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편도선 절제술이 IgA 신증의 장기 신장 예후에 미치는 영향

2021년 9월 21일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

편도선 절제술이 IgA 신증의 장기 신장 예후에 미치는 영향 : 전향적, 무작위, 대조 연구.

편도선 절제술이 IgA 신병증에 미치는 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 편도선 절제술이 IgA 신병증의 단기 및 장기 신장 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사한 전향적 무작위 조사는 거의 없습니다. IgA 신병증.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
  • 연령:18~45세, 성별 불문
  • 면역글로불린 A 신병증(IgAN)에 대한 임상 평가 및 신장 생검 진단, 이차 IgAN 제외. 신장 조직학적 기준은 Lee의 사구체 등급 시스템에 의해 정의되어야 합니다.
  • 이비인후과 전문의가 정의한 3가지 편도 질환 중 하나: 1, 육안적 혈뇨 또는 소변 소견 이상을 동반한 재발성 급성 편도염; 2, 육안적 혈뇨가 없는 재발성 급성 편도염이지만 편도선 유발 검사에서 양성; 3, 급성 편도선염 병력 없음, 신체 검사 편도선의 비대 또는 위축, 편도선의 고름, 또는 편도선 표면의 흉터 및 양성 편도 유발 검사를 발견했습니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73 m2

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 조사관이 제기한 계획 요구 사항을 충족할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 급속 진행성 신증후군 및 급성 신부전, 24시간 소변 단백≥3.5g, 포함 다른 면역억제제의 사용을 필요로 하는 빠르게 진행하는 IgAN(조직학적으로 괴사성 혈관염 및 초승달 모양 ≥30%를 특징으로 하는 신기능의 급속한 감소를 보이는 IgAN).
  • 전신성 홍반성 루푸스, Henoch-Schonlein 자반성 신염 및 B형 간염 관련 신염과 같은 이차 IgAN
  • 예상 GFR < 30mL/분/1.73m2
  • 경구약으로 조절이 어려운 악성고혈압
  • 간경화, 만성 활동성 간 질환.
  • 중요한 위장 장애의 병력(예: 심한 만성 설사 또는 활성 소화성 궤양 질환.)
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 감염 또는 입국 1개월 이내에 활동성 전신 감염 또는 심각한 감염 병력.
  • 기타 주요 장기계 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 경구 스테로이드 치료가 필요한 천식 또는 중추신경계 질환을 포함한 심각한 심혈관 질환)
  • 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외)
  • 기타 조사에 대한 현재 또는 최근(30일 이내) 노출
  • 미코페놀 모페틸(MMF), 아자티오프린 또는 코르티코스테로이드에 대한 현재 노출. 현재 경구용 스테로이드 치료를 받고 있는 경우 코르티코스테로이드 용량을 1일 0.4mg/kg 이하로 투여한 후 입국이 허용됩니다.
  • 입국 시 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우
  • 편도선 절제술은 IgAN 진단 또는 편도선 절제술에 대한 알려진 금기 사항(예: 호중구감소증, 출혈 경향 또는 해부학적 이상)이 있을 때 시행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편도선 절제술 그룹
케이스 그룹은 편도선 절제술을 받게 됩니다.
편도선 절제술은 이비인후과 의사가 수행합니다. 또한 모든 대상자는 개인의 상태에 따라 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 항응고제, 항고혈압제, 코르티코스테로이드 등을 사용하는 참여자의 치료로 정의되는 기존의 약물 치료를 받게 된다.
활성 비교기: 비편도선 절제술 그룹
제어 그룹은 편도선 절제술을 받지 않습니다.
비편도선 절제술군은 개인의 상태에 따라 ACEi/ARB, 항응고제, 항고혈압제, 코르티코스테로이드 등을 사용하는 참가자의 치료로 정의된 기존의 약물 치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 생존율 또는 신장 기능 저하
기간: 편도선 절제술 후 10년 동안 12개월마다
신장 기능 악화(기준선 혈청 크레아티닌(SCr) 수치에서 50% 상승 또는 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) 수치에서 25% 감소 또는 말기 신장 질환 또는 투석 치료의 시작 또는 신장으로 입증됨) 이식)편도선 절제술 후
편도선 절제술 후 10년 동안 12개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨 완화(완전 또는 부분)
기간: 편도선 절제술 후 10년 동안 3-12개월마다
단백뇨의 관해율(완전 또는 부분 관해 포함)
편도선 절제술 후 10년 동안 3-12개월마다
혈뇨 완화(완전 또는 부분)
기간: 편도선 절제술 후 10년 동안 3-12개월마다
혈뇨의 관해율(완전 또는 부분 관해 포함)
편도선 절제술 후 10년 동안 3-12개월마다
신장 생검 반복
기간: 편도선 절제술 후 5년차 및 10년차
Lee의 사구체 등급으로 신장 조직학적 변화를 재평가
편도선 절제술 후 5년차 및 10년차
부작용
기간: 편도선 절제술 후 10년 동안 3-12개월마다
편도선 절제술의 단기 및 장기 부작용.
편도선 절제술 후 10년 동안 3-12개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IgA 신병증에 대한 임상 시험

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