- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02488200
Peridialysprojekt: Inverkan av predialysfaktorer på det inledande förloppet av dialys (Peridialysis)
Föreliggande studie planerar att avgränsa de kliniska, biokemiska, sociologiska och psykologiska faktorerna. involverade i dialysförberedelser och deras inverkan på dialysinitiering (DI), val av modalitet och prognos. Särskilt följande frågor ska besvaras.
- Vilka faktorer påverkar oplanerad DI?
- Vilka faktorer påverkar valet av dialysmodalitet?
- Vilka faktorer påverkar valet av dialystillgång?
- Varför börjar läkare med dialys?
- Vilka faktorer i den predialytiska perioden och dess omedelbara efterdyningar (den "peridialytiska" perioden) påverkar prognosen?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter Alla patienter som påbörjar behandling med aktiv njursjukdom (ESRD) vid de deltagande centra och deras satellitcenter.
Antal patienter: 1000.
- Patienter som fått sin senaste predialysvård på annan vårdcentral kan inkluderas om det tidigare centrets anteckningar finns, annars inte.
- Patienter som får förebyggande transplantation ingår även om transplantationen görs på ett annat center. Ett patientformulär krävs inte för dessa patienter.
- Afrikaner exkluderas (felaktig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräkning) Varje patient tilldelas ett lokalt identitetsnummer (1,2,3...). Den lokala författaren för ett register över den sanna patientidentiteten för varje identitetsnummer för uppföljningsändamål. Detta register ska inte användas i någon kommunikation utanför centret.
Kommentar: De flesta patienter har känt till kronisk uremi vid dialysstart. I några få fall är det okänt om uremin är akut eller kronisk. Det finns två huvudgrupper:
- Akut uremi av okänt ursprung. Läkare bör fylla i frågeformuläret i Tabell 2, som kan kasseras om patienten återhämtar njurfunktionen inom tre månader.
- Akut njurskada (AKI). De flesta av dessa patienter kommer att återhämta sig inom tre månader, så frågeformuläret kan vänta och fyllas i retrospektivt för de få återstående patienterna.
Metoder
- Varje deltagande center fyller i ett centrumenkät, se tabell 1.
- Alla förskrivande läkare fyller i en frivillig läkarenkät, se tabell 4.
- Läkaren som ordinerar den första dialysen fyller i ett motivationsformulär, se tabell 2.
Den lokala samordnaren fyller i en patientanteckningsgenomgång
- Födelsedag
- Sex
- Längd och vikt
- Njurdiagnos
- Samsjuklighet
- Datum och kreatinin vid remiss till nefrologisk avd.
- Datum och kreatinin 6 månader innan dialysstart
- Datum och kreatinin 3 månader innan dialysstart
- Datum och kreatinin vid start av dialysinformation/val
- Datum och kreatinin vid åtkomstrecept. Datum och kreatinin vid skapande av access. Om det finns flera försök att skapa åtkomst, registreras det sista försöket. För oplanerad dialysstart är detta ofta samma datum som dialysstart.
- Datum för dialysstart
- Följande värden före första dialys: B-hemoglobin, p-kreatinin, urea, kalium, kalcium, fosfat, bikarbonat, albumin
- Initial dialysmodalitet (centerhemodialys (HD)/Hem-HD/kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)/automatiserad peritonealdialys (APD))
- Typ av start (planerad/oplanerad)
- Orsak till oplanerad start (primär och (om lämpligt) sekundär).
- För patienter med hemodialys (HD), initial åtkomst (areteriovenös fisula (AVF)/arteriovenös transplantat (AVG)/tunnelförsedd central venkateter (CVC)/temporär CVC)
- Modalitet efter 3 månader (Center HD/Home HD/CAPD/APD/återvunnen funktion/Transplanterad/Död)
- Är patienten vid liv efter 3 månader Ja/Nej. Om "Nej" Dödsdatum.
- Är patienten vid liv efter 6 månader Ja/Nej.
- Om "Nej" Dödsdatum. Lever patienten efter 12 månader Ja/Nej. Om "Nej" Dödsdatum.
- Blev patienten transplanterad efter inklusionen? Om så är fallet, när?
Ansvar Nationella samordnare ansvarar för översättningen av protokollet till det lokala språket och efterlevnaden av alla nödvändiga nationella regulatoriska krav (dataskyddsmyndighet, etisk kommitté?) Lokala representanter: lokal samordning och uppföljning. Granskning av patientanteckningar. Ytterligare sekreterarhjälp, betald eller obetald, är tillåten.
Definitioner
ESRD
En patient har ESRD om något av följande:
- Han får en transplantation
- Läkaren "tror" att han har ESRD vid första dialysen
- Han har fått >90 dagars dialys
- Om läkaren är osäker på om patienten har akut eller kronisk njursvikt, registreras patienten så snart det inte råder tvivel om att patienten har ESRD. För 3 & 4 görs registrering i efterhand från första dialysdagen.
