透析前项目:透析前因素对透析初始过程的影响 (Peridialysis)
本研究计划描述临床、生化、社会学和心理因素。 参与透析准备,及其对透析开始(DI)、方式选择和预后的影响。 尤其要回答以下问题。
- 哪些因素会影响计划外 DI?
- 哪些因素影响透析方式的选择?
- 哪些因素影响透析通路的选择?
- 为什么医生开始透析?
- 透析前期及其紧随其后(“透析期”)的哪些因素会影响预后?
研究概览
详细说明
患者 所有在参与中心及其卫星中心开始活动性终末期肾病 (ESRD) 治疗的患者。
没有。患者:1000。
- 如果前一个中心的记录可用,则可以包括最近在另一个中心接受过透析前护理的患者,否则不能。
- 接受抢先移植的患者包括在内,即使移植是在另一个中心进行的。 这些患者不需要患者问卷。
- 非洲人被排除在外(不准确的估计肾小球滤过率 (eGFR) 计算)每个患者都分配有一个本地身份号码(1、2、3……)。 本地作者保留了每个身份号码的真实患者身份的注册表,以供后续使用。 该注册表不得用于中心以外的任何通信。
评论:大多数患者在透析开始时已知患有慢性尿毒症。 在少数情况下,尚不清楚尿毒症是急性的还是慢性的。 有两个主要群体:
- 不明原因的急性尿毒症。 医生应填写表2中的问卷,如果患者在三个月内肾功能恢复则可以丢弃。
- 急性肾损伤 (AKI)。 这些患者大部分会在三个月内康复,所以问卷可以等着,剩下的少数患者追溯填写。
方法
- 每个参与中心填写一份中心调查问卷,见表 1。
- 所有开处方的医生都填写一份自愿的医生问卷,见表 4。
- 开出第一次透析处方的医生填写了一份动机问卷,见表 2。
当地协调员填写 Patient Notes Review
- 生日
- 性别
- 身高和体重
- 肾脏诊断
- 合并症
- 转诊至肾脏科的日期和肌酐。
- 透析开始前 6 个月的日期和肌酐
- 透析开始前 3 个月的日期和肌酐
- 透析开始时的日期和肌酐信息/选择
- 获取处方时的日期和肌酐。 创建访问时的日期和肌酐。 如果多次尝试创建访问权限,则最后一次尝试将被注册。 对于计划外的透析开始,这通常与透析开始的日期相同。
- 透析开始日期
- 第一次透析前的以下值:B-血红蛋白、p-肌酐、尿素、钾、钙、磷酸盐、碳酸氢盐、白蛋白
- 初始透析方式(中心血液透析 (HD)/家庭 HD/持续性非卧床腹膜透析 (CAPD)/自动腹膜透析 (APD))
- 开始类型(计划/计划外)
- 计划外启动的原因(主要和(如果适用)次要)。
- 对于血液透析患者 (HD) 患者,初始通路(动静脉瘘管 (AVF)/动静脉移植物 (AVG)/隧道式中心静脉导管 (CVC)/临时 CVC)
- 3 个月后的形态(中心高清/家庭高清/CAPD/APD/恢复功能/移植/死亡)
- 患者在 3 个月后是否还活着 是/否。 如果“否”死亡日期。
- 患者在 6 个月后是否还活着 是/否。
- 如果“否” 死亡日期。患者在 12 个月后是否还活着 是/否。 如果“否”死亡日期。
- 患者入组后移植了吗? 如果是这样,什么时候?
职责 国家协调员负责将协议翻译成当地语言,并遵守任何必要的国家监管要求(数据保护机构、伦理委员会?) 地方代表:地方协调和跟进。 病人笔记审查。 允许有偿或无偿的额外秘书协助。
定义
ESRD
如果出现以下任何一项,则患者患有 ESRD:
- 他接受移植手术
- 第一次透析医生“相信”他得了ESRD
- 他已接受 >90 天的透析
- 如果医生怀疑患者是否患有急性或慢性肾功能衰竭,则一旦确定患者患有 ESRD 就立即对患者进行登记。对于 3 和 4,登记从第一个透析日开始追溯进行。
计划透析
如果出现以下情况,则计划患者进行首次透析:
- 他的第一次血液透析使用了 AV 瘘管
- 他的第一次血液透析使用永久性导管作为患者的永久性通路
- 他的第一次腹膜透析是在置管后 >6 天。
如果出现以下情况,患者的第一次透析是计划外的:
- 他的第一次血液透析使用临时导管
- 他的第一次血液透析使用永久性导管作为患者的临时通道(即计划稍后进行 AV 瘘管。
- 他的第一次腹膜透析发生在置管后 <7 天。
肾脏诊断
- 不明原因萎缩的肾脏
- 肾小球肾炎
- 慢性间质性肾病、慢性肾盂肾炎和肾后尿毒症
- 多囊肾
- 高血压/动脉粥样硬化性肾病
- 糖尿病肾病
- 其他
计划外透析的原因
- 延迟推荐
- 急性尿毒症
- 慢性尿毒症急性进展
- 对可逆性的怀疑
- 尽管生物化学可接受,但临床适应症
- 瘘管问题
- 延迟计划(有争议。 我建议最晚在 eGFR <15 毫升/分钟时进行透析计划。 请使用您自己的定义)。
- 患者不依从
- 患者拒绝透析,但后来改变了主意
PD 模式的原因
- 患者选择
- 心功能不全
- 高清不可能
高清模态的成因
- 患者选择
- 身体无法进行腹膜透析 (PD)
- 精神上无行为能力的PD
- 腹部问题
- 希望回家高清
- 不考虑 PD
表 1 中心问卷
- 作者:
- 中心名称:
- 中心类型:大学/非学术
- 大约覆盖人口:
- 新 ESRD 患者/年
其中有多少
- 先发性移植(%)?
- PD(%)?
- 高清 (%)?
是什么
- PD 患病率(患者数)?
- 高清流行?
- 有多少肾病专家?
该部门是否有关于首选初始方式的官方政策:
- 不
- PD优先
- 家庭高清优先
- 其他(什么?)
- 该部门是否有关于何时应启动移植前调查的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
- 该部门是否有关于何时选择透析方式的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
- 该部门是否有关于何时规定 AV 瘘管/移植物的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
- 该部门是否有关于何时开具腹膜透析导管处方的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
- 该部门是否有关于何时进行慢性透析的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
表 2. 动机问卷
您刚刚为该患者开了第一次透析处方。 如果您不认为患者的透析需要是慢性的,则不必填写此表。除了今天开始透析的主要原因外,请填上“1”。 在今天开始透析的(可能的)次要原因之外加上“2”。 除了影响您今天决定开透析的任何其他重要原因外,请打“X”。
味觉障碍 肺淤滞 社交(什么?) 呼吸困难 实际(什么?)(例如 导管保护) 高血压 心包炎 水肿 生化 心脏症状 高血浆肌酐疲劳 高尿素 厌食 低肾小球滤过率 (GFR) 恶心/呕吐 高钾 恶病质/体重减轻 酸中毒 瘙痒 低钙 失眠 高钙抑郁 高磷酸盐 腹泻 GFR 下降 其他(什么? )
表 4. 医师调查问卷 您的年龄是多少? 你的性别是什么?您是肾病专家吗? 你当医生多少年了? 您成为肾脏病专家有多少年了?
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
接触:
- James G Heaf, MD DMSc
- 电话号码:+4535125361
- 邮箱:heaf@dadlnet.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在参与中心开始维持性透析治疗的所有患者
排除标准:
- 非洲人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据方案定义开始计划透析的患者比例
大体时间:1年
|
计划透析 如果出现以下情况,则计划患者进行首次透析:
如果出现以下情况,患者的第一次透析是计划外的:
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:1年
|
患者死亡时间
|
1年
|
|
透析方式的选择
大体时间:1年
|
中心高清、家庭高清、CAPD 或 APD
|
1年
|
|
透析途径的选择
大体时间:1年
|
AVF、AVG、临时 CVC、隧道式 CVC 或 PD 导管
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无干预的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的