- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02488200
Projeto de Peridiálise: A Influência dos Fatores Pré-diálise no Curso Inicial de Diálise (Peridialysis)
O presente estudo pretende delinear os fatores clínicos, bioquímicos, sociológicos e psicológicos. envolvidos na preparação da diálise e seu impacto no início da diálise (DI), escolha da modalidade e prognóstico. Em particular, as seguintes perguntas devem ser respondidas.
- Quais fatores influenciam a DI não planejada?
- Que fatores influenciam a escolha da modalidade de diálise?
- Que fatores influenciam a escolha do acesso à diálise?
- Por que os médicos iniciam a diálise?
- Que fatores no período pré-dialítico e suas consequências imediatas (o período "peridialítico") influenciam o prognóstico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes Todos os pacientes iniciando o tratamento da doença renal terminal ativa (ESRD) nos centros participantes e seus centros satélites.
Não. Pacientes: 1000.
- Os pacientes que receberam cuidados pré-diálise recentes em outro centro podem ser incluídos se as notas do centro anterior estiverem disponíveis, caso contrário, não.
- Incluem-se pacientes que receberam transplante preventivo, mesmo que o transplante seja realizado em outro centro. Um questionário do paciente não é necessário para esses pacientes.
- Os africanos são excluídos (cálculo impreciso da taxa de filtração glomerular (eGFR) estimado) Cada paciente recebe um número de identificação local (1,2,3….). O autor local mantém um registro da verdadeira identidade do paciente de cada número de identidade para fins de acompanhamento. Este registo não deve ser utilizado em nenhuma comunicação fora do centro.
Comentário: A maioria dos pacientes tem uremia crônica conhecida no início da diálise. Em alguns casos, não se sabe se a uremia é aguda ou crônica. Existem dois grupos principais:
- Uremia aguda de origem desconhecida. Os médicos devem preencher o questionário da Tabela 2, que pode ser descartado caso o paciente recupere a função renal em até três meses.
- Lesão Renal Aguda (LRA). A maioria desses pacientes se recuperará em três meses, portanto, o questionário pode esperar e ser preenchido retrospectivamente para os poucos pacientes restantes.
Métodos
- Cada centro participante preenche um Questionário do Centro, ver Tabela 1.
- Todos os médicos prescritores preenchem um Questionário Médico voluntário, consulte a Tabela 4.
- O médico que prescreve a primeira diálise preenche um Questionário de Motivação, ver Tabela 2.
O coordenador local preenche uma revisão de anotações do paciente
- Aniversário
- Sexo
- Altura e peso
- Diagnóstico renal
- comorbidade
- Data e creatinina no encaminhamento ao departamento de nefrologia.
- Data e creatinina 6 meses antes do início da diálise
- Data e creatinina 3 meses antes do início da diálise
- Data e creatinina no início da diálise informação/escolha
- Data e creatinina na prescrição de acesso. Data e creatinina na criação do acesso. Se houver várias tentativas de criação de acesso, a última tentativa é registrada. Para o início da diálise não planejada, geralmente é a mesma data de início da diálise.
- Data de início da diálise
- Os seguintes valores antes da primeira diálise: B-hemoglobina, p-creatinina, uréia, potássio, cálcio, fosfato, bicarbonato, albumina
- Modalidade de diálise inicial (hemodiálise central (HD)/HD domiciliar/diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)/diálise peritoneal automatizada (DPA))
- Tipo de início (planejado/não planejado)
- Motivo do início não planejado (primário e (se apropriado) secundário).
- Para pacientes em hemodiálise (HD), acesso inicial (físula areteriovenosa (AVF)/enxerto arteriovenoso (AVG)/cateter venoso central tunelizado (CVC)/CVC temporário)
- Modalidade após 3 meses (HD Central/HD Domiciliar/CAPD/APD/função recuperada/Transplantado/Morto)
- O paciente está vivo após 3 meses Sim/Não. Se "Não" Data da morte.
- O paciente está vivo após 6 meses Sim/Não.
- Se "Não" Data do óbito. O paciente está vivo após 12 meses Sim/Não. Se "Não" Data da morte.
- O paciente foi transplantado após a inclusão? Se assim for, quando?
Responsabilidades Os coordenadores nacionais são responsáveis pela tradução do protocolo para o idioma local e pelo cumprimento de quaisquer requisitos regulatórios nacionais necessários (agência de proteção de dados, comitê de ética?) Representantes locais: coordenação local e acompanhamento. Revisão das anotações do paciente. Assistência adicional de secretariado, remunerada ou não, é permitida.
Definições
ESRD
Um paciente tem ESRD se qualquer um dos seguintes:
- Ele recebe um transplante
- O médico "acredita" que tem insuficiência renal terminal na primeira diálise
- Ele recebeu >90 dias de diálise
- Se o médico estiver em dúvida se o paciente tem insuficiência renal aguda ou crônica, o paciente é registrado assim que não há dúvida de que o paciente tem insuficiência renal terminal. Para 3 e 4, o registro é realizado retrospectivamente a partir do primeiro dia de diálise.
Diálise planejada
A primeira diálise do paciente é planejada se:
- Sua primeira hemodiálise usa uma fístula AV
- Sua primeira hemodiálise usa um cateter permanente como acesso permanente do paciente
- Sua primeira diálise peritoneal ocorre > 6 dias após a colocação do cateter.
A primeira diálise do paciente não é planejada se:
- Sua primeira hemodiálise usa um cateter temporário
- Sua primeira hemodiálise usa um cateter permanente como acesso temporário do paciente (ou seja, uma fístula AV posterior é planejada.
- Sua primeira diálise peritoneal é <7 dias após a colocação do cateter.
Diagnósticos Renais
- Rins encolhidos de causa desconhecida
- glomerulonefrite
- Nefropatia intersticial crônica, pielonefrite crônica e uremia pós-renal
- Doença renal policística
- Doença renal hipertensiva/aterosclerótica
- Nefropatia diabética
- Outro
Causas de diálise não planejada
- encaminhamento tardio
- uremia aguda
- Progressão aguda da uremia crônica
- dúvida sobre reversibilidade
- Indicação clínica apesar da bioquímica aceitável
- problemas de fístula
- Planejamento atrasado (controverso. Eu recomendo o planejamento da diálise o mais tardar quando eGFR <15 ml/minuto. Use sua própria definição).
- Não adesão do paciente
- O paciente recusou a diálise, mas depois mudou de ideia
Causas da modalidade de DP
- Escolha do paciente
- insuficiência cardíaca
- HD impossível
Causas da modalidade HD
- Escolha do paciente
- Fisicamente incapaz de diálise peritoneal (DP)
- Mentalmente incapaz de DP
- problemas abdominais
- Desejo de Casa HD
- PD não considerado
Tabela 1 Questionário Central
- Autor:
- Nome do Centro:
- Tipo de centro: universitário/não acadêmico
- População aproximada coberta:
- Nº de novos pacientes com ESRD/ano
quantos desses
- Transplante preventivo (%)?
- DP (%)?
- HD (%)?
O que é
- Prevalência de DP (nº de pacientes)?
- Prevalência de DH?
- Quantos especialistas em nefrologia?
O departamento tem uma política oficial sobre a modalidade inicial preferencial:
- Não
- PD primeiro
- HD inicial primeiro
- Outro (o que?)
- O departamento tem uma política oficial sobre quando as investigações pré-transplante devem ser iniciadas? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
- O departamento tem uma política oficial sobre quando a escolha da modalidade de diálise é feita? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
- O departamento tem uma política oficial sobre quando fístulas/enxertos AV são prescritos? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
- O departamento tem uma política oficial sobre quando os cateteres de diálise peritoneal são prescritos? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
- O departamento tem uma política oficial sobre quando a diálise crônica é prescrita? Se sim, o que? Se não, existe um consenso não oficial? O que?
Tabela 2. Questionário de Motivação
Você acaba de prescrever a primeira diálise deste paciente. Se você não acredita que a necessidade de diálise do paciente seja crônica, você não precisa preencher este formulário. Coloque um "1" além do motivo principal para iniciar a diálise hoje. Coloque um "2" além de um (possível) motivo secundário para iniciar a diálise hoje. Coloque um "X" além de quaisquer outras razões que tenham sido importantes para influenciar sua decisão de prescrever diálise hoje.
Distúrbios do paladar Estase pulmonar Social (o quê?) Dispneia Prática (o quê?) (p. proteção do cateter) Hipertensão Pericardite Edema Sintomas cardíacos bioquímicos Alta Fadiga de creatinina plasmática Alta Uréia Anorexia Baixa taxa de filtração glomerular (TFG) Náusea/vômito Potássio alto Caquexia/perda de peso Acidose Coceira Baixo cálcio Insônia Alto cálcio Depressão Alto fosfato Diarreia Queda GFR Outros (o quê? )
Tabela 4. Questionário médico Qual é a sua idade? Qual é o seu sexo? Você é especialista em nefrologia? Há quantos anos você é médico? Há quantos anos você é especialista em nefrologia?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
-
Contato:
- James G Heaf, MD DMSc
- Número de telefone: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes iniciando terapias de diálise de manutenção nos centros participantes
Critério de exclusão:
- africanos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que iniciam a diálise planejada conforme definido pelo protocolo
Prazo: 1 ano
|
Diálise planejada A primeira diálise do paciente é planejada se:
A primeira diálise do paciente não é planejada se:
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Tempo até a morte do paciente
|
1 ano
|
|
Escolha da modalidade de diálise
Prazo: 1 ano
|
Central HD, Home HD, CAPD ou APD
|
1 ano
|
|
Escolha do acesso à diálise
Prazo: 1 ano
|
FAV, AVG, CVC temporário, CVC tunelizado ou cateter de DP
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRU ID 15002474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoRealidade virtual | Habilidade Cognitiva Geral | Transtorno de esquizofrenia | Treinamento cognitivo de realidade virtualPeru