- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02471599
Effekt av tonsillektomi på långsiktigt njurresultat av IgA-nefropati
21 september 2021 uppdaterad av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Effekt av tonsillektomi på långsiktigt njurresultat av IgA-nefropati: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Effekten av tonsillektomiterapi på IgA-nefropati är fortfarande kontroversiell. Få prospektiva, randomiserade undersökningar har undersökt hur tonsillektomi påverkar det kortsiktiga och långsiktiga njurresultatet av IgA-nefropati. Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utforska den långsiktiga effekten av patienter med IgA nefropati.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke
- Ålder:18~45 år, oavsett kön
- Klinisk utvärdering och diagnostisk njurbiopsi för immunglobulin A nefropati (IgAN), utesluten sekundär IgAN. Njurhistologiska kriterier bör definieras av Lees glomerulära graderingssystem.
- Vilket som helst av tre tonsillittillstånd som definierats av en läkare: 1, återkommande akut tonsillit åtföljd av kraftig hematuri eller urinavvikelser; 2, återkommande akut tonsillit utan grov hematuri, men tonsillprovokationstestet var positivt; 3, ingen historia av, akut tonsillit hittat hypertrofi eller atrofi tonsiller, krypta pus av tonsiller, eller ärr på tonsillens yta, och positivt tonsillprovokationstest.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att underteckna det informerade samtycket
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla de krav som utredarna tagit upp
- Snabbt progressivt nefritiskt syndrom och akut njursvikt, 24-timmars urinprotein≥3,5 g, inklusive snabbt progressiv IgAN (IgAN med snabb nedgång i njurfunktionen karakteriserad histologiskt av nekrotiserande vaskulit och halvmånebildning ≥30%), vilket kräver användning av andra immunsuppressiva medel.
- Sekundär IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefrit och hepatit B-associerad nefrit
- est GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Malign hypertoni som är svår att kontrollera med orala läkemedel
- Cirros, kronisk aktiv leversjukdom.
- Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. svår kronisk diarré eller aktiv magsår.)
- Varje aktiv systemisk infektion eller historia av allvarlig infektion inom en månad efter inträde eller känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Andra större organsystemsjukdomar (t.ex. allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma som kräver oral steroidbehandling eller sjukdomar i centrala nervsystemet)
- Maligna tumörer (förutom fullständigt botad basalcellscancer)
- Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för någon annan undersökning
- Aktuell exponering för mykofenolmofetil (MMF), azatioprin eller kortikosteroider. Vid aktuell behandling med oral steroid är inträde tillåtet efter kortikosteroiddosering under 0,4 mg/kg per dag.
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för inresan eller ovilja att följa åtgärder för preventivmedel
- Tonsillektomi hade gjorts när IgAN-diagnos eller känd kontraindikation för tonsillektomi (såsom neutropeni, blödningstendens, eller anatomiska abnormiteter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tonsillektomigrupp
Fallgruppen kommer att få tonsillektomi.
|
Tonsillektomi kommer att utföras av otolaryngologen.
Dessutom kommer alla försökspersoner att få de konventionella läkemedelsbehandlingarna, definierade som behandling av deltagare som använder angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB), antikoagulantia, blodtryckssänkande medel, kortikosteroider så vidare, enligt individuell status.
|
Aktiv komparator: icke-tonsillektomigrupp
Den kontrollerade gruppen kommer inte att genomgå tonsillektomi.
|
Icke-tonsillektomigruppen fick konventionella läkemedelsbehandlingar definierade som behandling av deltagare som använde ACEi/ARB, antikoagulantia, antihypertensiva, kortikosteroider och så vidare, enligt individuell status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Njuröverlevnad eller försämring av njurfunktionen
Tidsram: Var 12:e månad i 10 år efter tonsillektomi
|
Försämring av njurfunktionen (visas av en 50 % ökning från utgångsnivåerna för serumkreatinin (SCr), eller en minskning med 25 % från eGFR-nivåerna (beräknad glomerulär filtrationshastighet) vid utgångsläget, eller uppkomst av njursjukdom i slutstadiet eller dialysbehandling, eller njure transplantation) efter tonsillektomi
|
Var 12:e månad i 10 år efter tonsillektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remission av proteinuri (helt eller delvis)
Tidsram: var 3-12 månader i 10 år efter tonsillektomi
|
Remissionshastigheten för proteinuri (inkludera fullständig eller partiell remission)
|
var 3-12 månader i 10 år efter tonsillektomi
|
Remission av hematuri (fullständig eller partiell)
Tidsram: var 3-12 månader i 10 år efter tonsillektomi
|
Remissionshastigheten för hematuri (inkludera fullständig eller partiell remission)
|
var 3-12 månader i 10 år efter tonsillektomi
|
Upprepa njurbiopsi
Tidsram: det femte och tionde året efter tonsillektomi
|
omvärdera de renala histologiska förändringarna genom Lees glomerulära gradering
|
det femte och tionde året efter tonsillektomi
|
Bieffekter
Tidsram: var 3-12 månader i 10 år efter tonsillektomi
|
De kortsiktiga och långsiktiga biverkningarna av tonsillektomi.
|
var 3-12 månader i 10 år efter tonsillektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueqing Yu, MD, Department of Nephrology, 1st Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-PRGNSIgAN-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IgA nefropati
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadGlomerulonefrit, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
The George InstitutePeking University First HospitalAvslutadIgA GlomerulonefritKanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadIGA nefropatiFörenta staterna, Storbritannien, Hong Kong, Taiwan, Österrike, Tyskland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...Okänd
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAvslutadIGA nefropatiSverige
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutadGlomerulonefrit | IGA nefropatiKina
-
Nanjing University School of MedicineAvslutad
-
Rigel PharmaceuticalsIndragen
Kliniska prövningar på tonsillektomi
-
Children's Healthcare of AtlantaGeorgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatcheryRekryteringPreoperativ ångestFörenta staterna