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Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit begrenzten Knochenmetastasen (α-RT) (α-RT)

26. April 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium in Kombination mit externer Strahlentherapie (EBRT) im Vergleich zu EBRT allein bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit begrenzten Knochenmetastasen

Offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit externer Strahlentherapie (EBRT) im Vergleich zur alleinigen externen Strahlentherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit begrenzten Knochenmetastasen.

Um zu beurteilen, ob die Zeit bis zur radiologischen Progression gemäß den „Empfehlungen der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group“, veröffentlicht von Scher et al. (JCO 2008) (basierend auf neuen Läsionen im Knochenscan und CT/MRT oder Tod) von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit EBRT ist im Vergleich zu EBRT allein überlegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene, prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Radium-223-Dichlorid bei Patienten, bei denen CRPC und Oligo-Metastasen-Knochenerkrankung diagnostiziert wurden. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und erfüllen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten kontinuierlich auf Sicherheit und Lebensqualität (QoL) überwacht. Sicherheitsbewertungen umfassen die Erfassung aller UEs jeden Grades, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse (AEs), die Symptomen entsprechen, die durch Knochenmetastasen entstehen, Laborwerte, (WHO/ECOG) Leistungsstatus (PS). Die Dokumentation des Datums des Krankheitsverlaufs erfolgt in den im Studienprotokoll beschriebenen Abständen und bildgebenden Verfahren (Knochenszintigraphie und CR/MRT). Die Lebensqualität wird durch Patientenbeurteilung unter Verwendung eines validierten Fragebogens, des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-C15-PAL der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen die EORTC QLQ-Knochenmetastasen (BM) 22. Follow-up-Bewertungen für Sicherheits-UEs und SUEs und das Auftreten von sekundären Malignomen werden alle 3-12 Monate durchgeführt, bis der Patient stirbt oder bis die Studie vom Sponsor beendet wird. Wenn der Patient nicht mehr zum klinischen Zentrum reisen kann, wird er nur für das Überleben, d. h. die langfristige Nachbeobachtungsphase der Studie, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Telefonnummer: 0351 4580
        • Kontakt:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Telefonnummer: 0351 4580
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Telefonnummer: 06131 170
        • Kontakt:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Telefonnummer: 06131 170
        • Unterermittler:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Kontakt:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Telefonnummer: 089 / 4400-0
        • Kontakt:
          • Minglun Li, Dr
          • Telefonnummer: 089 / 4400-0
        • Unterermittler:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Telefonnummer: 07071 290
        • Kontakt:
          • Daniel Zips, Prof
          • Telefonnummer: 07071 290
        • Unterermittler:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Telefonnummer: 0931 2010
        • Kontakt:
          • Ken Herrmann, PD
          • Telefonnummer: 0931 2010
        • Unterermittler:
          • Michaela Metz, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Probanden müssen in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben. Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  2. Patienten mit progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit 1–5 Knochenmetastasen, für die Radium-223-Dichlorid eine zytostatische Erstlinienbehandlung darstellt
  3. Primärtumor (und gegebenenfalls sein Lokalrezidiv), der durch eine wirksame lokale Behandlung kontrolliert wird
  4. Wenn diagnostiziert, werden Beckenlymphknotenmetastasen durch eine wirksame lokale Behandlung kontrolliert
  5. Mindestens 1 nicht zuvor lokal behandelte Skelettmetastase im Knochenszintigramm ohne nicht ossäre Fernmetastasen (z. Lungen-, Leber- und/oder Hirnmetastasen) und ohne pathologisch vergrößerte Lymphknoten oberhalb des Beckens

  6. Eine fortschreitende Erkrankung wird entweder definiert durch:

    • Das Auftreten neuer Knochenläsionen. Wenn die Progression nur auf neuen Läsionen im Knochenscan ohne Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) basiert, müssen PSA-Werte aus 3 Bewertungen innerhalb der letzten 6 Monate bereitgestellt werden; ODER
    • In Abwesenheit von neuen Knochenläsionen durch 2 aufeinanderfolgende Anstiege des Serum-PSA über den vorherigen Referenzwert, der nicht länger als 6 Monate vor dem Screening liegen sollte, jeweils gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche mit dem letzten PSA ≥5 ng/ml
  7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  8. (WHO/ECOG) Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie durchgeführt werden müssen:
  10. Patient hat oder hatte Symptome (z. B. Schmerzen oder Mikro)

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossene Erkrankungen:

  1. Mehr als 5 nicht zuvor lokal behandelte Knochenmetastasen, die durch Knochenszintigraphie diagnostiziert wurden;
  2. Viszerale oder Lymphknotenmetastasen oberhalb des Beckens, beurteilt durch Computertomographie (CT) (oder andere bildgebende Verfahren);
  3. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischen Hepatitis B oder C
  4. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) Version 4.03)
  5. Geschichte der Organtransplantation
  6. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  7. Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, wenn er seit mindestens 5 Jahren seit dem Diagnosedatum nicht in vollständiger Remission ist Behandeltes behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jeder Krebs, der > 3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurde.
  8. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  9. Drohende oder frühere Rückenmarkskompression basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  10. Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
  11. Stuhlinkontinenz
  12. Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  13. Bekannte Allergie gegen Radium-223-Dichlorid (d. h. gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile)

Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

  1. Anti-Krebs-Chemo- oder zielgerichtete Therapie für CRPC
  2. Strahlentherapie für andere Manifestationen von Prostatakrebs als die Studienbehandlung, wenn sie nicht mit kurativer Absicht an der Prostatafossa und/oder Beckenlymphknoten verabreicht wird
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  4. Systemische Therapie mit Radionukliden zur Behandlung von Knochenmetastasen
  5. Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  6. Verwendung von biologischen Reaktionsmodifikatoren, wie z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt
  7. Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A

Radium-223-dichlorid (Xofigo®) 55 Kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. Injektionen alle 4 Wochen)

Externe Strahlentherapie (EBRT) -> konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid
Arm A: EBRT und zeitlich sequentieller Start mit Radium-223-Dichlorid 55 kBq/kgbw (6 i.v. Injektionen alle 4 Wochen) und beste unterstützende Behandlung bis zur Progression oder nicht tolerierbaren Toxizität.
Andere Namen:
  • Xofigo®
Sonstiges: Konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Arm B: Externe Strahlentherapie (EBRT) -> -> konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT)
Sonstiges: Behandlungsgruppe B
Externe Strahlentherapie (EBRT) -> konventionelle oder Hochdosis-Strahlentherapie
Sonstiges: Konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Arm B: Externe Strahlentherapie (EBRT) -> -> konventionelle oder hochdosierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum radiologischen progressionsfreien Überleben (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung zur radiologischen Progression
gemessen alle 3 Monate durch Knochenscan und MRT oder CT bis Follow-up 7 (Monat 24) und danach in der Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Randomisierung zur radiologischen Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur lokalen Progression bei einer der mit EBRT behandelten Knochenmetastasen der konventionellen Strahlentherapie (CRT) im Vergleich zu den Behandlungstechniken der hochdosierten bildbasierten konformalen Strahlentherapie (HIRT).
Zeitfenster: Zeit bis zur lokalen Progression bei einer der mit EBRT behandelten Knochenmetastasen
gemessen alle 3 Monate durch Knochenscan, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bis zum 24. Monat danach im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate mit offenem Ende
Zeit bis zur lokalen Progression bei einer der mit EBRT behandelten Knochenmetastasen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung zum Tode
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und danach im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Randomisierung zum Tode
Zeit bis zur Progression von Knochenfernmetastasen außerhalb der RT-Zielvolumina
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate, gemessen durch Anstieg von PSA, CT/MRT
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
gemessen alle 3 Monate durch Knochenscan, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bis zum 24. Monat und dann in der Langzeitnachsorge alle 6 Monate mit offenem Ende
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
alle 3 Monate gemessen mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22 bis Monat 24 und dann in der Langzeitnachsorge alle 6 Monate
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR); Ansprechraten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis zum 24. Monat, gemessen anhand der RECIST-Kriterien, und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
PSA-Reaktion, Zeit bis zur PSA-Reaktion und Zeit bis zur PSA-Normalisierung
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und danach langfristige Follow-up alle 6 Monate, gemessen am PSA-Wert
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Knochen-alkalische Phosphatase (ALP)-Antwort, Zeit bis zur Knochen-ALP-Antwort
Zeitfenster: Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate
Follow-up alle 3 Monate bis Monat 24 und dann Langzeit-Follow-up alle 6 Monate, gemessen anhand des Blutspiegels
Screening bis FU 7 (nach 24 Monaten) und dann im Langzeit-Follow-up alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • α-RT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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