Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoito, jossa on rajoitettuja luumetastaasseja (α-RT) (α-RT)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioitiin radiumin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa vs. EBRT yksinään kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa, jossa on rajoitettuja luumetastaaseja

Vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioitiin Radium-223-dikloridin tehoa ja turvallisuutta yhdessä ulkoisen sädehoidon (EBRT) kanssa verrattuna pelkkään ulkoiseen sädehoitoon edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa, jossa on rajoitettuja luumetastaaseja.

Arvioida, onko aika radiologiseen etenemiseen Scherin et al. julkaiseman "Eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän suositusten" mukaisesti. (JCO 2008) (perustuu uusiin vaurioihin luuskannauksessa ja CT/MRI:ssä tai kuolemassa) Radium-223-dikloridi yhdistettynä EBRT:hen on parempi verrattuna pelkkään EBRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, prospektiivinen, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sädehoidon tehokkuutta yhdessä radium-223-dikloridin kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu CRPC ja oligometastaasseja aiheuttava luusairaus. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja noudattavat kaikkia osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä.

Hoitojakson aikana potilaita seurataan jatkuvasti turvallisuuden ja elämänlaadun (QoL) vuoksi. Turvallisuusarvioinnit sisältävät kaikkien haittavaikutusten keräämisen minkä tahansa asteen, vakavien haittatapahtumien (SAE), luumetastaaseista johtuvia oireita vastaavien haittavaikutusten (AE), laboratorioarvojen, (WHO/ECOG) suorituskykytilanteen (PS). Sairauden etenemispäivämäärä dokumentoidaan tutkimusprotokollassa kuvatuin väliajoin ja kuvantamismenetelmin (luuskannaukset ja CR/MRI). Elämänlaatua mitataan potilaan arvioinnilla käyttäen validoitua kyselylomaketta, lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C15-PAL ja EORTC QLQ - Bone Metastas (BM) 22. Seurantaarvioinnit turvallisuuden AE- ja SAE- sekä sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintymisen varalta suoritetaan 3–12 kuukauden välein, kunnes potilas kuolee tai kunnes toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen. Jos potilas ei voi enää matkustaa kliiniselle paikalle, häntä seurataan vain eloonjäämisen vuoksi, eli tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Puhelinnumero: 0351 4580
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Puhelinnumero: 0351 4580
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Puhelinnumero: 06131 170
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Puhelinnumero: 06131 170
        • Alatutkija:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Puhelinnumero: 089 / 4400-0
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minglun Li, Dr
          • Puhelinnumero: 089 / 4400-0
        • Alatutkija:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Puhelinnumero: 07071 290
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Zips, Prof
          • Puhelinnumero: 07071 290
        • Alatutkija:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Puhelinnumero: 0931 2010
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ken Herrmann, PD
          • Puhelinnumero: 0931 2010
        • Alatutkija:
          • Michaela Metz, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
  2. Potilaat, joilla on etenevä kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jossa on 1-5 luumetastaasia ja joille Radium-223-dikloridi on ensilinjan sytostaattihoito
  3. Primaarinen kasvain (ja sen paikallinen uusiutuminen, jos mahdollista) on hallinnassa tehokkaalla paikallisella hoidolla
  4. Jos diagnosoidaan, lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet saadaan hallintaan tehokkaalla paikallisella hoidolla
  5. Vähintään 1 aiemmin paikallisesti hoitamaton luustoetäpesäke luukuvauksessa ilman luun ulkopuolisia etäpesäkkeitä (esim. keuhkojen, maksan ja/tai aivometastaasit) ja ilman patologisesti laajentuneita imusolmukkeita lantion yläpuolella

  6. Progressiivinen sairaus määritellään joko:

    • Uusien luuvaurioiden ilmaantuminen. Jos eteneminen perustuu uuteen vaurioon/leesioihin vain luuskannauksessa ilman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua, on toimitettava PSA-arvot kolmesta arvioinnista viimeisen 6 kuukauden aikana. TAI
    • Jos uusia luuvaurioita ei esiinny kahdella peräkkäisellä seerumin PSA:n nousulla edelliseen viitearvoon verrattuna, joka ei saisi olla yli 6 kuukautta ennen seulontaa, kukin mitataan vähintään 1 viikon välein viimeisen PSA:n ollessa ≥5 ng/ml
  7. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  8. (WHO/ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivää ennen hoidon aloittamista:
  10. Potilaalla on tai on ollut oireita (esim. kipu tai mikro)

Poissulkemiskriteerit:

Poissuljetut sairaudet:

