Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение распространенной резистентной к кастрации карциномы предстательной железы с ограниченными метастазами в кости (α-RT) (α-RT)

26 апреля 2016 г. обновлено: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности радия в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) по сравнению с монотерапией лучевой терапией при лечении резистентной к кастрации карциномы предстательной железы с ограниченными метастазами в кости

Открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности дихлорида радия-223 в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) по сравнению с дистанционной лучевой терапией отдельно при лечении распространенной резистентной к кастрации карциномы предстательной железы с ограниченными метастазами в кости.

Чтобы оценить время до рентгенологического прогрессирования в соответствии с «Рекомендациями рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы», опубликованными Scher et al. (JCO 2008) (на основе новых поражений при сканировании костей и КТ/МРТ или смерти) дихлорид радия-223 в сочетании с ДЛТ превосходит только ДЛТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое открытое проспективное исследование II фазы, предназначенное для оценки эффективности лучевой терапии в сочетании с дихлоридом радия-223 у пациентов с диагнозом КРРПЖ и олигометастазами костей. Все пациенты, включенные в это исследование, подпишут форму информированного согласия (ICF) и будут соблюдать все критерии включения и исключения.

В течение периода лечения пациенты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет безопасности и качества жизни (КЖ). Оценка безопасности будет включать сбор всех НЯ любой степени тяжести, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), соответствующих симптомам, возникающим из-за метастазов в кости, лабораторных показателей, (ВОЗ/ECOG) функционального состояния (ПС). Документирование даты прогрессирования заболевания будет проводиться с интервалами и методами визуализации (сканирование костей и CR/MRI), описанными в протоколе исследования. Качество жизни будет измеряться путем оценки пациента с использованием утвержденного вопросника, краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF), опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C15-PAL и EORTC QLQ- Метастазы в кости (BM) 22. Последующие оценки НЯ и СНЯ безопасности, а также возникновения вторичных злокачественных новообразований будут проводиться каждые 3-12 месяцев до смерти пациента или до прекращения исследования спонсором. Если пациент больше не может приезжать в клиническое учреждение, его будут наблюдать только для выживания, т. е. на этапе долгосрочного наблюдения в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Контакт:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Номер телефона: 0351 4580
        • Контакт:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Номер телефона: 0351 4580
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Контакт:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Номер телефона: 06131 170
        • Контакт:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Номер телефона: 06131 170
        • Младший исследователь:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Контакт:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Номер телефона: 089 / 4400-0
        • Контакт:
          • Minglun Li, Dr
          • Номер телефона: 089 / 4400-0
        • Младший исследователь:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Номер телефона: 07071 290
        • Контакт:
          • Daniel Zips, Prof
          • Номер телефона: 07071 290
        • Младший исследователь:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Контакт:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Номер телефона: 0931 2010
        • Контакт:
          • Ken Herrmann, PD
          • Номер телефона: 0931 2010
        • Младший исследователь:
          • Michaela Metz, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Дала письменное информированное согласие. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия (ICF). Возраст ≥ 18 и ≤ 85 лет
  2. Пациенты с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с 1-5 метастазами в кости, для которых дихлорид радия-223 представляет собой цитостатическую терапию первой линии.
  3. Первичная опухоль (и ее локальный рецидив, если применимо) контролируется эффективным местным лечением
  4. Если поставлен диагноз, метастазы в тазовые лимфатические узлы контролируются эффективным местным лечением.
  5. По крайней мере, 1 ранее не леченный метастаз в скелет при сканировании костей без отдаленных метастазов вне кости (например, метастазы в легкие, печень и/или головной мозг) и без патологически увеличенных лимфатических узлов над тазом

  6. Прогрессирующее заболевание определяется либо по:

    • Появление новых костных образований. Если прогрессирование основано на новых поражениях только при сканировании костей без повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА), должны быть предоставлены значения ПСА из 3 оценок в течение последних 6 месяцев; ИЛИ
    • При отсутствии новых поражений костей 2 последовательных повышения уровня ПСА в сыворотке по сравнению с предыдущим референтным значением, которое не должно быть более чем за 6 месяцев до скрининга, каждое из которых измеряется с интервалом не менее 1 недели, при последнем уровне ПСА ≥5 нг/мл.
  7. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  8. (ВОЗ/ECOG) Статус производительности (PS) 0 или 1
  9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до начала терапии:
  10. У пациента есть или были симптомы (например, боль или микро)

Критерий исключения:

Исключенные медицинские состояния:

  1. Более 5 ранее не леченных костных метастазов по данным костной сцинтиграфии;
  2. Метастазы во внутренние органы или лимфатические узлы выше таза по оценке компьютерной томографии (КТ) (или другого метода визуализации);
  3. История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C
  4. Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 по общим терминологическим критериям Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.03)
  5. История аллотрансплантации органов
  6. Пациенты, находящиеся на почечном диализе
  7. Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, если не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет с даты постановки диагноза, пролеченного пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любой рак, пролеченный более чем за 3 года до включения в исследование.
  8. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  9. Сдавление спинного мозга в ближайшем будущем или в анамнезе на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  10. Любое другое серьезное заболевание или заболевание
  11. Недержание кала
  12. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
  13. Известная аллергия на дихлорид радия-223 (т.е. на действующее вещество или один из компонентов)

Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

  1. Противораковая химио- или таргетная терапия КРРПЖ
  2. Лучевая терапия при проявлениях рака предстательной железы, кроме исследуемого лечения, если она проводится не с лечебной целью на ямку предстательной железы и/или тазовые лимфатические узлы
  3. Серьезная операция в течение 4 недель после включения в исследование.
  4. Системная терапия радионуклидами для лечения костных метастазов
  5. Аутологичная трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение 4 месяцев после включения в исследование
  6. Использование модификаторов биологического ответа, таких как гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (G-CSF), в течение 3 недель после включения в исследование.
  7. Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А

Дихлорид радия-223 (Xofigo®) 55 кБк/кг массы тела (6 внутривенно) инъекции каждые 4 недели)

Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) -> обычная или высокодозная лучевая терапия
Лекарство: Дихлорид радия-223
Группа A: ДЛТ и своевременное последовательное начало введения дихлорида радия-223 55 кБк/кг массы тела (6 внутривенно). инъекции каждые 4 недели) и лучшая поддерживающая терапия до прогрессирования или непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Ксофиго®
Другой: Обычная или высокодозная лучевая терапия
Группа B: дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) ->-> обычная или высокодозная лучевая терапия
Другие имена:
  • Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)
Другой: Группа лечения B
Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) -> обычная или высокодозная лучевая терапия
Другой: Обычная или высокодозная лучевая терапия
Группа B: дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) ->-> обычная или высокодозная лучевая терапия
Другие имена:
  • Дистанционная лучевая терапия (ДЛТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выживаемости без рентгенологического прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: рандомизация на радиологическое прогрессирование
измеряется каждые 3 месяца с помощью сканирования костей и МРТ или КТ до 7-го последующего наблюдения (24-й месяц), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
рандомизация на радиологическое прогрессирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального прогрессирования любых костных метастазов, подвергнутых ДЛТ, при традиционной лучевой терапии (ЭЛТ) по сравнению с методами лечения высокодозной конформной лучевой терапией (HIRT) на основе изображений
Временное ограничение: Время до местного прогрессирования любого из костных метастазов, подвергнутых ДЛТ
измеряется каждые 3 месяца с помощью сканирования костей, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) до 24-го месяца, после чего в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев с открытым концом
Время до местного прогрессирования любого из костных метастазов, подвергнутых ДЛТ
Общая выживаемость
Временное ограничение: рандомизация до смерти
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24-го месяца, а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев.
рандомизация до смерти
Время до прогрессирования отдаленных костных метастазов за пределами целевых объемов ЛТ
Временное ограничение: Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24-го месяца, а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев, измеряемое по повышению уровня ПСА, КТ/МРТ.
Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Событие, связанное со скелетом (SRE)
Временное ограничение: Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
измеряется каждые 3 месяца с помощью сканирования костей, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) до 24 месяцев, а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев с открытым концом
Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Контроль боли
Временное ограничение: Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
измеряется каждые 3 месяца с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF), опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C15-PAL и EORTC QLQ- Метастазы в кости (BM) 22 до 24 месяцев, а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR); Частота ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяца, определяемое по критериям RECIST, а затем при долгосрочном наблюдении каждые 6 месяцев.
Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Ответ ПСА, время до ответа ПСА и время до нормализации уровня ПСА
Временное ограничение: Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24-го месяца и после этого долгосрочное наблюдение каждые 6 месяцев, измеряемое уровнем ПСА.
Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Реакция костной щелочной фосфатазы (ЩФ), время до реакции костной ЩФ
Временное ограничение: Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24-го месяца, а затем долгосрочное наблюдение каждые 6 месяцев, измеряемое по уровню в крови.
Скрининг до FU 7 (через 24 месяца), а затем в долгосрочной перспективе каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • α-RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома простаты

Клинические исследования Дихлорид радия-223

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться