Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého kastračně rezistentního karcinomu prostaty s omezenými kostními metastázami (α-RT) (α-RT)

26. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Ursula Nestle, University Hospital Freiburg

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radia v kombinaci s externí radioterapií (EBRT) vs. EBRT samotná při léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty s omezenými kostními metastázami

Otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost dichloridu radium-223 v kombinaci se zevní radioterapií (EBRT) vs. samotnou zevní radioterapií při léčbě pokročilého kastračně rezistentního karcinomu prostaty s omezenými kostními metastázami.

Vyhodnotit, zda čas do radiologické progrese podle "Doporučení pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty" publikované Scher et al. (JCO 2008) (na základě nových lézí v kostním skenu a CT/MRI nebo úmrtí) dichloridu Radium-223 v kombinaci s EBRT je lepší ve srovnání se samotnou EBRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, otevřenou, prospektivní studii fáze II navrženou k posouzení účinnosti radiační terapie v kombinaci s radium-223 dichloridem u pacientů s diagnostikovaným CRPC a kostními metastázami s oligo. Všichni pacienti zařazení do této studie podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a budou dodržovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Během léčebného období budou pacienti průběžně sledováni z hlediska bezpečnosti a kvality života (QoL). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat shromažďování všech AE jakéhokoli stupně, závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) odpovídajících symptomům vyplývajícím z kostních metastáz, laboratorních hodnot, (WHO/ECOG) výkonnostního stavu (PS). Dokumentace data progrese onemocnění bude prováděna v intervalech a zobrazovacími metodami (skenování kostí a CR/MRI) popsanými v protokolu studie. Kvalita života bude měřena hodnocením pacienta pomocí validovaného dotazníku, krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C15-PAL a EORTC QLQ- kostní metastázy (BM) 22. Následná hodnocení bezpečnostních AE a SAE a výskytu sekundárních malignit budou prováděna každých 3-12 měsíců, dokud pacient nezemře nebo dokud nebude studie ukončena zadavatelem. Pokud pacient již nemůže cestovat na klinické místo, bude sledován pouze pro přežití, tj. dlouhodobou sledovací fázi studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

274

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Tobias Hölscher, Dr
          • Telefonní číslo: 0351 4580
        • Kontakt:
          • Franziska Hessel, Dr
          • Telefonní číslo: 0351 4580
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Miederer, Prof.
          • Telefonní číslo: 06131 170
        • Kontakt:
          • Mathias Schreckenberger, Prof.
          • Telefonní číslo: 06131 170
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Holzhäuser, Dr.med
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Ute Ganswindt, Prof
          • Telefonní číslo: 089 / 4400-0
        • Kontakt:
          • Minglun Li, Dr
          • Telefonní číslo: 089 / 4400-0
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harun Illhan, Dr
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Arndt Ch Müller, Prof
          • Telefonní číslo: 07071 290
        • Kontakt:
          • Daniel Zips, Prof
          • Telefonní číslo: 07071 290
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helmut Dittmann, Dr
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Kontakt:
          • Andreas K Buck, Prof
          • Telefonní číslo: 0931 2010
        • Kontakt:
          • Ken Herrmann, PD
          • Telefonní číslo: 0931 2010
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Metz, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas. Subjekty musí být schopny porozumět formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF) a být ochotny jej podepsat. Věk ≥ 18 a ≤ 85 let
  2. Pacienti s progresivním kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s 1-5 kostními metastázami, pro které představuje chlorid radium-223 cytostatickou léčbu první volby
  3. Primární nádor (a případně jeho lokální recidiva) kontrolovaný účinnou lokální léčbou
  4. Pokud jsou diagnostikovány, metastázy do pánevních lymfatických uzlin kontrolované účinnou lokální léčbou
  5. Alespoň 1 dříve lokálně neléčená kostní metastáza na kostním skenu bez jiných než kostních vzdálených metastáz (např. metastázy plic, jater a/nebo mozku) a bez patologicky zvětšených lymfatických uzlin nad pánví

  6. Progresivní onemocnění je definováno buď:

    • Vzhled nových kostních lézí. Pokud je progrese založena na nové lézi (lézích) pouze na kostním skenu bez zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA), musí být uvedeny hodnoty PSA ze 3 hodnocení za posledních 6 měsíců; NEBO
    • Při absenci nových kostních lézí o 2 po sobě jdoucí zvýšení sérového PSA nad předchozí referenční hodnotu, což by nemělo být více než 6 měsíců před screeningem, každé měřeno s odstupem alespoň 1 týdne s posledním PSA ≥5 ng/ml
  7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  8. (WHO/ECOG) Stav výkonu (PS) 0 nebo 1
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před zahájením léčby:
  10. Pacient má nebo měl příznaky (např. bolest nebo mikro)

Kritéria vyloučení:

Vyloučené zdravotní stavy:

  1. více než 5 dříve lokálně neléčených kostních metastáz diagnostikovaných kostní scintigrafií;
  2. viscerální metastázy nebo metastázy v lymfatických uzlinách nad pánví, jak byly hodnoceny počítačovou tomografií (CT) (nebo jinou zobrazovací metodou);
  3. Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
  4. Aktivní klinicky závažné infekce (> 2. stupeň National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTC) verze 4.03)
  5. Historie orgánového aloštěpu
  6. Pacienti podstupující renální dialýzu
  7. Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, pokud není v úplné remisi po dobu alespoň 5 let od data diagnózy léčený léčený bazaliom, povrchové nádory močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem do studie.
  8. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  9. Bezprostřední nebo anamnéza komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  10. Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  11. Fekální inkontinence
  12. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  13. Známá alergie na chlorid radium-223 (tj. na účinnou látku nebo některou ze složek)

Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

  1. Protinádorová chemo- nebo cílená léčba CRPC
  2. Radioterapie pro jiné projevy rakoviny prostaty než studovaná léčba, pokud není podávána s léčebným záměrem do jámy prostaty a/nebo pánevních lymfatických uzlin
  3. Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie.
  4. Systémová terapie radionuklidy pro léčbu kostních metastáz
  5. Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do 4 měsíců od vstupu do studie
  6. Použití modifikátorů biologické odpovědi, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), do 3 týdnů od vstupu do studie
  7. Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A

Radium-223 dichlorid (Xofigo®) 55 kilobecquerel (kBq)/kgbw (6 i.v. injekce každé 4 týdny)

Zevní radioterapie (EBRT)->konvenční nebo vysokodávková radioterapie
Lék: Radium-223 dichlorid
Rameno A: EBRT a včasný sekvenční start s dichloridem radium-223 55 kBq/kgbw (6 i.v. injekce každé 4 týdny) a nejlepší podpůrnou péči až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Xofigo®
Jiný: Konvenční nebo vysokodávková radioterapie
Rameno B: Zevní radioterapie (EBRT)->->konvenční nebo vysokodávková radioterapie
Ostatní jména:
  • Externí radioterapie (EBRT)
Jiný: Léčebná skupina B
Zevní radioterapie (EBRT) ->konvenční nebo vysokodávková radioterapie
Jiný: Konvenční nebo vysokodávková radioterapie
Rameno B: Zevní radioterapie (EBRT)->->konvenční nebo vysokodávková radioterapie
Ostatní jména:
  • Externí radioterapie (EBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doby do přežití bez radiologické progrese (PFS).
Časové okno: randomizace k radiologické progresi
měřeno každé 3 měsíce skenováním kostí a MRI nebo CT až do kontroly 7 (měsíc 24) a poté dlouhodobé kontroly každých 6 měsíců
randomizace k radiologické progresi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do lokální progrese u kterékoli z kostních metastáz léčených EBRT konvenční radioterapií (CRT) vs. léčebné techniky konformní radioterapie založené na vysoké dávce (HIRT)
Časové okno: Doba do lokální progrese u kterékoli kostní metastázy léčené EBRT
měřeno každé 3 měsíce skenováním kostí, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) až do 24. měsíce poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců s otevřeným koncem
Doba do lokální progrese u kterékoli kostní metastázy léčené EBRT
Celkové přežití
Časové okno: randomizace k smrti
Sledování každé 3 měsíce do 24. měsíce a poté dlouhodobé sledování každých 6 měsíců
randomizace k smrti
Doba do progrese vzdálených kostních metastáz mimo cílové objemy RT
Časové okno: Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Sledování každé 3 měsíce do 24. měsíce a poté dlouhodobé sledování každých 6 měsíců měřené zvýšením PSA, CT/MRI
Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Čas do události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
měřeno každé 3 měsíce skenováním kostí, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) do 24. měsíce a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců s otevřeným koncem
Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Kontrola bolesti
Časové okno: Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
měřeno každé 3 měsíce krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C15-PAL a EORTC QLQ-kostní metastázy (BM) 22 do 24. měsíce a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR); Míra odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Sledování každé 3 měsíce až do 24. měsíce měřeno podle kritérií RECIST a poté dlouhodobé sledování každých 6 měsíců
Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Odpověď PSA, čas do odpovědi PSA a čas do normalizace PSA
Časové okno: Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Sledování každé 3 měsíce do 24. měsíce a po tomto dlouhodobém sledování každých 6 měsíců měřeno hladinou PSA
Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Odpověď kostní alkalické fosfatázy (ALP), doba do odpovědi kostní ALP
Časové okno: Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců
Kontrola každé 3 měsíce až do 24. měsíce a poté dlouhodobé sledování každých 6 měsíců měřeno hladinou v krvi
Screening na FU 7 (po 24 měsících) a poté v dlouhodobém sledování každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Nestle, University Hospital Freiburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • α-RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Radium-223 dichlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit