Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peridialízis projekt: A predialízistényezők hatása a dialízis kezdeti lefolyására (Peridialysis)

2018. február 23. frissítette: James heaf, Herlev Hospital

Jelen tanulmány a klinikai, biokémiai, szociológiai és pszichológiai tényezők körvonalazását tervezi. részt vesznek a dialízis előkészítésében, és hatásuk a dialízis megkezdésére (DI), a módválasztásra és a prognózisra. Különösen a következő kérdésekre kell választ adni.

  1. Milyen tényezők befolyásolják a nem tervezett DI-t?
  2. Milyen tényezők befolyásolják a dialízis mód kiválasztását?
  3. Milyen tényezők befolyásolják a dialízis hozzáférés kiválasztását?
  4. Miért kezdik el az orvosok a dialízist?
  5. Milyen tényezők befolyásolják a prognózist a predialitikus időszakban és annak közvetlen következményeiben ("peridialitikus" periódusban)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek Minden olyan beteg, aki megkezdi az aktív végstádiumú vesebetegség (ESRD) kezelését a részt vevő központokban és a hozzájuk tartozó központokban.

Sz. Betegek: 1000.

  1. Azok a betegek, akik a közelmúltban egy másik központban részesültek predialízis kezelésben, akkor szerepelhetnek, ha rendelkezésre állnak az előző központ feljegyzései, ellenkező esetben nem.
  2. A preemptív transzplantációban részesülő betegek is ide tartoznak, még akkor is, ha a transzplantációt egy másik központban végzik. Ezeknél a betegeknél nincs szükség betegkérdőívre.
  3. Az afrikaiak kizárva (pontatlan becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) számítás). A helyi szerző nyilvántartást vezet az egyes azonosítószámok valódi betegazonosságáról nyomon követés céljából. Ez a nyilvántartás nem használható a központon kívüli kommunikációhoz.

Megjegyzés: A legtöbb beteg krónikus urémiában szenved a dialízis megkezdésekor. Néhány esetben nem ismert, hogy az urémia akut vagy krónikus. Két fő csoport van:

  1. Ismeretlen eredetű akut urémia. Az orvosoknak ki kell tölteniük a 2. táblázatban szereplő kérdőívet, amely eldobható, ha a beteg veseműködése három hónapon belül helyreáll.
  2. Akut vesekárosodás (AKI). Ezeknek a betegeknek a többsége három hónapon belül felépül, így a kérdőív várhat, és a fennmaradó néhány beteg esetében utólag kell kitölteni.

Mód

  1. Minden résztvevő központ kitölt egy Központi Kérdőívet, lásd az 1. táblázatot.
  2. Minden gyógyszert felíró orvos kitölt egy önkéntes orvosi kérdőívet, lásd a 4. táblázatot.
  3. Az első dialízist felíró orvos egy Motivációs Kérdőívet tölt ki, lásd a 2. táblázatot.
  4. A helyi koordinátor kitölti a betegjegyzetek áttekintését

    1. Születésnap
    2. Szex
    3. Magasság és súly
    4. Vese diagnózis
    5. Komorbiditás
    6. Dátum és kreatinin nefrológiai osztályra utaláskor.
    7. Dátum és kreatinin 6 hónappal a dialízis megkezdése előtt
    8. Dátum és kreatinin 3 hónappal a dialízis megkezdése előtt
    9. Dátum és kreatinin a dialízis kezdetekor információ/választás
    10. Dátum és kreatinin a hozzáférési receptnél. Dátum és kreatinin a hozzáférés létrehozásakor. Ha több próbálkozás is van a hozzáférés létrehozására, a rendszer az utolsó kísérletet regisztrálja. A nem tervezett dialízis megkezdése esetén ez gyakran ugyanaz a dátum, mint a dialízis megkezdése.
    11. A dialízis kezdetének dátuma
    12. A következő értékek az első dialízis előtt: B-hemoglobin, p-kreatinin, karbamid, kálium, kalcium, foszfát, bikarbonát, albumin
    13. Kezdeti dialízis mód (centrális hemodialízis (HD) / otthoni HD / folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) / automatizált peritoneális dialízis (APD))
    14. Kezdés típusa (tervezett/nem tervezett)
    15. A nem tervezett kezdés oka (elsődleges és (adott esetben) másodlagos).
    16. Hemodializált betegeknél (HD) kezdeti hozzáférés (areteriovenosus fisula (AVF) / arteriovenosus graft (AVG) / alagúttal ellátott központi vénás katéter (CVC) / ideiglenes CVC)
    17. Modalitás 3 hónap után (Center HD/Home HD/CAPD/APD/visszanyert funkció/Transplanted/Dead)
    18. Él-e a beteg 3 hónap után Igen/Nem. Ha "Nem" Halál dátuma.
    19. Él-e a beteg 6 hónap után Igen/Nem.
    20. Ha "Nem" Halálozás dátuma.Él-e a beteg 12 hónap után Igen/Nem. Ha "Nem" Halál dátuma.
    21. Átültették a beteget a felvétel után? Ha igen, mikor?

Felelősségek A nemzeti koordinátorok felelősek a protokoll helyi nyelvre történő lefordításáért és a szükséges nemzeti szabályozási követelmények betartásáért (adatvédelmi ügynökség, etikai bizottság?) Helyi képviselők: helyi koordináció és nyomon követés. Betegjegyzetek áttekintése. Kiegészítő titkársági segítség, fizetett vagy nem fizetett, megengedett.

Definíciók

ESRD

A páciens ESRD-ben szenved, ha a következők bármelyike:

  1. Transzplantációt kap
  2. Az orvos azt "hiszi", hogy ESRD van az első dialízisnél
  3. Több mint 90 napos dialízist kapott
  4. Ha az orvosnak kétségei vannak abban, hogy a beteg akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenved-e, a beteget azonnal nyilvántartásba veszik, amint nincs kétség afelől, hogy a beteg ESRD-ben szenved.

Tervezett dialízis

A beteg első dialízisét akkor tervezik, ha:

  1. Első hemodialízise AV fistulát használ
  2. Első hemodialízise állandó katétert használ a páciens állandó hozzáféréseként
  3. Első peritoneális dialízise >6 nappal a katéter felhelyezése után történik.

A beteg első dialízise nem tervezett, ha:

  1. Első hemodialízise ideiglenes katétert használ
  2. Első hemodialízise állandó katétert használ a páciens ideiglenes hozzáféréseként (azaz egy későbbi AV-sipolyt terveznek.
  3. Első peritoneális dialízise <7 nappal a katéter felhelyezése után történik.

Vesediagnózisok

  1. Ismeretlen okból összezsugorodott vese
  2. Glomerulonephritis
  3. Krónikus intersticiális nephropathia, krónikus pyelonephritis és posztrenális urémia
  4. Policisztás vesebetegség
  5. Hipertóniás/atherosclerotikus vesebetegség
  6. Diabetikus nefropátia
  7. Egyéb

A nem tervezett dialízis okai

  1. Késői utalás
  2. Akut urémia
  3. A krónikus urémia akut progressziója
  4. Kétség a visszafordíthatósággal kapcsolatban
  5. Klinikai indikáció az elfogadható biokémia ellenére
  6. Fistula problémák
  7. Késleltetett tervezés (ellentmondásos. A dialízis tervezését legkésőbb akkor javaslom, ha eGFR <15 ml/perc. Kérjük, használja a saját definícióját).
  8. Beteg be nem tartása
  9. A beteg megtagadta a dialízist, de később meggondolta magát

A PD modalitás okai

  1. A páciens választása
  2. Szívelégtelenség
  3. HD nem lehetséges

A HD-modalitás okai

  1. A páciens választása
  2. Fizikailag alkalmatlan a peritoneális dialízisre (PD)
  3. Mentálisan képtelen a PD-re
  4. Hasi problémák
  5. Kívánok Home HD-t
  6. A PD nem veszi figyelembe

1. táblázat Központi kérdőív

  1. Szerző:
  2. Központ neve:
  3. Központ típusa: Egyetemi/Nem akadémiai
  4. Hozzávetőlegesen lefedett lakosság:
  5. Új ESRD betegek száma/év
  6. Hány ilyen

    1. Megelőző transzplantáció (%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. Mi a

    1. PD prevalencia (betegek száma)?
    2. HD prevalencia?
  8. Hány nefrológus szakorvos?
  9. Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata a preferált kezdeti móddal kapcsolatban:

    1. Nem
    2. PD először
    3. Először a Home HD
    4. Egyéb (mi?)
  10. Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni a transzplantáció előtti vizsgálatokat? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
  11. Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata a dialízis mód kiválasztására vonatkozóan? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
  12. Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor írnak fel AV fisztulákat/graftokat? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
  13. Van az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor írnak fel peritoneális dialízis katétereket? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
  14. Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor írnak elő krónikus dialízist? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?

2. táblázat: Motivációs kérdőív

Ön most írta fel ennek a páciensnek az első dialízisét. Ha nem gondolja, hogy a beteg dialízisigénye krónikus, nem kell kitöltenie ezt az űrlapot. Tegyen „1”-et a dialízis megkezdésének elsődleges oka mellé. Tegyen egy „2”-t a (lehetséges) másodlagos ok mellé, amiért ma elkezdi a dialízist. Tegyen "X"-et minden egyéb ok mellé, amelyek fontosak voltak a dialízis mai felírására vonatkozó döntésében.

Ízlelési zavarok Tüdőpangás Szociális (mi?) Légszomj Gyakorlati (mi?) (pl. katétervédelem) Magas vérnyomás Szívburokgyulladás Ödéma Biokémiai Szívtünetek Magas Plazma-Kreatinin Fáradtság Magas Karbamid Anorexia Alacsony glomeruláris filtrációs ráta (GFR) Hányinger/hányás Magas kálium Cachexia/fogyás Acidosis Viszketés Alacsony kalcium Álmatlanság Magas Kalcium Depresszió Magas Phosphahatw GFRrr? )

4. táblázat: Orvosi kérdőív Hány éves? mi a nemed? Ön nefrológus szakorvos? Hány éve vagy orvos? Hány éve vagy nefrológus szakorvos?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A WHO 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek dialízisterápiát kezdenek az ESRD miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki fenntartó dialízis kezelést kezd a résztvevő központokban

Kizárási kritériumok:

  • afrikaiak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik megkezdték a tervezett dialízis megkezdését a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: 1 év

Tervezett dialízis

A beteg első dialízisét akkor tervezik, ha:

  1. Első hemodialízise AV fistulát használ
  2. Első hemodialízise állandó katétert használ a páciens állandó hozzáféréseként
  3. Első peritoneális dialízise >6 nappal a katéter felhelyezése után történik.

A beteg első dialízise nem tervezett, ha:

  1. Első hemodialízise ideiglenes katétert használ
  2. Első hemodialízise állandó katétert használ a páciens ideiglenes hozzáféréseként (azaz egy későbbi AV-sipolyt terveznek.
  3. Első peritoneális dialízise <7 nappal a katéter felhelyezése után történik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
Ideje a beteg haláláig
1 év
A dialízis mód kiválasztása
Időkeret: 1 év
Center HD, Home HD, CAPD vagy APD
1 év
Dialízis hozzáférés választása
Időkeret: 1 év
AVF, AVG, ideiglenes CVC, Tunneled CVC vagy PD katéter
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRU ID 15002474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel