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Peridialysis Project: 初期の透析過程における透析前因子の影響 (Peridialysis)

2018年2月23日 更新者:James heaf、Herlev Hospital

本研究は、臨床的、生化学的、社会学的および心理的要因を描写することを計画しています。 透析の準備に関与し、透析の開始 (DI)、モダリティの選択、および予後への影響。 特に、以下の質問に答える必要があります。

  1. 計画外DIに影響を与える要因は何ですか?
  2. 透析方法の選択に影響を与える要因は何か?
  3. 透析アクセスの選択に影響を与える要因は何ですか?
  4. 医師はなぜ透析を始めるのか?
  5. 透析前の期間とその直後 (「透析期間」期間) のどの要因が予後に影響しますか?

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

患者 参加センターおよびそのサテライトセンターで活動性末期腎疾患(ESRD)治療を開始しているすべての患者。

患者数: 1000 人。

  1. 別のセンターで最近透析前のケアを受けた患者は、以前のセンターのメモが利用できる場合は含めることができますが、そうでない場合は含まれません。
  2. 移植が別のセンターで行われたとしても、先制移植を受けた患者が含まれます。 これらの患者には、患者アンケートは必要ありません。
  3. アフリカ人は除外されます (不正確な推定糸球体濾過率 (eGFR) の計算)。各患者にはローカル ID 番号 (1、2、3….) が割り当てられます。 ローカルの作成者は、フォローアップの目的で、各 ID 番号の真の患者 ID のレジストリを保持します。 このレジストリは、センター外の通信には使用されません。

コメント: ほとんどの患者は、透析開始時に慢性尿毒症を知っています。 いくつかのケースでは、尿毒症が急性か慢性か不明です。 次の 2 つの主要なグループがあります。

  1. 原因不明の急性尿毒症。 医師は表 2 の質問票に記入する必要があります。この質問票は、患者が 3 か月以内に腎機能を回復した場合は破棄できます。
  2. 急性腎障害 (AKI)。 これらの患者のほとんどは 3 か月以内に回復するため、アンケートは待ってから、残りの少数の患者について遡及的に記入することができます。

メソッド

  1. 各参加センターは、センターアンケートに記入します。表1を参照してください。
  2. すべての処方医は任意の医師アンケートに記入します。表 4 を参照してください。
  3. 最初の透析を処方する医師は、動機に関するアンケートに記入します。表 2 を参照してください。
  4. 地域のコーディネーターが患者メモのレビューに記入します

    1. 誕生日
    2. セックス
    3. 身長と体重
    4. 腎臓診断
    5. 併存症
    6. 腎臓科への紹介時の日付とクレアチニン。
    7. 透析開始6ヶ月前の日付とクレアチニン
    8. 透析開始3ヶ月前の日付とクレアチニン
    9. 透析開始時の日付とクレアチニン情報/選択肢
    10. アクセス処方時の日付とクレアチニン。 アクセス作成時の日付とクレアチニン。 アクセス作成の試行が複数ある場合は、最後の試行が登録されます。 計画外の透析開始の場合、これは多くの場合、透析開始日と同じです。
    11. 透析開始日
    12. 最初の透析前の次の値: B-ヘモグロビン、β-クレアチニン、尿素、カリウム、カルシウム、リン酸塩、重炭酸塩、アルブミン
    13. 初期透析のモダリティ(センター血液透析(HD)/在宅HD/持続的携帯型腹膜透析(CAPD)/自動腹膜透析(APD))
    14. 開始の種類(予定/予定外)
    15. 予定外の開始の理由 (プライマリおよび (該当する場合) セカンダリ)。
    16. 血液透析患者 (HD) 患者の場合、初期アクセス (動静脈瘻 (AVF) / 動静脈グラフト (AVG) / トンネル型中心静脈カテーテル (CVC) / 一時的 CVC)
    17. 3ヶ月後のモダリティ(センターHD/ホームHD/CAPD/APD/機能回復/移植/死亡)
    18. 患者は 3 か月後に生存していますか はい/いいえ。 「いいえ」の場合 死亡日。
    19. 患者は 6 か月後に生存していますか はい/いいえ。
    20. 「いいえ」の場合 死亡日。患者は 12 か月後に生存しているか はい/いいえ。 「いいえ」の場合 死亡日。
    21. 組み入れ後に患者は移植されましたか? もしそうなら、いつ?

責任 国内コーディネーターは、プロトコルを現地語に翻訳し、必要な国内規制要件 (データ保護機関、倫理委員会など) を遵守する責任があります。 現地代表者: 現地での調整とフォローアップ。 患者メモのレビュー。 追加の秘書補佐は、有給または無給を問わず許可されます。

定義

ESRD

次のいずれかの場合、患者は ESRD です。

  1. 彼は移植を受ける
  2. 医師は、最初の透析でESRDを患っていると「信じている」
  3. 彼は90日以上の透析を受けています
  4. 医師が急性腎不全か慢性腎不全か判断に迷う場合は、ESRDの疑いがなくなり次第登録します。 3・4は透析初日からさかのぼって登録します。

計画透析

患者の最初の透析は、次の場合に計画されます。

  1. 彼の最初の血液透析は房室瘻を使用しています
  2. 彼の最初の血液透析では、患者の永続的なアクセスとして永続的なカテーテルを使用します
  3. 彼の最初の腹膜透析は、カテーテル留置後 6 日を超えています。

次の場合、患者の最初の透析は計画外です。

  1. 彼の最初の血液透析は、一時的なカテーテルを使用します
  2. 彼の最初の血液透析では、患者の一時的なアクセスとして永続的なカテーテルを使用します (つまり、後の房室瘻が計画されています。
  3. 彼の最初の腹膜透析は、カテーテル留置後 7 日未満です。

腎臓の診断

  1. 原因不明の腎臓の萎縮
  2. 糸球体腎炎
  3. 慢性間質性腎症、慢性腎盂腎炎、腎後尿毒症
  4. 多発性嚢胞腎
  5. 高血圧/動脈硬化性腎疾患
  6. 糖尿病性腎症
  7. 他の

予定外の透析の原因

  1. 紹介の遅れ
  2. 急性尿毒症
  3. 慢性尿毒症の急性進行
  4. 可逆性に疑問
  5. 生化学的に許容できるにもかかわらず臨床適応
  6. 瘻の問題
  7. 計画の遅れ (物議を醸す. 遅くとも eGFR が 15 ml/分未満になったら、透析計画を立てることをお勧めします。 独自の定義を使用してください)。
  8. 患者の不遵守
  9. 患者は透析を拒否したが、後に気が変わった

PD モダリティの原因

  1. 患者の選択
  2. 心不全
  3. HD不可

HD モダリティの原因

  1. 患者の選択
  2. 身体的に腹膜透析(PD)ができない
  3. 精神的にPDができない
  4. 腹部の問題
  5. ホームHDの願い
  6. PD は考慮されていません

表 1 センターアンケート

  1. 著者:
  2. センター名:
  3. センターの種類: 大学/非学術
  4. 対象となるおおよその人口:
  5. ESRD の新規患者数/年
  6. これらのうちのいくつか

    1. 先制移植(%)?
    2. PD (%)?
    3. HD (%)?
  7. は何ですか

    1. PDの有病率(患者数)?
    2. HDの普及?
  8. 腎臓専門医は何人いますか?
  9. 部門には、優先される初期モダリティに関する公式のポリシーがありますか?

    1. いいえ
    2. PDファースト
    3. ホームHDファースト
    4. その他(なに?)
  10. 部門には、いつ移植前調査を開始すべきかに関する公式の方針がありますか? もしそうなら何? そうでない場合、非公式のコンセンサスはありますか? 何?
  11. 部門には、透析方法の選択がいつ行われるかに関する公式のポリシーがありますか? もしそうなら何? そうでない場合、非公式のコンセンサスはありますか? 何?
  12. AV フィステル/グラフトがいつ処方されるかについて、部門には公式のポリシーがありますか? もしそうなら何? そうでない場合、非公式のコンセンサスはありますか? 何?
  13. 部門には、腹膜透析カテーテルが処方される時期に関する公式の方針がありますか? もしそうなら何? そうでない場合、非公式のコンセンサスはありますか? 何?
  14. 部門は、慢性透析が処方される時期に関する公式の方針を持っていますか? もしそうなら何? そうでない場合、非公式のコンセンサスはありますか? 何?

表 2. 動機アンケート

あなたはこの患者の最初の透析を処方しました。 患者の透析の必要性が慢性的であると思わない場合は、このフォームに記入する必要はありません。今日透析を開始する主な理由の横に「1」を入力してください。 今日透析を開始する (考えられる) 二次的な理由の横に「2」を付けてください。 今日透析を処方する決定に影響を与えた重要なその他の理由の横に「X」を付けてください。

味覚障害 肺うっ滞 社会的(なに?) 呼吸困難 実用的(なに?) カテーテル保護) 高血圧 心膜炎 浮腫 生化学的 心臓症状 高血漿クレアチニン疲労 高尿素食欲不振 低糸球体濾過率 (GFR) 吐き気/嘔吐 高カリウム悪液質/体重減少 アシドーシス かゆみ 低カルシウム 不眠症 高カルシウムうつ病 高リン酸塩 下痢 GFR の低下 その他 (何? )

表 4. 医師アンケート あなたの年齢は? あなたの性別は何ですか?腎臓専門ですか? 医者になって何年ですか? 腎臓専門医になって何年ですか?

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
        • コンタクト:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • 電話番号:+4535125361
          • メールheaf@dadlnet.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~95年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病ステージ 5 の患者が ESRD の透析療法を開始

説明

包含基準:

  • 参加施設で維持透析療法を開始する全患者

除外基準:

  • アフリカ人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで定義された計画的な透析開始を開始する患者の割合
時間枠:1年

計画透析

患者の最初の透析は、次の場合に計画されます。

  1. 彼の最初の血液透析は房室瘻を使用しています
  2. 彼の最初の血液透析では、患者の永続的なアクセスとして永続的なカテーテルを使用します
  3. 彼の最初の腹膜透析は、カテーテル留置後 6 日を超えています。

次の場合、患者の最初の透析は計画外です。

  1. 彼の最初の血液透析は、一時的なカテーテルを使用します
  2. 彼の最初の血液透析では、患者の一時的なアクセスとして永続的なカテーテルを使用します (つまり、後の房室瘻が計画されています。
  3. 彼の最初の腹膜透析は、カテーテル留置後 7 日未満です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:1年
患者の死亡までの時間
1年
透析様式の選択
時間枠:1年
センター HD、ホーム HD、CAPD または APD
1年
透析アクセスの選択
時間枠:1年
AVF、AVG、テンポラリー CVC、Tunneled CVC、または PD カテーテル
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRU ID 15002474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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