Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peridialysprojekt: Inverkan av predialysfaktorer på det inledande förloppet av dialys (Peridialysis)

23 februari 2018 uppdaterad av: James heaf, Herlev Hospital

Föreliggande studie planerar att avgränsa de kliniska, biokemiska, sociologiska och psykologiska faktorerna. involverade i dialysförberedelser och deras inverkan på dialysinitiering (DI), val av modalitet och prognos. Särskilt följande frågor ska besvaras.

  1. Vilka faktorer påverkar oplanerad DI?
  2. Vilka faktorer påverkar valet av dialysmodalitet?
  3. Vilka faktorer påverkar valet av dialystillgång?
  4. Varför börjar läkare med dialys?
  5. Vilka faktorer i den predialytiska perioden och dess omedelbara efterdyningar (den "peridialytiska" perioden) påverkar prognosen?

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter Alla patienter som påbörjar behandling med aktiv njursjukdom (ESRD) vid de deltagande centra och deras satellitcenter.

Antal patienter: 1000.

  1. Patienter som fått sin senaste predialysvård på annan vårdcentral kan inkluderas om det tidigare centrets anteckningar finns, annars inte.
  2. Patienter som får förebyggande transplantation ingår även om transplantationen görs på ett annat center. Ett patientformulär krävs inte för dessa patienter.
  3. Afrikaner exkluderas (felaktig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräkning) Varje patient tilldelas ett lokalt identitetsnummer (1,2,3...). Den lokala författaren för ett register över den sanna patientidentiteten för varje identitetsnummer för uppföljningsändamål. Detta register ska inte användas i någon kommunikation utanför centret.

Kommentar: De flesta patienter har känt till kronisk uremi vid dialysstart. I några få fall är det okänt om uremin är akut eller kronisk. Det finns två huvudgrupper:

  1. Akut uremi av okänt ursprung. Läkare bör fylla i frågeformuläret i Tabell 2, som kan kasseras om patienten återhämtar njurfunktionen inom tre månader.
  2. Akut njurskada (AKI). De flesta av dessa patienter kommer att återhämta sig inom tre månader, så frågeformuläret kan vänta och fyllas i retrospektivt för de få återstående patienterna.

Metoder

  1. Varje deltagande center fyller i ett centrumenkät, se tabell 1.
  2. Alla förskrivande läkare fyller i en frivillig läkarenkät, se tabell 4.
  3. Läkaren som ordinerar den första dialysen fyller i ett motivationsformulär, se tabell 2.
  4. Den lokala samordnaren fyller i en patientanteckningsgenomgång

    1. Födelsedag
    2. Sex
    3. Längd och vikt
    4. Njurdiagnos
    5. Samsjuklighet
    6. Datum och kreatinin vid remiss till nefrologisk avd.
    7. Datum och kreatinin 6 månader innan dialysstart
    8. Datum och kreatinin 3 månader innan dialysstart
    9. Datum och kreatinin vid start av dialysinformation/val
    10. Datum och kreatinin vid åtkomstrecept. Datum och kreatinin vid skapande av access. Om det finns flera försök att skapa åtkomst, registreras det sista försöket. För oplanerad dialysstart är detta ofta samma datum som dialysstart.
    11. Datum för dialysstart
    12. Följande värden före första dialys: B-hemoglobin, p-kreatinin, urea, kalium, kalcium, fosfat, bikarbonat, albumin
    13. Initial dialysmodalitet (centerhemodialys (HD)/Hem-HD/kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)/automatiserad peritonealdialys (APD))
    14. Typ av start (planerad/oplanerad)
    15. Orsak till oplanerad start (primär och (om lämpligt) sekundär).
    16. För patienter med hemodialys (HD), initial åtkomst (areteriovenös fisula (AVF)/arteriovenös transplantat (AVG)/tunnelförsedd central venkateter (CVC)/temporär CVC)
    17. Modalitet efter 3 månader (Center HD/Home HD/CAPD/APD/återvunnen funktion/Transplanterad/Död)
    18. Är patienten vid liv efter 3 månader Ja/Nej. Om "Nej" Dödsdatum.
    19. Är patienten vid liv efter 6 månader Ja/Nej.
    20. Om "Nej" Dödsdatum. Lever patienten efter 12 månader Ja/Nej. Om "Nej" Dödsdatum.
    21. Blev patienten transplanterad efter inklusionen? Om så är fallet, när?

Ansvar Nationella samordnare ansvarar för översättningen av protokollet till det lokala språket och efterlevnaden av alla nödvändiga nationella regulatoriska krav (dataskyddsmyndighet, etisk kommitté?) Lokala representanter: lokal samordning och uppföljning. Granskning av patientanteckningar. Ytterligare sekreterarhjälp, betald eller obetald, är tillåten.

Definitioner

ESRD

En patient har ESRD om något av följande:

  1. Han får en transplantation
  2. Läkaren "tror" att han har ESRD vid första dialysen
  3. Han har fått >90 dagars dialys
  4. Om läkaren är osäker på om patienten har akut eller kronisk njursvikt, registreras patienten så snart det inte råder tvivel om att patienten har ESRD. För 3 & 4 görs registrering i efterhand från första dialysdagen.

Planerad dialys

Patientens första dialys är planerad om:

  1. Hans första hemodialys använder en AV-fistel
  2. Hans första hemodialys använder en permanent kateter som patientens permanenta åtkomst
  3. Hans första peritonealdialys är >6 dagar efter kateterplacering.

Patientens första dialys är oplanerad om:

  1. Hans första hemodialys använder en tillfällig kateter
  2. Hans första hemodialys använder en permanent kateter som patientens tillfälliga åtkomst (dvs en senare AV-fistel planeras.
  3. Hans första peritonealdialys är <7 dagar efter kateterplacering.

Njurdiagnoser

  1. Krympta njurar av okänd orsak
  2. Glomerulonefrit
  3. Kronisk interstitiell nefropati, kronisk pyelonefrit och postrenal uremi
  4. Polycystisk njursjukdom
  5. Hypertensiv/aterosklerotisk njursjukdom
  6. Diabetisk nefropati
  7. Övrig

Orsaker till oplanerad dialys

  1. Sen remiss
  2. Akut uremi
  3. Akut progression av kronisk uremi
  4. Tvivlar på reversibilitet
  5. Klinisk indikation trots acceptabel biokemi
  6. Fistelproblem
  7. Försenad planering (kontroversiell. Jag rekommenderar dialysplanering senast när eGFR <15 ml/minut. Använd din egen definition).
  8. Patient bristande efterlevnad
  9. Patienten vägrade dialys, men ändrade sig senare

Orsaker till PD-modalitet

  1. Patientval
  2. Hjärtinsufficiens
  3. HD inte möjligt

Orsaker till HD-modalitet

  1. Patientval
  2. Fysiskt oförmögen till peritonealdialys (PD)
  3. Mentalt oförmögen till PD
  4. Magproblem
  5. Önskar Home HD
  6. PD beaktas inte

Tabell 1 Centrumenkät

  1. Författare:
  2. Centrumnamn:
  3. Centrumtyp: Universitet/Icke-akademiskt
  4. Ungefärlig befolkning som omfattas:
  5. Antal nya ESRD-patienter/år
  6. Hur många av dessa

    1. Förebyggande transplantation (%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. Vad är

    1. PD-prevalens (antal patienter)?
    2. HD-prevalens?
  8. Hur många nefrologispecialister?
  9. Har avdelningen en officiell policy angående föredragen initial modalitet:

    1. Nej
    2. PD först
    3. Home HD först
    4. Annat (vad?)
  10. Har avdelningen en officiell policy för när förtransplantationsutredningar ska inledas? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
  11. Har avdelningen en officiell policy för när val av dialysmodalitet görs? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
  12. Har avdelningen en officiell policy för när AV-fistel/transplantat förskrivs? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
  13. Har avdelningen en officiell policy för när peritonealdialyskatetrar skrivs ut? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?
  14. Har avdelningen en officiell policy för när kronisk dialys ordineras? I så fall vad? Om inte, finns det inofficiell konsensus? Vad?

Tabell 2. Motivationsenkät

Du har precis skrivit ut den här patientens första dialys. Om du inte tror att patientens dialysbehov är kroniskt behöver du inte fylla i detta formulär Sätt ett "1" förutom det primära skälet till att börja dialys idag. Sätt en "2" vid sidan av en (möjlig) sekundär anledning till att börja dialys idag. Sätt ett "X" förutom alla andra skäl som har varit viktiga för att påverka ditt beslut att förskriva dialys idag.

Smakstörningar Lungstas Social (vad?) Dyspné Praktisk (vad?) (t.ex. kateterskydd) Hypertoni Perikardit Ödem Biokemiska Hjärtsymtom Hög Plasma-Kreatinin Trötthet Hög Urea Anorexi Låg glomerulär filtrationshastighet (GFR) Illamående/kräkningar Hög Kaliumkakexi/viktminskning Acidos Klåda Lågt kalcium Sömnlöshet Hög Kalciumdepression Hög Fosfatfall GFRr Annat? )

Tabell 4. Läkarenkät Vad är din ålder? Vad är ditt kön? Är du specialist på nefrologi? Hur många år har du varit läkare? Hur många år har du varit specialist på nefrologi?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursjukdom steg 5 WHO startar dialysbehandling för ESRD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som påbörjar underhållsdialysbehandlingar vid de deltagande centra

Exklusions kriterier:

  • afrikaner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som påbörjar planerad dialysstart enligt protokollet
Tidsram: 1 år

Planerad dialys

Patientens första dialys är planerad om:

  1. Hans första hemodialys använder en AV-fistel
  2. Hans första hemodialys använder en permanent kateter som patientens permanenta åtkomst
  3. Hans första peritonealdialys är >6 dagar efter kateterplacering.

Patientens första dialys är oplanerad om:

  1. Hans första hemodialys använder en tillfällig kateter
  2. Hans första hemodialys använder en permanent kateter som patientens tillfälliga åtkomst (dvs en senare AV-fistel planeras.
  3. Hans första peritonealdialys är <7 dagar efter kateterplacering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Dags för patientens död
1 år
Val av dialysmodalitet
Tidsram: 1 år
Center HD, Home HD, CAPD eller APD
1 år
Val av dialystillgång
Tidsram: 1 år
AVF, AVG, Temporary CVC, Tunneled CVC eller PD kateter
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRU ID 15002474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Prenumerera