Korlátozott csontmetasztázisokkal járó fejlett kasztráció-rezisztens prosztatakarcinóma (α-RT) kezelése (α-RT)
2016. április 26. frissítette: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg
II. fázisú nyílt vizsgálat a rádium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére külső sugárterápiával (EBRT) és egyedüli EBRT-vel kombinálva a kasztrációrezisztens prosztatakarcinóma kezelésében korlátozott csontmetasztázisokkal
Fázisú nyílt vizsgálat a rádium-223-diklorid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére külső sugárterápiával (EBRT) kombinálva, szemben az önmagában végzett külső sugárkezeléssel a korlátozott csontmetasztázisokkal járó, előrehaladott kasztráció-rezisztens prosztatakarcinóma kezelésében.
Annak értékelésére, hogy a radiológiai progresszióig eltelt idő a Scher és munkatársai által közzétett "A prosztatarák klinikai vizsgálati munkacsoportjának ajánlásai" szerint. (JCO 2008).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, többközpontú, nyílt, prospektív, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a rádium-223-dikloriddal kombinált sugárterápia hatékonyságának felmérése CRPC-vel és oligo-metasztázisos csontbetegséggel diagnosztizált betegeknél. A vizsgálatba bevont összes betegnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), és be kell tartania az összes felvételi és kizárási kritériumot.
A kezelés időtartama alatt a betegeket folyamatosan követik a biztonság és az életminőség (QoL) érdekében. A biztonsági értékelések magukban foglalják az összes nemkívánatos esemény, bármilyen fokozatú súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a csontmetasztázisokból eredő tüneteknek megfelelő nemkívánatos esemény (AE), laboratóriumi értékek, (WHO/ECOG) teljesítőképességi állapot (PS) összegyűjtését. A betegség progressziójának dátumát a vizsgálati protokollban leírt időközönként és képalkotó módszerekkel (csontvizsgálatok és CR/MRI) dokumentálni kell. Az életminőség mérése a betegek értékelésével történik, validált kérdőív, a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív (QLQ)-C15-PAL és az EORTC QLQ-csontmetasztázisok (BM) 22. A biztonsági nemkívánatos események és SAE-k, valamint a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulásának nyomon követése 3-12 havonta történik a beteg haláláig, vagy amíg a szponzor le nem fejezi a vizsgálatot. Ha a beteg már nem tud a klinikai helyszínre utazni, csak a túlélés érdekében követik nyomon, azaz a vizsgálat hosszú távú követési szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
274
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Hölscher, Dr
- Telefonszám: 0351 4580
-
Kapcsolatba lépni:
- Franziska Hessel, Dr
- Telefonszám: 0351 4580
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula Nestle, Prof.Dr.
- E-mail: alpha-radiotherapy@uniklinik-freiburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Schnell, Dr.
- E-mail: alpha-radiotherapy@uniklinik-freiburg.de
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Miederer, Prof.
- Telefonszám: 06131 170
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Schreckenberger, Prof.
- Telefonszám: 06131 170
-
Alkutató:
- Eva Holzhäuser, Dr.med
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Klinikum der Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Ute Ganswindt, Prof
- Telefonszám: 089 / 4400-0
-
Kapcsolatba lépni:
- Minglun Li, Dr
- Telefonszám: 089 / 4400-0
-
Alkutató:
- Harun Illhan, Dr
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Arndt Ch Müller, Prof
- Telefonszám: 07071 290
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Zips, Prof
- Telefonszám: 07071 290
-
Alkutató:
- Helmut Dittmann, Dr
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas K Buck, Prof
- Telefonszám: 0931 2010
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Herrmann, PD
- Telefonszám: 0931 2010
-
Alkutató:
- Michaela Metz, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és késznek kell lenniük aláírni. Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év
- Progresszív kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, 1-5 csontmetasztázisban szenvedő betegek, akiknél a rádium-223-diklorid az első vonalbeli citosztatikus kezelés
- Az elsődleges daganat (és adott esetben helyi kiújulása) hatékony helyi kezeléssel szabályozható
- Ha diagnosztizálják, a kismedencei nyirokcsomók metasztázisait hatékony helyi kezelés szabályozza
- Legalább 1 korábban nem lokálisan kezelt vázáttét csontfelvételen nem csonttávolságú áttétek nélkül (pl. tüdő-, máj- és/vagy agyi metasztázisok) és a medence feletti kórosan megnagyobbodott nyirokcsomók nélkül
A progresszív betegséget a következők határozzák meg:
- Új csontelváltozások megjelenése. Ha a progresszió a csontvizsgálat során csak új elváltozás(ok)on alapul, a prosztata specifikus antigén (PSA) növekedése nélkül, akkor az elmúlt 6 hónapon belüli 3 értékelésből származó PSA-értékeket kell megadni; VAGY
- Új csontsérülések hiányában a szérum PSA-értéke a korábbi referenciaértékhez képest kétszeres, egymást követő növekedéssel, ami nem lehet több, mint 6 hónappal a szűrés előtt, minden esetben legalább 1 hetes különbséggel mérve az utolsó PSA ≥5 ng/ml
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- (WHO/ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi követelmények alapján kell elvégezni, a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül:
- A betegnek tünetei vannak vagy voltak (pl. fájdalom vagy mikro)
Kizárási kritériumok:
Kizárt egészségügyi állapotok:
- Több mint 5 korábban nem lokálisan kezelt csontáttét csontszcintigráfiával diagnosztizáltak;
- Visceralis vagy nyirokcsomó-metasztázisok a medence felett, számítógépes tomográfiával (CT) (vagy más képalkotó módszerrel) értékelve;
- HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
- Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) 4.03 verzió)
- A szervallograft története
- Vesedialízis alatt álló betegek
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanában különbözik a vizsgálatban értékelt ráktól, ha nem volt teljes remisszióban a diagnózis dátuma óta legalább 5 évig, kezelt bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagdaganatok [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 évvel kezeltek.
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- A klinikai leletek és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a küszöbön álló vagy a kórtörténetben előforduló gerincvelő-kompresszió
- Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
- Széklet inkontinencia
- Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
- Ismert allergia rádium-223-dikloridra (azaz a hatóanyagra vagy valamelyik összetevőjére)
Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:
- Rákellenes kemo- vagy célzott terápia a CRPC-hez
- A prosztatarák megnyilvánulásainak sugárterápiája a vizsgálati kezeléstől eltérő, ha nem gyógyító szándékkal adják a prosztata üregében és/vagy a kismedencei nyirokcsomókban
- Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 4 héten belül.
- Szisztémás terápia radionuklidokkal csontmetasztázisok kezelésére
- Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálatba lépéstől számított 4 hónapon belül
- Biológiai választ módosító szerek, például granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 héten belül
- Vizsgálati gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
Rádium-223-diklorid (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. injekciók 4 hetente) Külső sugárterápia (EBRT) -> hagyományos vagy nagy dózisú sugárterápia |
A kar: EBRT és időben történő szekvenciális indítás rádium-223-dikloriddal 55 kBq/kgbw (6 i.v.
injekciók 4 hetente) és a legjobb szupportív ellátás a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Más nevek:
B kar: Külső sugárterápia (EBRT)->->hagyományos vagy nagy dózisú sugárterápia
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kezelési csoport
Külső sugárterápia (EBRT) ->hagyományos vagy nagy dózisú sugárterápia
|
B kar: Külső sugárterápia (EBRT)->->hagyományos vagy nagy dózisú sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológiai progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: randomizálás a radiológiai progresszióhoz
|
3 havonta csontvizsgálattal és MRI-vel vagy CT-vel mérve a 7. utánkövetésig (24. hónap), majd ezt követően hosszú távú követés esetén 6 havonta
|
randomizálás a radiológiai progresszióhoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi progresszióig eltelt idő bármely EBRT-vel kezelt csontmetasztázisban a hagyományos sugárterápiában (CRT) szemben a nagy dózisú képalapú konformális sugárterápiás (HIRT) kezelési technikákkal
Időkeret: A lokális progresszióig eltelt idő bármely EBRT-vel kezelt csontmetasztázisban
|
3 havonta csontszkenneléssel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) mérve a 24. hónapig, ezt követően pedig 6 havonta, nyitott végű hosszú távú követés
|
A lokális progresszióig eltelt idő bármely EBRT-vel kezelt csontmetasztázisban
|
|
Általános túlélés
Időkeret: randomizálás a halálba
|
Nyomon követés 3 havonta a 24. hónapig, majd hosszú távon 6 havonta
|
randomizálás a halálba
|
|
A távoli csontmetasztázis progressziójáig eltelt idő az RT-céltérfogaton kívül
Időkeret: Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
Nyomon követés 3 havonta a 24. hónapig, majd hosszú távú követés 6 havonta, a PSA, CT/MRI növekedésével mérve
|
Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
|
A csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő (SRE)
Időkeret: Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
24. hónapig 3 havonta csontszkenneléssel, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT), majd 6 havonta, nyitott végű hosszú távú követéssel
|
Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
3 havonta mérve a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ)-C15-PAL és az EORTC QLQ- Bone Metastasis (BM) által. 22-től a 24. hónapig, majd hosszú távú követés esetén 6 havonta
|
Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
|
Disease Control Rate (DCR); A válaszadási arány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint
Időkeret: Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
Nyomon követés 3 havonta a 24. hónapig RECIST kritériumok szerint mérve, majd hosszú távú követés 6 havonta
|
Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
|
PSA válasz, a PSA válaszig eltelt idő és a PSA normalizálásáig eltelt idő
Időkeret: Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
Nyomon követés 3 havonta a 24. hónapig, majd ezt követően hosszú távú követés 6 havonta PSA-szinttel mérve
|
Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
|
A csont alkalikus foszfatáz (ALP) válasza, a csont ALP válaszáig eltelt idő
Időkeret: Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
Nyomon követés 3 havonta a 24. hónapig, majd hosszú távú követés 6 havonta vérszint alapján
|
Szűrés FU 7-ig (24 hónap után), majd hosszú távú utánkövetés 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- α-RT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .