- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488200
Peridialyse-Projekt: Der Einfluss von Prädialysefaktoren auf den anfänglichen Verlauf der Dialyse (Peridialysis)
Die vorliegende Studie plant, die klinischen, biochemischen, soziologischen und psychologischen Faktoren zu beschreiben. die an der Dialysevorbereitung beteiligt sind, und ihre Auswirkung auf die Dialyseeinleitung (DI), die Wahl der Modalität und die Prognose. Insbesondere sind folgende Fragen zu beantworten.
- Welche Faktoren beeinflussen ungeplanten DI?
- Welche Faktoren beeinflussen die Wahl der Dialysemodalität?
- Welche Faktoren beeinflussen die Wahl des Dialysezugangs?
- Warum beginnen Ärzte mit der Dialyse?
- Welche Faktoren in der prädialytischen Phase und unmittelbar danach (die „peridialytische“ Phase) beeinflussen die Prognose?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten Alle Patienten, die in den teilnehmenden Zentren und ihren Satellitenzentren mit der Behandlung einer aktiven terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) beginnen.
Anzahl Patienten: 1000.
- Patienten, die kürzlich ihre Prädialysebehandlung in einem anderen Zentrum erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn die Aufzeichnungen des vorherigen Zentrums verfügbar sind, andernfalls nicht.
- Patienten, die eine präventive Transplantation erhalten, werden eingeschlossen, auch wenn die Transplantation in einem anderen Zentrum durchgeführt wird. Für diese Patienten ist kein Patientenfragebogen erforderlich.
- Afrikaner sind ausgeschlossen (ungenaue Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)) Jedem Patienten wird eine lokale Identifikationsnummer (1,2,3….) zugewiesen. Der lokale Autor führt ein Register der wahren Patientenidentität jeder Identitätsnummer für Nachverfolgungszwecke. Dieses Verzeichnis darf nicht für die Kommunikation außerhalb des Zentrums verwendet werden.
Kommentar: Die meisten Patienten haben bei Dialysebeginn eine bekannte chronische Urämie. In einigen wenigen Fällen ist nicht bekannt, ob die Urämie akut oder chronisch ist. Es gibt zwei Hauptgruppen:
- Akute Urämie unbekannter Ursache. Ärzte sollten den Fragebogen in Tabelle 2 ausfüllen, der verworfen werden kann, wenn der Patient die Nierenfunktion innerhalb von drei Monaten wiedererlangt.
- Akute Nierenschädigung (AKI). Die meisten dieser Patienten erholen sich innerhalb von drei Monaten, sodass der Fragebogen warten und für die wenigen verbleibenden Patienten nachträglich ausgefüllt werden kann.
Methoden
- Jedes teilnehmende Zentrum füllt einen Zentrumsfragebogen aus, siehe Tabelle 1.
- Alle verschreibenden Ärzte füllen einen freiwilligen Arztfragebogen aus, siehe Tabelle 4.
- Der Arzt, der die erste Dialyse verschreibt, füllt einen Motivationsfragebogen aus, siehe Tabelle 2.
Der örtliche Koordinator füllt eine Überprüfung der Patientennotizen aus
- Geburtstag
- Sex
- Größe und Gewicht
- Nierendiagnostik
- Komorbidität
- Datum und Kreatinin bei Überweisung in die Abteilung für Nephrologie
- Datum und Kreatinin 6 Monate vor Dialysebeginn
- Datum und Kreatinin 3 Monate vor Dialysebeginn
- Datum und Kreatinin bei Dialysebeginn Information/Wahl
- Datum und Kreatinin auf Zugangsrezept. Datum und Kreatinin bei Zugangserstellung. Bei mehreren Versuchen der Zugangserstellung wird der letzte Versuch registriert. Bei einem ungeplanten Dialysebeginn ist dies häufig das gleiche Datum wie der Dialysebeginn.
- Datum des Dialysebeginns
- Folgende Werte vor der ersten Dialyse: B-Hämoglobin, p-Kreatinin, Harnstoff, Kalium, Calcium, Phosphat, Bicarbonat, Albumin
- Initiale Dialysemodalität (zentrale Hämodialyse (HD)/Heim-HD/kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)/ automatisierte Peritonealdialyse (APD))
- Art des Starts (geplant/ungeplant)
- Grund für den ungeplanten Start (Primär- und (falls zutreffend) Sekundär).
- Für Patienten mit Hämodialyse (HD), erster Zugang (arteriovenöse Fisula (AVF)/arteriovenöses Transplantat (AVG)/getunnelter zentraler Venenkatheter (ZVK)/temporärer ZVK)
- Modalität nach 3 Monaten (Center HD/Home HD/CAPD/APD/Wiedererlangte Funktion/Transplantiert/Tot)
- Lebt der Patient nach 3 Monaten Ja/Nein. Wenn „Nein“ Todesdatum.
- Lebt der Patient nach 6 Monaten Ja/Nein.
- Wenn „Nein“ Todesdatum. Lebt der Patient nach 12 Monaten? Ja/Nein. Wenn „Nein“ Todesdatum.
- Wurde der Patient nach der Aufnahme transplantiert? Wenn ja, wann?
Verantwortlichkeiten Nationale Koordinatoren sind verantwortlich für die Übersetzung des Protokolls in die Landessprache und die Einhaltung aller erforderlichen nationalen regulatorischen Anforderungen (Datenschutzbehörde, Ethikkommission?) Lokale Vertreter: lokale Koordination und Nachbereitung. Überprüfung der Patientennotizen. Zusätzliche Sekretariatsunterstützung, bezahlt oder unbezahlt, ist erlaubt.
Definitionen
ESRD
Ein Patient hat ESRD, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
- Er bekommt ein Transplantat
- Der Arzt „glaubt“, dass er ESRD bei der ersten Dialyse hat
- Er hat >90 Tage Dialyse erhalten
- Wenn der Arzt Zweifel hat, ob der Patient ein akutes oder chronisches Nierenversagen hat, wird der Patient registriert, sobald kein Zweifel besteht, dass der Patient ESRD hat. Für 3 & 4 erfolgt die Registrierung rückwirkend ab dem ersten Dialysetag.
Geplante Dialyse
Die erste Dialyse des Patienten ist geplant, wenn:
- Seine erste Hämodialyse verwendet eine AV-Fistel
- Seine erste Hämodialyse verwendet einen permanenten Katheter als permanenten Zugang des Patienten
- Seine erste Peritonealdialyse ist >6 Tage nach der Katheterplatzierung.
Die erste Dialyse des Patienten ist ungeplant, wenn:
- Seine erste Hämodialyse verwendet einen temporären Katheter
- Seine erste Hämodialyse verwendet einen Dauerkatheter als temporären Zugang des Patienten (d. h. eine spätere AV-Fistel ist geplant.
- Seine erste Peritonealdialyse ist <7 Tage nach der Katheterplatzierung.
Nierendiagnosen
- Schrumpfnieren unbekannter Ursache
- Glomerulonephritis
- Chronische interstitielle Nephropathie, chronische Pyelonephritis und postrenale Urämie
- Polyzystische Nierenerkrankung
- Hypertensive/atherosklerotische Nierenerkrankung
- Diabetische Nephropathie
- Andere
Ursachen der ungeplanten Dialyse
- Späte Überweisung
- Akute Urämie
- Akute Progression der chronischen Urämie
- Zweifel an der Reversibilität
- Klinische Indikation trotz akzeptabler Biochemie
- Fistelprobleme
- Verzögerte Planung (umstritten. Ich empfehle eine Dialyseplanung spätestens bei einer eGFR < 15 ml/Minute. Bitte verwenden Sie Ihre eigene Definition).
- Non-Compliance des Patienten
- Der Patient lehnte die Dialyse ab, änderte aber später seine Meinung
Ursachen der PD-Modalität
- Wahl des Patienten
- Herzinsuffizienz
- HD nicht möglich
Ursachen der HD-Modalität
- Patientenwahl
- Körperlich unfähig zur Peritonealdialyse (PD)
- Psychisch unfähig zu PD
- Bauchprobleme
- Wunsch nach Home HD
- PD nicht berücksichtigt
Tabelle 1 Zentrumsfragebogen
- Autor:
- Zentrumsname:
- Zentrumstyp: Universität/Nicht-akademisch
- Ungefähre abgedeckte Bevölkerung:
- Anzahl neue ESRD-Patienten/Jahr
Wie viele davon
- Präventive Transplantation (%)?
- PD (%)?
- HD (%)?
Was ist der
- PD-Prävalenz (Anzahl Patienten)?
- HD-Prävalenz?
- Wie viele Nephrologen?
Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie bezüglich der bevorzugten Anfangsmodalität:
- NEIN
- PD zuerst
- Zuerst HD zu Hause
- Andere (was?)
- Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie, wann Untersuchungen vor der Transplantation eingeleitet werden sollten? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
- Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie, wann die Wahl der Dialysemodalität getroffen wird? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
- Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie bezüglich der Verschreibung von AV-Fisteln/Transplantaten? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
- Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie bezüglich der Verschreibung von Peritonealdialysekathetern? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
- Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie, wann eine chronische Dialyse verschrieben wird? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
Tabelle 2. Motivationsfragebogen
Sie haben diesem Patienten gerade die erste Dialyse verschrieben. Wenn Sie nicht glauben, dass die Dialysepflichtigkeit des Patienten chronisch ist, müssen Sie dieses Formular nicht ausfüllen. Setzen Sie eine „1“ neben den Hauptgrund für den heutigen Dialysebeginn. Setzen Sie eine „2“ neben einen (möglichen) sekundären Grund für den heutigen Beginn der Dialyse. Setzen Sie ein „X“ neben alle anderen Gründe, die Ihre Entscheidung, heute eine Dialyse zu verschreiben, beeinflusst haben.
Geschmacksstörungen Lungenstau Sozial (was?) Dyspnoe Praktisch (was?) (z.B. Katheterschutz) Bluthochdruck Perikarditis Ödem biochemische Herzsymptome hohe Plasma-Kreatinin-Müdigkeit hoher Harnstoff Anorexie niedrige glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Übelkeit/Erbrechen hohes Kalium Kachexie/Gewichtsverlust Azidose Juckreiz niedriges Kalzium Schlaflosigkeit hohes Kalzium Depression hohes Phosphat Durchfall fallende GFR Sonstiges (was? )
Tabelle 4. Arztfragebogen Wie alt sind Sie? Was ist dein Geschlecht? Sie sind Facharzt für Nephrologie? Seit wie vielen Jahren sind Sie Arzt? Seit wie vielen Jahren sind Sie Facharzt für Nephrologie?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535125361
- E-Mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in den teilnehmenden Zentren mit Dialyse-Erhaltungstherapien beginnen
Ausschlusskriterien:
- Afrikaner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die mit der geplanten Dialyseeinleitung beginnen, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Geplante Dialyse Die erste Dialyse des Patienten ist geplant, wenn:
Die erste Dialyse des Patienten ist ungeplant, wenn:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit bis zum Tod des Patienten
|
1 Jahr
|
Wahl der Dialysemodalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Center HD, Home HD, CAPD oder APD
|
1 Jahr
|
Wahl des Dialysezugangs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
AVF-, AVG-, temporärer ZVK-, getunnelter ZVK- oder PD-Katheter
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRU ID 15002474
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