- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02488200
Peridialyseprosjekt: Påvirkningen av predialysefaktorer på det første dialyseforløpet (Peridialysis)
Denne studien planlegger å avgrense de kliniske, biokjemiske, sosiologiske og psykologiske faktorene. involvert i dialyseforberedelse, og deres innvirkning på dialysestart (DI), modalitetsvalg og prognose. Spesielt følgende spørsmål skal besvares.
- Hvilke faktorer påvirker ikke-planlagt DI?
- Hvilke faktorer påvirker valg av dialysemetode?
- Hvilke faktorer påvirker valg av dialysetilgang?
- Hvorfor begynner leger med dialyse?
- Hvilke faktorer i den predialytiske perioden og dens umiddelbare ettervirkninger (den "peridialytiske" perioden) påvirker prognosen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter Alle pasienter som starter behandling med aktiv sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved de deltakende sentrene og deres satellittsentre.
Antall pasienter: 1000.
- Pasienter som nylig har fått sin førdialysebehandling ved et annet senter kan inkluderes dersom tidligere senters notater foreligger, ellers ikke.
- Pasienter som får forebyggende transplantasjon er inkludert, selv om transplantasjonen utføres ved et annet senter. Pasientspørreskjema er ikke nødvendig for disse pasientene.
- Afrikanere er ekskludert (unøyaktig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregning) Hver pasient tildeles et lokalt identitetsnummer (1,2,3...). Den lokale forfatteren fører et register over den sanne pasientidentiteten til hvert identitetsnummer for oppfølgingsformål. Dette registeret skal ikke brukes i kommunikasjon utenfor senteret.
Kommentar: De fleste pasienter har kjent kronisk uremi ved dialysestart. I noen få tilfeller er det ukjent om uremien er akutt eller kronisk. Det er to hovedgrupper:
- Akutt uremi av ukjent opprinnelse. Leger bør fylle ut spørreskjemaet i tabell 2, som kan forkastes dersom pasienten gjenoppretter nyrefunksjonen innen tre måneder.
- Akutt nyreskade (AKI). De fleste av disse pasientene vil bli friske innen tre måneder, så spørreskjemaet kan vente, og fylles ut i ettertid for de få gjenværende pasientene.
Metoder
- Hvert deltakende senter fyller ut et senterspørreskjema, se tabell 1.
- Alle forskrivende leger fyller ut et frivillig legespørreskjema, se tabell 4.
- Legen som foreskriver den første dialysen fyller ut et motivasjonsspørreskjema, se tabell 2.
Den lokale koordinatoren fyller ut en pasientnotatgjennomgang
- Fødselsdag
- Kjønn
- Høyde og vekt
- Nyrediagnose
- Komorbiditet
- Dato og kreatinin ved henvisning til nefrologisk avd.
- Dato og kreatinin 6 måneder før dialysestart
- Dato og kreatinin 3 måneder før dialysestart
- Dato og kreatinin ved start av dialyseinformasjon/valg
- Dato og kreatinin på resept. Dato og kreatinin ved opprettelse av tilgang. Hvis det er flere forsøk på tilgangsoppretting, registreres siste forsøk. Ved ikke-planlagt dialysestart er dette ofte samme dato som dialysestart.
- Dato for dialysestart
- Følgende verdier før første dialyse: B-hemoglobin, p-kreatinin, urea, kalium, kalsium, fosfat, bikarbonat, albumin
- Initial dialysemodalitet (senterhemodialyse (HD)/Hjem-HD/kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)/automatisert peritonealdialyse (APD))
- Type start (planlagt/uplanlagt)
- Årsak til ikke-planlagt start (primær og (hvis relevant) sekundær).
- For pasienter med hemodialyse (HD), initial tilgang (areteriovenøs fisula (AVF)/arteriovenøs graft (AVG)/tunnelert sentralt venekateter (CVC)/midlertidig CVC)
- Modalitet etter 3 måneder (Center HD/Home HD/CAPD/APD/gjenvunnet funksjon/Transplantert/Død)
- Er pasienten i live etter 3 måneder Ja/Nei. Hvis "Nei" Dødsdato.
- Er pasienten i live etter 6 måneder Ja/Nei.
- Hvis "Nei" Dødsdato. Er pasienten i live etter 12 måneder Ja/Nei. Hvis "Nei" Dødsdato.
- Ble pasienten transplantert etter inkludering? Hvis ja, når?
Ansvar Nasjonale koordinatorer er ansvarlige for oversettelse av protokollen til det lokale språket, og overholdelse av eventuelle nødvendige nasjonale regulatoriske krav (databeskyttelsesbyrå, etisk komité?) Lokale representanter: lokal koordinering og oppfølging. Gjennomgang av pasientnotater. Ytterligere sekretærhjelp, betalt eller ubetalt, er tillatt.
Definisjoner
ESRD
En pasient har ESRD hvis noe av følgende:
- Han får en transplantasjon
- Legen "tror" at han har ESRD ved første dialyse
- Han har fått >90 dagers dialyse
- Dersom legen er i tvil om pasienten har akutt eller kronisk nyresvikt, registreres pasienten så snart det ikke er tvil om at pasienten har ESRD For 3 & 4 foretas registrering retrospektivt fra første dialysedag.
