレード 4 の汚れが 76% ～ 100%。
各グレードの上眼瞼縁染色のある目の割合が報告されます。
|
ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
|
|
角膜染色面積の平均グレード
時間枠：ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
|
角膜染色面積グレードは、眼の 5 つの領域 (中央、鼻、側頭、下、上) 全体で評価されました。
角膜染色は、Efron スケールを使用して 0.1 単位ステップで 0 から 4 まで等級分けされ、染色された領域のパーセンテージに変換されました。
染色された領域の平均パーセントが計算され、報告されました。
|
ベースラインから 4 週間のフォローアップまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。