- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02471599
Effet de l'amygdalectomie sur les résultats rénaux à long terme de la néphropathie à IgA
21 septembre 2021 mis à jour par: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Effet de l'amygdalectomie sur les résultats rénaux à long terme de la néphropathie à IgA : une étude prospective, randomisée et contrôlée.
L'effet de la thérapie par amygdalectomie sur la néphropathie à IgA est encore controversé. Peu d'études prospectives randomisées ont examiné comment l'amygdalectomie affecte les résultats rénaux à court et à long terme de la néphropathie à IgA. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée pour explorer l'effet à long terme de l'amygdalectomie pour les patients avec une néphropathie à IgA.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un consentement éclairé
- Âge : 18 ~ 45 ans, quel que soit le sexe
- Évaluation clinique et diagnostic par biopsie rénale pour la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), IgAN secondaire exclu. Les critères histologiques rénaux doivent être définis par le système de classification glomérulaire de Lee.
- L'une des trois conditions amygdaliennes définies par l'oto-rhino-laryngologiste : 1, amygdalite aiguë récurrente accompagnée d'hématurie macroscopique ou d'anomalie des résultats urinaires ; 2, amygdalite aiguë récurrente sans hématurie macroscopique, mais le test de provocation des amygdales était positif ; 3, aucun antécédent d'amygdalite aiguë, examen corporel trouvé une hypertrophie ou une atrophie des amygdales, du pus crypté des amygdales ou des cicatrices à la surface des amygdales et un test de provocation des amygdales positif.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Incapacité ou refus de répondre aux exigences du programme soulevées par les enquêteurs
- Syndrome néphritique rapidement progressif et insuffisance rénale aiguë, protéines urinaires sur 24 heures ≥ 3,5 g, y compris IgAN à progression rapide (IgAN avec déclin rapide de la fonction rénale caractérisé histologiquement par une vascularite nécrosante et formation de croissants≥30%) nécessitant l'utilisation d'autres agents immunosuppresseurs.
- IgAN secondaire comme le lupus érythémateux disséminé, la néphrite purpurique de Henoch-Schonlein et la néphrite associée à l'hépatite B
- DFG est < 30 mL/min/1,73 m2
- Hypertension maligne difficile à contrôler par des médicaments oraux
- Cirrhose, maladie hépatique chronique active.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif.)
- Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée ou infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou maladies du système nerveux central)
- Tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire complètement guéri)
- Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à toute autre enquête
- Exposition actuelle au mofétil mycophénolique (MMF), à l'azathioprine ou aux corticostéroïdes. En cas de traitement en cours par des stéroïdes oraux, l'entrée est autorisée après un dosage de corticostéroïdes inférieur à 0,4 mg/kg par jour.
- Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception
- Une amygdalectomie a été pratiquée lorsque le diagnostic d'IgAN ou une contre-indication connue à l'amygdalectomie (telle que neutropénie, tendance hémorragique, ou anomalies anatomiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'amygdalectomie
Le groupe de cas recevra une amygdalectomie.
|
L'amygdalectomie sera réalisée par l'oto-rhino-laryngologiste.
De plus, tous les sujets recevront les traitements médicamenteux conventionnels, définis comme le traitement des participants utilisant l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), des anticoagulants, des antihypertenseurs, des corticostéroïdes, etc., selon le statut individuel.
|
Comparateur actif: groupe sans amygdalectomie
Le groupe contrôlé ne recevra pas d'amygdalectomie.
|
Le groupe sans amygdalectomie a reçu des traitements médicamenteux conventionnels définis comme le traitement des participants utilisant les IECA/ARA, les anticoagulants, les antihypertenseurs, les corticostéroïdes, etc., selon le statut individuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie rénale ou détérioration de la fonction rénale
Délai: Tous les 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Détérioration de la fonction rénale (mise en évidence par une augmentation de 50 % par rapport aux taux sériques de créatinine (SCr) de base, ou une baisse de 25 % par rapport aux taux de filtration glomérulaire estimés (eGFR) de base, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement par dialyse, ou transplantation) après amygdalectomie
|
Tous les 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Le taux de rémission de la protéinurie (inclut la rémission complète ou partielle)
|
tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Rémission de l'hématurie (complète ou partielle)
Délai: tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Le taux de rémission de l'hématurie (inclut la rémission complète ou partielle)
|
tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Répéter la biopsie rénale
Délai: la cinquième et dixième année après l'amygdalectomie
|
réévaluer les modifications histologiques rénales par le classement glomérulaire de Lee
|
la cinquième et dixième année après l'amygdalectomie
|
Effets secondaires
Délai: tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Les effets secondaires à court et à long terme de l'amygdalectomie.
|
tous les 3 à 12 mois pendant 10 ans après une amygdalectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Première publication (Estimation)
15 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-PRGNSIgAN-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Néphropathie à IgA
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplétéGlomérulonéphrite, IGA | Néphropathie IGA | Néphropathie, IGAEspagne
-
Rigel PharmaceuticalsComplétéNéphropathie IGAÉtats-Unis, Royaume-Uni, Hong Kong, Taïwan, L'Autriche, Allemagne
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...InconnueNéphropathie IGANorvège, Suède
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ComplétéNéphropathie primaire à IgAChine
-
The George InstitutePeking University First HospitalComplétéGlomérulonéphrite à IgACanada, Chine, Australie, Malaisie, Hong Kong, Inde
-
Sun Yat-sen UniversityInconnue
-
Guangdong Provincial People's HospitalComplétéGlomérulonéphrite | Néphropathie IGAChine
-
Nanjing University School of MedicineComplété
-
Rigel PharmaceuticalsRetiré