Planlagt dialyse
Pasientens første dialyse er planlagt hvis:
- Hans første hemodialyse bruker en AV-fistel
- Hans første hemodialyse bruker et permanent kateter som pasientens permanente tilgang
- Hans første peritonealdialyse er >6 dager etter kateterplassering.
Pasientens første dialyse er ikke planlagt hvis:
- Hans første hemodialyse bruker et midlertidig kateter
- Hans første hemodialyse bruker et permanent kateter som pasientens midlertidige tilgang (dvs. en senere AV-fistel er planlagt.
- Hans første peritonealdialyse er <7 dager etter kateterplassering.
Nyrediagnoser
- Krympede nyrer av ukjent årsak
- Glomerulonefritt
- Kronisk interstitiell nefropati, kronisk pyelonefritt og postrenal uremi
- Polycystisk nyresykdom
- Hypertensiv/aterosklerotisk nyresykdom
- Diabetisk nefropati
- Annen
Årsaker til uplanlagt dialyse
- Sen henvisning
- Akutt uremi
- Akutt progresjon av kronisk uremi
- Tviler på reversibilitet
- Klinisk indikasjon til tross for akseptabel biokjemi
- Fistelproblemer
- Forsinket planlegging (kontroversiell. Jeg anbefaler dialyseplanlegging senest når eGFR <15 ml/minutt. Vennligst bruk din egen definisjon).
- Pasientens manglende etterlevelse
- Pasienten nektet dialyse, men ombestemte seg senere
Årsaker til PD-modalitet
- Pasientens valg
- Hjerteinsuffisiens
- HD ikke mulig
Årsaker til HD-modalitet
- Pasientvalg
- Fysisk ute av stand til peritonealdialyse (PD)
- Mentalt ute av stand til PD
- Mageproblemer
- Ønsker Home HD
- PD ikke vurdert
Tabell 1 Senterspørreskjema
- Forfatter:
- Senternavn:
- Sentertype: Universitet/Ikke-akademisk
- Omtrentlig populasjon dekket:
- Antall nye ESRD-pasienter/år
Hvor mange av disse
- Forebyggende transplantasjon (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Hva er
- PD-prevalens (antall pasienter)?
- HD-prevalens?
- Hvor mange nefrologispesialister?
Har avdelingen en offisiell policy angående foretrukket innledende modalitet:
- Nei
- PD først
- Home HD først
- Annet (hva?)
- Har avdelingen en offisiell policy for når pretransplantasjonsundersøkelser skal igangsettes? Hva i så fall? Hvis ikke, er det uoffisiell konsensus? Hva?
- Har avdelingen en offisiell policy når det gjelder valg av dialysemodalitet? Hva i så fall? Hvis ikke, er det uoffisiell konsensus? Hva?
- Har avdelingen offisielle retningslinjer for når AV-fistler/grafts foreskrives? Hva i så fall? Hvis ikke, er det uoffisiell konsensus? Hva?
- Har avdelingen offisielle retningslinjer for når peritonealdialysekatetre foreskrives? Hva i så fall? Hvis ikke, er det uoffisiell konsensus? Hva?
- Har avdelingen offisielle retningslinjer for når kronisk dialyse foreskrives? Hva i så fall? Hvis ikke, er det uoffisiell konsensus? Hva?
Tabell 2. Motivasjonsspørreskjema
Du har nettopp foreskrevet denne pasientens første dialyse. Dersom du ikke mener at pasientens dialysebehov er kronisk, trenger du ikke fylle ut dette skjemaet Sett en "1" ved siden av hovedgrunnen til å starte dialyse i dag. Sett en "2" ved siden av en (mulig) sekundær grunn for å starte dialyse i dag. Sett en "X" i tillegg til andre grunner som har vært viktige for å påvirke din beslutning om å foreskrive dialyse i dag.
Smaksforstyrrelser Lungestase Sosial (hva?) Dyspné Praktisk (hva?) (f.eks. kateterbeskyttelse) Hypertensjon Perikarditt Ødem Biokjemiske Hjertesymptomer Høy Plasma-Kreatinin Utmattelse Høy Urea Anoreksi Lav glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) Kvalme/oppkast Høy Kaliumkakeksi/vekttap Acidose Kløe Lavt kalsium Søvnløshet Høy Kalsiumdepresjon Høy Fosfatfall GFRr Annet? )
Tabell 4. Legespørreskjema Hvor gammel er du? Hva er kjønnet ditt? Er du spesialist i nefrologi? Hvor mange år har du vært lege? Hvor mange år har du vært spesialist i nefrologi?
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James G Heaf, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535125361
- E-post: heaf@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535125361
- E-post: heaf@dadlnet.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som starter vedlikeholdsdialysebehandlinger ved de deltakende sentrene
Ekskluderingskriterier:
- afrikanere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som starter planlagt dialysestart som definert av protokollen
Tidsramme: 1 år
|
Planlagt dialyse Pasientens første dialyse er planlagt hvis:
Pasientens første dialyse er ikke planlagt hvis:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Tid til pasientdød
|
1 år
|
Valg av dialysemetode
Tidsramme: 1 år
|
Center HD, Home HD, CAPD eller APD
|
1 år
|
Valg av dialysetilgang
Tidsramme: 1 år
|
AVF, AVG, Temporary CVC, Tunneled CVC eller PD kateter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRU ID 15002474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført