Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van geavanceerd castratieresistent prostaatcarcinoom met beperkte botmetastasen (α-RT) (α-RT)

26 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Fase II open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van radium in combinatie met uitwendige radiotherapie (EBRT) versus alleen EBRT bij de behandeling van castratieresistent prostaatcarcinoom met beperkte botmetastasen

Fase II open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van radium-223 dichloride in combinatie met uitwendige bestraling (EBRT) vs. uitwendige bestraling alleen bij de behandeling van gevorderd castratieresistent prostaatcarcinoom met beperkte botmetastasen.

Om te evalueren of de tijd tot radiologische progressie volgens de "Recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group", gepubliceerd door Scher et al. (JCO 2008) (gebaseerd op nieuwe laesies in botscan en CT/MRI of overlijden) van radium-223-dichloride in combinatie met EBRT is superieur in vergelijking met EBRT alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, multicenter, open-label, prospectief, fase II-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van bestralingstherapie in combinatie met radium-223-dichloride bij patiënten met de diagnose CRPC en oligometastasen in de botten. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en zullen zich houden aan alle inclusie- en exclusiecriteria.

Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten voortdurend worden gevolgd op het gebied van veiligheid en kwaliteit van leven (QoL). Veiligheidsbeoordelingen omvatten de verzameling van alle bijwerkingen van elke graad, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die overeenkomen met symptomen die voortkomen uit botmetastasen, laboratoriumwaarden, (WHO/ECOG) prestatiestatus (PS). Documentatie van de datum van ziekteprogressie zal worden uitgevoerd met tussenpozen en beeldvormingsmethoden (botscans en CR/MRI) zoals beschreven in het onderzoeksprotocol. De kwaliteit van leven zal worden gemeten door de patiënt te beoordelen met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life vragenlijst (QLQ)-C15-PAL en de EORTC QLQ - Botmetastasen (BM) 22. Follow-upbeoordelingen voor bijwerkingen en bijwerkingen op het gebied van veiligheid en het optreden van secundaire maligniteiten zullen elke 3-12 maanden worden uitgevoerd totdat de patiënt overlijdt of totdat de studie door de sponsor wordt beëindigd. Als de patiënt niet langer naar de klinische locatie kan reizen, zal hij alleen worden opgevolgd om te overleven, d.w.z. de follow-upfase op lange termijn van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Contact:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Telefoonnummer: 0351 4580
        • Contact:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Telefoonnummer: 0351 4580
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Contact:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Telefoonnummer: 06131 170
        • Contact:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Telefoonnummer: 06131 170
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Contact:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Telefoonnummer: 089 / 4400-0
        • Contact:
          • Minglun Li, Dr
          • Telefoonnummer: 089 / 4400-0
        • Onderonderzoeker:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Telefoonnummer: 07071 290
        • Contact:
          • Daniel Zips, Prof
          • Telefoonnummer: 07071 290
        • Onderonderzoeker:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contact:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Telefoonnummer: 0931 2010
        • Contact:
          • Ken Herrmann, PD
          • Telefoonnummer: 0931 2010
        • Onderonderzoeker:
          • Michaela Metz, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar
  2. Patiënten met progressieve castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met 1-5 botmetastasen voor wie radium-223 dichloride de eerstelijns cytostatische behandeling vormt
  3. Primaire tumor (en het lokale recidief ervan, indien van toepassing) gecontroleerd door effectieve lokale behandeling
  4. Indien gediagnosticeerd, worden metastasen in de bekkenlymfeklieren onder controle gehouden door effectieve lokale behandeling
  5. Minstens 1 niet eerder lokaal behandelde skeletmetastase op botscan zonder niet-botmetastasen op afstand (bijv. long-, lever- en/of hersenmetastasen) en zonder pathologisch vergrote lymfeklieren boven het bekken

  6. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door:

    • Het verschijnen van nieuwe botlaesies. Als progressie is gebaseerd op nieuwe laesie(s) alleen op botscan zonder toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA), moeten PSA-waarden van 3 beoordelingen in de afgelopen 6 maanden worden verstrekt; OF
    • Bij afwezigheid van nieuwe botlaesies door 2 opeenvolgende verhogingen van de serum-PSA boven de vorige referentiewaarde, die niet meer dan 6 maanden vóór de screening mag zijn, elk gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 week met de laatste PSA ≥5 ng/ml
  7. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  8. (WHO/ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie:
  10. Patiënt heeft of heeft symptomen gehad (bijv. pijn of micro)

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten medische aandoeningen:

