Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandulaműtét hatása az IgA nephropathia hosszú távú vese kimenetelére

2021. szeptember 21. frissítette: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

A mandulaműtét hatása az IgA nephropathia hosszú távú vese kimenetelére: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A mandulaműtétes terápia hatása az IgA nephropathiára még mindig ellentmondásos. Kevés prospektív, randomizált vizsgálat vizsgálta, hogy a mandulaműtét miként befolyásolja az IgA nefropátia rövid és hosszú távú vese kimenetelét. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a tonnák illegális eltávolításának hosszú távú hatásának feltárására. IgA nephropathiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Kor: 18-45 év, nemtől függetlenül
  • Klinikai értékelés és vesebiopsziás diagnosztika immunglobulin A nephropathiára (IgAN), kizárva a másodlagos IgAN-t. A vese szövettani kritériumait a Lee-féle glomeruláris osztályozási rendszer határozza meg.
  • A fül-orr-gégész által meghatározott három mandulabetegség bármelyike: 1, visszatérő akut mandulagyulladás súlyos haematuria vagy vizeletlelet eltéréssel együtt ;2, visszatérő akut mandulagyulladás bruttó haematuria nélkül, de a mandula provokációs teszt pozitív volt;3, a kórelőzményben akut tonsillitis hipertrófiát vagy sorvadást találtak, mandulák kripta gennyeit, vagy hegeket a mandula felszínén, és pozitív mandula provokációs teszt.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomozók által felvetett rendszerkövetelményeknek
  • Gyorsan progresszív nephritis szindróma és akut veseelégtelenség, 24 órás vizeletfehérje ≥3,5 g, beleértve gyorsan progresszív IgAN (IgAN a vesefunkció gyors hanyatlásával, szövettanilag nekrotizáló vasculitis és félholdképződés jellemezte ≥30%), ami más immunszuppresszív szerek alkalmazását teszi szükségessé.
  • Másodlagos IgAN, például szisztémás lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurás nephritis és hepatitis B-vel összefüggő nephritis
  • est GFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Rosszindulatú magas vérnyomás, amelyet orális gyógyszerekkel nehéz kontrollálni
  • Cirrhosis, krónikus aktív májbetegség.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos krónikus hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség.)
  • Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a belépéstől számított egy hónapon belül, vagy ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Egyéb súlyos szervrendszeri betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, orális szteroid kezelést igénylő asztmát vagy központi idegrendszeri betegségeket)
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve teljesen gyógyult bazálissejtes karcinómát)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) kitettség bármilyen más vizsgálatnak
  • A mikofenolos mofetil (MMF), az azatioprin vagy kortikoszteroidok jelenlegi expozíciója. A jelenlegi orális szteroid kezelés esetén a belépés napi 0,4 mg/ttkg alatti kortikoszteroid dózis után megengedett.
  • Terhesség vagy szoptatás a belépéskor, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási intézkedéseket
  • Mandulaműtétet végeztek az IgAN diagnózisa vagy a mandulaműtét ismert ellenjavallata esetén (például neutropenia, vérzési hajlam, vagy anatómiai rendellenességek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mandulaműtét csoport
Az esetcsoport mandulaműtétet kap.
A mandulaműtétet a fül-orr-gégész végzi. Ezen túlmenően minden alany megkapja a hagyományos gyógyszeres kezeléseket, amelyek meghatározása szerint az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEi)/angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB), véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok stb. kezelésében résztvevők egyéni státuszának megfelelően.
Aktív összehasonlító: nem mandulaműtétes csoport
Az ellenőrzött csoport nem kap mandulaműtétet.
A nem mandulaműtétes csoport hagyományos gyógyszeres kezelést kapott, amelyet az ACEi/ARB-t, véralvadásgátlókat, vérnyomáscsökkentőket, kortikoszteroidokat stb. használó résztvevők kezelésében határoztak meg, az egyéni státusznak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese túlélési aránya vagy a vesefunkció romlása
Időkeret: A mandulaműtét után 10 éven keresztül 12 havonta
A vesefunkció romlása (ezt bizonyítja a kiindulási szérum kreatinin (SCr) szint 50%-os emelkedése, vagy a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szintjéhez képest 25%-os csökkenés, vagy végstádiumú vesebetegség vagy dialízis kezelés, vagy vesekezelés transzplantáció) mandulaműtét után
A mandulaműtét után 10 éven keresztül 12 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria remissziója (teljes vagy részleges)
Időkeret: 3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
A proteinuria remissziós aránya (beleértve a teljes vagy részleges remissziót)
3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
Hematuria remissziója (teljes vagy részleges)
Időkeret: 3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
A hematuria remissziós aránya (beleértve a teljes vagy részleges remissziót)
3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
Ismételje meg a vese biopsziát
Időkeret: a mandulaműtétet követő ötödik és tizedik évben
értékelje újra a vese szövettani változásait a Lee-féle glomeruláris besorolás alapján
a mandulaműtétet követő ötödik és tizedik évben
Mellékhatások
Időkeret: 3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után
A mandulaműtét rövid és hosszú távú mellékhatásai.
3-12 havonta 10 évig mandulaműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

3
Iratkozz fel