Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peridialyysiprojekti: Esidialyysitekijöiden vaikutus dialyysin alkuvaiheeseen (Peridialysis)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: James heaf, Herlev Hospital

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rajata kliiniset, biokemialliset, sosiologiset ja psykologiset tekijät. osallistuvat dialyysin valmisteluun ja niiden vaikutus dialyysin aloitukseen (DI), modaliteettivalintaan ja ennusteeseen. Erityisesti seuraaviin kysymyksiin on vastattava.

  1. Mitkä tekijät vaikuttavat suunnittelemattomaan DI:hen?
  2. Mitkä tekijät vaikuttavat dialyysimenetelmän valintaan?
  3. Mitkä tekijät vaikuttavat dialyysihoidon valintaan?
  4. Miksi lääkärit aloittavat dialyysin?
  5. Mitkä tekijät predialyyttisessä jaksossa ja sen välittömässä seurannassa ("peridialyyttinen" jakso) vaikuttavat ennusteeseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat Kaikki potilaat, jotka aloittavat aktiivisen loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) hoidon osallistuvissa keskuksissa ja niiden satelliittikeskuksissa.

Potilaita: 1000.

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin dialyysihoitoaan toisessa keskuksessa, voidaan ottaa mukaan, jos edellisen keskuksen muistiinpanot ovat saatavilla, muuten ei.
  2. Ennaltaehkäisevän elinsiirron saaneet potilaat ovat mukana, vaikka siirto suoritettaisiin toisessa keskuksessa. Näiltä potilailta ei vaadita potilaskyselyä.
  3. Afrikkalaiset on jätetty pois (eGFR-laskennan epätarkka arvioitu glomerulussuodatusnopeus) Jokaiselle potilaalle annetaan paikallinen tunnus (1,2,3….). Paikallinen kirjoittaja pitää rekisteriä kunkin henkilönumeron todellisesta potilaan henkilöllisyydestä seurantaa varten. Tätä rekisteriä ei saa käyttää missään viestinnässä keskuksen ulkopuolella.

Kommentti: Useimmilla potilailla on ollut krooninen uremia dialyysin alkaessa. Joissakin tapauksissa ei tiedetä, onko uremia akuutti vai krooninen. On kaksi pääryhmää:

  1. Akuutti uremia, jonka alkuperä on tuntematon. Lääkäreiden tulee täyttää taulukossa 2 oleva kyselylomake, joka voidaan hylätä, jos potilaan munuaisten toiminta paranee kolmen kuukauden kuluessa.
  2. Akuutti munuaisvaurio (AKI). Suurin osa potilaista toipuu kolmen kuukauden kuluessa, joten kyselylomake voi odottaa ja täyttää jälkikäteen muutamien jäljellä olevien potilaiden osalta.

menetelmät

  1. Jokainen osallistuva keskus täyttää keskuksen kyselylomakkeen, katso taulukko 1.
  2. Kaikki lääkkeen määräävät lääkärit täyttävät vapaaehtoisen lääkärikyselyn, katso taulukko 4.
  3. Ensimmäisen dialyysin määräävä lääkäri täyttää motivaatiokyselyn, katso taulukko 2.
  4. Paikallinen koordinaattori täyttää potilasmuistiinpanot

    1. Syntymäpäivä
    2. Seksiä
    3. Pituus ja paino
    4. Munuaisten diagnoosi
    5. Komorbiditeetti
    6. Päivämäärä ja kreatiniini lähetteessä nefrologian osastolle.
    7. Päivämäärä ja kreatiniini 6 kuukautta ennen dialyysin aloittamista
    8. Päivämäärä ja kreatiniini 3 kuukautta ennen dialyysin aloittamista
    9. Päivämäärä ja kreatiniini dialyysin alussa tiedot/valinta
    10. Päivämäärä ja kreatiniini reseptillä. Päivämäärä ja kreatiniini käyttöoikeuden luomisen yhteydessä. Jos pääsynluontiyrityksiä on useita, viimeinen yritys rekisteröidään. Suunnittelemattoman dialyysin aloituspäivämäärä on usein sama kuin dialyysin aloituspäivä.
    11. Dialyysin alkamispäivä
    12. Seuraavat arvot ennen ensimmäistä dialyysiä: B-hemoglobiini, p-kreatiniini, urea, kalium, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti, albumiini
    13. Alkudialyysimenetelmä (keskushemodialyysi (HD) / koti HD / jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) / automaattinen peritoneaalidialyysi (APD))
    14. Aloitustyyppi (suunniteltu / suunnittelematon)
    15. Syy odottamattomaan aloitukseen (ensisijainen ja (jos tarpeen) toissijainen).
    16. Hemodialyysipotilaille (HD) ensihoito (atereriovenoosinen fisula (AVF) / valtimolaskimosiirre (AVG) / tunneloitu keskuslaskimokatetri (CVC) / väliaikainen CVC)
    17. Modaliteetti 3 kuukauden jälkeen (Center HD / Home HD / CAPD / APD / palautettu toiminta / siirretty / kuollut)
    18. Onko potilas elossa 3 kuukauden kuluttua Kyllä/Ei. Jos "Ei" Kuolinpäivä.
    19. Onko potilas elossa 6 kuukauden kuluttua Kyllä/Ei.
    20. Jos "Ei" Kuolinpäivä. Onko potilas elossa 12 kuukauden kuluttua Kyllä/Ei. Jos "Ei" Kuolinpäivä.
    21. Onko potilas siirretty sisällyttämisen jälkeen? Jos on, milloin?

Vastuut Kansalliset koordinaattorit ovat vastuussa protokollan kääntämisestä paikalliselle kielelle ja tarvittavien kansallisten sääntelyvaatimusten noudattamisesta (tietosuojavirasto, eettinen komitea?) Paikalliset edustajat: paikallinen koordinointi ja seuranta. Potilaan muistiinpanojen tarkistus. Ylimääräinen sihteeriapu, palkallinen tai palkaton, on sallittu.

Määritelmät

ESRD

Potilaalla on ESRD, jos jokin seuraavista:

  1. Hän saa elinsiirron
  2. Lääkäri "uskoo", että hänellä on ESRD ensimmäisessä dialyysissä
  3. Hän on saanut yli 90 päivää dialyysihoitoa
  4. Jos lääkäri epäilee, onko potilaalla akuutti vai krooninen munuaisten vajaatoiminta, potilas rekisteröidään heti, kun ei ole epäilystäkään siitä, että potilaalla on ESRD. 3 ja 4 rekisteröinti suoritetaan takautuvasti ensimmäisestä dialyysipäivästä alkaen.

Suunniteltu dialyysi

Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunniteltu, jos:

  1. Hänen ensimmäinen hemodialyysinsä käyttää AV-fisteliä
  2. Hänen ensimmäisessä hemodialyysissään käytetään pysyvää katetria potilaan pysyvänä pääsynä
  3. Hänen ensimmäinen peritoneaalidialyysinsa on yli 6 päivää katetrin asettamisen jälkeen.

Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunnittelematon, jos:

  1. Hänen ensimmäinen hemodialyysinsä käyttää väliaikaista katetria
  2. Hänen ensimmäisessä hemodialyysissään käytetään pysyvää katetria potilaan tilapäisenä pääsynä (eli suunnitellaan myöhempää AV-fisteliä).
  3. Hänen ensimmäinen peritoneaalidialyysinsa on alle 7 päivää katetrin asettamisen jälkeen.

Munuaisten diagnoosit

  1. Tuntemattomasta syystä kutistuneet munuaiset
  2. Glomerulonefriitti
  3. Krooninen interstitiaalinen nefropatia, krooninen pyelonefriitti ja postrenaalinen uremia
  4. Munuaisten polykystinen sairaus
  5. Hypertensiivinen/ateroskleroottinen munuaissairaus
  6. Diabeettinen nefropatia
  7. Muut

Suunnittelemattoman dialyysin syyt

  1. Myöhäinen viittaus
  2. Akuutti uremia
  3. Kroonisen uremian akuutti eteneminen
  4. Epäilys palautuvuudesta
  5. Kliininen indikaatio hyväksyttävästä biokemiasta huolimatta
  6. Fistulin ongelmat
  7. Viivästynyt suunnittelu (kiistanalainen. Suosittelen dialyysisuunnittelua viimeistään, kun eGFR <15 ml/minuutti. Käytä omaa määritelmääsi).
  8. Potilaan noudattamatta jättäminen
  9. Potilas kieltäytyi dialyysistä, mutta muutti myöhemmin mielensä

PD-modaliteetin syyt

  1. Potilaan valinta
  2. Sydämen vajaatoiminta
  3. HD ei ole mahdollista

HD-modaalisuuden syyt

  1. Potilaan valinta
  2. Fyysisesti kykenemätön peritoneaalidialyysiin (PD)
  3. Henkisesti kyvytön PD:hen
  4. Vatsan ongelmat
  5. Toivon Home HD:tä
  6. PD:tä ei huomioida

Taulukko 1 Keskuskyselylomake

  1. Tekijä:
  2. Keskuksen nimi:
  3. Keskuksen tyyppi: Yliopisto/Ei akateeminen
  4. Arvioitu katettu väestö:
  5. Uusien ESRD-potilaiden lukumäärä/vuosi
  6. Kuinka monta näistä

    1. Ennaltaehkäisevä elinsiirto (%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. Mikä on

    1. PD:n esiintyvyys (potilaiden lukumäärä)?
    2. HD yleisyys?
  8. Kuinka monta nefrologian erikoislääkäriä?
  9. Onko osastolla virallista politiikkaa ensisijaisesta aloitusmuodosta:

    1. Ei
    2. PD ensin
    3. Home HD ensin
    4. Muut (mitä?)
  10. Onko osastolla virallista politiikkaa siitä, milloin siirtoa edeltävät tutkimukset tulisi aloittaa? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
  11. Onko osastolla virallista politiikkaa siitä, milloin dialyysimenetelmä valitaan? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
  12. Onko osastolla virallista ohjeistusta siitä, milloin AV-fisteleitä/siirteitä määrätään? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
  13. Onko osastolla virallista ohjeistusta peritoneaalidialyysikatetrien määräyksestä? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
  14. Onko osastolla virallista käytäntöä kroonisen dialyysin määräämisestä? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?

Taulukko 2. Motivaatiokysely

Olet juuri määrännyt tälle potilaalle ensimmäisen dialyysin. Jos et usko, että potilaan dialyysitarve on krooninen, sinun ei tarvitse täyttää tätä lomaketta. Laita "1" ensisijaisen syyn viereen aloittaa dialyysi tänään. Laita "2" (mahdollisen) toissijaisen syyn lisäksi aloittaa dialyysi tänään. Laita "X" kaikkien muiden syiden lisäksi, jotka ovat olleet tärkeitä päätökseesi määrätä dialyysi tänään.

Makuhäiriöt Keuhkojen staasi Sosiaalinen (mitä?) Hengenahdistus Käytännöllinen (mitä?) (esim. katetrin suojaus) Hypertensio Perikardiitti Turvotus Biokemialliset Sydämen oireet Korkea plasma-kreatiniini Väsymys Korkea urea Anoreksia Alhainen glomerulusten suodatusnopeus (GFR) Pahoinvointi/oksentelu Korkea kalium Kakeksia/painonlasku Asidoosi Kutina Matala kalsium Unettomuus Korkea kalsium Masennus Korkea Phosphatw GFRrrr Muu Pha Fallingte Diabeet? )

Taulukko 4. Lääkärikysely Mikä on ikäsi? Mikä on sukupuolesi? Oletko nefrologian erikoislääkäri? Kuinka monta vuotta olet ollut lääkäri? Kuinka monta vuotta olet ollut nefrologian erikoislääkäri?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • Puhelinnumero: +4535125361
          • Sähköposti: heaf@dadlnet.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, vaihe 5, WHO aloittaa dialyysihoidon ESRD:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka aloittavat ylläpitodialyysihoitoja osallistuvissa keskuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • afrikkalaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat suunnitellun dialyysin protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi

Suunniteltu dialyysi

Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunniteltu, jos:

  1. Hänen ensimmäinen hemodialyysinsä käyttää AV-fisteliä
  2. Hänen ensimmäisessä hemodialyysissään käytetään pysyvää katetria potilaan pysyvänä pääsynä
  3. Hänen ensimmäinen peritoneaalidialyysinsa on yli 6 päivää katetrin asettamisen jälkeen.

Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunnittelematon, jos:

  1. Hänen ensimmäinen hemodialyysinsä käyttää väliaikaista katetria
  2. Hänen ensimmäisessä hemodialyysissään käytetään pysyvää katetria potilaan tilapäisenä pääsynä (eli suunnitellaan myöhempää AV-fisteliä).
  3. Hänen ensimmäinen peritoneaalidialyysinsa on alle 7 päivää katetrin asettamisen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan kuoleman aika
1 vuosi
Dialyysimenetelmän valinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Center HD, Home HD, CAPD tai APD
1 vuosi
Dialyysin pääsyn valinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
AVF, AVG, tilapäinen CVC, tunneloitu CVC tai PD katetri
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa