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骨転移が限られている進行性去勢抵抗性前立腺癌（α-RT）の治療 (α-RT)

2016年4月26日更新者：Prof. Dr. Ursula Nestle、University Hospital Freiburg

限られた骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌の治療における外部ビーム放射線療法（EBRT）と組み合わせたラジウムの有効性と安全性を評価する第II相非盲検試験（EBRT）とEBRT単独

骨転移が限られている進行性去勢抵抗性前立腺癌の治療において、二塩化ラジウム 223 と外照射放射線療法 (EBRT) を併用した場合と外照射療法のみの場合の有効性と安全性を評価する第 II 相非盲検試験。

Scherらによって発表された「前立腺がん臨床試験ワーキンググループの推奨事項」に従って、放射線学的進行までの時間が評価されます。 (JCO 2008) (骨スキャンおよび CT /MRI または死亡における新しい病変に基づく) 二塩化ラジウム 223 と EBRT の併用は、EBRT 単独よりも優れています。

調査の概要

状態

わからない

条件

前立腺癌

介入・治療

詳細な説明

これは、CRPC およびオリゴ転移骨疾患と診断された患者における二塩化ラジウム 223 と組み合わせた放射線療法の有効性を評価するために設計された、国際的、多施設共同、非盲検、前向き、第 II 相試験です。この研究に登録されたすべての患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、すべての包含および除外基準を順守します。

治療期間中、患者は安全性と生活の質（QoL）について継続的に追跡されます。安全性評価には、あらゆるグレードのすべての有害事象、重篤な有害事象（SAE）、骨転移から生じる症状に対応する有害事象（AE）、検査値、（WHO / ECOG）パフォーマンスステータス（PS）の収集が含まれます。病気の進行日の文書化は、研究プロトコルに記載されている間隔とイメージング方法（骨スキャンおよびCR / MRI）で行われます。生活の質は、検証済みの質問票、簡易疼痛目録簡易フォーム（BPI-SF）、欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質に関する質問票（QLQ）-C15-PALを使用した患者評価によって測定されます。 EORTC QLQ - 骨転移 (BM) 22. 安全性 AE および SAE のフォローアップ評価、および二次悪性腫瘍の発生は、患者が死亡するまで、または治験依頼者によって研究が終了されるまで、3 ～ 12 か月ごとに実施されます。患者が臨床現場に行くことができなくなった場合、患者は生存のためにのみ追跡されます。つまり、研究の長期追跡段階です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

274

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Dresden、ドイツ、01307
    - 募集
    - Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
    - コンタクト：
      
      Tobias Hölscher, Dr
      
      電話番号：0351 4580
    - コンタクト：
      
      Franziska Hessel, Dr
      
      電話番号：0351 4580
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - 募集
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde
    - コンタクト：
      
      Ursula Nestle, Prof.Dr.
      
      メール：alpha-radiotherapy@uniklinik-freiburg.de
    - コンタクト：
      
      Daniel Schnell, Dr.
      
      メール：alpha-radiotherapy@uniklinik-freiburg.de
  - Mainz、ドイツ、55131
    - 募集
    - Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
    - コンタクト：
      
      Matthias Miederer, Prof.
      
      電話番号：06131 170
    - コンタクト：
      
      Mathias Schreckenberger, Prof.
      
      電話番号：06131 170
    - 副調査官：
      
      Eva Holzhäuser, Dr.med
  - München、ドイツ、81377
    - 募集
    - Klinikum der Universität München
    - コンタクト：
      
      Ute Ganswindt, Prof
      
      電話番号：089 / 4400-0
    - コンタクト：
      
      Minglun Li, Dr
      
      電話番号：089 / 4400-0
    - 副調査官：
      
      Harun Illhan, Dr
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - 募集
    - Universitatsklinikum Tubingen
    - コンタクト：
      
      Arndt Ch Müller, Prof
      
      電話番号：07071 290
    - コンタクト：
      
      Daniel Zips, Prof
      
      電話番号：07071 290
    - 副調査官：
      
      Helmut Dittmann, Dr
  - Würzburg、ドイツ、97080
    - 募集
    - Universitatsklinikum Wurzburg
    - コンタクト：
      
