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透析前项目:透析前因素对透析初始过程的影响 (Peridialysis)

2018年2月23日 更新者:James heaf、Herlev Hospital

本研究计划描述临床、生化、社会学和心理因素。 参与透析准备,及其对透析开始(DI)、方式选择和预后的影响。 尤其要回答以下问题。

  1. 哪些因素会影响计划外 DI?
  2. 哪些因素影响透析方式的选择?
  3. 哪些因素影响透析通路的选择?
  4. 为什么医生开始透析?
  5. 透析前期及其紧随其后(“透析期”)的哪些因素会影响预后?

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

患者 所有在参与中心及其卫星中心开始活动性终末期肾病 (ESRD) 治疗的患者。

没有。患者:1000。

  1. 如果前一个中心的记录可用,则可以包括最近在另一个中心接受过透析前护理的患者,否则不能。
  2. 接受抢先移植的患者包括在内,即使移植是在另一个中心进行的。 这些患者不需要患者问卷。
  3. 非洲人被排除在外(不准确的估计肾小球滤过率 (eGFR) 计算)每个患者都分配有一个本地身份号码(1、2、3……)。 本地作者保留了每个身份号码的真实患者身份的注册表,以供后续使用。 该注册表不得用于中心以外的任何通信。

评论:大多数患者在透析开始时已知患有慢性尿毒症。 在少数情况下,尚不清楚尿毒症是急性的还是慢性的。 有两个主要群体:

  1. 不明原因的急性尿毒症。 医生应填写表2中的问卷,如果患者在三个月内肾功能恢复则可以丢弃。
  2. 急性肾损伤 (AKI)。 这些患者大部分会在三个月内康复,所以问卷可以等着,剩下的少数患者追溯填写。

方法

  1. 每个参与中心填写一份中心调查问卷,见表 1。
  2. 所有开处方的医生都填写一份自愿的医生问卷,见表 4。
  3. 开出第一次透析处方的医生填写了一份动机问卷,见表 2。
  4. 当地协调员填写 Patient Notes Review

    1. 生日
    2. 性别
    3. 身高和体重
    4. 肾脏诊断
    5. 合并症
    6. 转诊至肾脏科的日期和肌酐。
    7. 透析开始前 6 个月的日期和肌酐
    8. 透析开始前 3 个月的日期和肌酐
    9. 透析开始时的日期和肌酐信息/选择
    10. 获取处方时的日期和肌酐。 创建访问时的日期和肌酐。 如果多次尝试创建访问权限,则最后一次尝试将被注册。 对于计划外的透析开始,这通常与透析开始的日期相同。
    11. 透析开始日期
    12. 第一次透析前的以下值:B-血红蛋白、p-肌酐、尿素、钾、钙、磷酸盐、碳酸氢盐、白蛋白
    13. 初始透析方式(中心血液透析 (HD)/家庭 HD/持续性非卧床腹膜透析 (CAPD)/自动腹膜透析 (APD))
    14. 开始类型(计划/计划外)
    15. 计划外启动的原因(主要和(如果适用)次要)。
    16. 对于血液透析患者 (HD) 患者,初始通路(动静脉瘘管 (AVF)/动静脉移植物 (AVG)/隧道式中心静脉导管 (CVC)/临时 CVC)
    17. 3 个月后的形态(中心高清/家庭高清/CAPD/APD/恢复功能/移植/死亡)
    18. 患者在 3 个月后是否还活着 是/否。 如果“否”死亡日期。
    19. 患者在 6 个月后是否还活着 是/否。
    20. 如果“否” 死亡日期。患者在 12 个月后是否还活着 是/否。 如果“否”死亡日期。
    21. 患者入组后移植了吗? 如果是这样,什么时候?

职责 国家协调员负责将协议翻译成当地语言,并遵守任何必要的国家监管要求(数据保护机构、伦理委员会?) 地方代表:地方协调和跟进。 病人笔记审查。 允许有偿或无偿的额外秘书协助。

定义

ESRD

如果出现以下任何一项,则患者患有 ESRD:

  1. 他接受移植手术
  2. 第一次透析医生“相信”他得了ESRD
  3. 他已接受 >90 天的透析
  4. 如果医生怀疑患者是否患有急性或慢性肾功能衰竭,则一旦确定患者患有 ESRD 就立即对患者进行登记。对于 3 和 4,登记从第一个透析日开始追溯进行。

计划透析

如果出现以下情况,则计划患者进行首次透析:

  1. 他的第一次血液透析使用了 AV 瘘管
  2. 他的第一次血液透析使用永久性导管作为患者的永久性通路
  3. 他的第一次腹膜透析是在置管后 >6 天。

如果出现以下情况,患者的第一次透析是计划外的:

  1. 他的第一次血液透析使用临时导管
  2. 他的第一次血液透析使用永久性导管作为患者的临时通道(即计划稍后进行 AV 瘘管。
  3. 他的第一次腹膜透析发生在置管后 <7 天。

肾脏诊断

  1. 不明原因萎缩的肾脏
  2. 肾小球肾炎
  3. 慢性间质性肾病、慢性肾盂肾炎和肾后尿毒症
  4. 多囊肾
  5. 高血压/动脉粥样硬化性肾病
  6. 糖尿病肾病
  7. 其他

计划外透析的原因

  1. 延迟推荐
  2. 急性尿毒症
  3. 慢性尿毒症急性进展
  4. 对可逆性的怀疑
  5. 尽管生物化学可接受,但临床适应症
  6. 瘘管问题
  7. 延迟计划(有争议。 我建议最晚在 eGFR <15 毫升/分钟时进行透析计划。 请使用您自己的定义)。
  8. 患者不依从
  9. 患者拒绝透析,但后来改变了主意

PD 模式的原因

  1. 患者选择
  2. 心功能不全
  3. 高清不可能

高清模态的成因

  1. 患者选择
  2. 身体无法进行腹膜透析 (PD)
  3. 精神上无行为能力的PD
  4. 腹部问题
  5. 希望回家高清
  6. 不考虑 PD

表 1 中心问卷

  1. 作者:
  2. 中心名称:
  3. 中心类型:大学/非学术
  4. 大约覆盖人口:
  5. 新 ESRD 患者/年
  6. 其中有多少

    1. 先发性移植(%)?
    2. PD(%)?
    3. 高清 (%)?
  7. 是什么

    1. PD 患病率(患者数)?
    2. 高清流行?
  8. 有多少肾病专家?
  9. 该部门是否有关于首选初始方式的官方政策:

    1. PD优先
    2. 家庭高清优先
    3. 其他(什么?)
  10. 该部门是否有关于何时应启动移植前调查的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
  11. 该部门是否有关于何时选择透析方式的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
  12. 该部门是否有关于何时规定 AV 瘘管/移植物的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
  13. 该部门是否有关于何时开具腹膜透析导管处方的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?
  14. 该部门是否有关于何时进行慢性透析的官方政策? 如果是这样呢? 如果没有,是否有非正式的共识? 什么?

表 2. 动机问卷

您刚刚为该患者开了第一次透析处方。 如果您不认为患者的透析需要是慢性的,则不必填写此表。除了今天开始透析的主要原因外,请填上“1”。 在今天开始透析的(可能的)次要原因之外加上“2”。 除了影响您今天决定开透析的任何其他重要原因外,请打“X”。

味觉障碍 肺淤滞 社交(什么?) 呼吸困难 实际(什么?)(例如 导管保护) 高血压 心包炎 水肿 生化 心脏症状 高血浆肌酐疲劳 高尿素 厌食 低肾小球滤过率 (GFR) 恶心/呕吐 高钾 恶病质/体重减轻 酸中毒 瘙痒 低钙 失眠 高钙抑郁 高磷酸盐 腹泻 GFR 下降 其他(什么? )

表 4. 医师调查问卷 您的年龄是多少? 你的性别是什么?您是肾病专家吗? 你当医生多少年了? 您成为肾脏病专家有多少年了?

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev Hospital
        • 接触:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • 电话号码:+4535125361
          • 邮箱heaf@dadlnet.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 95年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

WHO 慢性肾脏病 5 期患者开始 ESRD 透析治疗

描述

纳入标准:

  • 在参与中心开始维持性透析治疗的所有患者

排除标准:

  • 非洲人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据方案定义开始计划透析的患者比例
大体时间:1年

计划透析

如果出现以下情况,则计划患者进行首次透析:

  1. 他的第一次血液透析使用了 AV 瘘管
  2. 他的第一次血液透析使用永久性导管作为患者的永久性通路
  3. 他的第一次腹膜透析是在置管后 >6 天。

如果出现以下情况,患者的第一次透析是计划外的:

  1. 他的第一次血液透析使用临时导管
  2. 他的第一次血液透析使用永久性导管作为患者的临时通道(即计划稍后进行 AV 瘘管。
  3. 他的第一次腹膜透析发生在置管后 <7 天。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:1年
患者死亡时间
1年
透析方式的选择
大体时间:1年
中心高清、家庭高清、CAPD 或 APD
1年
透析途径的选择
大体时间:1年
AVF、AVG、临时 CVC、隧道式 CVC 或 PD 导管
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRU ID 15002474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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无干预的临床试验

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