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Tratamento de Carcinoma de Próstata Avançado Resistente à Castração com Metástases Ósseas Limitadas (α-RT) (α-RT)

26 de abril de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do rádio em combinação com radioterapia de feixe externo (EBRT) versus EBRT isoladamente no tratamento de carcinoma de próstata resistente à castração com metástases ósseas limitadas

Estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia e segurança do dicloreto de rádio-223 em combinação com radioterapia de feixe externo (EBRT) versus radioterapia de feixe externo isoladamente no tratamento de carcinoma de próstata avançado resistente à castração com metástases ósseas limitadas.

Avaliar se o tempo para progressão radiológica de acordo com as "Recomendações do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos do Câncer de Próstata" publicado por Scher et al. (JCO 2008) (com base em novas lesões em cintilografia óssea e tomografia computadorizada/ressonância magnética ou morte) de dicloreto de rádio-223 combinado com EBRT é superior em comparação com EBRT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, multicêntrico, aberto, prospectivo, de fase II, desenvolvido para avaliar a eficácia da radioterapia em combinação com dicloreto de rádio 223 em pacientes diagnosticados com CRPC e doença óssea de oligometástases. Todos os pacientes incluídos neste estudo assinaram um termo de consentimento informado (TCLE) e aderiram a todos os critérios de inclusão e exclusão.

Durante o período de tratamento, os pacientes serão acompanhados de forma contínua para segurança e qualidade de vida (QoL). As avaliações de segurança incluirão a coleta de todos os EAs de qualquer grau, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) correspondentes a sintomas decorrentes de metástases ósseas, valores laboratoriais, status de desempenho (PS) (OMS/ECOG). A documentação da data de progressão da doença será realizada em intervalos e métodos de imagem (cintilografia óssea e CR/MRI) descritos no protocolo do estudo. A qualidade de vida será medida pela avaliação do paciente usando um questionário validado, o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-C15-PAL e o EORTC QLQ- Metástases ósseas (BM) 22. As avaliações de acompanhamento para AEs e SAEs de segurança e a ocorrência de malignidades secundárias serão realizadas a cada 3-12 meses até que o paciente morra ou até que o estudo seja encerrado pelo patrocinador. Se o paciente não puder mais se deslocar até o local clínico, ele será acompanhado apenas para sobrevivência, ou seja, a fase de acompanhamento de longo prazo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Contato:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Número de telefone: 0351 4580
        • Contato:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Número de telefone: 0351 4580
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Contato:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Número de telefone: 06131 170
        • Contato:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Número de telefone: 06131 170
        • Subinvestigador:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Contato:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Número de telefone: 089 / 4400-0
        • Contato:
          • Minglun Li, Dr
          • Número de telefone: 089 / 4400-0
        • Subinvestigador:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Número de telefone: 07071 290
        • Contato:
          • Daniel Zips, Prof
          • Número de telefone: 07071 290
        • Subinvestigador:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contato:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Número de telefone: 0931 2010
        • Contato:
          • Ken Herrmann, PD
          • Número de telefone: 0931 2010
        • Subinvestigador:
          • Michaela Metz, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito. Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos
  2. Pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) progressivo com 1-5 metástases ósseas para os quais o dicloreto de rádio-223 constitui tratamento citostático de primeira linha
  3. Tumor primário (e sua recorrência local, se aplicável) controlado por tratamento local eficaz
  4. Se diagnosticadas, metástases linfonodais pélvicas controladas por tratamento local eficaz
  5. Pelo menos 1 metástase esquelética não previamente tratada localmente na cintilografia óssea sem metástases distantes não ósseas (p. pulmão, fígado e/ou metástases cerebrais) e sem linfonodos patologicamente aumentados acima da pelve

  6. A doença progressiva é definida por:

    • O aparecimento de novas lesões ósseas. Se a progressão for baseada em nova(s) lesão(ões) na cintilografia óssea apenas sem aumento do antígeno específico da próstata (PSA), os valores de PSA de 3 avaliações nos últimos 6 meses devem ser fornecidos; OU
    • Na ausência de novas lesões ósseas por 2 aumentos consecutivos no PSA sérico em relação ao valor de referência anterior, que não deve ser superior a 6 meses antes da triagem, cada um medido com pelo menos 1 semana de intervalo com o último PSA ≥5 ng/mL
  7. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  8. (OMS/ECOG) Status de desempenho (PS) 0 ou 1
  9. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos no prazo de 7 dias antes do início da terapia:
  10. O paciente tem ou teve sintomas (por exemplo, dor ou micro)

Critério de exclusão:

Condições médicas excluídas:

  1. Mais de 5 metástases ósseas não previamente tratadas localmente diagnosticadas por cintilografia óssea;
  2. Metástases viscerais ou linfonodais acima da pelve avaliadas por tomografia computadorizada (TC) (ou outra modalidade de imagem);
  3. História de infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C
  4. Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versão 4.03)
  5. História do aloenxerto de órgãos
  6. Pacientes em diálise renal
  7. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, se não estiver em remissão completa por pelo menos 5 anos desde a data do diagnóstico tratado carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis & T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada no estudo.
  8. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  9. Iminente ou histórico de compressão da medula espinhal com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM)
  10. Qualquer outra doença grave ou condição médica
  11. Incontinência fecal
  12. Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
  13. Alergia conhecida ao dicloreto de rádio-223 (isto é, à substância ativa ou a um dos constituintes)

Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

  1. Quimioterapia anticancerígena ou terapia direcionada para CRPC
  2. Radioterapia para manifestações de câncer de próstata que não sejam o tratamento do estudo, se não for administrada com intenção curativa para a fossa prostática e/ou linfonodos pélvicos
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  4. Terapia sistêmica com radionuclídeos para o tratamento de metástases ósseas
  5. Transplante autólogo de medula óssea ou resgate de células-tronco dentro de 4 meses após a entrada no estudo
  6. Uso de modificadores de resposta biológica, como o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF), dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
  7. Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A

Dicloreto de rádio-223 (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. injeções a cada 4 semanas)

Radioterapia de feixe externo (EBRT) -> radioterapia convencional ou de alta dose
Medicamento: Dicloreto de rádio-223
Braço A: EBRT e início sequencial oportuno com dicloreto de rádio 223 55 kBq/kgbw (6 i.v. injeções a cada 4 semanas) e melhores cuidados de suporte até a progressão ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • Xofigo®
Outro: Radioterapia convencional ou de alta dose
Braço B: Radioterapia de feixe externo (EBRT)->->radioterapia convencional ou de alta dose
Outros nomes:
  • Radioterapia de feixe externo (EBRT)
Outro: Grupo de Tratamento B
Radioterapia de feixe externo (EBRT) -> radioterapia convencional ou de alta dose
Outro: Radioterapia convencional ou de alta dose
Braço B: Radioterapia de feixe externo (EBRT)->->radioterapia convencional ou de alta dose
Outros nomes:
  • Radioterapia de feixe externo (EBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para taxa de sobrevida livre de progressão radiológica (PFS)
Prazo: randomização para progressão radiológica
medido a cada 3 meses por cintilografia óssea e ressonância magnética ou tomografia computadorizada até o acompanhamento 7 (24 meses) e depois disso no acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
randomização para progressão radiológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão local em qualquer uma das metástases ósseas tratadas com EBRT de radioterapia convencional (CRT) versus técnicas de tratamento de radioterapia conformada baseada em imagem de alta dose (HIRT)
Prazo: Tempo para progressão local em qualquer uma das metástases ósseas tratadas com EBRT
medido a cada 3 meses por cintilografia óssea, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) até o mês 24 depois disso em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses com final aberto
Tempo para progressão local em qualquer uma das metástases ósseas tratadas com EBRT
Sobrevida geral
Prazo: randomização até a morte
Acompanhamento a cada 3 meses até o mês 24 e depois disso, em longo prazo, acompanhamento a cada 6 meses
randomização até a morte
Tempo para progressão de metástase óssea distante fora dos volumes alvo de RT
Prazo: Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Acompanhamento a cada 3 meses até o 24º mês e, em seguida, acompanhamento a longo prazo a cada 6 meses medido pelo aumento do PSA, CT/MRI
Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Tempo para evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
medido a cada 3 meses por cintilografia óssea, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) até o mês 24 e, em acompanhamento de longo prazo, a cada 6 meses com extremidade aberta
Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Controle da dor
Prazo: Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
medido a cada 3 meses pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), o questionário de qualidade de vida (QLQ)-C15-PAL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22 até o mês 24 e depois no acompanhamento a longo prazo a cada 6 meses
Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR); Taxas de resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Acompanhamento a cada 3 meses até o mês 24 medido pelos critérios RECIST e, em seguida, acompanhamento a longo prazo a cada 6 meses
Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Resposta do PSA, tempo para resposta do PSA e tempo para normalização do PSA
Prazo: Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Acompanhamento a cada 3 meses até o mês 24 e depois desse acompanhamento a longo prazo a cada 6 meses medido pelo nível de PSA
Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Resposta da fosfatase alcalina óssea (ALP), tempo para resposta da ALP óssea
Prazo: Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses
Acompanhamento a cada 3 meses até o mês 24 e acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses medido pelo nível sanguíneo
Triagem para FU 7 (após 24 meses) e depois em acompanhamento de longo prazo a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • α-RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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