      Andreas K Buck, Prof
      
      電話番号：0931 2010
    - コンタクト：
      
      Ken Herrmann, PD
      
      電話番号：0931 2010
    - 副調査官：
      
      Michaela Metz, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを提供しています。被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、喜んで署名できる必要があります。 18歳以上85歳以下
二塩化ラジウム223が第一選択の細胞増殖抑制治療を構成する、1～5個の骨転移を有する進行性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の患者
効果的な局所治療によって制御された原発腫瘍（および該当する場合はその局所再発）
診断された場合、効果的な局所治療により骨盤リンパ節転移を抑制
非骨遠隔転移を伴わない、骨スキャンで少なくとも 1 つの以前に局所治療されていない骨格転移 (例: 肺、肝臓、および/または脳への転移)、および骨盤の上の病理学的に拡大したリンパ節がない
進行性疾患は、次のいずれかによって定義されます。
- 新しい骨病変の出現。進行が前立腺特異抗原（PSA）の増加を伴わない骨スキャンのみの新しい病変に基づく場合、過去 6 か月以内の 3 つの評価からの PSA 値を提供する必要があります。また
- -以前の参照値を超える血清PSAの2回連続の増加による新しい骨病変がない場合、これはスクリーニングの6か月以上前に行われるべきではなく、それぞれが最後のPSA≧5 ng / mLで少なくとも1週間離れて測定された
少なくとも6か月の平均余命。
(WHO/ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0 または 1
-治療開始前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：
患者に症状がある、またはあったことがある (例: 痛みまたは微小)

除外基準:

除外される病状:

骨シンチグラフィーによって診断された、以前に局所的に治療されていない骨転移が5つ以上;
コンピュータ断層撮影法（CT）（または他の画像診断法）によって評価された、骨盤の上の内臓またはリンパ節転移;
-HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
-アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTC）バージョン4.03）
同種臓器移植の歴史
腎透析を受けている患者
-原発部位または組織学がこの研究で評価されているがんとは異なる以前または同時のがん治療された診断日から少なくとも5年間完全寛解していない場合治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または治験に参加する3年以上前に治癒的に治療された癌。
-患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
-臨床所見および/または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく脊髄圧迫の切迫または既往
その他の深刻な病気や病状
便失禁
-不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
-ラジウム-223ジクロリドに対する既知のアレルギー（すなわち、活性物質または成分の1つに対する）

除外された治療法および投薬、以前および併用：

CRPCに対する抗がん化学療法または標的療法
-前立腺窩および/または骨盤リンパ節に治癒目的で投与されない場合、研究治療以外の前立腺癌症状に対する放射線療法
-研究登録から4週間以内の大手術。
骨転移の治療のための放射性核種による全身療法
-研究への参加から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー
-顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的応答修飾因子の使用、研究登録から3週間以内
-この試験以外の治験薬治療中または試験開始から4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療グループA ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo®) 55 キロベクレル (kBq)/kg 体重 (6 i.v. 4週間ごとに注射）外部ビーム放射線療法 (EBRT) -> 従来型または高線量の放射線療法	薬：二塩化ラジウム223 アーム A: EBRT および二塩化ラジウム 223 55 kBq/kgbw (6 i.v. 4 週間ごとの注射) および進行または耐えられない毒性が生じるまで、最善の支持療法を行います。他の名前：ゾフィゴ® 他の：従来または高線量の放射線療法アーム B: 外部ビーム放射線療法 (EBRT)->-> 従来型または高線量放射線療法他の名前：外照射療法（EBRT）
他の：治療群 B 外部ビーム放射線療法 (EBRT) -> 従来型または高線量の放射線療法	他の：従来または高線量の放射線療法アーム B: 外部ビーム放射線療法 (EBRT)->-> 従来型または高線量放射線療法他の名前：外照射療法（EBRT）

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：治療グループA

ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo®) 55 キロベクレル (kBq)/kg 体重 (6 i.v. 4週間ごとに注射）

外部ビーム放射線療法 (EBRT) -> 従来型または高線量の放射線療法

薬：二塩化ラジウム223

アーム A: EBRT および二塩化ラジウム 223 55 kBq/kgbw (6 i.v. 4 週間ごとの注射) および進行または耐えられない毒性が生じるまで、最善の支持療法を行います。

他の名前：

ゾフィゴ®

他の：従来または高線量の放射線療法

アーム B: 外部ビーム放射線療法 (EBRT)->-> 従来型または高線量放射線療法

他の名前：

外照射療法（EBRT）

他の：治療群 B

外部ビーム放射線療法 (EBRT) -> 従来型または高線量の放射線療法

他の：従来または高線量の放射線療法

アーム B: 外部ビーム放射線療法 (EBRT)->-> 従来型または高線量放射線療法

他の名前：

外照射療法（EBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
放射線無増悪生存期間（PFS）率までの時間時間枠：放射線学的進行に対する無作為化	フォローアップ7（24か月）まで骨スキャンおよびMRIまたはCTによって3か月ごとに測定され、その後は6か月ごとの長期フォローアップで測定されます	放射線学的進行に対する無作為化

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
従来の放射線療法 (CRT) と高線量の画像ベース原体放射線療法 (HIRT) 治療技術のいずれかの EBRT 治療骨転移における局所進行までの時間時間枠：EBRT治療を受けた骨転移のいずれかにおける局所進行までの時間	骨スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって3か月ごとに測定され、その後24か月まで、6か月ごとにオープンエンドで長期フォローアップされます	EBRT治療を受けた骨転移のいずれかにおける局所進行までの時間
全生存時間枠：無作為化による死亡	24 か月までは 3 か月ごとのフォローアップ、その後は 6 か月ごとの長期フォローアップ	無作為化による死亡
RTターゲットボリューム外の遠隔骨転移進行までの時間時間枠：FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも	24 か月までは 3 か月ごとにフォローアップし、長期的には 6 か月ごとにフォローアップし、PSA、CT/MRI の上昇によって測定します。	FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも
スケルトン関連イベント (SRE) までの時間時間枠：FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも	骨スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって24か月まで3か月ごとに測定され、長期的にはオープンエンドで6か月ごとにフォローアップされます	FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも
疼痛管理時間枠：FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも	Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)、European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QOL QLQ (QLQ) - C15-PAL、および EORTC QLQ - Bone Metastases (BM) によって 3 か月ごとに測定されます。 22 か月から 24 か月まで、長期的には 6 か月ごとにフォローアップ	FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも
疾病管理率 (DCR); Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 基準に従った奏効率時間枠：FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも	RECIST 基準で測定された 24 か月までは 3 か月ごとにフォローアップし、長期では 6 か月ごとにフォローアップします	FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも
PSA応答、PSA応答までの時間、およびPSA正常化までの時間時間枠：FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも	24 か月までは 3 か月ごとにフォローアップし、その後は 6 か月ごとに PSA レベルで測定される長期フォローアップを行います	FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも
骨アルカリホスファターゼ (ALP) 応答、骨 ALP 応答までの時間時間枠：FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも	24 か月までは 3 か月ごとにフォローアップし、血中濃度を測定して 6 か月ごとの長期フォローアップよりも	FU 7 (24 か月後) までのスクリーニングと、6 か月ごとの長期フォローアップよりも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Freiburg

捜査官

主任研究者：Ursula Nestle、University Hospital Freiburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

α-RT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺癌の臨床試験

Taichung Veterans General Hospital

完了

進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害

心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

募集

生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)

乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

イタリア

二塩化ラジウム223の臨床試験

Global Alliance for TB Drug Development

完了

健康な被験者におけるTBI-223の安全性、忍容性、およびPKプロファイルを評価するための研究

結核 | 結核、肺

アメリカ
Global Alliance for TB Drug Development

完了

健康な成人におけるTBI-223の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相試験

結核 | 結核、肺

アメリカ
Cancer Trials Ireland

完了

エンザルタミドと組み合わせたラジウム-223

前立腺がん

アイルランド
Azienda Policlinico Umberto I
University of Bologna; Università degli Studi di Sassari; University of Bari Aldo Moro; Azienda... と他の協力者

わからない

223 二塩化ラジウム (RaProRad) を使用した mCRPC における根治的前立腺切除術および外部ビーム放射線療法 (RaProRad)

前立腺がん

イタリア
Radboud University Medical Center
Bayer

完了

ラジウム 223 で治療を受けた転移性 CRPC 患者における健康関連の生活の質、精神的苦痛および疲労

骨転移 | 去勢抵抗性前立腺がん

オランダ
European Organisation for Research and Treatment...
Bayer; Latin American Cooperative Oncology Group; UNICANCER; Astellas Pharma Europe Ltd.; Cancer Trials... と他の協力者

積極的、募集していない

フェーズ III ラジウム 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)

前立腺がん

スペイン, ベルギー, フランス, イタリア, イギリス, デンマーク, カナダ, アイルランド, ブラジル, ノルウェー, ポーランド, スイス
M.D. Anderson Cancer Center
Bayer; Prostate Cancer Foundation

完了

去勢抵抗性前立腺癌の骨転移におけるラジウム 223

前立腺がん

アメリカ
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における二塩化ラジウム Ra 223 の有無にかかわらずエンザルタミド

去勢抵抗性前立腺癌 | IV期前立腺がん | 骨に転移した前立腺がん

アメリカ
GenesisCare USA
Bayer

引きこもった

ラジウム-223 またはプラセボを併用したダロルタミドと、mCSPC 患者の無放射線無増悪生存期間への影響 (CARE)

転移性前立腺がん
Tufts Medical Center
Bayer; Ohio State University Comprehensive Cancer Center; Lahey Clinic; Henry Ford Hospital

完了

転移性去勢抵抗性前立腺癌における分画ドセタキセルとラジウム 223

転移性去勢抵抗性前立腺がん

アメリカ

骨転移が限られている進行性去勢抵抗性前立腺癌（α-RT）の治療 (α-RT)

限られた骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌の治療における外部ビーム放射線療法（EBRT）と組み合わせたラジウムの有効性と安全性を評価する第II相非盲検試験（EBRT）とEBRT単独

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (予想される)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (予想される)

研究の完了 (予想される)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

前立腺癌の臨床試験

二塩化ラジウム223の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所