Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peridialyseprojekt: Indflydelsen af ​​prædialysefaktorer på det indledende forløb af dialyse (Peridialysis)

23. februar 2018 opdateret af: James heaf, Herlev Hospital

Denne undersøgelse planlægger at afgrænse de kliniske, biokemiske, sociologiske og psykologiske faktorer. involveret i dialyseforberedelse, og deres indvirkning på dialysestart (DI), modalitetsvalg og prognose. Specielt følgende spørgsmål skal besvares.

  1. Hvilke faktorer påvirker uplanlagt DI?
  2. Hvilke faktorer påvirker valg af dialysemetode?
  3. Hvilke faktorer påvirker valg af dialyseadgang?
  4. Hvorfor begynder læger med dialyse?
  5. Hvilke faktorer i den prædialytiske periode og dens umiddelbare eftervirkninger (den "peridialytiske" periode) påvirker prognosen?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter Alle patienter, der påbegynder aktiv slutstadie nyresygdom (ESRD) behandling på de deltagende centre og deres satellitcentre.

Antal patienter: 1000.

  1. Patienter, der har modtaget deres seneste prædialysebehandling på et andet center, kan medtages, hvis det tidligere centers notater foreligger, ellers ikke.
  2. Patienter, der får en forebyggende transplantation, er inkluderet, selvom transplantationen udføres på et andet center. Der kræves ikke et patientspørgeskema til disse patienter.
  3. Afrikanere er udelukket (unøjagtig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregning) Hver patient tildeles et lokalt identitetsnummer (1,2,3….). Den lokale forfatter fører et register over den sande patientidentitet for hvert identitetsnummer til opfølgningsformål. Dette register må ikke bruges i kommunikation uden for centret.

Kommentar: De fleste patienter har kendt kronisk uræmi ved dialysestart. I nogle få tilfælde er det uvist, om uræmien er akut eller kronisk. Der er to hovedgrupper:

  1. Akut uræmi af ukendt oprindelse. Læger bør udfylde spørgeskemaet i tabel 2, som kan kasseres, hvis patienten genvinder nyrefunktionen inden for tre måneder.
  2. Akut nyreskade (AKI). De fleste af disse patienter bliver raske inden for tre måneder, så spørgeskemaet kan vente og udfyldes retrospektivt for de få tilbageværende patienter.

Metoder

  1. Hvert deltagende center udfylder et centerspørgeskema, se tabel 1.
  2. Alle ordinerende læger udfylder et frivilligt lægespørgeskema, se tabel 4.
  3. Lægen, der ordinerer den første dialyse, udfylder et motivationsspørgeskema, se tabel 2.
  4. Den lokale koordinator udfylder en patientnotatgennemgang

    1. Fødselsdag
    2. Køn
    3. Højde og vægt
    4. Nyrediagnose
    5. Følgesygdomme
    6. Dato og kreatinin ved henvisning til nefrologisk afd.
    7. Dato og kreatinin 6 måneder før dialysestart
    8. Dato og kreatinin 3 måneder før dialysestart
    9. Dato og kreatinin ved start af dialyse information/valg
    10. Dato og kreatinin på adgangsrecept. Dato og kreatinin ved oprettelse af adgang. Hvis der er flere forsøg på oprettelse af adgang, registreres det sidste forsøg. Ved uplanlagt dialysestart er dette ofte samme dato som dialysestart.
    11. Dato for dialysestart
    12. Følgende værdier før første dialyse: B-hæmoglobin, p-kreatinin, urinstof, kalium, calcium, fosfat, bicarbonat, albumin
    13. Initial dialysemodalitet (centerhæmodialyse (HD)/Hjem-HD/kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)/automatiseret peritonealdialyse (APD))
    14. Type start (Planlagt/uplanlagt)
    15. Årsag til uplanlagt start (primær og (hvis relevant) sekundær).
    16. For hæmodialysepatienter (HD) patienter, indledende adgang (areteriovenøs fisula (AVF)/arteriovenøs graft (AVG)/tunneleret centralt venekateter (CVC)/midlertidig CVC)
    17. Modalitet efter 3 måneder (Center HD/Home HD/CAPD/APD/genvundet funktion/Transplanteret/Død)
    18. Er patienten i live efter 3 måneder Ja/Nej. Hvis "Nej" Dødsdato.
    19. Er patienten i live efter 6 måneder Ja/Nej.
    20. Hvis "Nej" Dødsdato. Er patienten i live efter 12 måneder Ja/Nej. Hvis "Nej" Dødsdato.
    21. Blev patienten transplanteret efter inklusion? Hvis ja, hvornår?

Ansvar Nationale koordinatorer er ansvarlige for oversættelse af protokollen til det lokale sprog og overholdelse af eventuelle nødvendige nationale lovkrav (databeskyttelsesagentur, etisk udvalg?) Lokale repræsentanter: lokal koordinering og opfølgning. Gennemgang af patientnotater. Yderligere sekretærbistand, betalt eller ulønnet, er tilladt.

Definitioner

ESRD

En patient har ESRD, hvis noget af følgende:

  1. Han får en transplantation
  2. Lægen "tror", at han har ESRD ved første dialyse
  3. Han har fået >90 dages dialyse
  4. Er lægen i tvivl om patienten har akut eller kronisk nyresvigt, registreres patienten, så snart der ikke er tvivl om, at patienten har ESRD. For 3 & 4 foretages registreringen retrospektivt fra første dialysedag.

Planlagt dialyse

Patientens første dialyse er planlagt, hvis:

  1. Hans første hæmodialyse bruger en AV fistel
  2. Hans første hæmodialyse bruger et permanent kateter som patientens permanente adgang
  3. Hans første peritonealdialyse er >6 dage efter kateterplacering.

Patientens første dialyse er ikke planlagt, hvis:

  1. Hans første hæmodialyse bruger et midlertidigt kateter
  2. Hans første hæmodialyse bruger et permanent kateter som patientens midlertidige adgang (dvs. en senere AV-fistel er planlagt.
  3. Hans første peritonealdialyse er <7 dage efter kateterplacering.

Nyrediagnoser

  1. Krympede nyrer af ukendt årsag
  2. Glomerulonefritis
  3. Kronisk interstitiel nefropati, kronisk pyelonefritis og postrenal uræmi
  4. Polycystisk nyresygdom
  5. Hypertensiv/aterosklerotisk nyresygdom
  6. Diabetisk nefropati
  7. Andet

Årsager til uplanlagt dialyse

  1. Sen henvisning
  2. Akut uræmi
  3. Akut progression af kronisk uræmi
  4. Tvivl om reversibilitet
  5. Klinisk indikation trods acceptabel biokemi
  6. Fistel problemer
  7. Forsinket planlægning (kontroversiel. Jeg anbefaler dialyseplanlægning senest når eGFR <15 ml/minut. Brug venligst din egen definition).
  8. Patient manglende overholdelse
  9. Patienten nægtede dialyse, men ændrede senere mening

Årsager til PD-modalitet

  1. Patientvalg
  2. Hjerteinsufficiens
  3. HD ikke muligt

Årsager til HD-modalitet

  1. Patientvalg
  2. Fysisk ude af stand til peritonealdialyse (PD)
  3. Mentalt ude af stand til PD
  4. Maveproblemer
  5. Ønsker Home HD
  6. PD ikke taget i betragtning

Tabel 1 Center Spørgeskema

  1. Forfatter:
  2. Center navn:
  3. Centertype: Universitet/Ikke-akademisk
  4. Omtrentlig dækket befolkning:
  5. Antal nye ESRD-patienter/år
  6. Hvor mange af disse

    1. Forebyggende transplantation (%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. Hvad er

    1. PD-prævalens (antal patienter)?
    2. HD-prævalens?
  8. Hvor mange nefrologiske specialister?
  9. Har afdelingen en officiel politik vedrørende foretrukken indledende modalitet:

    1. Ingen
    2. PD først
    3. Home HD først
    4. Andet (hvad?)
  10. Har afdelingen en officiel politik for, hvornår prætransplantationsundersøgelser skal iværksættes? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
  11. Har afdelingen en officiel politik for, hvornår dialysemodaliteten vælges? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
  12. Har afdelingen en officiel politik med hensyn til, hvornår AV-fistler/transplantater ordineres? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
  13. Har afdelingen en officiel politik for, hvornår der ordineres peritonealdialysekatetre? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?
  14. Har afdelingen en officiel politik for, hvornår der ordineres kronisk dialyse? Hvis ja, hvad? Hvis ikke, er der uofficiel konsensus? Hvad?

Tabel 2. Motivationsspørgeskema

Du har lige ordineret denne patients første dialyse. Hvis du ikke mener, at patientens dialysebehov er kronisk, skal du ikke udfylde denne formular Sæt et "1" udover den primære årsag til at starte dialyse i dag. Sæt et "2" udover en (mulig) sekundær grund til at starte dialyse i dag. Sæt et "X" udover eventuelle andre grunde, der har været vigtige for at påvirke din beslutning om at ordinere dialyse i dag.

Smagsforstyrrelser Lungestase Social (hvad?) Dyspnø Praktisk (hvad?) (f.eks. kateterbeskyttelse) Hypertension Perikarditis Ødem Biokemiske Hjertesymptomer Høj Plasma-Kreatinin Træthed Høj Urea Anoreksi Lav glomerulær filtrationshastighed (GFR) Kvalme/opkastning Høj Kalium Kakeksi/vægttab Acidose Kløe Lavt calcium Søvnløshed Højt Calcium Depression Højt Fosfat Faldende GFRr Andet? )

Tabel 4. Lægespørgeskema Hvad er din alder? Hvad er dit køn? Er du nefrologisk specialist? Hvor mange år har du været læge? Hvor mange år har du været nefrologisk specialist?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom trin 5 WHO starter dialysebehandling for ESRD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter starter vedligeholdelsesdialysebehandlinger på de deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • afrikanere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der starter planlagt dialysestart som defineret af protokollen
Tidsramme: 1 år

Planlagt dialyse

Patientens første dialyse er planlagt, hvis:

  1. Hans første hæmodialyse bruger en AV fistel
  2. Hans første hæmodialyse bruger et permanent kateter som patientens permanente adgang
  3. Hans første peritonealdialyse er >6 dage efter kateterplacering.

Patientens første dialyse er ikke planlagt, hvis:

  1. Hans første hæmodialyse bruger et midlertidigt kateter
  2. Hans første hæmodialyse bruger et permanent kateter som patientens midlertidige adgang (dvs. en senere AV-fistel er planlagt.
  3. Hans første peritonealdialyse er <7 dage efter kateterplacering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Tid til patientens død
1 år
Valg af dialysemetode
Tidsramme: 1 år
Center HD, Home HD, CAPD eller APD
1 år
Valg af dialyseadgang
Tidsramme: 1 år
AVF, AVG, Temporary CVC, Tunneled CVC eller PD kateter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (SKØN)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRU ID 15002474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner