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Tratamiento del carcinoma de próstata resistente a la castración avanzado con metástasis óseas limitadas (α-RT) (α-RT)

26 de abril de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del radio en combinación con radioterapia de haz externo (EBRT) frente a la EBRT sola en el tratamiento del carcinoma de próstata resistente a la castración con metástasis óseas limitadas

Estudio abierto de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del dicloruro de radio-223 en combinación con radioterapia de haz externo (EBRT) frente a radioterapia de haz externo sola en el tratamiento del carcinoma de próstata resistente a la castración avanzado con metástasis óseas limitadas.

Evaluar si el tiempo de progresión radiológica según las "Recomendaciones del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata" publicado por Scher et al. (JCO 2008) (basado en lesiones nuevas en gammagrafía ósea y TC/RM o muerte) el dicloruro de radio 223 combinado con EBRT es superior en comparación con la EBRT sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II internacional, multicéntrico, abierto, prospectivo, diseñado para evaluar la eficacia de la radioterapia en combinación con dicloruro de radio-223 en pacientes diagnosticados con CRPC y enfermedad ósea por oligometástasis. Todos los pacientes inscritos en este estudio habrán firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplirán con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Durante el período de tratamiento, se realizará un seguimiento continuo de los pacientes en cuanto a seguridad y calidad de vida (QoL). Las evaluaciones de seguridad incluirán la recopilación de todos los EA de cualquier grado, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) correspondientes a síntomas derivados de metástasis óseas, valores de laboratorio, estado funcional (PS) (OMS/ECOG). La documentación de la fecha de progresión de la enfermedad se realizará a intervalos y con los métodos de imagen (escaneo óseo y CR/MRI) descritos en el protocolo del estudio. La calidad de vida se medirá mediante la evaluación del paciente mediante un cuestionario validado, el formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF), el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C15-PAL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el EORTC QLQ- Metástasis óseas (BM) 22. Las evaluaciones de seguimiento para AE y SAE de seguridad, y la aparición de neoplasias malignas secundarias se realizarán cada 3-12 meses hasta que el paciente muera o hasta que el patrocinador finalice el estudio. Si el paciente ya no puede viajar al sitio clínico, se le hará un seguimiento de supervivencia únicamente, es decir, la fase de seguimiento a largo plazo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Contacto:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Número de teléfono: 0351 4580
        • Contacto:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Número de teléfono: 0351 4580
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Contacto:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Número de teléfono: 06131 170
        • Contacto:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Número de teléfono: 06131 170
        • Sub-Investigador:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Contacto:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Número de teléfono: 089 / 4400-0
        • Contacto:
          • Minglun Li, Dr
          • Número de teléfono: 089 / 4400-0
        • Sub-Investigador:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Número de teléfono: 07071 290
        • Contacto:
          • Daniel Zips, Prof
          • Número de teléfono: 07071 290
        • Sub-Investigador:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Contacto:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Número de teléfono: 0931 2010
        • Contacto:
          • Ken Herrmann, PD
          • Número de teléfono: 0931 2010
        • Sub-Investigador:
          • Michaela Metz, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito. Edad ≥ 18 y ≤ 85 años
  2. Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración progresiva (CPRC) con 1-5 metástasis óseas para quienes el dicloruro de radio-223 constituye el tratamiento citostático de primera línea
  3. Tumor primario (y su recidiva local, si procede) controlado mediante tratamiento local eficaz
  4. Si se diagnostica, las metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos se controlan con un tratamiento local eficaz
  5. Al menos 1 metástasis esquelética no tratada previamente localmente en gammagrafía ósea sin metástasis a distancia no óseas (p. metástasis pulmonares, hepáticas y/o cerebrales) y sin ganglios linfáticos patológicamente agrandados por encima de la pelvis

  6. La enfermedad progresiva se define ya sea por:

    • La aparición de nuevas lesiones óseas. Si la progresión se basa en lesiones nuevas en la gammagrafía ósea únicamente sin un aumento del antígeno prostático específico (PSA), se deben proporcionar los valores de PSA de 3 evaluaciones en los últimos 6 meses; O
    • En ausencia de nuevas lesiones óseas por 2 aumentos consecutivos en el PSA sérico sobre el valor de referencia anterior, que no debe ser más de 6 meses antes de la selección, cada uno medido con al menos 1 semana de diferencia con el último PSA ≥5 ng/mL
  7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  8. (OMS/ECOG) Estado funcional (PS) 0 o 1
  9. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos al inicio de la terapia:
  10. El paciente tiene o ha tenido síntomas (por ejemplo, dolor o micro)

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas excluidas:

  1. Más de 5 metástasis óseas no tratadas localmente previamente diagnosticadas por gammagrafía ósea;
  2. Metástasis viscerales o de ganglios linfáticos por encima de la pelvis evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) (u otra modalidad de diagnóstico por imágenes);
  3. Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C
  4. Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.03)
  5. Historia del aloinjerto de órganos
  6. Pacientes sometidos a diálisis renal
  7. Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio si no está en remisión completa durante al menos 5 años desde la fecha del diagnóstico tratado tratado carcinoma de células basales, tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes del ingreso al estudio.
  8. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  9. Inminente o antecedentes de compresión de la médula espinal según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética nuclear (RMN)
  10. Cualquier otra enfermedad o condición médica seria
  11. incontinencia fecal
  12. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
  13. Alergia conocida al dicloruro de radio-223 (es decir, al principio activo o a uno de los componentes)

Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

  1. Quimioterapia contra el cáncer o terapia dirigida para CRPC
  2. Radioterapia para las manifestaciones del cáncer de próstata distintas del tratamiento del estudio si no se administra con intención curativa en la fosa prostática y/o los ganglios linfáticos pélvicos
  3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  4. Terapia sistémica con radionúclidos para el tratamiento de metástasis óseas
  5. Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio
  6. Uso de modificadores de la respuesta biológica, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio
  7. Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo A

Dicloruro de radio-223 (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. inyecciones cada 4 semanas)

Radioterapia de haz externo (EBRT)->radioterapia convencional o de alta dosis
Droga: Dicloruro de radio-223
Brazo A: EBRT y comienzo secuencial oportuno con dicloruro de radio-223 55 kBq/kgbw (6 i.v. inyecciones cada 4 semanas) y la mejor atención de apoyo hasta la progresión o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • Xofigo®
Otro: Radioterapia convencional o de alta dosis
Brazo B: Radioterapia de haz externo (EBRT)->->radioterapia convencional o de dosis alta
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo (EBRT)
Otro: Tratamiento Grupo B
Radioterapia de haz externo (EBRT) -> radioterapia convencional o de dosis alta
Otro: Radioterapia convencional o de alta dosis
Brazo B: Radioterapia de haz externo (EBRT)->->radioterapia convencional o de dosis alta
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo (EBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la tasa de supervivencia libre de progresión radiológica (PFS)
Periodo de tiempo: aleatorización a la progresión radiológica
medido cada 3 meses mediante gammagrafía ósea y resonancia magnética o tomografía computarizada hasta el seguimiento 7 (mes 24) y luego en seguimiento a largo plazo cada 6 meses
aleatorización a la progresión radiológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión local en cualquiera de las metástasis óseas tratadas con EBRT de radioterapia convencional (CRT) frente a técnicas de tratamiento de radioterapia conformada basada en imágenes (HIRT) de dosis alta
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión local en cualquiera de las metástasis óseas tratadas con EBRT
medido cada 3 meses por gammagrafía ósea, resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) hasta el mes 24 después de eso en seguimiento a largo plazo cada 6 meses con final abierto
Tiempo hasta la progresión local en cualquiera de las metástasis óseas tratadas con EBRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta la muerte
Seguimiento cada 3 meses hasta el mes 24 y luego seguimiento a largo plazo cada 6 meses
aleatorización hasta la muerte
Tiempo hasta la progresión de la metástasis ósea a distancia fuera de los volúmenes objetivo de RT
Periodo de tiempo: Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Seguimiento cada 3 meses hasta el mes 24 y luego en el seguimiento a largo plazo cada 6 meses medido por aumento de PSA, CT/MRI
Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
medido cada 3 meses por gammagrafía ósea, resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) hasta el mes 24 y luego en seguimiento a largo plazo cada 6 meses con final abierto
Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Control de dolor
Periodo de tiempo: Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
medido cada 3 meses por el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF), el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C15-PAL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el EORTC QLQ- Metástasis óseas (BM) 22 hasta el mes 24 y luego en seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR); Tasas de respuesta según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Seguimiento cada 3 meses hasta el mes 24 medido por criterios RECIST y luego en seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Respuesta de PSA, tiempo de respuesta de PSA y tiempo de normalización de PSA
Periodo de tiempo: Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Seguimiento cada 3 meses hasta el mes 24 y luego seguimiento a largo plazo cada 6 meses medido por el nivel de PSA
Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Respuesta de la fosfatasa alcalina ósea (ALP), tiempo hasta la respuesta de la ALP ósea
Periodo de tiempo: Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses
Seguimiento cada 3 meses hasta el mes 24 y luego seguimiento a largo plazo cada 6 meses medido por nivel en sangre
Detección de FU 7 (después de 24 meses) y seguimiento a largo plazo cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • α-RT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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