- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02488200
Peridialysis 프로젝트: 초기 투석 과정에 대한 투석 전 요인의 영향 (Peridialysis)
본 연구에서는 임상적, 생화학적, 사회학적, 심리적 요인을 기술할 계획이다. 투석 준비에 관여하고 투석 개시(DI), 양식 선택 및 예후에 미치는 영향. 특히 다음 질문에 답해야 합니다.
- 계획되지 않은 DI에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- 투석 방식 선택에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- 투석 접근 선택에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- 의사가 투석을 시작하는 이유는 무엇입니까?
- 투석 전 기간과 그 즉각적인 여파("투석 기간")의 어떤 요인이 예후에 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
환자 참여 센터 및 위성 센터에서 활동성 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 시작하는 모든 환자.
아니오. 환자: 1000명.
- 다른 센터에서 최근에 투석 전 치료를 받은 환자는 이전 센터의 기록이 있는 경우 포함될 수 있으며 그렇지 않은 경우에는 포함되지 않습니다.
- 이식이 다른 센터에서 수행되는 경우에도 선제 이식을 받는 환자가 포함됩니다. 이러한 환자에게는 환자 설문지가 필요하지 않습니다.
- 아프리카인은 제외됩니다(부정확한 추정 사구체여과율(eGFR) 계산). 각 환자에게 현지 식별 번호(1,2,3….)가 할당됩니다. 현지 작성자는 후속 목적을 위해 각 ID 번호의 실제 환자 ID 등록을 유지합니다. 이 레지스트리는 센터 외부의 통신에 사용되지 않습니다.
논평: 대부분의 환자는 투석 시작 시 만성 요독증이 있는 것으로 알고 있습니다. 몇몇 경우에는 요독증이 급성인지 만성인지 알 수 없습니다. 두 가지 주요 그룹이 있습니다.
- 원인 불명의 급성 요독증. 의사는 표 2의 설문지를 작성해야 하며 환자가 3개월 이내에 신기능이 회복되면 폐기할 수 있습니다.
- 급성 신장 손상(AKI). 이러한 환자의 대부분은 3개월 이내에 회복되므로 설문지는 기다렸다가 남아 있는 소수의 환자에 대해 후향적으로 채워질 수 있습니다.
행동 양식
- 각 참여 센터는 센터 설문지를 작성합니다(표 1 참조).
- 모든 처방 의사는 자발적인 의사 설문지를 작성합니다(표 4 참조).
- 첫 번째 투석을 처방하는 의사는 동기 부여 설문지를 작성합니다(표 2 참조).
현지 코디네이터가 환자 메모 검토를 작성합니다.
- 생일
- 섹스
- 키와 몸무게
- 신장 진단
- 동반이환
- 신장과로 의뢰된 날짜 및 크레아티닌.
- 투석 시작 6개월 전 날짜 및 크레아티닌
- 투석 시작 3개월 전 날짜 및 크레아티닌
- 투석 정보/선택 시작 날짜 및 크레아티닌
- 액세스 처방의 날짜 및 크레아티닌. 액세스 생성 시 날짜 및 크레아티닌. 액세스 생성 시도가 여러 번 있는 경우 마지막 시도가 등록됩니다. 계획되지 않은 투석 시작의 경우 투석 시작 날짜와 같은 날짜인 경우가 많습니다.
- 투석 시작일
- 첫 번째 투석 전 다음 값: B-헤모글로빈, p-크레아티닌, 요소, 칼륨, 칼슘, 인산염, 중탄산염, 알부민
- 초기 투석 양식(중앙 혈액 투석(HD)/가정용 HD/지속적 외래 복막 투석(CAPD)/자동 복막 투석(APD))
- 시작 유형(계획됨/계획되지 않음)
- 계획되지 않은 시작 이유(기본 및 (적절한 경우) 보조).
- 혈액 투석 환자(HD) 환자의 경우, 초기 접근(정맥 섬유소(AVF)/동정맥 이식편(AVG)/터널 중심 정맥 카테터(CVC)/임시 CVC)
- 3개월 후 양식(Center HD/Home HD/CAPD/APD/기능 회복/이식/사망)
- 3개월 후에도 환자가 살아 있습니까? 예/아니요. "아니오"인 경우 사망일.
- 6개월 후에도 환자가 살아 있습니까? 예/아니요.
- "아니오"인 경우 사망 날짜.12개월 후에도 환자가 살아 있습니까? 예/아니요. "아니오"인 경우 사망일.
- 포함 후 환자가 이식되었습니까? 그렇다면 언제?
책임 국가 코디네이터는 의정서를 현지 언어로 번역하고 필요한 국가 규제 요구 사항(데이터 보호 기관, 윤리 위원회?)을 준수할 책임이 있습니다. 현지 대표: 현지 조정 및 후속 조치. 환자 노트 검토. 유급이든 무급이든 추가 비서 지원이 허용됩니다.
정의
ESRD
다음 중 하나라도 해당되면 환자는 ESRD를 가집니다.
- 그는 이식을 받는다
- 의사는 첫 번째 투석에서 ESRD가 있다고 "믿습니다"
- 그는 >90일 투석을 받았습니다.
- 의사가 환자가 급성 신부전인지 만성 신부전인지 의심이 가는 경우 환자가 말기신부전이 있다는 의심이 없는 즉시 환자를 등록합니다. 3 및 4의 경우 등록은 첫 번째 투석일부터 소급하여 수행됩니다.
계획된 투석
다음과 같은 경우 환자의 첫 번째 투석이 계획됩니다.
- 그의 첫 번째 혈액 투석은 AV 누공을 사용합니다.
- 그의 첫 번째 혈액 투석은 영구 카테터를 환자의 영구 액세스로 사용합니다.
- 그의 첫 번째 복막 투석은 카테터 배치 후 >6일입니다.
다음과 같은 경우 환자의 첫 번째 투석은 계획되지 않은 것입니다.
- 그의 첫 번째 혈액 투석은 임시 카테터를 사용합니다.
- 그의 첫 번째 혈액 투석은 환자의 임시 액세스로 영구 카테터를 사용합니다(즉, 나중에 AV 누공이 계획됨).
- 그의 첫 번째 복막 투석은 카테터 배치 후 7일 미만입니다.
신장 진단
- 원인 불명의 신장 수축
- 사구체신염
- 만성 간질성 신증, 만성 신우신염 및 신후성 요독증
- 다낭성 신장 질환
- 고혈압/죽상경화성 신장 질환
- 당뇨병성 신증
- 다른
계획되지 않은 투석의 원인
- 늦은 의뢰
- 급성 요독증
- 만성 요독증의 급성 진행
- 가역성에 대한 의심
- 수용 가능한 생화학에도 불구하고 임상 적응증
- 누관 문제
- 지연된 계획(논란. eGFR이 15ml/분 미만일 때 늦어도 투석 계획을 세우는 것이 좋습니다. 자신의 정의를 사용하십시오).
- 환자 비준수
- 환자는 투석을 거부했지만 나중에 마음이 바뀌었습니다.
PD 양상의 원인
- 환자 선택
- 심부전
- 고화질 불가
HD 양상의 원인
- 환자 선택
- 복막투석(PD)을 할 수 없는 신체적 능력
- 정신병자 PD
- 복부 문제
- 홈 HD에 대한 소원
- PD는 고려되지 않음
표 1 센터 설문지
- 작가:
- 센터 이름:
- 센터 유형: 대학교/비학문
- 대략적인 인구:
- 신규 ESRD 환자 수/년
이 중 몇 개
- 선제적 이식(%)?
- PD(%)?
- 고화질(%)?
이것은
- PD 유병률(환자 없음)?
- HD 유병률?
- 신장 전문의는 몇 명입니까?
부서가 선호하는 초기 양식에 관한 공식 정책을 가지고 있습니까?
- 아니요
- 먼저 PD
- 홈 HD 우선
- 기타(뭐?)
- 이식 전 조사를 시작해야 하는 시기에 관한 공식 정책이 부서에 있습니까? 그렇다면 무엇을? 그렇지 않다면 비공식 합의가 있습니까? 무엇?
- 투석 방식 선택 시기와 관련된 공식 정책이 부서에 있습니까? 그렇다면 무엇을? 그렇지 않다면 비공식 합의가 있습니까? 무엇?
- AV 누공/이식편이 처방되는 시기에 관한 공식 정책이 부서에 있습니까? 그렇다면 무엇을? 그렇지 않다면 비공식 합의가 있습니까? 무엇?
- 복막 투석 카테터 처방 시기에 관한 공식 정책이 부서에 있습니까? 그렇다면 무엇을? 그렇지 않다면 비공식 합의가 있습니까? 무엇?
- 부서에 만성 투석 처방 시기에 관한 공식 정책이 있습니까? 그렇다면 무엇을? 그렇지 않다면 비공식 합의가 있습니까? 무엇?
표 2. 동기 부여 설문지
당신은 이 환자에게 첫 번째 투석을 처방했습니다. 환자의 투석 요구 사항이 만성적이라고 생각되지 않는다면 이 양식을 작성할 필요가 없습니다. 오늘 투석을 시작하는 주된 이유 외에 "1"을 기입하십시오. 오늘 투석을 시작하는 (가능한) 두 번째 이유 외에 "2"를 입력하십시오. 오늘 투석을 처방하기로 결정하는 데 중요한 영향을 미친 다른 이유 외에 "X"를 표시하십시오.
미각 장애 폐울혈 사회적(무엇?) 호흡곤란 실용적(무엇?)(예: 카테터 보호) 고혈압 심낭염 부종 생화학적 심장 증상 높은 혈장 크레아티닌 피로 높은 요소 식욕부진 낮은 사구체 여과율(GFR) 메스꺼움/구토 높은 칼륨 악액질/체중 감소 산증 가려움증 낮은 칼슘 불면증 높은 칼슘 우울증 높은 인산염 설사 GFR 감소 기타(무엇? )
표 4. 의사 설문지 귀하의 나이는 어떻게 됩니까? 당신의 성별은 무엇입니까? 신장병 전문의이신가요? 몇 년 동안 의사였습니까? 신장병 전문의로 몇 년 동안 일하셨습니까?
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
-
연락하다:
- James G Heaf, MD DMSc
- 전화번호: +4535125361
- 이메일: heaf@dadlnet.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터에서 유지 투석 요법을 시작하는 모든 환자
제외 기준:
- 아프리카인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 정의된 대로 계획된 투석 개시를 시작하는 환자의 비율
기간: 일년
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계획된 투석 다음과 같은 경우 환자의 첫 번째 투석이 계획됩니다.
다음과 같은 경우 환자의 첫 번째 투석은 계획되지 않은 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 일년
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환자 사망까지의 시간
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일년
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투석 방식 선택
기간: 일년
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센터 HD, 홈 HD, CAPD 또는 APD
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일년
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투석 액세스 선택
기간: 일년
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AVF, AVG, 임시 CVC, 터널형 CVC 또는 PD 카테터
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로