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Peridialyse-Projekt: Der Einfluss von Prädialysefaktoren auf den anfänglichen Verlauf der Dialyse (Peridialysis)

23. Februar 2018 aktualisiert von: James heaf, Herlev Hospital

Die vorliegende Studie plant, die klinischen, biochemischen, soziologischen und psychologischen Faktoren zu beschreiben. die an der Dialysevorbereitung beteiligt sind, und ihre Auswirkung auf die Dialyseeinleitung (DI), die Wahl der Modalität und die Prognose. Insbesondere sind folgende Fragen zu beantworten.

  1. Welche Faktoren beeinflussen ungeplanten DI?
  2. Welche Faktoren beeinflussen die Wahl der Dialysemodalität?
  3. Welche Faktoren beeinflussen die Wahl des Dialysezugangs?
  4. Warum beginnen Ärzte mit der Dialyse?
  5. Welche Faktoren in der prädialytischen Phase und unmittelbar danach (die „peridialytische“ Phase) beeinflussen die Prognose?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten Alle Patienten, die in den teilnehmenden Zentren und ihren Satellitenzentren mit der Behandlung einer aktiven terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) beginnen.

Anzahl Patienten: 1000.

  1. Patienten, die kürzlich ihre Prädialysebehandlung in einem anderen Zentrum erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn die Aufzeichnungen des vorherigen Zentrums verfügbar sind, andernfalls nicht.
  2. Patienten, die eine präventive Transplantation erhalten, werden eingeschlossen, auch wenn die Transplantation in einem anderen Zentrum durchgeführt wird. Für diese Patienten ist kein Patientenfragebogen erforderlich.
  3. Afrikaner sind ausgeschlossen (ungenaue Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)) Jedem Patienten wird eine lokale Identifikationsnummer (1,2,3….) zugewiesen. Der lokale Autor führt ein Register der wahren Patientenidentität jeder Identitätsnummer für Nachverfolgungszwecke. Dieses Verzeichnis darf nicht für die Kommunikation außerhalb des Zentrums verwendet werden.

Kommentar: Die meisten Patienten haben bei Dialysebeginn eine bekannte chronische Urämie. In einigen wenigen Fällen ist nicht bekannt, ob die Urämie akut oder chronisch ist. Es gibt zwei Hauptgruppen:

  1. Akute Urämie unbekannter Ursache. Ärzte sollten den Fragebogen in Tabelle 2 ausfüllen, der verworfen werden kann, wenn der Patient die Nierenfunktion innerhalb von drei Monaten wiedererlangt.
  2. Akute Nierenschädigung (AKI). Die meisten dieser Patienten erholen sich innerhalb von drei Monaten, sodass der Fragebogen warten und für die wenigen verbleibenden Patienten nachträglich ausgefüllt werden kann.

Methoden

  1. Jedes teilnehmende Zentrum füllt einen Zentrumsfragebogen aus, siehe Tabelle 1.
  2. Alle verschreibenden Ärzte füllen einen freiwilligen Arztfragebogen aus, siehe Tabelle 4.
  3. Der Arzt, der die erste Dialyse verschreibt, füllt einen Motivationsfragebogen aus, siehe Tabelle 2.
  4. Der örtliche Koordinator füllt eine Überprüfung der Patientennotizen aus

    1. Geburtstag
    2. Sex
    3. Größe und Gewicht
    4. Nierendiagnostik
    5. Komorbidität
    6. Datum und Kreatinin bei Überweisung in die Abteilung für Nephrologie
    7. Datum und Kreatinin 6 Monate vor Dialysebeginn
    8. Datum und Kreatinin 3 Monate vor Dialysebeginn
    9. Datum und Kreatinin bei Dialysebeginn Information/Wahl
    10. Datum und Kreatinin auf Zugangsrezept. Datum und Kreatinin bei Zugangserstellung. Bei mehreren Versuchen der Zugangserstellung wird der letzte Versuch registriert. Bei einem ungeplanten Dialysebeginn ist dies häufig das gleiche Datum wie der Dialysebeginn.
    11. Datum des Dialysebeginns
    12. Folgende Werte vor der ersten Dialyse: B-Hämoglobin, p-Kreatinin, Harnstoff, Kalium, Calcium, Phosphat, Bicarbonat, Albumin
    13. Initiale Dialysemodalität (zentrale Hämodialyse (HD)/Heim-HD/kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)/ automatisierte Peritonealdialyse (APD))
    14. Art des Starts (geplant/ungeplant)
    15. Grund für den ungeplanten Start (Primär- und (falls zutreffend) Sekundär).
    16. Für Patienten mit Hämodialyse (HD), erster Zugang (arteriovenöse Fisula (AVF)/arteriovenöses Transplantat (AVG)/getunnelter zentraler Venenkatheter (ZVK)/temporärer ZVK)
    17. Modalität nach 3 Monaten (Center HD/Home HD/CAPD/APD/Wiedererlangte Funktion/Transplantiert/Tot)
    18. Lebt der Patient nach 3 Monaten Ja/Nein. Wenn „Nein“ Todesdatum.
    19. Lebt der Patient nach 6 Monaten Ja/Nein.
    20. Wenn „Nein“ Todesdatum. Lebt der Patient nach 12 Monaten? Ja/Nein. Wenn „Nein“ Todesdatum.
    21. Wurde der Patient nach der Aufnahme transplantiert? Wenn ja, wann?

Verantwortlichkeiten Nationale Koordinatoren sind verantwortlich für die Übersetzung des Protokolls in die Landessprache und die Einhaltung aller erforderlichen nationalen regulatorischen Anforderungen (Datenschutzbehörde, Ethikkommission?) Lokale Vertreter: lokale Koordination und Nachbereitung. Überprüfung der Patientennotizen. Zusätzliche Sekretariatsunterstützung, bezahlt oder unbezahlt, ist erlaubt.

Definitionen

ESRD

Ein Patient hat ESRD, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  1. Er bekommt ein Transplantat
  2. Der Arzt „glaubt“, dass er ESRD bei der ersten Dialyse hat
  3. Er hat >90 Tage Dialyse erhalten
  4. Wenn der Arzt Zweifel hat, ob der Patient ein akutes oder chronisches Nierenversagen hat, wird der Patient registriert, sobald kein Zweifel besteht, dass der Patient ESRD hat. Für 3 & 4 erfolgt die Registrierung rückwirkend ab dem ersten Dialysetag.

Geplante Dialyse

Die erste Dialyse des Patienten ist geplant, wenn:

  1. Seine erste Hämodialyse verwendet eine AV-Fistel
  2. Seine erste Hämodialyse verwendet einen permanenten Katheter als permanenten Zugang des Patienten
  3. Seine erste Peritonealdialyse ist >6 Tage nach der Katheterplatzierung.

Die erste Dialyse des Patienten ist ungeplant, wenn:

  1. Seine erste Hämodialyse verwendet einen temporären Katheter
  2. Seine erste Hämodialyse verwendet einen Dauerkatheter als temporären Zugang des Patienten (d. h. eine spätere AV-Fistel ist geplant.
  3. Seine erste Peritonealdialyse ist <7 Tage nach der Katheterplatzierung.

Nierendiagnosen

  1. Schrumpfnieren unbekannter Ursache
  2. Glomerulonephritis
  3. Chronische interstitielle Nephropathie, chronische Pyelonephritis und postrenale Urämie
  4. Polyzystische Nierenerkrankung
  5. Hypertensive/atherosklerotische Nierenerkrankung
  6. Diabetische Nephropathie
  7. Andere

Ursachen der ungeplanten Dialyse

  1. Späte Überweisung
  2. Akute Urämie
  3. Akute Progression der chronischen Urämie
  4. Zweifel an der Reversibilität
  5. Klinische Indikation trotz akzeptabler Biochemie
  6. Fistelprobleme
  7. Verzögerte Planung (umstritten. Ich empfehle eine Dialyseplanung spätestens bei einer eGFR < 15 ml/Minute. Bitte verwenden Sie Ihre eigene Definition).
  8. Non-Compliance des Patienten
  9. Der Patient lehnte die Dialyse ab, änderte aber später seine Meinung

Ursachen der PD-Modalität

  1. Wahl des Patienten
  2. Herzinsuffizienz
  3. HD nicht möglich

Ursachen der HD-Modalität

  1. Patientenwahl
  2. Körperlich unfähig zur Peritonealdialyse (PD)
  3. Psychisch unfähig zu PD
  4. Bauchprobleme
  5. Wunsch nach Home HD
  6. PD nicht berücksichtigt

Tabelle 1 Zentrumsfragebogen

  1. Autor:
  2. Zentrumsname:
  3. Zentrumstyp: Universität/Nicht-akademisch
  4. Ungefähre abgedeckte Bevölkerung:
  5. Anzahl neue ESRD-Patienten/Jahr
  6. Wie viele davon

    1. Präventive Transplantation (%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. Was ist der

    1. PD-Prävalenz (Anzahl Patienten)?
    2. HD-Prävalenz?
  8. Wie viele Nephrologen?
  9. Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie bezüglich der bevorzugten Anfangsmodalität:

    1. NEIN
    2. PD zuerst
    3. Zuerst HD zu Hause
    4. Andere (was?)
  10. Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie, wann Untersuchungen vor der Transplantation eingeleitet werden sollten? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
  11. Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie, wann die Wahl der Dialysemodalität getroffen wird? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
  12. Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie bezüglich der Verschreibung von AV-Fisteln/Transplantaten? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
  13. Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie bezüglich der Verschreibung von Peritonealdialysekathetern? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?
  14. Hat die Abteilung eine offizielle Richtlinie, wann eine chronische Dialyse verschrieben wird? Wenn ja, was? Wenn nicht, gibt es einen inoffiziellen Konsens? Was?

Tabelle 2. Motivationsfragebogen

Sie haben diesem Patienten gerade die erste Dialyse verschrieben. Wenn Sie nicht glauben, dass die Dialysepflichtigkeit des Patienten chronisch ist, müssen Sie dieses Formular nicht ausfüllen. Setzen Sie eine „1“ neben den Hauptgrund für den heutigen Dialysebeginn. Setzen Sie eine „2“ neben einen (möglichen) sekundären Grund für den heutigen Beginn der Dialyse. Setzen Sie ein „X“ neben alle anderen Gründe, die Ihre Entscheidung, heute eine Dialyse zu verschreiben, beeinflusst haben.

Geschmacksstörungen Lungenstau Sozial (was?) Dyspnoe Praktisch (was?) (z.B. Katheterschutz) Bluthochdruck Perikarditis Ödem biochemische Herzsymptome hohe Plasma-Kreatinin-Müdigkeit hoher Harnstoff Anorexie niedrige glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Übelkeit/Erbrechen hohes Kalium Kachexie/Gewichtsverlust Azidose Juckreiz niedriges Kalzium Schlaflosigkeit hohes Kalzium Depression hohes Phosphat Durchfall fallende GFR Sonstiges (was? )

Tabelle 4. Arztfragebogen Wie alt sind Sie? Was ist dein Geschlecht? Sie sind Facharzt für Nephrologie? Seit wie vielen Jahren sind Sie Arzt? Seit wie vielen Jahren sind Sie Facharzt für Nephrologie?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 der WHO beginnen mit einer Dialysetherapie bei ESRD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in den teilnehmenden Zentren mit Dialyse-Erhaltungstherapien beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Afrikaner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit der geplanten Dialyseeinleitung beginnen, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: 1 Jahr

Geplante Dialyse

Die erste Dialyse des Patienten ist geplant, wenn:

  1. Seine erste Hämodialyse verwendet eine AV-Fistel
  2. Seine erste Hämodialyse verwendet einen permanenten Katheter als permanenten Zugang des Patienten
  3. Seine erste Peritonealdialyse ist >6 Tage nach der Katheterplatzierung.

Die erste Dialyse des Patienten ist ungeplant, wenn:

  1. Seine erste Hämodialyse verwendet einen temporären Katheter
  2. Seine erste Hämodialyse verwendet einen Dauerkatheter als temporären Zugang des Patienten (d. h. eine spätere AV-Fistel ist geplant.
  3. Seine erste Peritonealdialyse ist <7 Tage nach der Katheterplatzierung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Tod des Patienten
1 Jahr
Wahl der Dialysemodalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Center HD, Home HD, CAPD oder APD
1 Jahr
Wahl des Dialysezugangs
Zeitfenster: 1 Jahr
AVF-, AVG-, temporärer ZVK-, getunnelter ZVK- oder PD-Katheter
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRU ID 15002474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Kein Eingriff

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