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IgA腎症の長期腎転帰に対する扁桃摘出術の影響

2021年9月21日 更新者:Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University

IgA腎症の長期腎転帰に対する扁桃摘出術の影響:前向き、無作為化、対照研究。

IgA 腎症に対する扁桃摘出術療法の効果については、まだ議論の余地があります。 IgA腎症で。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する意欲
  • 年齢:18~45歳 性別不問
  • 免疫グロブリンA腎症(IgAN)の臨床評価および腎生検診断。二次IgANは除外。 腎臓の組織学的基準は、Lee の糸球体グレーディング システムによって定義する必要があります。
  • 耳鼻咽喉科医が定義する3つの扁桃腺の状態のいずれか:1、肉眼的血尿または尿所見異常を伴う再発性急性扁桃炎;2、肉眼的血尿を伴わない再発性急性扁桃炎であるが、扁桃誘発試験は陽性;3、急性扁桃炎の既往なし、身体検査扁桃腺の肥大または萎縮、扁桃陰窩の膿、または扁桃表面の瘢痕を発見し、扁桃誘発試験陽性。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73 m2

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
  • 調査官によって提起されたスキームの要求を満たすことができない、または応じたくない
  • 急速に進行する腎炎症候群および急性腎不全、24時間尿タンパク≧3.5g、以下を含む 急速に進行する IgAN (壊死性血管炎および 30% 以上の三日月形成によって組織学的に特徴付けられる腎機能の急速な低下を伴う IgAN) は、他の免疫抑制剤の使用を必要とします。
  • 全身性エリテマトーデス、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎、B型肝炎関連腎炎などの二次IgAN
  • 推定 GFR < 30 mL/分/1.73m2
  • 内服薬によるコントロールが困難な悪性高血圧症
  • 肝硬変、慢性活動性肝疾患。
  • 重大な胃腸障害の病歴(例: 重度の慢性下痢または活動性の消化性潰瘍疾患。)
  • -任意のアクティブな全身感染または入国から1か月以内の重篤な感染の履歴、またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
  • その他の主要臓器系疾患(例: うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、経口ステロイド治療を必要とする喘息または中枢神経系疾患を含む重篤な心血管疾患)
  • 悪性腫瘍(完治した基底細胞がんを除く)
  • 現在または最近 (30 日以内) に他の調査にさらされた
  • -ミコフェノールモフェチル(MMF)、アザチオプリンまたはコルチコステロイドへの現在の曝露。 現在経口ステロイド治療中の場合、コルチコステロイドの投与量を1日0.4mg/kg以下にしてから入国が許可されます。
  • 入国時に妊娠・授乳中の方、または避妊措置を順守したくない方
  • IgANの診断または扁桃摘出術の既知の禁忌(好中球減少症、出血傾向、または解剖学的異常など)で扁桃摘出術が行われた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:扁桃摘出グループ
ケースグループは扁桃腺摘出術を受けます。
扁桃腺摘出術は、耳鼻咽喉科医によって行われます。 さらに、すべての被験者は、個々の状態に応じて、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEi)/アンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)、抗凝固薬、降圧薬、コルチコステロイドなどを使用した参加者の治療として定義される従来の薬物治療を受けます。
アクティブコンパレータ:非扁桃摘出群
対照群は扁桃摘出術を受けません。
非扁桃摘出群は、個々の状態に応じて、ACEi/ARB、抗凝固薬、降圧薬、コルチコステロイドなどを使用した参加者の治療として定義された従来の薬物治療を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生存率または腎機能の低下
時間枠:扁桃摘出後 10 年間、12 か月ごと
腎機能の悪化(ベースライン血清クレアチニン(SCr)レベルからの50%上昇、またはベースライン推定糸球体濾過率(eGFR)レベルからの25%低下、または末期腎疾患または透析治療の開始、または腎臓移植)扁桃摘出後
扁桃摘出後 10 年間、12 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿の寛解(完全または部分的)
時間枠:扁桃摘出後 10 年間、3 ~ 12 か月ごと
タンパク尿の寛解率(完全寛解または部分寛解を含む)
扁桃摘出後 10 年間、3 ~ 12 か月ごと
血尿の寛解(完全または部分的)
時間枠:扁桃摘出後 10 年間、3 ~ 12 か月ごと
血尿の寛解率(完全寛解または部分寛解を含む)
扁桃摘出後 10 年間、3 ~ 12 か月ごと
腎生検を繰り返す
時間枠:扁桃腺摘出後 5 年目と 10 年目
リーの糸球体グレーディングによる腎組織学的変化の再評価
扁桃腺摘出後 5 年目と 10 年目
副作用
時間枠:扁桃摘出後 10 年間、3 ~ 12 か月ごと
扁桃摘出術の短期的および長期的な副作用。
扁桃摘出後 10 年間、3 ~ 12 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xueqing Yu, MD、Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSU-PRGNSIgAN-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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