- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02488200
Peridialízis projekt: A predialízistényezők hatása a dialízis kezdeti lefolyására (Peridialysis)
Jelen tanulmány a klinikai, biokémiai, szociológiai és pszichológiai tényezők körvonalazását tervezi. részt vesznek a dialízis előkészítésében, és hatásuk a dialízis megkezdésére (DI), a módválasztásra és a prognózisra. Különösen a következő kérdésekre kell választ adni.
- Milyen tényezők befolyásolják a nem tervezett DI-t?
- Milyen tényezők befolyásolják a dialízis mód kiválasztását?
- Milyen tényezők befolyásolják a dialízis hozzáférés kiválasztását?
- Miért kezdik el az orvosok a dialízist?
- Milyen tényezők befolyásolják a prognózist a predialitikus időszakban és annak közvetlen következményeiben ("peridialitikus" periódusban)?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek Minden olyan beteg, aki megkezdi az aktív végstádiumú vesebetegség (ESRD) kezelését a részt vevő központokban és a hozzájuk tartozó központokban.
Sz. Betegek: 1000.
- Azok a betegek, akik a közelmúltban egy másik központban részesültek predialízis kezelésben, akkor szerepelhetnek, ha rendelkezésre állnak az előző központ feljegyzései, ellenkező esetben nem.
- A preemptív transzplantációban részesülő betegek is ide tartoznak, még akkor is, ha a transzplantációt egy másik központban végzik. Ezeknél a betegeknél nincs szükség betegkérdőívre.
- Az afrikaiak kizárva (pontatlan becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) számítás). A helyi szerző nyilvántartást vezet az egyes azonosítószámok valódi betegazonosságáról nyomon követés céljából. Ez a nyilvántartás nem használható a központon kívüli kommunikációhoz.
Megjegyzés: A legtöbb beteg krónikus urémiában szenved a dialízis megkezdésekor. Néhány esetben nem ismert, hogy az urémia akut vagy krónikus. Két fő csoport van:
- Ismeretlen eredetű akut urémia. Az orvosoknak ki kell tölteniük a 2. táblázatban szereplő kérdőívet, amely eldobható, ha a beteg veseműködése három hónapon belül helyreáll.
- Akut vesekárosodás (AKI). Ezeknek a betegeknek a többsége három hónapon belül felépül, így a kérdőív várhat, és a fennmaradó néhány beteg esetében utólag kell kitölteni.
Mód
- Minden résztvevő központ kitölt egy Központi Kérdőívet, lásd az 1. táblázatot.
- Minden gyógyszert felíró orvos kitölt egy önkéntes orvosi kérdőívet, lásd a 4. táblázatot.
- Az első dialízist felíró orvos egy Motivációs Kérdőívet tölt ki, lásd a 2. táblázatot.
A helyi koordinátor kitölti a betegjegyzetek áttekintését
- Születésnap
- Szex
- Magasság és súly
- Vese diagnózis
- Komorbiditás
- Dátum és kreatinin nefrológiai osztályra utaláskor.
- Dátum és kreatinin 6 hónappal a dialízis megkezdése előtt
- Dátum és kreatinin 3 hónappal a dialízis megkezdése előtt
- Dátum és kreatinin a dialízis kezdetekor információ/választás
- Dátum és kreatinin a hozzáférési receptnél. Dátum és kreatinin a hozzáférés létrehozásakor. Ha több próbálkozás is van a hozzáférés létrehozására, a rendszer az utolsó kísérletet regisztrálja. A nem tervezett dialízis megkezdése esetén ez gyakran ugyanaz a dátum, mint a dialízis megkezdése.
- A dialízis kezdetének dátuma
- A következő értékek az első dialízis előtt: B-hemoglobin, p-kreatinin, karbamid, kálium, kalcium, foszfát, bikarbonát, albumin
- Kezdeti dialízis mód (centrális hemodialízis (HD) / otthoni HD / folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) / automatizált peritoneális dialízis (APD))
- Kezdés típusa (tervezett/nem tervezett)
- A nem tervezett kezdés oka (elsődleges és (adott esetben) másodlagos).
- Hemodializált betegeknél (HD) kezdeti hozzáférés (areteriovenosus fisula (AVF) / arteriovenosus graft (AVG) / alagúttal ellátott központi vénás katéter (CVC) / ideiglenes CVC)
- Modalitás 3 hónap után (Center HD/Home HD/CAPD/APD/visszanyert funkció/Transplanted/Dead)
- Él-e a beteg 3 hónap után Igen/Nem. Ha "Nem" Halál dátuma.
- Él-e a beteg 6 hónap után Igen/Nem.
- Ha "Nem" Halálozás dátuma.Él-e a beteg 12 hónap után Igen/Nem. Ha "Nem" Halál dátuma.
- Átültették a beteget a felvétel után? Ha igen, mikor?
Felelősségek A nemzeti koordinátorok felelősek a protokoll helyi nyelvre történő lefordításáért és a szükséges nemzeti szabályozási követelmények betartásáért (adatvédelmi ügynökség, etikai bizottság?) Helyi képviselők: helyi koordináció és nyomon követés. Betegjegyzetek áttekintése. Kiegészítő titkársági segítség, fizetett vagy nem fizetett, megengedett.
Definíciók
ESRD
A páciens ESRD-ben szenved, ha a következők bármelyike:
- Transzplantációt kap
- Az orvos azt "hiszi", hogy ESRD van az első dialízisnél
- Több mint 90 napos dialízist kapott
- Ha az orvosnak kétségei vannak abban, hogy a beteg akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenved-e, a beteget azonnal nyilvántartásba veszik, amint nincs kétség afelől, hogy a beteg ESRD-ben szenved.
Tervezett dialízis
A beteg első dialízisét akkor tervezik, ha:
- Első hemodialízise AV fistulát használ
- Első hemodialízise állandó katétert használ a páciens állandó hozzáféréseként
- Első peritoneális dialízise >6 nappal a katéter felhelyezése után történik.
A beteg első dialízise nem tervezett, ha:
- Első hemodialízise ideiglenes katétert használ
- Első hemodialízise állandó katétert használ a páciens ideiglenes hozzáféréseként (azaz egy későbbi AV-sipolyt terveznek.
- Első peritoneális dialízise <7 nappal a katéter felhelyezése után történik.
Vesediagnózisok
- Ismeretlen okból összezsugorodott vese
- Glomerulonephritis
- Krónikus intersticiális nephropathia, krónikus pyelonephritis és posztrenális urémia
- Policisztás vesebetegség
- Hipertóniás/atherosclerotikus vesebetegség
- Diabetikus nefropátia
- Egyéb
A nem tervezett dialízis okai
- Késői utalás
- Akut urémia
- A krónikus urémia akut progressziója
- Kétség a visszafordíthatósággal kapcsolatban
- Klinikai indikáció az elfogadható biokémia ellenére
- Fistula problémák
- Késleltetett tervezés (ellentmondásos. A dialízis tervezését legkésőbb akkor javaslom, ha eGFR <15 ml/perc. Kérjük, használja a saját definícióját).
- Beteg be nem tartása
- A beteg megtagadta a dialízist, de később meggondolta magát
A PD modalitás okai
- A páciens választása
- Szívelégtelenség
- HD nem lehetséges
A HD-modalitás okai
- A páciens választása
- Fizikailag alkalmatlan a peritoneális dialízisre (PD)
- Mentálisan képtelen a PD-re
- Hasi problémák
- Kívánok Home HD-t
- A PD nem veszi figyelembe
1. táblázat Központi kérdőív
- Szerző:
- Központ neve:
- Központ típusa: Egyetemi/Nem akadémiai
- Hozzávetőlegesen lefedett lakosság:
- Új ESRD betegek száma/év
Hány ilyen
- Megelőző transzplantáció (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Mi a
- PD prevalencia (betegek száma)?
- HD prevalencia?
- Hány nefrológus szakorvos?
Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata a preferált kezdeti móddal kapcsolatban:
- Nem
- PD először
- Először a Home HD
- Egyéb (mi?)
- Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni a transzplantáció előtti vizsgálatokat? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
- Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata a dialízis mód kiválasztására vonatkozóan? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
- Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor írnak fel AV fisztulákat/graftokat? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
- Van az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor írnak fel peritoneális dialízis katétereket? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
- Van-e az osztálynak hivatalos szabályzata arra vonatkozóan, hogy mikor írnak elő krónikus dialízist? Ha igen mit? Ha nem, van-e nem hivatalos konszenzus? Mit?
2. táblázat: Motivációs kérdőív
Ön most írta fel ennek a páciensnek az első dialízisét. Ha nem gondolja, hogy a beteg dialízisigénye krónikus, nem kell kitöltenie ezt az űrlapot. Tegyen „1”-et a dialízis megkezdésének elsődleges oka mellé. Tegyen egy „2”-t a (lehetséges) másodlagos ok mellé, amiért ma elkezdi a dialízist. Tegyen "X"-et minden egyéb ok mellé, amelyek fontosak voltak a dialízis mai felírására vonatkozó döntésében.
Ízlelési zavarok Tüdőpangás Szociális (mi?) Légszomj Gyakorlati (mi?) (pl. katétervédelem) Magas vérnyomás Szívburokgyulladás Ödéma Biokémiai Szívtünetek Magas Plazma-Kreatinin Fáradtság Magas Karbamid Anorexia Alacsony glomeruláris filtrációs ráta (GFR) Hányinger/hányás Magas kálium Cachexia/fogyás Acidosis Viszketés Alacsony kalcium Álmatlanság Magas Kalcium Depresszió Magas Phosphahatw GFRrr? )
4. táblázat: Orvosi kérdőív Hány éves? mi a nemed? Ön nefrológus szakorvos? Hány éve vagy orvos? Hány éve vagy nefrológus szakorvos?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefonszám: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki fenntartó dialízis kezelést kezd a résztvevő központokban
Kizárási kritériumok:
- afrikaiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik megkezdték a tervezett dialízis megkezdését a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: 1 év
|
Tervezett dialízis A beteg első dialízisét akkor tervezik, ha:
A beteg első dialízise nem tervezett, ha:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
Ideje a beteg haláláig
|
1 év
|
|
A dialízis mód kiválasztása
Időkeret: 1 év
|
Center HD, Home HD, CAPD vagy APD
|
1 év
|
|
Dialízis hozzáférés választása
Időkeret: 1 év
|
AVF, AVG, ideiglenes CVC, Tunneled CVC vagy PD katéter
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRU ID 15002474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .