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Trattamento del carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione con metastasi ossee limitate (α-RT) (α-RT)

26 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del radio in combinazione con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) rispetto alla sola EBRT nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee limitate

Studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del radio-223 dicloruro in combinazione con la radioterapia a fasci esterni (EBRT) rispetto alla sola radioterapia a fasci esterni nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione con metastasi ossee limitate.

Valutare se il tempo alla progressione radiologica secondo le "Recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group" pubblicate da Scher et al. (JCO 2008) (basato su nuove lesioni nella scintigrafia ossea e TC/MRI o morte) del radio-223 dicloruro combinato con EBRT è superiore rispetto alla sola EBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, prospettico, di fase II progettato per valutare l'efficacia della radioterapia in combinazione con radio-223 dicloruro in pazienti con diagnosi di CRPC e malattia ossea da oligo metastasi. Tutti i pazienti arruolati in questo studio avranno firmato un modulo di consenso informato (ICF) e aderiranno a tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno seguiti su base continuativa per la sicurezza e la qualità della vita (QoL). Le valutazioni di sicurezza includeranno la raccolta di tutti gli eventi avversi di qualsiasi grado, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) corrispondenti a sintomi derivanti da metastasi ossee, valori di laboratorio, (WHO/ECOG) performance status (PS). La documentazione della data di progressione della malattia verrà eseguita a intervalli e metodi di imaging (scintigrafie ossee e CR / MRI) descritti nel protocollo di studio. La qualità della vita sarà misurata dalla valutazione del paziente utilizzando un questionario convalidato, il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e l'EORTC QLQ- Metastasi ossee (BM) 22. Le valutazioni di follow-up per eventi avversi e SAE di sicurezza e l'insorgenza di tumori maligni secondari saranno condotti ogni 3-12 mesi fino alla morte del paziente o fino alla conclusione dello studio da parte dello sponsor. Se il paziente non può più recarsi presso il sito clinico, verrà seguito solo per la sopravvivenza, ovvero la fase di follow-up a lungo termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Contatto:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Numero di telefono: 0351 4580
        • Contatto:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Numero di telefono: 0351 4580
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Contatto:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Numero di telefono: 06131 170
        • Contatto:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Numero di telefono: 06131 170
        • Sub-investigatore:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contatto:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Numero di telefono: 089 / 4400-0
        • Contatto:
          • Minglun Li, Dr
          • Numero di telefono: 089 / 4400-0
        • Sub-investigatore:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Numero di telefono: 07071 290
        • Contatto:
          • Daniel Zips, Prof
          • Numero di telefono: 07071 290
        • Sub-investigatore:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contatto:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Numero di telefono: 0931 2010
        • Contatto:
          • Ken Herrmann, PD
          • Numero di telefono: 0931 2010
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Metz, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF). Età ≥ 18 e ≤ 85 anni
  2. Pazienti con carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione (CRPC) con 1-5 metastasi ossee per i quali il radio-223 dicloruro costituisce il trattamento citostatico di prima linea
  3. Tumore primario (e la sua recidiva locale, se applicabile) controllato da un trattamento locale efficace
  4. Se diagnosticate, metastasi linfonodali pelviche controllate da un efficace trattamento locale
  5. Almeno 1 metastasi scheletrica non precedentemente trattata localmente alla scintigrafia ossea senza metastasi a distanza non ossee (ad es. metastasi polmonari, epatiche e/o cerebrali) e senza linfonodi patologicamente ingrossati sopra il bacino

  6. La malattia progressiva è definita da:

    • La comparsa di nuove lesioni ossee. Se la progressione si basa solo su nuove lesioni alla scintigrafia ossea senza un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA), devono essere forniti i valori del PSA da 3 valutazioni negli ultimi 6 mesi; O
    • In assenza di nuove lesioni ossee da 2 aumenti consecutivi del PSA sierico rispetto al precedente valore di riferimento, che non dovrebbero essere più di 6 mesi prima dello screening, ciascuno misurato ad almeno 1 settimana di distanza con l'ultimo PSA ≥5 ng/mL
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  8. (OMS/ECOG) Performance Status (PS) 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia:
  10. Il paziente ha o ha avuto sintomi (ad es. dolore o micro)

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche escluse:

  1. Più di 5 metastasi ossee non precedentemente trattate localmente come diagnosticate mediante scintigrafia ossea;
  2. Metastasi viscerali o linfonodali sopra il bacino valutate mediante tomografia computerizzata (TC) (o altra modalità di imaging);
  3. Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
  4. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versione 4.03)
  5. Storia dell'allotrapianto d'organo
  6. Pazienti sottoposti a dialisi renale
  7. Tumore precedente o concomitante distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio se non in remissione completa da almeno 5 anni dalla data della diagnosi Carcinoma basocellulare trattato trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
  8. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  9. Imminente o anamnesi di compressione del midollo spinale sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI)
  10. Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica
  11. Incontinenza fecale
  12. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  13. Allergia nota al radio-223 dicloruro (cioè al principio attivo o a uno dei componenti)

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  1. Chemio antitumorale o terapia mirata per CRPC
  2. Radioterapia per manifestazioni del cancro alla prostata diverse dal trattamento in studio se non somministrate con intento curativo alla fossa prostatica e/o ai linfonodi pelvici
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  4. Terapia sistemica con radionuclidi per il trattamento delle metastasi ossee
  5. Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
  6. Uso di modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
  7. Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A

Radio-223 dicloruro (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgpc (6 i.v. iniezioni ogni 4 settimane)

Radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Droga: Radio-223 dicloruro
Braccio A: EBRT e avvio sequenziale tempestivo con radio-223 dicloruro 55 kBq/kgbw (6 i.v. iniezioni ogni 4 settimane) e le migliori cure di supporto fino a progressione o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • Xofigo®
Altro: Radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Braccio B: radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Altro: Gruppo di trattamento B
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Altro: Radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Braccio B: radioterapia a fasci esterni (EBRT) -> -> radioterapia convenzionale o ad alte dosi
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni (EBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al tasso di sopravvivenza libera da progressione radiologica (PFS).
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione radiologica
misurato ogni 3 mesi mediante scintigrafia ossea e risonanza magnetica o TC fino al follow-up 7 (mese 24) e successivamente nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
randomizzazione alla progressione radiologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione locale in una qualsiasi delle metastasi ossee trattate con EBRT della radioterapia convenzionale (CRT) rispetto alle tecniche di trattamento della radioterapia conformazionale basata su immagini ad alta dose (HIRT)
Lasso di tempo: Tempo alla progressione locale in una qualsiasi delle metastasi ossee trattate con EBRT
misurato ogni 3 mesi mediante scintigrafia ossea, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) fino al mese 24 dopodiché nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi a tempo indeterminato
Tempo alla progressione locale in una qualsiasi delle metastasi ossee trattate con EBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: randomizzazione a morte
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e successivamente follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
randomizzazione a morte
Tempo alla progressione delle metastasi ossee distanti al di fuori dei volumi target RT
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e successivamente follow-up a lungo termine ogni 6 mesi misurato mediante aumento di PSA, TC/MRI
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Tempo all'evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
misurato ogni 3 mesi mediante scintigrafia ossea, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) fino al mese 24 e poi nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi con open end
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
misurato ogni 3 mesi dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e dall'EORTC QLQ- Metastasi ossee (BM) 22 fino al mese 24 e poi nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR); Tassi di risposta secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 misurato secondo i criteri RECIST e poi nel follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Risposta del PSA, tempo alla risposta del PSA e tempo alla normalizzazione del PSA
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e successivamente follow-up a lungo termine ogni 6 mesi misurato dal livello di PSA
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Risposta della fosfatasi alcalina ossea (ALP), tempo alla risposta dell'ALP ossea
Lasso di tempo: Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi
Follow-up ogni 3 mesi fino al mese 24 e poi follow-up a lungo termine ogni 6 mesi misurato dal livello ematico
Screening a FU 7 (dopo 24 mesi) e successivo follow-up a lungo termine ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • α-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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