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Traitement du carcinome de la prostate avancé résistant à la castration avec métastases osseuses limitées (α-RT) (α-RT)

26 avril 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Étude ouverte de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du radium en association avec la radiothérapie externe (EBRT) par rapport à l'EBRT seul dans le traitement du carcinome de la prostate résistant à la castration avec des métastases osseuses limitées

Étude de phase II en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dichlorure de radium-223 en association avec la radiothérapie externe (EBRT) par rapport à la radiothérapie externe seule dans le traitement du carcinome avancé de la prostate résistant à la castration avec des métastases osseuses limitées.

Pour évaluer si le délai jusqu'à la progression radiologique selon les "Recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group" publiées par Scher et al. (JCO 2008) (sur la base de nouvelles lésions en scintigraphie osseuse et CT / IRM ou décès) du dichlorure de radium-223 combiné à l'EBRT est supérieur à l'EBRT seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, ouverte, prospective et de phase II conçue pour évaluer l'efficacité de la radiothérapie en association avec le dichlorure de radium-223 chez les patients diagnostiqués avec un CPRC et une maladie osseuse à oligométastases. Tous les patients inscrits à cette étude auront signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et respecteront tous les critères d'inclusion et d'exclusion.

Pendant la période de traitement, les patients seront suivis de manière continue pour la sécurité et la qualité de vie (QoL). Les évaluations de la sécurité comprendront la collecte de tous les EI de tout grade, les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables (EI) correspondant aux symptômes résultant de métastases osseuses, les valeurs de laboratoire, l'état de performance (EP) (OMS/ECOG). La documentation de la date de progression de la maladie sera effectuée aux intervalles et aux méthodes d'imagerie (scanners osseux et CR/IRM) décrits dans le protocole de l'étude. La qualité de vie sera mesurée par l'évaluation du patient à l'aide d'un questionnaire validé, le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C15-PAL et l'EORTC QLQ - Bone Metastases (BM) 22. Des évaluations de suivi pour les EI et les EIG de sécurité, et la survenue de tumeurs malignes secondaires seront menées tous les 3 à 12 mois jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude par le promoteur. Si le patient ne peut plus se rendre sur le site clinique, il sera suivi uniquement pour la survie, c'est-à-dire la phase de suivi à long terme de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

274

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Contact:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Numéro de téléphone: 0351 4580
        • Contact:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Numéro de téléphone: 0351 4580
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Numéro de téléphone: 06131 170
        • Contact:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Numéro de téléphone: 06131 170
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Contact:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Numéro de téléphone: 089 / 4400-0
        • Contact:
          • Minglun Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 089 / 4400-0
        • Sous-enquêteur:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Numéro de téléphone: 07071 290
        • Contact:
          • Daniel Zips, Prof
          • Numéro de téléphone: 07071 290
        • Sous-enquêteur:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contact:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Numéro de téléphone: 0931 2010
        • Contact:
          • Ken Herrmann, PD
          • Numéro de téléphone: 0931 2010
        • Sous-enquêteur:
          • Michaela Metz, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. A fourni un consentement éclairé écrit. Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF). Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans
  2. Patients atteints d'un cancer de la prostate progressif résistant à la castration (CRPC) avec 1 à 5 métastases osseuses pour lesquels le dichlorure de radium-223 constitue le traitement cytostatique de première intention
  3. Tumeur primitive (et sa récidive locale, le cas échéant) contrôlée par un traitement local efficace
  4. En cas de diagnostic, métastases ganglionnaires pelviennes contrôlées par un traitement local efficace
  5. Au moins 1 métastase squelettique non précédemment traitée localement à la scintigraphie osseuse sans métastases non osseuses à distance (par ex. métastases pulmonaires, hépatiques et/ou cérébrales) et sans ganglions lymphatiques hypertrophiés pathologiquement au-dessus du bassin

  6. La maladie évolutive est définie soit par :

    • L'apparition de nouvelles lésions osseuses. Si la progression est basée sur de nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse uniquement sans augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), les valeurs de PSA de 3 évaluations au cours des 6 derniers mois doivent être fournies ; OU
    • En l'absence de nouvelles lésions osseuses par 2 augmentations consécutives du PSA sérique par rapport à la valeur de référence précédente, qui ne doit pas être supérieure à 6 mois avant le dépistage, chacune mesurée à au moins 1 semaine d'intervalle avec le dernier PSA ≥ 5 ng/mL
  7. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  8. (OMS/ECOG) Statut de performance (PS) 0 ou 1
  9. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours précédant le début du traitement :
  10. Le patient a ou a eu des symptômes (par exemple, douleur ou micro)

Critère d'exclusion:

Conditions médicales exclues :

  1. Plus de 5 métastases osseuses non précédemment traitées localement telles que diagnostiquées par scintigraphie osseuse ;
  2. Métastases viscérales ou ganglionnaires au-dessus du bassin évaluées par tomodensitométrie (TDM) (ou autre modalité d'imagerie) ;
  3. Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique B ou C
  4. Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) version 4.03)
  5. Histoire de l'allogreffe d'organe
  6. Patients sous dialyse rénale
  7. Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude s'il n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans depuis la date du diagnostic carcinome basocellulaire traité traité, tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1] ou tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant l'entrée à l'étude.
  8. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  9. Compression imminente ou antérieure de la moelle épinière d'après les résultats cliniques et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  10. Toute autre maladie grave ou condition médicale
  11. Incontinence fécale
  12. Toute condition instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  13. Allergie connue au dichlorure de radium 223 (c'est-à-dire à la substance active ou à l'un des constituants)

Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

  1. Chimio- ou thérapie ciblée anticancéreuse pour le CPRC
  2. Radiothérapie pour les manifestations du cancer de la prostate autres que le traitement à l'étude si elle n'est pas administrée à visée curative dans la fosse prostatique et/ou les ganglions lymphatiques pelviens
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  4. Thérapie systémique avec des radionucléides pour le traitement des métastases osseuses
  5. Greffe autologue de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude
  6. Utilisation de modificateurs de la réponse biologique, tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
  7. Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai pendant ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A

Dichlorure de radium-223 (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgpc (6 i.v. injections toutes les 4 semaines)

Radiothérapie externe (EBRT) -> radiothérapie conventionnelle ou à haute dose
Médicament: Dichlorure de radium-223
Bras A : EBRT et démarrage séquentiel en temps opportun avec du dichlorure de radium-223 55 kBq/kgpc (6 i.v. injections toutes les 4 semaines) et les meilleurs soins de support jusqu'à progression ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • Xofigo®
Autre: Radiothérapie conventionnelle ou à haute dose
Bras B : Radiothérapie externe (EBRT)->->radiothérapie conventionnelle ou à haute dose
Autres noms:
  • Radiothérapie externe (EBRT)
Autre: Groupe de traitement B
Radiothérapie externe (EBRT) -> radiothérapie conventionnelle ou à haute dose
Autre: Radiothérapie conventionnelle ou à haute dose
Bras B : Radiothérapie externe (EBRT)->->radiothérapie conventionnelle ou à haute dose
Autres noms:
  • Radiothérapie externe (EBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au taux de survie sans progression radiologique (PFS)
Délai: randomisation à progression radiologique
mesuré tous les 3 mois par scintigraphie osseuse et IRM ou tomodensitométrie jusqu'au suivi 7 (mois 24) et ensuite lors d'un suivi à long terme tous les 6 mois
randomisation à progression radiologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression locale dans l'une des métastases osseuses traitées par EBRT de la radiothérapie conventionnelle (CRT) par rapport aux techniques de traitement par radiothérapie conformationnelle basée sur l'image (HIRT) à haute dose
Délai: Délai de progression locale dans l'une des métastases osseuses traitées par EBRT
mesuré tous les 3 mois par scintigraphie osseuse, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) jusqu'au 24 mois, puis suivi à long terme tous les 6 mois avec fin ouverte
Délai de progression locale dans l'une des métastases osseuses traitées par EBRT
La survie globale
Délai: randomisation à mort
Suivi tous les 3 mois jusqu'au mois 24 et ensuite suivi à long terme tous les 6 mois
randomisation à mort
Délai jusqu'à la progression des métastases osseuses à distance en dehors des volumes cibles de RT
Délai: Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Suivi tous les 3 mois jusqu'au mois 24, puis suivi à long terme tous les 6 mois mesuré par l'augmentation du PSA, CT/IRM
Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Temps jusqu'à l'événement lié au squelette (SRE)
Délai: Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
mesuré tous les 3 mois par scintigraphie osseuse, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) jusqu'au mois 24 puis suivi à long terme tous les 6 mois avec fin ouverte
Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Contrôle de la douleur
Délai: Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
mesuré tous les 3 mois par le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22 jusqu'au mois 24 puis suivi à long terme tous les 6 mois
Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR); Taux de réponse selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Délai: Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Suivi tous les 3 mois jusqu'au mois 24 mesuré selon les critères RECIST puis suivi à long terme tous les 6 mois
Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Réponse PSA, temps de réponse PSA et temps de normalisation PSA
Délai: Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Suivi tous les 3 mois jusqu'au mois 24 et après ce suivi à long terme tous les 6 mois mesuré par le niveau de PSA
Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Réponse de la phosphatase alcaline osseuse (ALP), délai de réponse de l'ALP osseuse
Délai: Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois
Suivi tous les 3 mois jusqu'au mois 24 puis suivi à long terme tous les 6 mois mesuré par taux sanguin
Dépistage jusqu'à FU 7 (après 24 mois) puis suivi à long terme tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • α-RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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