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Projeto de Peridiálise: A Influência dos Fatores Pré-diálise no Curso Inicial de Diálise (Peridialysis)

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: James heaf, Herlev Hospital

O presente estudo pretende delinear os fatores clínicos, bioquímicos, sociológicos e psicológicos. envolvidos na preparação da diálise e seu impacto no início da diálise (DI), escolha da modalidade e prognóstico. Em particular, as seguintes perguntas devem ser respondidas.

  1. Quais fatores influenciam a DI não planejada?
  2. Que fatores influenciam a escolha da modalidade de diálise?
  3. Que fatores influenciam a escolha do acesso à diálise?
  4. Por que os médicos iniciam a diálise?
  5. Que fatores no período pré-dialítico e suas consequências imediatas (o período "peridialítico") influenciam o prognóstico?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes Todos os pacientes iniciando o tratamento da doença renal terminal ativa (ESRD) nos centros participantes e seus centros satélites.

Não. Pacientes: 1000.

  1. Os pacientes que receberam cuidados pré-diálise recentes em outro centro podem ser incluídos se as notas do centro anterior estiverem disponíveis, caso contrário, não.
  2. Incluem-se pacientes que receberam transplante preventivo, mesmo que o transplante seja realizado em outro centro. Um questionário do paciente não é necessário para esses pacientes.
  3. Os africanos são excluídos (cálculo impreciso da taxa de filtração glomerular (eGFR) estimado) Cada paciente recebe um número de identificação local (1,2,3….). O autor local mantém um registro da verdadeira identidade do paciente de cada número de identidade para fins de acompanhamento. Este registo não deve ser utilizado em nenhuma comunicação fora do centro.

Comentário: A maioria dos pacientes tem uremia crônica conhecida no início da diálise. Em alguns casos, não se sabe se a uremia é aguda ou crônica. Existem dois grupos principais:

  1. Uremia aguda de origem desconhecida. Os médicos devem preencher o questionário da Tabela 2, que pode ser descartado caso o paciente recupere a função renal em até três meses.
  2. Lesão Renal Aguda (LRA). A maioria desses pacientes se recuperará em três meses, portanto, o questionário pode esperar e ser preenchido retrospectivamente para os poucos pacientes restantes.

Métodos

  1. Cada centro participante preenche um Questionário do Centro, ver Tabela 1.
  2. Todos os médicos prescritores preenchem um Questionário Médico voluntário, consulte a Tabela 4.
  3. O médico que prescreve a primeira diálise preenche um Questionário de Motivação, ver Tabela 2.
  4. O coordenador local preenche uma revisão de anotações do paciente

    1. Aniversário
    2. Sexo
    3. Altura e peso
    4. Diagnóstico renal
    5. comorbidade
    6. Data e creatinina no encaminhamento ao departamento de nefrologia.
    7. Data e creatinina 6 meses antes do início da diálise
    8. Data e creatinina 3 meses antes do início da diálise
    9. Data e creatinina no início da diálise informação/escolha
    10. Data e creatinina na prescrição de acesso. Data e creatinina na criação do acesso. Se houver várias tentativas de criação de acesso, a última tentativa é registrada. Para o início da diálise não planejada, geralmente é a mesma data de início da diálise.
    11. Data de início da diálise
    12. Os seguintes valores antes da primeira diálise: B-hemoglobina, p-creatinina, uréia, potássio, cálcio, fosfato, bicarbonato, albumina
    13. Modalidade de diálise inicial (hemodiálise central (HD)/HD domiciliar/diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)/diálise peritoneal automatizada (DPA))
    14. Tipo de início (planejado/não planejado)
    15. Motivo do início não planejado (primário e (se apropriado) secundário).
    16. Para pacientes em hemodiálise (HD), acesso inicial (físula areteriovenosa (AVF)/enxerto arteriovenoso (AVG)/cateter venoso central tunelizado (CVC)/CVC temporário)
    17. Modalidade após 3 meses (HD Central/HD Domiciliar/CAPD/APD/função recuperada/Transplantado/Morto)
    18. O paciente está vivo após 3 meses Sim/Não. Se "Não" Data da morte.
    19. O paciente está vivo após 6 meses Sim/Não.
    20. Se "Não" Data do óbito. O paciente está vivo após 12 meses Sim/Não. Se "Não" Data da morte.
    21. O paciente foi transplantado após a inclusão? Se assim for, quando?

Responsabilidades Os coordenadores nacionais são responsáveis ​​pela tradução do protocolo para o idioma local e pelo cumprimento de quaisquer requisitos regulatórios nacionais necessários (agência de proteção de dados, comitê de ética?) Representantes locais: coordenação local e acompanhamento. Revisão das anotações do paciente. Assistência adicional de secretariado, remunerada ou não, é permitida.

Definições

ESRD

Um paciente tem ESRD se qualquer um dos seguintes:

  1. Ele recebe um transplante
  2. O médico "acredita" que tem insuficiência renal terminal na primeira diálise
  3. Ele recebeu >90 dias de diálise
  4. Se o médico estiver em dúvida se o paciente tem insuficiência renal aguda ou crônica, o paciente é registrado assim que não há dúvida de que o paciente tem insuficiência renal terminal. Para 3 e 4, o registro é realizado retrospectivamente a partir do primeiro dia de diálise.

Diálise planejada

A primeira diálise do paciente é planejada se:

  1. Sua primeira hemodiálise usa uma fístula AV
  2. Sua primeira hemodiálise usa um cateter permanente como acesso permanente do paciente
  3. Sua primeira diálise peritoneal ocorre > 6 dias após a colocação do cateter.