Planerad dialys
Patientens första dialys är planerad om:
- Hans första hemodialys använder en AV-fistel
- Hans första hemodialys använder en permanent kateter som patientens permanenta åtkomst
- Hans första peritonealdialys är >6 dagar efter kateterplacering.
Patientens första dialys är oplanerad om:
- Hans första hemodialys använder en tillfällig kateter
- Hans första hemodialys använder en permanent kateter som patientens tillfälliga åtkomst (dvs en senare AV-fistel planeras.
- Hans första peritonealdialys är <7 dagar efter kateterplacering.
Njurdiagnoser
- Krympta njurar av okänd orsak
- Glomerulonefrit
- Kronisk interstitiell nefropati, kronisk pyelonefrit och postrenal uremi
- Polycystisk njursjukdom
- Hypertensiv/aterosklerotisk njursjukdom
- Diabetisk nefropati
- Övrig
Orsaker till oplanerad dialys
- Sen remiss
- Akut uremi
- Akut progression av kronisk uremi
- Tvivlar på reversibilitet
- Klinisk indikation trots acceptabel biokemi
- Fistelproblem
- Försenad planering (kontroversiell. Jag rekommenderar dialysplanering senast när eGFR <15 ml/minut. Använd din egen definition).
- Patient bristande efterlevnad
- Patienten vägrade dialys, men ändrade sig senare
Orsaker till PD-modalitet
- Patientval
- Hjärtinsufficiens
- HD inte möjligt
Orsaker till HD-modalitet
- Patientval
- Fysiskt oförmögen till peritonealdialys (PD)
- Mentalt oförmögen till PD
- Magproblem
- Önskar Home HD
- PD beaktas inte
Tabell 1 Centrumenkät
- Författare:
- Centrumnamn:
- Centrumtyp: Universitet/Icke-akademiskt
- Ungefärlig befolkning som omfattas:
- Antal nya ESRD-patienter/år
Hur många av dessa
- Förebyggande transplantation (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Vad är
- PD-prevalens (antal patienter)?
- HD-prevalens?
- Hur många nefrologispecialister?
Har avdelningen en officiell policy angående föredragen initial modalitet:
- Nej
- PD först
- Home HD först
- Annat (vad?)
- Har avdelningen en officiell policy för när förtransplantationsutredningar ska inledas? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
- Har avdelningen en officiell policy för när val av dialysmodalitet görs? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
- Har avdelningen en officiell policy för när AV-fistel/transplantat förskrivs? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
- Har avdelningen en officiell policy för när peritonealdialyskatetrar skrivs ut? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
- Har avdelningen en officiell policy för när kronisk dialys ordineras? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
Tabell 2. Motivationsenkät
Du har precis skrivit ut den här patientens första dialys. Om du inte tror att patientens dialysbehov är kroniskt behöver du inte fylla i detta formulär Sätt ett "1" förutom det primära skälet till att börja dialys idag. Sätt en "2" vid sidan av en (möjlig) sekundär anledning till att börja dialys idag. Sätt ett "X" förutom alla andra skäl som har varit viktiga för att påverka ditt beslut att förskriva dialys idag.
Smakstörningar Lungstas Social (vad?) Dyspné Praktisk (vad?) (t.ex. kateterskydd) Hypertoni Perikardit Ödem Biokemiska Hjärtsymtom Hög Plasma-Kreatinin Trötthet Hög Urea Anorexi Låg glomerulär filtrationshastighet (GFR) Illamående/kräkningar Hög Kaliumkakexi/viktminskning Acidos Klåda Lågt kalcium Sömnlöshet Hög Kalciumdepression Hög Fosfatfall GFRr Annat? )
Tabell 4. Läkarenkät Vad är din ålder? Vad är ditt kön? Är du specialist på nefrologi? Hur många år har du varit läkare? Hur många år har du varit specialist på nefrologi?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535125361
- E-post: heaf@dadlnet.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som påbörjar underhållsdialysbehandlingar vid de deltagande centra
Exklusions kriterier:
- afrikaner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som påbörjar planerad dialysstart enligt protokollet
Tidsram: 1 år
|
Planerad dialys Patientens första dialys är planerad om:
Patientens första dialys är oplanerad om:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Dags för patientens död
|
1 år
|
|
Val av dialysmodalitet
Tidsram: 1 år
|
Center HD, Home HD, CAPD eller APD
|
1 år
|
|
Val av dialystillgång
Tidsram: 1 år
|
AVF, AVG, Temporary CVC, Tunneled CVC eller PD kateter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRU ID 15002474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada