- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02471599
A mandulaműtét hatása az IgA nephropathia hosszú távú vese kimenetelére
2021. szeptember 21. frissítette: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
A mandulaműtét hatása az IgA nephropathia hosszú távú vese kimenetelére: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A mandulaműtétes terápia hatása az IgA nephropathiára még mindig ellentmondásos. Kevés prospektív, randomizált vizsgálat vizsgálta, hogy a mandulaműtét miként befolyásolja az IgA nefropátia rövid és hosszú távú vese kimenetelét. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a tonnák illegális eltávolításának hosszú távú hatásának feltárására. IgA nephropathiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Kor: 18-45 év, nemtől függetlenül
- Klinikai értékelés és vesebiopsziás diagnosztika immunglobulin A nephropathiára (IgAN), kizárva a másodlagos IgAN-t. A vese szövettani kritériumait a Lee-féle glomeruláris osztályozási rendszer határozza meg.
- A fül-orr-gégész által meghatározott három mandulabetegség bármelyike: 1, visszatérő akut mandulagyulladás súlyos haematuria vagy vizeletlelet eltéréssel együtt ;2, visszatérő akut mandulagyulladás bruttó haematuria nélkül, de a mandula provokációs teszt pozitív volt;3, a kórelőzményben akut tonsillitis hipertrófiát vagy sorvadást találtak, mandulák kripta gennyeit, vagy hegeket a mandula felszínén, és pozitív mandula provokációs teszt.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomozók által felvetett rendszerkövetelményeknek
- Gyorsan progresszív nephritis szindróma és akut veseelégtelenség, 24 órás vizeletfehérje ≥3,5 g, beleértve gyorsan progresszív IgAN (IgAN a vesefunkció gyors hanyatlásával, szövettanilag nekrotizáló vasculitis és félholdképződés jellemezte ≥30%), ami más immunszuppresszív szerek alkalmazását teszi szükségessé.
- Másodlagos IgAN, például szisztémás lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurás nephritis és hepatitis B-vel összefüggő nephritis
- est GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
- Rosszindulatú magas vérnyomás, amelyet orális gyógyszerekkel nehéz kontrollálni
- Cirrhosis, krónikus aktív májbetegség.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos krónikus hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség.)
- Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a belépéstől számított egy hónapon belül, vagy ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
- Egyéb súlyos szervrendszeri betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, orális szteroid kezelést igénylő asztmát vagy központi idegrendszeri betegségeket)
- Rosszindulatú daganatok (kivéve teljesen gyógyult bazálissejtes karcinómát)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) kitettség bármilyen más vizsgálatnak
- A mikofenolos mofetil (MMF), az azatioprin vagy kortikoszteroidok jelenlegi expozíciója. A jelenlegi orális szteroid kezelés esetén a belépés napi 0,4 mg/ttkg alatti kortikoszteroid dózis után megengedett.
- Terhesség vagy szoptatás a belépéskor, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási intézkedéseket
- Mandulaműtétet végeztek az IgAN diagnózisa vagy a mandulaműtét ismert ellenjavallata esetén (például neutropenia, vérzési hajlam, vagy anatómiai rendellenességek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mandulaműtét csoport
Az esetcsoport mandulaműtétet kap.
|
A mandulaműtétet a fül-orr-gégész végzi.
Ezen túlmenően minden alany megkapja a hagyományos gyógyszeres kezeléseket, amelyek meghatározása szerint az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi)/angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB), véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok stb. kezelésében résztvevők egyéni státuszának megfelelően.
|
Aktív összehasonlító: nem mandulaműtétes csoport
Az ellenőrzött csoport nem kap mandulaműtétet.
|
A nem mandulaműtétes csoport hagyományos gyógyszeres kezelést kapott, amelyet az ACEi/ARB-t, véralvadásgátlókat, vérnyomáscsökkentőket, kortikoszteroidokat stb. használó résztvevők kezelésében határoztak meg, az egyéni státusznak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vese túlélési aránya vagy a vesefunkció romlása
Időkeret: A mandulaműtét után 10 éven keresztül 12 havonta
|
A vesefunkció romlása (ezt bizonyítja a kiindulási szérum kreatinin (SCr) szint 50%-os emelkedése, vagy a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szintjéhez képest 25%-os csökkenés, vagy végstádiumú vesebetegség vagy dialízis kezelés, vagy vesekezelés transzplantáció) mandulaműtét után
|
A mandulaműtét után 10 éven keresztül 12 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A proteinuria remissziója (teljes vagy részleges)
Időkeret: 3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
|
A proteinuria remissziós aránya (beleértve a teljes vagy részleges remissziót)
|
3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
|
Hematuria remissziója (teljes vagy részleges)
Időkeret: 3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
|
A hematuria remissziós aránya (beleértve a teljes vagy részleges remissziót)
|
3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
|
Ismételje meg a vese biopsziát
Időkeret: a mandulaműtétet követő ötödik és tizedik évben
|
értékelje újra a vese szövettani változásait a Lee-féle glomeruláris besorolás alapján
|
a mandulaműtétet követő ötödik és tizedik évben
|
Mellékhatások
Időkeret: 3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
|
A mandulaműtét rövid és hosszú távú mellékhatásai.
|
3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-PRGNSIgAN-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Eli Lilly and Company; City of Hope National Medical...Aktív, nem toborzóThimic karcinóma | Thymoma | Klinikai Masaoka II. szakasz az IVA-igEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongAktív, nem toborzóA hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa | Olyan betegek, akiknél transzarteriális kemobolizációt, szisztémás terápiás műtétet terveznek | Gyermek A-tól C-ig tartó cirrhosisHong Kong
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierMegszűnt1-es és 2-es típusú cukorbetegek | Podológiai fokozat 0-tól 3-igFranciaország