  1. Yli 5 aiemmin paikallisesti hoitamatonta luumetastaasia, jotka on diagnosoitu luutuiketutkimuksella;
  2. Viskeraaliset tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet lantion yläpuolella tietokonetomografialla (CT) (tai muulla kuvantamismenetelmällä) arvioituna;
  3. Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  4. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versio 4.03)
  5. Elinten allograftin historia
  6. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  7. Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, jos se ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoden ajan diagnoosin päivämäärästä, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  9. Välitön tai historiallinen selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella
  10. Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus
  11. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  12. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  13. Tunnettu allergia Radium-223-dikloridille (eli vaikuttavalle aineelle tai jollekin ainesosista)

Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

  1. Syövän vastainen kemo- tai kohdennettu hoito CRPC:lle
  2. Sädehoito eturauhassyövän oireisiin, lukuun ottamatta tutkimushoitoa, jos sitä ei ole annettu parantavassa tarkoituksessa eturauhasen kuoppaan ja/tai lantion imusolmukkeisiin
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  4. Systeeminen hoito radionuklideilla luumetastaasien hoitoon
  5. Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  6. Biologisten vasteen modifioijien, kuten granulosyyttipesäkettä stimuloivan tekijän (G-CSF), käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  7. Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A

Radium-223-dikloridi (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. pistokset 4 viikon välein)

Ulkoinen sädehoito (EBRT) -> perinteinen tai suuriannoksinen sädehoito
Lääke: Radium-223 dikloridi
Varsi A: EBRT ja oikea-aikainen peräkkäinen aloitus Radium-223-dikloridilla 55 kBq/kgbw (6 i.v. injektiot 4 viikon välein) ja paras tukihoito etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Xofigo®
Muut: Tavanomainen tai suuriannoksinen sädehoito
Käsivarsi B: Ulkoinen sädehoito (EBRT)->-> perinteinen tai suuriannoksinen sädehoito
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito (EBRT)
Muut: Hoitoryhmä B
Ulkoinen sädehoito (EBRT) -> perinteinen tai suuriannoksinen sädehoito
Muut: Tavanomainen tai suuriannoksinen sädehoito
Käsivarsi B: Ulkoinen sädehoito (EBRT)->-> perinteinen tai suuriannoksinen sädehoito
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito (EBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radiologiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).
Aikaikkuna: satunnaistaminen radiologiseen etenemiseen
mitataan 3 kuukauden välein luuskannauksella ja magneettikuvauksella tai CT:llä seurantaan 7 asti (kuukausi 24) ja sen jälkeen pitkäaikaisseurannassa 6 kuukauden välein
satunnaistaminen radiologiseen etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen etenemiseen missä tahansa EBRT:llä hoidetuista luumetastaaseista tavanomaisessa sädehoidossa (CRT) vs. suuriannoksiset kuvapohjaiset konformaaliset sädehoitomenetelmät (HIRT)
Aikaikkuna: Aika paikalliseen etenemiseen missä tahansa EBRT:llä hoidetuista luumetastaaseista
mitataan joka 3. kuukausi luuskannauksella, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) 24. kuukauteen asti, jonka jälkeen pitkäaikaisseurannassa 6 kuukauden välein, avoin pää
Aika paikalliseen etenemiseen missä tahansa EBRT:llä hoidetuista luumetastaaseista
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen kuolemaan
Seuranta 3 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka ja sen jälkeen pitkäaikaisseurannassa 6 kuukauden välein
satunnaistaminen kuolemaan
Aika kaukaisten luumetastaasien etenemiseen RT-kohdetilavuuksien ulkopuolella
Aikaikkuna: FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Seuranta 3 kuukauden välein kuukauteen 24 asti ja sen jälkeen pitkäaikaisseurannassa 6 kuukauden välein mitattuna PSA:n nousulla, CT/MRI
FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Aika luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
mitataan joka 3. kuukausi luuskannauksella, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) kuukauteen 24 asti ja sen jälkeen pitkän aikavälin seurannassa 6 kuukauden välein avoimella
FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Kivunhallinta
Aikaikkuna: FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
mitataan kolmen kuukauden välein Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C15-PAL ja EORTC QLQ- Bone Metastas (BM) avulla. 22 kuukauteen 24 asti ja sen jälkeen pitkän aikavälin seurannassa 6 kuukauden välein
FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Taudin torjuntanopeus (DCR); Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Seuranta 3 kuukauden välein kuukauteen 24 RECIST-kriteerien mukaan mitattuna ja sen jälkeen pitkän aikavälin seurannassa 6 kuukauden välein
FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
PSA-vaste, aika PSA-vasteeseen ja aika PSA:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Seuranta 3 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein mitattuna PSA-tasolla
FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Luun alkalisen fosfataasin (ALP) vaste, aika luun ALP-vasteeseen
Aikaikkuna: FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein
Seuranta 3 kuukauden välein kuukauteen 24 asti ja pitkäkestoinen seuranta 6 kuukauden välein mitattuna veriarvolla
FU 7 -seulonta (24 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen pitkän aikavälin seuranta 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • α-RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223 dikloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa