- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02488200
Peridialyysiprojekti: Esidialyysitekijöiden vaikutus dialyysin alkuvaiheeseen (Peridialysis)
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rajata kliiniset, biokemialliset, sosiologiset ja psykologiset tekijät. osallistuvat dialyysin valmisteluun ja niiden vaikutus dialyysin aloitukseen (DI), modaliteettivalintaan ja ennusteeseen. Erityisesti seuraaviin kysymyksiin on vastattava.
- Mitkä tekijät vaikuttavat suunnittelemattomaan DI:hen?
- Mitkä tekijät vaikuttavat dialyysimenetelmän valintaan?
- Mitkä tekijät vaikuttavat dialyysihoidon valintaan?
- Miksi lääkärit aloittavat dialyysin?
- Mitkä tekijät predialyyttisessä jaksossa ja sen välittömässä seurannassa ("peridialyyttinen" jakso) vaikuttavat ennusteeseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Kaikki potilaat, jotka aloittavat aktiivisen loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) hoidon osallistuvissa keskuksissa ja niiden satelliittikeskuksissa.
Potilaita: 1000.
- Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin dialyysihoitoaan toisessa keskuksessa, voidaan ottaa mukaan, jos edellisen keskuksen muistiinpanot ovat saatavilla, muuten ei.
- Ennaltaehkäisevän elinsiirron saaneet potilaat ovat mukana, vaikka siirto suoritettaisiin toisessa keskuksessa. Näiltä potilailta ei vaadita potilaskyselyä.
- Afrikkalaiset on jätetty pois (eGFR-laskennan epätarkka arvioitu glomerulussuodatusnopeus) Jokaiselle potilaalle annetaan paikallinen tunnus (1,2,3….). Paikallinen kirjoittaja pitää rekisteriä kunkin henkilönumeron todellisesta potilaan henkilöllisyydestä seurantaa varten. Tätä rekisteriä ei saa käyttää missään viestinnässä keskuksen ulkopuolella.
Kommentti: Useimmilla potilailla on ollut krooninen uremia dialyysin alkaessa. Joissakin tapauksissa ei tiedetä, onko uremia akuutti vai krooninen. On kaksi pääryhmää:
- Akuutti uremia, jonka alkuperä on tuntematon. Lääkäreiden tulee täyttää taulukossa 2 oleva kyselylomake, joka voidaan hylätä, jos potilaan munuaisten toiminta paranee kolmen kuukauden kuluessa.
- Akuutti munuaisvaurio (AKI). Suurin osa potilaista toipuu kolmen kuukauden kuluessa, joten kyselylomake voi odottaa ja täyttää jälkikäteen muutamien jäljellä olevien potilaiden osalta.
menetelmät
- Jokainen osallistuva keskus täyttää keskuksen kyselylomakkeen, katso taulukko 1.
- Kaikki lääkkeen määräävät lääkärit täyttävät vapaaehtoisen lääkärikyselyn, katso taulukko 4.
- Ensimmäisen dialyysin määräävä lääkäri täyttää motivaatiokyselyn, katso taulukko 2.
Paikallinen koordinaattori täyttää potilasmuistiinpanot
- Syntymäpäivä
- Seksiä
- Pituus ja paino
- Munuaisten diagnoosi
- Komorbiditeetti
- Päivämäärä ja kreatiniini lähetteessä nefrologian osastolle.
- Päivämäärä ja kreatiniini 6 kuukautta ennen dialyysin aloittamista
- Päivämäärä ja kreatiniini 3 kuukautta ennen dialyysin aloittamista
- Päivämäärä ja kreatiniini dialyysin alussa tiedot/valinta
- Päivämäärä ja kreatiniini reseptillä. Päivämäärä ja kreatiniini käyttöoikeuden luomisen yhteydessä. Jos pääsynluontiyrityksiä on useita, viimeinen yritys rekisteröidään. Suunnittelemattoman dialyysin aloituspäivämäärä on usein sama kuin dialyysin aloituspäivä.
- Dialyysin alkamispäivä
- Seuraavat arvot ennen ensimmäistä dialyysiä: B-hemoglobiini, p-kreatiniini, urea, kalium, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti, albumiini
- Alkudialyysimenetelmä (keskushemodialyysi (HD) / koti HD / jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD) / automaattinen peritoneaalidialyysi (APD))
- Aloitustyyppi (suunniteltu / suunnittelematon)
- Syy odottamattomaan aloitukseen (ensisijainen ja (jos tarpeen) toissijainen).
- Hemodialyysipotilaille (HD) ensihoito (atereriovenoosinen fisula (AVF) / valtimolaskimosiirre (AVG) / tunneloitu keskuslaskimokatetri (CVC) / väliaikainen CVC)
- Modaliteetti 3 kuukauden jälkeen (Center HD / Home HD / CAPD / APD / palautettu toiminta / siirretty / kuollut)
- Onko potilas elossa 3 kuukauden kuluttua Kyllä/Ei. Jos "Ei" Kuolinpäivä.
- Onko potilas elossa 6 kuukauden kuluttua Kyllä/Ei.
- Jos "Ei" Kuolinpäivä. Onko potilas elossa 12 kuukauden kuluttua Kyllä/Ei. Jos "Ei" Kuolinpäivä.
- Onko potilas siirretty sisällyttämisen jälkeen? Jos on, milloin?
Vastuut Kansalliset koordinaattorit ovat vastuussa protokollan kääntämisestä paikalliselle kielelle ja tarvittavien kansallisten sääntelyvaatimusten noudattamisesta (tietosuojavirasto, eettinen komitea?) Paikalliset edustajat: paikallinen koordinointi ja seuranta. Potilaan muistiinpanojen tarkistus. Ylimääräinen sihteeriapu, palkallinen tai palkaton, on sallittu.
Määritelmät
ESRD
Potilaalla on ESRD, jos jokin seuraavista:
- Hän saa elinsiirron
- Lääkäri "uskoo", että hänellä on ESRD ensimmäisessä dialyysissä
- Hän on saanut yli 90 päivää dialyysihoitoa
- Jos lääkäri epäilee, onko potilaalla akuutti vai krooninen munuaisten vajaatoiminta, potilas rekisteröidään heti, kun ei ole epäilystäkään siitä, että potilaalla on ESRD. 3 ja 4 rekisteröinti suoritetaan takautuvasti ensimmäisestä dialyysipäivästä alkaen.
Suunniteltu dialyysi
Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunniteltu, jos:
- Hänen ensimmäinen hemodialyysinsä käyttää AV-fisteliä
- Hänen ensimmäisessä hemodialyysissään käytetään pysyvää katetria potilaan pysyvänä pääsynä
- Hänen ensimmäinen peritoneaalidialyysinsa on yli 6 päivää katetrin asettamisen jälkeen.
Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunnittelematon, jos:
- Hänen ensimmäinen hemodialyysinsä käyttää väliaikaista katetria
- Hänen ensimmäisessä hemodialyysissään käytetään pysyvää katetria potilaan tilapäisenä pääsynä (eli suunnitellaan myöhempää AV-fisteliä).
- Hänen ensimmäinen peritoneaalidialyysinsa on alle 7 päivää katetrin asettamisen jälkeen.
Munuaisten diagnoosit
- Tuntemattomasta syystä kutistuneet munuaiset
- Glomerulonefriitti
- Krooninen interstitiaalinen nefropatia, krooninen pyelonefriitti ja postrenaalinen uremia
- Munuaisten polykystinen sairaus
- Hypertensiivinen/ateroskleroottinen munuaissairaus
- Diabeettinen nefropatia
- Muut
Suunnittelemattoman dialyysin syyt
- Myöhäinen viittaus
- Akuutti uremia
- Kroonisen uremian akuutti eteneminen
- Epäilys palautuvuudesta
- Kliininen indikaatio hyväksyttävästä biokemiasta huolimatta
- Fistulin ongelmat
- Viivästynyt suunnittelu (kiistanalainen. Suosittelen dialyysisuunnittelua viimeistään, kun eGFR <15 ml/minuutti. Käytä omaa määritelmääsi).
- Potilaan noudattamatta jättäminen
- Potilas kieltäytyi dialyysistä, mutta muutti myöhemmin mielensä
PD-modaliteetin syyt
- Potilaan valinta
- Sydämen vajaatoiminta
- HD ei ole mahdollista
HD-modaalisuuden syyt
- Potilaan valinta
- Fyysisesti kykenemätön peritoneaalidialyysiin (PD)
- Henkisesti kyvytön PD:hen
- Vatsan ongelmat
- Toivon Home HD:tä
- PD:tä ei huomioida
Taulukko 1 Keskuskyselylomake
- Tekijä:
- Keskuksen nimi:
- Keskuksen tyyppi: Yliopisto/Ei akateeminen
- Arvioitu katettu väestö:
- Uusien ESRD-potilaiden lukumäärä/vuosi
Kuinka monta näistä
- Ennaltaehkäisevä elinsiirto (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Mikä on
- PD:n esiintyvyys (potilaiden lukumäärä)?
- HD yleisyys?
- Kuinka monta nefrologian erikoislääkäriä?
Onko osastolla virallista politiikkaa ensisijaisesta aloitusmuodosta:
- Ei
- PD ensin
- Home HD ensin
- Muut (mitä?)
- Onko osastolla virallista politiikkaa siitä, milloin siirtoa edeltävät tutkimukset tulisi aloittaa? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
- Onko osastolla virallista politiikkaa siitä, milloin dialyysimenetelmä valitaan? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
- Onko osastolla virallista ohjeistusta siitä, milloin AV-fisteleitä/siirteitä määrätään? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
- Onko osastolla virallista ohjeistusta peritoneaalidialyysikatetrien määräyksestä? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
- Onko osastolla virallista käytäntöä kroonisen dialyysin määräämisestä? Jos on, mitä? Jos ei, onko olemassa epävirallista yksimielisyyttä? Mitä?
Taulukko 2. Motivaatiokysely
Olet juuri määrännyt tälle potilaalle ensimmäisen dialyysin. Jos et usko, että potilaan dialyysitarve on krooninen, sinun ei tarvitse täyttää tätä lomaketta. Laita "1" ensisijaisen syyn viereen aloittaa dialyysi tänään. Laita "2" (mahdollisen) toissijaisen syyn lisäksi aloittaa dialyysi tänään. Laita "X" kaikkien muiden syiden lisäksi, jotka ovat olleet tärkeitä päätökseesi määrätä dialyysi tänään.
Makuhäiriöt Keuhkojen staasi Sosiaalinen (mitä?) Hengenahdistus Käytännöllinen (mitä?) (esim. katetrin suojaus) Hypertensio Perikardiitti Turvotus Biokemialliset Sydämen oireet Korkea plasma-kreatiniini Väsymys Korkea urea Anoreksia Alhainen glomerulusten suodatusnopeus (GFR) Pahoinvointi/oksentelu Korkea kalium Kakeksia/painonlasku Asidoosi Kutina Matala kalsium Unettomuus Korkea kalsium Masennus Korkea Phosphatw GFRrrr Muu Pha Fallingte Diabeet? )
Taulukko 4. Lääkärikysely Mikä on ikäsi? Mikä on sukupuolesi? Oletko nefrologian erikoislääkäri? Kuinka monta vuotta olet ollut lääkäri? Kuinka monta vuotta olet ollut nefrologian erikoislääkäri?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James G Heaf, MD DMSc
- Puhelinnumero: +4535125361
- Sähköposti: heaf@dadlnet.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka aloittavat ylläpitodialyysihoitoja osallistuvissa keskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- afrikkalaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat suunnitellun dialyysin protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suunniteltu dialyysi Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunniteltu, jos:
Potilaan ensimmäinen dialyysi on suunnittelematon, jos:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan kuoleman aika
|
1 vuosi
|
|
Dialyysimenetelmän valinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Center HD, Home HD, CAPD tai APD
|
1 vuosi
|
|
Dialyysin pääsyn valinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AVF, AVG, tilapäinen CVC, tunneloitu CVC tai PD katetri
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRU ID 15002474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina