- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488200
Proyecto de peridiálisis: la influencia de los factores de prediálisis en el curso inicial de diálisis (Peridialysis)
El presente estudio pretende delinear los factores clínicos, bioquímicos, sociológicos y psicológicos. involucrados en la preparación para la diálisis y su impacto en el inicio de la diálisis (DI), la elección de la modalidad y el pronóstico. En particular, se deben responder las siguientes preguntas.
- ¿Qué factores influyen en la DI no planificada?
- ¿Qué factores influyen en la elección de la modalidad de diálisis?
- ¿Qué factores influyen en la elección del acceso a la diálisis?
- ¿Por qué los médicos comienzan la diálisis?
- ¿Qué factores del período prediálisis y sus secuelas inmediatas (el período "peridialítico") influyen en el pronóstico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Todos los pacientes que inician tratamiento activo con enfermedad renal terminal (ESRD) en los centros participantes y sus centros satélite.
Nº Pacientes: 1000.
- Se pueden incluir pacientes que hayan recibido su atención prediálisis reciente en otro centro si se dispone de las notas del centro anterior, en caso contrario no.
- Se incluyen los pacientes que reciben un trasplante preventivo, incluso si el trasplante se realiza en otro centro. No se requiere un cuestionario del paciente para estos pacientes.
- Los africanos están excluidos (cálculo inexacto de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)) A cada paciente se le asigna un número de identidad local (1,2,3….). El autor local lleva un registro de la verdadera identidad del paciente de cada número de identidad para fines de seguimiento. Este registro no se utilizará en ninguna comunicación fuera del centro.
Comentario: La mayoría de los pacientes tienen uremia crónica conocida al inicio de la diálisis. En algunos casos, se desconoce si la uremia es aguda o crónica. Hay dos grupos principales:
- Uremia aguda de origen desconocido. Los médicos deben cumplimentar el cuestionario de la tabla 2, que puede descartarse si el paciente recupera la función renal en tres meses.
- Lesión renal aguda (LRA). La mayoría de estos pacientes se recuperarán en tres meses, por lo que el cuestionario puede esperar y completarse retrospectivamente para los pocos pacientes restantes.
Métodos
- Cada centro participante llena un Cuestionario de Centro, ver Tabla 1.
- Todos los médicos que prescriben completan un Cuestionario médico voluntario, consulte la Tabla 4.
- El médico que prescribe la primera diálisis rellena un Cuestionario de Motivación, ver Tabla 2.
El coordinador local completa una Revisión de notas del paciente
- Cumpleaños
- Sexo
- Altura y peso
- Diagnóstico renal
- comorbilidad
- Fecha y creatinina en la derivación al servicio de nefrología.
- Fecha y creatinina 6 meses antes del inicio de diálisis
- Fecha y creatinina 3 meses antes del inicio de diálisis
- Fecha y creatinina al inicio de la diálisis información/elección
- Fecha y creatinina en la prescripción de acceso. Fecha y creatinina en la creación del acceso. Si hay varios intentos de creación de acceso, se registra el último intento. Para el inicio de diálisis no planificado, esta suele ser la misma fecha que el inicio de la diálisis.
- Fecha de inicio de diálisis
- Valores siguientes antes de la primera diálisis: B-hemoglobina, p-creatinina, urea, potasio, calcio, fosfato, bicarbonato, albúmina
- Modalidad de diálisis inicial (centro de hemodiálisis (HD)/HD domiciliaria/diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD)/diálisis peritoneal automatizada (APD))
- Tipo de inicio (planeado/no planeado)
- Motivo del inicio no planificado (principal y (si corresponde) secundario).
- Para pacientes en hemodiálisis (HD), acceso inicial (físula areriovenosa (AVF)/injerto arteriovenoso (AVG)/catéter venoso central tunelizado (CVC)/CVC temporal)
- Modalidad a los 3 meses (HD Centro/HD Domiciliaria/CAPD/APD/recuperada función/Trasplantado/Muerto)
- ¿Está vivo el paciente después de 3 meses? Sí/No. Si "No" Fecha de muerte.
- ¿Está vivo el paciente después de 6 meses? Sí/No.
- Si "No" Fecha de muerte. ¿Está vivo el paciente después de 12 meses? Sí/No. Si "No" Fecha de muerte.
- ¿El paciente fue trasplantado después de la inclusión? ¿Si es así cuando?
Responsabilidades Los coordinadores nacionales son responsables de la traducción del protocolo al idioma local y del cumplimiento de los requisitos reglamentarios nacionales necesarios (¿agencia de protección de datos, comité de ética?) Representantes locales: coordinación y seguimiento local. Revisión de notas de pacientes. Se permite asistencia secretarial adicional, pagada o no pagada.
Definiciones
ESRD
Un paciente tiene ESRD si cualquiera de los siguientes:
- recibe un trasplante
- El médico "cree" que tiene ESRD en la primera diálisis
- Ha recibido >90 días de diálisis
- Si el médico tiene dudas sobre si el paciente tiene insuficiencia renal aguda o crónica, el paciente se registra tan pronto como no haya dudas de que el paciente tiene ESRD Para 3 y 4, el registro se realiza retrospectivamente desde el primer día de diálisis.
diálisis planificada
La primera diálisis del paciente está planificada si:
- Su primera hemodiálisis utiliza una fístula AV
- Su primera hemodiálisis utiliza un catéter permanente como acceso permanente del paciente
- Su primera diálisis peritoneal es >6 días después de la colocación del catéter.
La primera diálisis del paciente no es planificada si:
- Su primera hemodiálisis utiliza un catéter temporal.
- Su primera hemodiálisis utiliza un catéter permanente como acceso temporal del paciente (es decir, se planea una fístula AV posterior.
- Su primera diálisis peritoneal es <7 días después de la colocación del catéter.
Diagnósticos renales
- Riñones encogidos de causa desconocida
- Glomerulonefritis
- Nefropatía intersticial crónica, pielonefritis crónica y uremia posrenal
- Poliquistosis renal
- Enfermedad renal hipertensiva/aterosclerótica
- Nefropatía diabética
- Otro
Causas de la diálisis no planificada
- Referencia tardía
- uremia aguda
- Progresión aguda de la uremia crónica
- Duda sobre la reversibilidad
- Indicación clínica a pesar de una bioquímica aceptable
- Problemas de fístula
- Planificación retrasada (Controvertido. Recomiendo planificar la diálisis a más tardar cuando el FGe < 15 ml/minuto. Utilice su propia definición).
- Incumplimiento del paciente
- El paciente rechazó la diálisis, pero luego cambió de opinión
Causas de la modalidad de DP
- Elección del paciente
- Insuficiencia cardíaca
- HD no es posible
Causas de la Modalidad HD
- Elección del paciente
- Físicamente incapaz de diálisis peritoneal (DP)
- Mentalmente incapaz de EP
- Problemas abdominales
- Deseo para el hogar HD
- DP no considerado
Tabla 1 Cuestionario del Centro
- Autor:
- Nombre del centro:
- Tipo de centro: Universitario/No académico
- Población aproximada cubierta:
- N.º nuevos pacientes con IRCT/año
cuantos de estos
- ¿Trasplante preventivo (%)?
- DP (%)?
- HD (%)?
Cuál es el
- ¿Prevalencia de la EP (n.º de pacientes)?
- ¿Prevalencia de la EH?
- ¿Cuántos especialistas en nefrología?
¿Tiene el departamento una política oficial sobre la modalidad inicial preferida:
- No
- PD primero
- Inicio HD primero
- Otro (¿qué?)
- ¿Tiene el departamento una política oficial sobre cuándo deben iniciarse las investigaciones previas al trasplante? ¿Entonces qué? Si no, ¿hay un consenso no oficial? ¿Qué?
- ¿Tiene el departamento una política oficial sobre cuándo se elige la modalidad de diálisis? ¿Entonces qué? Si no, ¿hay un consenso no oficial? ¿Qué?
- ¿Tiene el departamento una política oficial sobre cuándo se prescriben fístulas/injertos AV? ¿Entonces qué? Si no, ¿hay un consenso no oficial? ¿Qué?
- ¿Tiene el departamento una política oficial sobre cuándo se prescriben los catéteres de diálisis peritoneal? ¿Entonces qué? Si no, ¿hay un consenso no oficial? ¿Qué?
- ¿Tiene el departamento una política oficial sobre cuándo se prescribe la diálisis crónica? ¿Entonces qué? Si no, ¿hay un consenso no oficial? ¿Qué?
Tabla 2. Cuestionario de Motivación
Acaba de prescribir la primera diálisis de este paciente. Si no cree que el requerimiento de diálisis del paciente es crónico, no tiene que llenar este formulario. Ponga un "1" además de la razón principal por la que comenzó la diálisis hoy. Ponga un "2" además de una (posible) razón secundaria para comenzar la diálisis hoy. Marque con una "X" además de cualquier otra razón que haya sido importante para influir en su decisión de prescribir diálisis hoy.
Alteraciones del gusto Estasis pulmonar Social (¿qué?) Disnea Práctica (¿qué?) (p. protección del catéter) Hipertensión Pericarditis Edema Bioquímico Síntomas cardíacos Creatinina plasmática alta Fatiga Urea alta Anorexia Tasa de filtración glomerular (TFG) baja Náuseas/vómitos Potasio alto Caquexia/pérdida de peso Acidosis Picazón Calcio bajo Insomnio Calcio alto Depresión Fosfato alto Diarrea Disminución de la TFG Otro (¿qué? )
Tabla 4. Cuestionario médico ¿Cuál es su edad? ¿Cuál es tu sexo? ¿Eres especialista en nefrología? ¿Cuántos años tiene como médico? ¿Cuántos años tiene como especialista en nefrología?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- James G Heaf, MD DMSc
- Número de teléfono: +4535125361
- Correo electrónico: heaf@dadlnet.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que inician terapias de diálisis de mantenimiento en los centros participantes
Criterio de exclusión:
- africanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que inician el inicio planificado de diálisis según lo definido por el protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
|
diálisis planificada La primera diálisis del paciente está planificada si:
La primera diálisis del paciente no es planificada si:
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo hasta la muerte del paciente
|
1 año
|
|
Elección de la modalidad de diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Center HD, Hogar HD, CAPD o APD
|
1 año
|
|
Elección del acceso de diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Catéter AVF, AVG, CVC temporal, CVC tunelizado o PD
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRU ID 15002474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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