A primeira diálise do paciente não é planejada se:

  1. Sua primeira hemodiálise usa um cateter temporário
  2. Sua primeira hemodiálise usa um cateter permanente como acesso temporário do paciente (ou seja, uma fístula AV posterior é planejada.
  3. Sua primeira diálise peritoneal é <7 dias após a colocação do cateter.

Diagnósticos Renais

  1. Rins encolhidos de causa desconhecida
  2. glomerulonefrite
  3. Nefropatia intersticial crônica, pielonefrite crônica e uremia pós-renal
  4. Doença renal policística
  5. Doença renal hipertensiva/aterosclerótica
  6. Nefropatia diabética
  7. Outro

Causas de diálise não planejada

  1. encaminhamento tardio
  2. uremia aguda
  3. Progressão aguda da uremia crônica
  4. dúvida sobre reversibilidade
  5. Indicação clínica apesar da bioquímica aceitável
  6. problemas de fístula
  7. Planejamento atrasado (controverso. Eu recomendo o planejamento da diálise o mais tardar quando eGFR <15 ml/minuto. Use sua própria definição).
  8. Não adesão do paciente
  9. O paciente recusou a diálise, mas depois mudou de ideia

Causas da modalidade de DP

  1. Escolha do paciente
  2. insuficiência cardíaca
  3. HD impossível

Causas da modalidade HD

  1. Escolha do paciente
  2. Fisicamente incapaz de diálise peritoneal (DP)
  3. Mentalmente incapaz de DP
  4. problemas abdominais
  5. Desejo de Casa HD
  6. PD não considerado

Tabela 1 Questionário Central

  1. Autor:
  2. Nome do Centro:
  3. Tipo de centro: universitário/não acadêmico
  4. População aproximada coberta:
  5. Nº de novos pacientes com ESRD/ano
  6. quantos desses

    1. Transplante preventivo (%)?
    2. DP (%)?
    3. HD (%)?
  7. O que é

    1. Prevalência de DP (nº de pacientes)?
    2. Prevalência de DH?
  8. Quantos especialistas em nefrologia?
  9. O departamento tem uma política oficial sobre a modalidade inicial preferencial:

    1. Não
    2. PD primeiro
    3. HD inicial primeiro
    4. Outro (o que?)
  10. O departamento tem uma política oficial sobre quando as investigações pré-transplante devem ser iniciadas? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
  11. O departamento tem uma política oficial sobre quando a escolha da modalidade de diálise é feita? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
  12. O departamento tem uma política oficial sobre quando fístulas/enxertos AV são prescritos? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
  13. O departamento tem uma política oficial sobre quando os cateteres de diálise peritoneal são prescritos? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
  14. O departamento tem uma política oficial sobre quando a diálise crônica é prescrita? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?

Tabela 2. Questionário de Motivação

Você acaba de prescrever a primeira diálise deste paciente. Se você não acredita que a necessidade de diálise do paciente seja crônica, você não precisa preencher este formulário. Coloque um "1" além do motivo principal para iniciar a diálise hoje. Coloque um "2" além de um (possível) motivo secundário para iniciar a diálise hoje. Coloque um "X" além de quaisquer outras razões que tenham sido importantes para influenciar sua decisão de prescrever diálise hoje.

Distúrbios do paladar Estase pulmonar Social (o quê?) Dispneia Prática (o quê?) (p. proteção do cateter) Hipertensão Pericardite Edema Sintomas cardíacos bioquímicos Alta Fadiga de creatinina plasmática Alta Uréia Anorexia Baixa taxa de filtração glomerular (TFG) Náusea/vômito Potássio alto Caquexia/perda de peso Acidose Coceira Baixo cálcio Insônia Alto cálcio Depressão Alto fosfato Diarreia Queda GFR Outros (o quê? )

Tabela 4. Questionário médico Qual é a sua idade? Qual é o seu sexo? Você é especialista em nefrologia? Há quantos anos você é médico? Há quantos anos você é especialista em nefrologia?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • Número de telefone: +4535125361
          • E-mail: heaf@dadlnet.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Doença Renal Crônica Estágio 5 da OMS iniciam terapia de diálise para ESRD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes iniciando terapias de diálise de manutenção nos centros participantes

Critério de exclusão:

  • africanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que iniciam a diálise planejada conforme definido pelo protocolo
Prazo: 1 ano

Diálise planejada

A primeira diálise do paciente é planejada se:

  1. Sua primeira hemodiálise usa uma fístula AV
  2. Sua primeira hemodiálise usa um cateter permanente como acesso permanente do paciente
  3. Sua primeira diálise peritoneal ocorre > 6 dias após a colocação do cateter.

A primeira diálise do paciente não é planejada se:

  1. Sua primeira hemodiálise usa um cateter temporário
  2. Sua primeira hemodiálise usa um cateter permanente como acesso temporário do paciente (ou seja, uma fístula AV posterior é planejada.
  3. Sua primeira diálise peritoneal é <7 dias após a colocação do cateter.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Tempo até a morte do paciente
1 ano
Escolha da modalidade de diálise
Prazo: 1 ano
Central HD, Home HD, CAPD ou APD
1 ano
Escolha do acesso à diálise
Prazo: 1 ano
FAV, AVG, CVC temporário, CVC tunelizado ou cateter de DP
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRU ID 15002474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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