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Effet de l'amygdalectomie sur les résultats rénaux à long terme de la néphropathie à IgA

21 septembre 2021 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Effet de l'amygdalectomie sur les résultats rénaux à long terme de la néphropathie à IgA : une étude prospective, randomisée et contrôlée.

L'effet de la thérapie par amygdalectomie sur la néphropathie à IgA est encore controversé. Peu d'études prospectives randomisées ont examiné comment l'amygdalectomie affecte les résultats rénaux à court et à long terme de la néphropathie à IgA. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée pour explorer l'effet à long terme de l'amygdalectomie pour les patients avec une néphropathie à IgA.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de signer un consentement éclairé
  • Âge : 18 ~ 45 ans, quel que soit le sexe
  • Évaluation clinique et diagnostic par biopsie rénale pour la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), IgAN secondaire exclu. Les critères histologiques rénaux doivent être définis par le système de classification glomérulaire de Lee.
  • L'une des trois conditions amygdaliennes définies par l'oto-rhino-laryngologiste : 1, amygdalite aiguë récurrente accompagnée d'hématurie macroscopique ou d'anomalie des résultats urinaires ; 2, amygdalite aiguë récurrente sans hématurie macroscopique, mais le test de provocation des amygdales était positif ; 3, aucun antécédent d'amygdalite aiguë, examen corporel trouvé une hypertrophie ou une atrophie des amygdales, du pus crypté des amygdales ou des cicatrices à la surface des amygdales et un test de provocation des amygdales positif.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de répondre aux exigences du programme soulevées par les enquêteurs
  • Syndrome néphritique rapidement progressif et insuffisance rénale aiguë, protéines urinaires sur 24 heures ≥ 3,5 g, y compris IgAN à progression rapide (IgAN avec déclin rapide de la fonction rénale caractérisé histologiquement par une vascularite nécrosante et formation de croissants≥30%) nécessitant l'utilisation d'autres agents immunosuppresseurs.
  • IgAN secondaire comme le lupus érythémateux disséminé, la néphrite purpurique de Henoch-Schonlein et la néphrite associée à l'hépatite B
  • DFG est < 30 mL/min/1,73 m2
  • Hypertension maligne difficile à contrôler par des médicaments oraux
  • Cirrhose, maladie hépatique chronique active.
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif.)
  • Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée ou infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou maladies du système nerveux central)
  • Tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire complètement guéri)
  • Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à toute autre enquête
  • Exposition actuelle au mofétil mycophénolique (MMF), à l'azathioprine ou aux corticostéroïdes. En cas de traitement en cours par des stéroïdes oraux, l'entrée est autorisée après un dosage de corticostéroïdes inférieur à 0,4 mg/kg par jour.
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception
  • Une amygdalectomie a été pratiquée lorsque le diagnostic d'IgAN ou une contre-indication connue à l'amygdalectomie (telle que neutropénie, tendance hémorragique, ou anomalies anatomiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'amygdalectomie
Le groupe de cas recevra une amygdalectomie.
L'amygdalectomie sera réalisée par l'oto-rhino-laryngologiste. De plus, tous les sujets recevront les traitements médicamenteux conventionnels, définis comme le traitement des participants utilisant l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), des anticoagulants, des antihypertenseurs, des corticostéroïdes, etc., selon le statut individuel.
Comparateur actif: groupe sans amygdalectomie
Le groupe contrôlé ne recevra pas d'amygdalectomie.
Le groupe sans amygdalectomie a reçu des traitements médicamenteux conventionnels définis comme le traitement des participants utilisant les IECA/ARA, les anticoagulants, les antihypertenseurs, les corticostéroïdes, etc., selon le statut individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie rénale ou détérioration de la fonction rénale
Délai: Tous les 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
Détérioration de la fonction rénale (mise en évidence par une augmentation de 50 % par rapport aux taux sériques de créatinine (SCr) de base, ou une baisse de 25 % par rapport aux taux de filtration glomérulaire estimés (eGFR) de base, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement par dialyse, ou transplantation) après amygdalectomie
Tous les 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
Le taux de rémission de la protéinurie (inclut la rémission complète ou partielle)
tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
Rémission de l'hématurie (complète ou partielle)
Délai: tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
Le taux de rémission de l'hématurie (inclut la rémission complète ou partielle)
tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
Répéter la biopsie rénale
Délai: la cinquième et dixième année après l'amygdalectomie
réévaluer les modifications histologiques rénales par le classement glomérulaire de Lee
la cinquième et dixième année après l'amygdalectomie
Effets secondaires
Délai: tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
Les effets secondaires à court et à long terme de l'amygdalectomie.
tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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