  1. Meer dan 5 niet eerder lokaal behandelde botmetastasen zoals gediagnosticeerd door botscintigrafie;
  2. Viscerale of lymfekliermetastasen boven het bekken zoals beoordeeld door computertomografie (CT) (of andere beeldvormingsmodaliteit);
  3. Geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B of C
  4. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versie 4.03)
  5. Geschiedenis van orgaantransplantaat
  6. Patiënten die nierdialyse ondergaan
  7. Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, indien niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar sinds de datum van diagnose behandeld behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of elke vorm van kanker die > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie curatief is behandeld.
  8. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  9. Aanstaande of voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  10. Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening
  11. Fecale incontinentie
  12. Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn volgzaamheid in het onderzoek in gevaar kan brengen
  13. Bekende allergie voor radium-223 dichloride (d.w.z. voor de werkzame stof of een van de bestanddelen)

Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

  1. Antikankerchemo- of gerichte therapie voor CRPC
  2. Radiotherapie voor manifestaties van prostaatkanker anders dan studiebehandeling indien niet met curatieve bedoeling gegeven aan prostaatfossa en/of bekkenlymfeklieren
  3. Grote operatie binnen 4 weken na deelname aan de studie.
  4. Systemische therapie met radionucliden voor de behandeling van botmetastasen
  5. Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen 4 maanden na deelname aan de studie
  6. Gebruik van biologische responsmodificatoren, zoals Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek
  7. Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A

Radium-223 dichloride (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. injecties om de 4 weken)

Uitwendige bestraling (EBRT) -> conventionele of hoge dosis radiotherapie
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride
Arm A: EBRT en tijdige sequentiële start met radium-223 dichloride 55 kBq/kgbw (6 i.v. injecties om de 4 weken) en de beste ondersteunende zorg tot progressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • Xofigo®
Ander: Conventionele of hoge dosis radiotherapie
Arm B: Uitwendige bestraling (EBRT)->->conventionele of hoge dosis radiotherapie
Andere namen:
  • Uitwendige bestraling (EBRT)
Ander: Behandelgroep B
Uitwendige bestraling (EBRT) ->conventionele of hoge dosis radiotherapie
Ander: Conventionele of hoge dosis radiotherapie
Arm B: Uitwendige bestraling (EBRT)->->conventionele of hoge dosis radiotherapie
Andere namen:
  • Uitwendige bestraling (EBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot radiologische progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: randomisatie naar radiologische progressie
elke 3 maanden gemeten door middel van botscan en MRI of CT tot follow-up 7 (maand 24) en daarna bij langdurige follow-up elke 6 maanden
randomisatie naar radiologische progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokale progressie bij een van de met EBRT behandelde botmetastasen van conventionele radiotherapie (CRT) versus hooggedoseerde beeldgebaseerde conforme radiotherapie (HIRT) behandeltechnieken
Tijdsspanne: Tijd tot lokale progressie bij een van de met EBRT behandelde botmetastasen
elke 3 maanden gemeten door middel van botscan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) tot maand 24 daarna bij langdurige follow-up elke 6 maanden met open einde
Tijd tot lokale progressie bij een van de met EBRT behandelde botmetastasen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: randomisatie tot de dood
Follow-up elke 3 maanden tot maand 24 en daarna op lange termijn elke 6 maanden
randomisatie tot de dood
Tijd tot progressie van botmetastasen op afstand buiten de RT-doelvolumes
Tijdsspanne: Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Follow-up elke 3 maanden tot maand 24 en daarna bij langdurige follow-up elke 6 maanden gemeten door toename van PSA, CT/MRI
Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Tijd tot skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
elke 3 maanden gemeten door middel van botscan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) tot maand 24 en daarna bij langdurige follow-up elke 6 maanden met open einde
Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
elke 3 maanden gemeten door de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life vragenlijst (QLQ)-C15-PAL en de EORTC QLQ- Bone Metastasen (BM) 22 tot maand 24 en daarna op lange termijn elke 6 maanden
Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Ziektebestrijdingspercentage (DCR); Responspercentages volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Follow-up elke 3 maanden tot maand 24 gemeten volgens RECIST-criteria en daarna elke 6 maanden op lange termijn
Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
PSA-respons, tijd tot PSA-respons en tijd tot PSA-normalisatie
Tijdsspanne: Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Follow-up elke 3 maanden tot maand 24 en daarna langdurige follow-up elke 6 maanden gemeten op basis van PSA-niveau
Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Botalkalische fosfatase (ALP)-respons, tijd tot bot-ALP-respons
Tijdsspanne: Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn
Follow-up elke 3 maanden tot maand 24 en daarna langdurige follow-up elke 6 maanden gemeten aan de hand van de bloedspiegel
Screening tot FU 7 (na 24 maanden) en daarna om de 6 maanden op lange termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • α-RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Radium-223 dichloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren