Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av avansert kastrasjonsresistent prostatakarsinom med begrensede benmetastaser (α-RT) (α-RT)

26. april 2016 oppdatert av: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Fase II åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til radium i kombinasjon med ekstern strålebehandling (EBRT) vs. EBRT alene i behandling av kastrasjonsresistent prostatakarsinom med begrensede benmetastaser

Fase II åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Radium-223 diklorid i kombinasjon med ekstern strålebehandling (EBRT) vs. ekstern strålebehandling alene i behandlingen av avansert kastrasjonsresistent prostatakarsinom med begrensede benmetastaser.

For å evaluere om tid til radiologisk progresjon i henhold til "Recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group" publisert av Scher et al. (JCO 2008) (basert på nye lesjoner i beinskanning og CT/MR eller død) av Radium-223 diklorid kombinert med EBRT er overlegen sammenlignet med EBRT alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, åpen, prospektiv fase II-studie designet for å vurdere effekten av strålebehandling i kombinasjon med Radium-223 diklorid hos pasienter diagnostisert med CRPC og oligometastaser beinsykdom. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil ha signert et informert samtykkeskjema (ICF) og vil overholde alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.

I behandlingsperioden vil pasientene følges løpende for sikkerhet og livskvalitet (QoL). Sikkerhetsvurderinger vil omfatte innsamling av alle uønskede bivirkninger av enhver grad, alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser (AE) som tilsvarer symptomer som oppstår fra benmetastaser, laboratorieverdier, (WHO/ECOG) ytelsesstatus (PS). Dokumentasjon av dato for sykdomsprogresjon vil bli utført med intervaller og avbildningsmetoder (beinskanning og CR/MRI) beskrevet i studieprotokollen. Livskvalitet vil bli målt ved pasientvurdering ved bruk av et validert spørreskjema, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C15-PAL og EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22. Oppfølgingsvurderinger for sikkerhets-AE og SAE, og forekomst av sekundære maligniteter vil bli utført hver 3.-12. måned frem til pasienten dør eller til studien avsluttes av sponsor. Hvis pasienten ikke lenger kan reise til det kliniske stedet, vil han bli fulgt opp kun for overlevelse, dvs. den langsiktige oppfølgingsfasen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Telefonnummer: 0351 4580
        • Ta kontakt med:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Telefonnummer: 0351 4580
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Telefonnummer: 06131 170
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Telefonnummer: 06131 170
        • Underetterforsker:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Ta kontakt med:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Telefonnummer: 089 / 4400-0
        • Ta kontakt med:
          • Minglun Li, Dr
          • Telefonnummer: 089 / 4400-0
        • Underetterforsker:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Telefonnummer: 07071 290
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Zips, Prof
          • Telefonnummer: 07071 290
        • Underetterforsker:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Ta kontakt med:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Telefonnummer: 0931 2010
        • Ta kontakt med:
          • Ken Herrmann, PD
          • Telefonnummer: 0931 2010
        • Underetterforsker:
          • Michaela Metz, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF). Alder ≥ 18 og ≤ 85 år
  2. Pasienter med progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med 1-5 benmetastaser for hvem Radium-223 diklorid utgjør førstelinjebehandling med cytostatika
  3. Primær svulst (og dens lokale tilbakefall, hvis aktuelt) kontrollert av effektiv lokal behandling
  4. Hvis diagnostisert, bekkenlymfeknutemetastaser kontrollert av effektiv lokal behandling
  5. Minst 1 ikke tidligere lokalt behandlet skjelettmetastase på beinskanning uten fjernmetastaser uten bein (f.eks. lunge-, lever- og/eller hjernemetastaser) og uten patologisk forstørrede lymfeknuter over bekkenet

  6. Progressiv sykdom er definert enten ved:

    • Utseendet til nye beinlesjoner. Hvis progresjon er basert på ny(e) lesjon(er) kun på beinskanning uten økning i prostataspesifikt antigen (PSA), må PSA-verdier fra 3 vurderinger innen de siste 6 månedene oppgis; ELLER
    • I fravær av nye beinlesjoner med 2 påfølgende økninger i serum-PSA over tidligere referanseverdi, som ikke bør være mer enn 6 måneder før screening, hver målt med minst 1 ukes mellomrom med siste PSA ≥5 ng/mL
  7. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  8. (WHO/ECOG) Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  9. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før behandlingsstart:
  10. Pasienten har eller har hatt symptomer (f.eks. smerte eller mikro)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderte medisinske tilstander:

  1. Mer enn 5 ikke tidligere lokalt behandlede benmetastaser diagnostisert ved benscintigrafi;
  2. Viscerale eller lymfeknutemetastaser over bekkenet som vurdert ved computertomografi (CT) (eller annen bildebehandlingsmetode);
  3. Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
  4. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) versjon 4.03)
  5. Historie om organallograft
  6. Pasienter som gjennomgår nyredialyse
  7. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien hvis ikke i fullstendig remisjon i minst 5 år siden datoen for diagnose behandlet behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1] eller kreft behandlet > 3 år før studiestart.
  8. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  9. Forestående eller historie med ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  10. Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  11. Fekal inkontinens
  12. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans etterlevelse i studien i fare
  13. Kjent allergi mot Radium-223 diklorid (dvs. mot virkestoffet eller en av bestanddelene)

Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

  1. Antikreft kjemo- eller målrettet terapi for CRPC
  2. Strålebehandling for andre manifestasjoner av prostatakreft enn studiebehandling hvis ikke gitt med kurativ hensikt mot prostatafossa og/eller bekkenlymfeknuter
  3. Større operasjon innen 4 uker etter studiestart.
  4. Systemisk terapi med radionuklider for behandling av benmetastaser
  5. Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen 4 måneder etter studiestart
  6. Bruk av biologiske responsmodifikatorer, slik som Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF), innen 3 uker etter studiestart
  7. Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A

Radium-223 diklorid (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. injeksjoner hver 4. uke)

Ekstern strålebehandling (EBRT)->konvensjonell eller høydose strålebehandling
Legemiddel: Radium-223 diklorid
Arm A: EBRT og rettidig sekvensiell start med Radium-223 dichloride 55 kBq/kgbw (6 i.v. injeksjoner hver 4. uke) og best støttende behandling inntil progresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • Xofigo®
Annen: Konvensjonell eller høydose strålebehandling
Arm B: Ekstern strålebehandling (EBRT)->->konvensjonell eller høydose strålebehandling
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT)
Annen: Behandlingsgruppe B
Ekstern strålebehandling (EBRT) ->konvensjonell eller høydose strålebehandling
Annen: Konvensjonell eller høydose strålebehandling
Arm B: Ekstern strålebehandling (EBRT)->->konvensjonell eller høydose strålebehandling
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiologisk progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: randomisering til radiologisk progresjon
målt hver 3. måned med beinskanning og MR eller CT frem til oppfølging 7 (måned 24) og deretter i langtidsoppfølging hver 6. måned
randomisering til radiologisk progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal progresjon i noen av de EBRT-behandlede benmetastasene av konvensjonell strålebehandling (CRT) kontra høydose bildebasert konform strålebehandling (HIRT) behandlingsteknikker
Tidsramme: Tid til lokal progresjon i noen av de EBRT-behandlede benmetastasene
målt hver 3. måned med beinskanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) frem til måned 24, deretter i langtidsoppfølging hver 6. måned med åpen slutt
Tid til lokal progresjon i noen av de EBRT-behandlede benmetastasene
Total overlevelse
Tidsramme: randomisering til døden
Oppfølging hver 3. måned frem til 24. måned og deretter i langtidsoppfølging hver 6. måned
randomisering til døden
Tid til progresjon av fjern benmetastase utenfor RT-målvolumene
Tidsramme: Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Oppfølging hver 3. måned frem til måned 24 og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned målt ved økning av PSA, CT/MR
Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Tid til skjelettrelatert hendelse (SRE)
Tidsramme: Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
målt hver 3. måned med beinskanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) frem til måned 24 og enn i langtidsoppfølging hver 6. måned med åpen slutt
Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Smertekontroll
Tidsramme: Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
målt hver tredje måned av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C15-PAL og EORTC QLQ- Bone Metastases (BM) 22 til måned 24 og enn i langtidsoppfølging hver 6. måned
Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Disease Control Rate (DCR); Responsrater i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier
Tidsramme: Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Oppfølging hver 3. måned frem til måned 24 målt etter RECIST-kriterier og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
PSA-respons, tid til PSA-respons og tid til PSA-normalisering
Tidsramme: Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Oppfølging hver 3. måned frem til måned 24 og deretter langtidsoppfølging hver 6. måned målt etter PSA-nivå
Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Ben alkalisk fosfatase (ALP) respons, tid til ben ALP respons
Tidsramme: Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned
Følg opp hver 3. måned frem til måned 24 og deretter langtidsoppfølging hver 6. måned målt etter blodnivå
Screening til FU 7 (etter 24 måneder) og enn ved langtidsoppfølging hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • α-RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata karsinom

Kliniske studier på Radium-223 diklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere