제한된 뼈 전이를 동반한 진행성 거세 저항성 전립선 암종의 치료(α-RT) (α-RT)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공했습니다. 피험자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세
2. Radium-223 dichloride가 1차 세포증식억제 치료를 구성하는 1-5개의 뼈 전이가 있는 진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자
3. 효과적인 국소 치료로 조절되는 원발성 종양(및 해당되는 경우 국소 재발)
4. 진단된 경우 효과적인 국소 치료로 조절되는 골반 림프절 전이
5. 비골 원격 전이가 없는 뼈 스캔에서 이전에 국소적으로 치료되지 않은 최소 1개의 골격 전이(예: 폐, 간 및/또는 뇌 전이) 및 골반 위의 병리학적으로 확장된 림프절 없음

6. 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   • 새로운 뼈 병변의 출현. 진행이 전립선 특이 항원(PSA)의 증가 없이 뼈 스캔에서만 새로운 병변을 기반으로 하는 경우, 지난 6개월 이내에 3회 평가에서 얻은 PSA 값을 제공해야 합니다. 또는
   • 새로운 뼈 병변이 없는 경우, 스크리닝 전 6개월을 넘지 않아야 하는 이전 기준 값에 비해 혈청 PSA가 2회 연속 증가한 경우, 각각은 마지막 PSA가 ≥5 ng/mL인 상태에서 최소 1주 간격으로 측정되었습니다.
7. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
8. (WHO/ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
9. 치료 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
10. 환자에게 증상이 있거나 있었습니다(예: 통증 또는 마이크로).

제외 기준:

제외되는 건강 상태:

1. 뼈 신티그라피로 진단된 이전에 국소적으로 치료되지 않은 5개 이상의 뼈 전이;
2. 컴퓨터 단층 촬영(CT)(또는 다른 영상 양식)에 의해 평가된 골반 위의 내장 또는 림프절 전이;
3. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
4. 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTC) 버전 4.03)
5. 장기 동종이식의 역사
6. 신장 투석을 받는 환자
7. 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1]을 치료한 진단일로부터 최소 5년 동안 완전한 관해가 되지 않은 경우, 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 또는 연구 시작 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 임의의 암.
8. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
9. 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 척수 압박의 임박 또는 병력
10. 기타 심각한 질병이나 의학적 상태
11. 변실금
12. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
13. Radium-223 dichloride에 대한 알려진 알레르기(즉, 활성 물질 또는 구성 요소 중 하나)

제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

1. CRPC에 대한 항암 화학 요법 또는 표적 요법
2. 전립선와 및/또는 골반 림프절에 치료 목적으로 제공되지 않는 경우 연구 치료 이외의 전립선암 증상에 대한 방사선 요법
3. 연구 시작 4주 이내의 대수술.
4. 뼈 전이 치료를 위한 방사성 핵종을 이용한 전신 요법
5. 연구 시작 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
6. 연구 시작 3주 이내에 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용
7. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법