Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тонзиллэктомии на долгосрочный почечный исход IgA-нефропатии

21 сентября 2021 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Влияние тонзиллэктомии на долгосрочный почечный исход IgA-нефропатии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Влияние терапии тонзиллэктомии на IgA-нефропатию до сих пор остается спорным. В нескольких проспективных рандомизированных исследованиях изучалось влияние тонзиллэктомии на краткосрочные и долгосрочные почечные исходы IgA-нефропатии. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения долгосрочного эффекта тонзиллэктомии у пациентов. с IgA-нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность подписать информированное согласие
  • Возраст: 18~45 лет, независимо от пола
  • Клиническая оценка и биопсия почки для диагностики иммуноглобулиновой А-нефропатии (IgAN), исключая вторичную IgAN. Почечные гистологические критерии следует определять по системе клубочковой классификации Lee.
  • Любое из трех заболеваний миндалин, определенных оториноларингологом: 1, рецидивирующий острый тонзиллит, сопровождающийся макрогематурией или аномалиями мочи; 2, рецидивирующий острый тонзиллит без макрогематурии, но тест на провокацию миндалин был положительным; 3, отсутствие острого тонзиллита в анамнезе, осмотр тела обнаружены гипертрофия или атрофия миндалин, гнойные крипты миндалин или рубцы на поверхности миндалин, а также положительный тест на провокацию миндалин.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание подписать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание выполнить требования схемы, выдвинутые следователями
  • Быстропрогрессирующий нефритический синдром и острая почечная недостаточность, суточный белок мочи ≥3,5 г, в т.ч. быстро прогрессирующий IgAN (IgAN с быстрым снижением почечной функции, гистологически характеризующийся некротизирующим васкулитом и образованием полулуний ≥30%), что требует использования других иммунодепрессантов.
  • Вторичный IgAN, такой как системная красная волчанка, пурпурный нефрит Шенлейна-Геноха и нефрит, ассоциированный с гепатитом В
  • расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Злокачественная гипертензия, которую трудно контролировать пероральными препаратами.
  • Цирроз, хронические активные заболевания печени.
  • В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, тяжелая хроническая диарея или активная пептическая язва).
  • Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца после въезда или известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Другое серьезное заболевание системы органов (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, требующую перорального лечения стероидами, или заболевания центральной нервной системы)
  • Злокачественные опухоли (кроме полностью вылеченного базальноклеточного рака)
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) участие в любом другом расследовании
  • Текущее воздействие микофенолового мофетила (ММФ), азатиоприна или кортикостероидов. В случае текущего лечения пероральными стероидами вход разрешен после дозировки кортикостероидов ниже 0,4 мг/кг в сутки.
  • Беременность или кормление грудью на момент въезда или нежелание соблюдать меры контрацепции
  • Тонзиллэктомия выполнялась при наличии диагноза IgAN или известных противопоказаний к тонзиллэктомии (таких как нейтропения, склонность к кровотечениям или анатомические аномалии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа тонзиллэктомии
Группа случаев получит тонзиллэктомию.
Тонзиллэктомию проводит отоларинголог. Кроме того, все субъекты будут получать стандартное медикаментозное лечение, определяемое как лечение участников с использованием ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACEi)/блокатора рецептора ангиотензина II (ARB), антикоагулянтов, антигипертензивных средств, кортикостероидов и т. д., в зависимости от индивидуального статуса.
Активный компаратор: группа без тонзиллэктомии
Контрольная группа не получит тонзиллэктомию.
Группа без тонзиллэктомии получала стандартное медикаментозное лечение, определяемое как лечение участников с использованием иАПФ/БРА, антикоагулянтов, антигипертензивных средств, кортикостероидов и т. д., в зависимости от индивидуального статуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная выживаемость или ухудшение почечной функции
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 10 лет после тонзиллэктомии
Ухудшение функции почек (о чем свидетельствует повышение уровня креатинина сыворотки (СКр) на 50 % по сравнению с исходным уровнем или снижение на 25 % по сравнению с исходным уровнем расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), или начало терминальной стадии почечной недостаточности, или лечение диализом, или поражение почек трансплантация) после тонзиллэктомии
Каждые 12 месяцев в течение 10 лет после тонзиллэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия протеинурии (полная или частичная)
Временное ограничение: каждые 3-12 мес в течение 10 лет после тонзиллэктомии
Частота ремиссии протеинурии (включая полную или частичную ремиссию)
каждые 3-12 мес в течение 10 лет после тонзиллэктомии
Ремиссия гематурии (полная или частичная)
Временное ограничение: каждые 3-12 мес в течение 10 лет после тонзиллэктомии
Частота ремиссии гематурии (включая полную или частичную ремиссию)
каждые 3-12 мес в течение 10 лет после тонзиллэктомии
Повторная биопсия почки
Временное ограничение: пятый и десятый год после тонзиллэктомии
повторно оценить гистологические изменения почек по клубочковой классификации Ли
пятый и десятый год после тонзиллэктомии
Побочные эффекты
Временное ограничение: каждые 3-12 мес в течение 10 лет после тонзиллэктомии
Краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты тонзиллэктомии.
каждые 3-12 мес в течение 10 лет после тонзиллэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Подписаться