Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z ograniczonymi przerzutami do kości (α-RT) (α-RT)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania radu w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w porównaniu z samą EBRT w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z ograniczonymi przerzutami do kości

Otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dichlorku radu-223 w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w porównaniu z samą radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z ograniczonymi przerzutami do kości.

Aby ocenić, czy czas do progresji radiologicznej zgodnie z „Zaleceniami Grupy Roboczej Badań Klinicznych Raka Prostaty” opublikowanymi przez Schera i in. (JCO 2008) (na podstawie nowych uszkodzeń w badaniu kości i tomografii komputerowej/MRI lub śmierci) dichlorek radu-223 w połączeniu z EBRT jest skuteczniejszy niż sam EBRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności radioterapii w połączeniu z dichlorkiem radu-223 u pacjentów z rozpoznaniem CRPC i skąpych przerzutów do kości. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i będą przestrzegać wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia.

W okresie leczenia pacjenci będą na bieżąco obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i jakości życia (QoL). Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) odpowiadających objawom wynikającym z przerzutów do kości, wartości laboratoryjnych, stanu sprawności (PS) (WHO/ECOG). Dokumentacja daty progresji choroby będzie prowadzona w odstępach czasowych i metodami obrazowania (scyntygrafia kości i CR/MRI) opisanymi w protokole badania. Jakość życia będzie mierzona na podstawie oceny pacjenta za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, krótkiego formularza inwentaryzacji bólu (BPI-SF), kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C15-PAL oraz EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22. Oceny kontrolne pod kątem AE i SAE dotyczących bezpieczeństwa oraz występowania wtórnych nowotworów złośliwych będą przeprowadzane co 3-12 miesięcy do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania przez sponsora. Jeśli pacjent nie może już podróżować do ośrodka klinicznego, będzie obserwowany tylko pod kątem przeżycia, tj. długoterminowej fazy obserwacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Numer telefonu: 0351 4580
        • Kontakt:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Numer telefonu: 0351 4580
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Numer telefonu: 06131 170
        • Kontakt:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Numer telefonu: 06131 170
        • Pod-śledczy:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Kontakt:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Numer telefonu: 089 / 4400-0
        • Kontakt:
          • Minglun Li, Dr
          • Numer telefonu: 089 / 4400-0
        • Pod-śledczy:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Numer telefonu: 07071 290
        • Kontakt:
          • Daniel Zips, Prof
          • Numer telefonu: 07071 290
        • Pod-śledczy:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Numer telefonu: 0931 2010
        • Kontakt:
          • Ken Herrmann, PD
          • Numer telefonu: 0931 2010
        • Pod-śledczy:
          • Michaela Metz, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF). Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat
  2. Pacjenci z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) z 1-5 przerzutami do kości, u których dichlorek radu-223 stanowi leczenie cytostatyczne pierwszego rzutu
  3. Guz pierwotny (i jego miejscowy nawrót, jeśli dotyczy) kontrolowany przez skuteczne leczenie miejscowe
  4. W przypadku rozpoznania przerzuty do węzłów chłonnych miednicy są kontrolowane przez skuteczne leczenie miejscowe
  5. Co najmniej 1 wcześniej nieleczony miejscowo przerzut do kości w badaniu scyntygraficznym kości bez przerzutów odległych innych niż kości (np. przerzuty do płuc, wątroby i/lub mózgu) oraz bez patologicznie powiększonych węzłów chłonnych powyżej miednicy

  6. Postępującą chorobę definiuje się albo przez:

    • Pojawienie się nowych zmian kostnych. Jeżeli progresja jest oparta na nowych zmianach chorobowych tylko w badaniu kości bez wzrostu swoistego antygenu sterczowego (PSA), należy przedstawić wartości PSA z 3 ocen w ciągu ostatnich 6 miesięcy; LUB
    • W przypadku braku nowych zmian kostnych przez 2 kolejne wzrosty PSA w surowicy powyżej poprzedniej wartości referencyjnej, co nie powinno nastąpić wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, każdy mierzony w odstępie co najmniej 1 tygodnia z ostatnim PSA ≥5 ng/ml
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  8. (WHO/ECOG) Stan sprawności (PS) 0 lub 1
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:
  10. Pacjent ma lub miał objawy (np. ból lub mikro)

Kryteria wyłączenia:

Wykluczone schorzenia:

  1. Więcej niż 5 wcześniej nieleczonych miejscowo przerzutów do kości stwierdzonych na podstawie scyntygrafii kości;
  2. przerzuty do narządów trzewnych lub węzłów chłonnych powyżej miednicy ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) (lub innej metody obrazowania);
  3. Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  4. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopnia 2. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03)
  5. Historia alloprzeszczepów narządów
  6. Pacjenci poddawani dializie nerek
  7. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu, jeśli nie jest w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat od daty rozpoznania leczony leczony rak podstawnokomórkowy, powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakikolwiek nowotwór leczony wyleczalnie > 3 lata przed włączeniem do badania.
  8. Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  9. Nieuchronny lub przebyty ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  10. Każda inna poważna choroba lub schorzenie
  11. Nietrzymanie stolca
  12. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zdyscyplinowaniu w badaniu
  13. Znana alergia na dichlorek radu-223 (tj. na substancję czynną lub jeden ze składników)

Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

  1. Chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia celowana CRPC
  2. Radioterapia objawów raka gruczołu krokowego inna niż badany lek, jeśli nie jest stosowana z zamiarem wyleczenia dołu gruczołu krokowego i/lub węzłów chłonnych miednicy
  3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  4. Terapia ogólnoustrojowa radionuklidami w leczeniu przerzutów do kości
  5. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
  6. Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
  7. Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A

Dichlorek radu-223 (Xofigo®) 55 kilobeckereli (kBq)/kgbw (6 i.v. zastrzyki co 4 tygodnie)

Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)->radioterapia konwencjonalna lub wysokodawkowa
Lek: Dichlorek radu-223
Ramię A: EBRT i sekwencyjne rozpoczęcie w odpowiednim czasie dichlorkiem radu-223 55 kBq/kgbw (6 i.v. zastrzyki co 4 tygodnie) i najlepszą opiekę podtrzymującą do czasu progresji lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xofigo®
Inny: Radioterapia konwencjonalna lub wysokodawkowa
Ramię B: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)->->radioterapia konwencjonalna lub wysokodawkowa
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)
Inny: Grupa leczenia B
Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) ->radioterapia konwencjonalna lub wysokodawkowa
Inny: Radioterapia konwencjonalna lub wysokodawkowa
Ramię B: Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)->->radioterapia konwencjonalna lub wysokodawkowa
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (PFS).
Ramy czasowe: randomizacja do progresji radiologicznej
mierzone co 3 miesiące za pomocą scyntygrafii kości i MRI lub CT do 7.
randomizacja do progresji radiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do miejscowej progresji w którymkolwiek z przerzutów do kości leczonych EBRT w ramach konwencjonalnej radioterapii (CRT) w porównaniu z technikami leczenia konformalną radioterapią opartą na obrazie (HIRT)
Ramy czasowe: Czas do miejscowej progresji któregokolwiek z przerzutów do kości leczonych EBRT
mierzone co 3 miesiące za pomocą scyntygrafii kości, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) do 24 miesiąca później w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy z otwartym końcem
Czas do miejscowej progresji któregokolwiek z przerzutów do kości leczonych EBRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: randomizacja na śmierć
Kontrolę co 3 miesiące do 24 miesiąca, a następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
randomizacja na śmierć
Czas do progresji odległych przerzutów do kości poza docelowymi objętościami RT
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca, następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy mierzona wzrostem PSA, CT/MRI
Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Czas do zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
mierzone co 3 miesiące za pomocą scyntygrafii kości, rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) do 24 miesiąca, a następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy z otwartym końcem
Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Kontrola bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
mierzone co 3 miesiące za pomocą krótkiego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF), kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C15-PAL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz kwestionariusza EORTC QLQ-przerzuty do kości (BM) 22 do 24 miesiąca, a następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR); Wskaźniki odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Obserwacja co 3 miesiące do 24 miesiąca mierzona według kryteriów RECIST, a następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Odpowiedź PSA, czas do odpowiedzi PSA i czas do normalizacji PSA
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Kontrolę co 3 miesiące do 24 miesiąca, a po tym długotrwałym okresie kontrolnym co 6 miesięcy mierzonym poziomem PSA
Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Odpowiedź fosfatazy alkalicznej kości (ALP), czas do odpowiedzi ALP kości
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy
Obserwacja co 3 miesiące do 24 miesiąca, a następnie długoterminowa obserwacja co 6 miesięcy mierzona poziomem we krwi
Badanie przesiewowe do FU 7 (po 24 miesiącach) i następnie w długoterminowej obserwacji co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • α-RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj