- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02488200
Peridialyseproject: de invloed van predialysefactoren op het initiële verloop van dialyse (Peridialysis)
De huidige studie is van plan om de klinische, biochemische, sociologische en psychologische factoren af te bakenen. die betrokken zijn bij de voorbereiding van dialyse, en hun impact op dialyse-initiatie (DI), modaliteitskeuze en prognose. Met name de volgende vragen dienen beantwoord te worden.
- Welke factoren beïnvloeden ongeplande DI?
- Welke factoren beïnvloeden de keuze van de dialysemodaliteit?
- Welke factoren beïnvloeden de keuze voor toegang tot dialyse?
- Waarom beginnen artsen met dialyseren?
- Welke factoren in de predialytische periode en de onmiddellijke nasleep ervan (de "peridialytische" periode) beïnvloeden de prognose?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Alle patiënten die starten met een behandeling met actieve nierziekte in het eindstadium (ESRD) in de deelnemende centra en hun satellietcentra.
Nee. Patiënten: 1000.
- Patiënten die hun recente predialysezorg in een ander centrum hebben gekregen, kunnen worden opgenomen als de notities van het vorige centrum beschikbaar zijn, anders niet.
- Patiënten die een preventieve transplantatie ondergaan, worden meegerekend, ook als de transplantatie in een ander centrum wordt uitgevoerd. Voor deze patiënten is geen patiëntenvragenlijst vereist.
- Afrikanen zijn uitgesloten (onnauwkeurige berekening van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)) Elke patiënt krijgt een lokaal identiteitsnummer toegewezen (1,2,3….). De lokale auteur houdt een register bij van de ware patiëntidentiteit van elk identiteitsnummer voor follow-updoeleinden. Dit register mag niet worden gebruikt in communicatie buiten het centrum.
Opmerking: Bij de meeste patiënten is chronische uremie bekend bij het begin van de dialyse. In enkele gevallen is het niet bekend of de uremie acuut of chronisch is. Er zijn twee hoofdgroepen:
- Acute uremie van onbekende oorsprong. Artsen dienen de vragenlijst in tabel 2 in te vullen, die kan worden weggegooid als de patiënt binnen drie maanden de nierfunctie herstelt.
- Acuut nierletsel (AKI). De meeste van deze patiënten zullen binnen drie maanden herstellen, dus de vragenlijst kan wachten en voor de weinige overgebleven patiënten achteraf worden ingevuld.
methoden
- Elk deelnemend centrum vult een centrumvragenlijst in, zie tabel 1.
- Alle voorschrijvende artsen vullen een vrijwillige artsenvragenlijst in, zie tabel 4.
- De arts die de eerste dialyse voorschrijft, vult een Motivatievragenlijst in, zie tabel 2.
De lokale coördinator vult een Patient Notes Review in
- Verjaardag
- Seks
- Lengte en gewicht
- Nier diagnose
- Comorbiditeit
- Datum en creatinine bij doorverwijzing naar afdeling nefrologie.
- Datum en creatinine 6 maanden voor aanvang dialyse
- Datum en creatinine 3 maanden voor aanvang dialyse
- Datum en creatinine bij aanvang dialyse informatie/keuze
- Datum en creatinine op voorschrift. Datum en creatinine bij het maken van toegang. Als er meerdere pogingen zijn om toegang te krijgen, wordt de laatste poging geregistreerd. Bij een ongeplande start van de dialyse is dit vaak dezelfde datum als de start van de dialyse.
- Datum van start dialyse
- Volgende waarden vóór de eerste dialyse: B-hemoglobine, p-creatinine, ureum, kalium, calcium, fosfaat, bicarbonaat, albumine
- Initiële dialysemodaliteit (centrale hemodialyse (HD)/Home HD/continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)/ geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD))
- Type start (gepland/ongepland)
- Reden voor ongeplande start (primair en (indien van toepassing) secundair).
- Voor hemodialysepatiënten (HD), initiële toegang (areteri-oveneuze fisula (AVF)/arterioveneuze graft (AVG)/getunnelde centraal veneuze katheter (CVC)/tijdelijke CVC)
- Modaliteit na 3 maanden (Center HD/Home HD/CAPD/APD/herwonnen functie/Getransplanteerd/Dood)
- Is de patiënt in leven na 3 maanden Ja/Nee. Indien "Nee" Datum van overlijden.
- Is de patiënt in leven na 6 maanden Ja/Nee.
- Indien "Nee" Datum van overlijden. Is de patiënt in leven na 12 maanden Ja/Nee. Indien "Nee" Datum van overlijden.
- Is de patiënt na opname getransplanteerd? Zo ja, wanneer?
Verantwoordelijkheden Nationale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor de vertaling van het protocol naar de lokale taal en de naleving van alle noodzakelijke nationale regelgevende vereisten (bureau voor gegevensbescherming, ethische commissie?) Lokale vertegenwoordigers: lokale coördinatie en opvolging. Patiënt notities review. Extra secretariële ondersteuning, betaald of onbetaald, is toegestaan.
Definities
ESRD
Een patiënt heeft ESRD als een van de volgende:
- Hij krijgt een transplantatie
- De dokter "gelooft" dat hij ESRD heeft bij de eerste dialyse
- Hij heeft >90 dagen dialyse ondergaan
- Als de arts twijfelt of de patiënt acuut of chronisch nierfalen heeft, wordt de patiënt geregistreerd zodra er geen twijfel bestaat dat de patiënt ESRD heeft. Voor 3 & 4 wordt de registratie retrospectief uitgevoerd vanaf de eerste dialysedag.
Geplande dialyse
De eerste dialyse van de patiënt is gepland als:
- Zijn eerste hemodialyse gebruikt een AV-fistel
- Zijn eerste hemodialyse gebruikt een permanente katheter als permanente toegang van de patiënt
- Zijn eerste peritoneale dialyse is >6 dagen na plaatsing van de katheter.
De eerste dialyse van de patiënt is ongepland als:
- Zijn eerste hemodialyse gebruikt een tijdelijke katheter
- Zijn eerste hemodialyse gebruikt een permanente katheter als tijdelijke toegang van de patiënt (d.w.z. een latere AV-fistel is gepland.
- Zijn eerste peritoneale dialyse is <7 dagen na plaatsing van de katheter.
nier diagnoses
- Gekrompen nieren met onbekende oorzaak
- Glomerulonefritis
- Chronische interstitiële nefropathie, chronische pyelonefritis en postrenale uremie
- Polycysteuze nierziekte
- Hypertensieve / atherosclerotische nierziekte
- Diabetische nefropathie
- Ander
Oorzaken van ongeplande dialyse
- Late doorverwijzing
- Acute uremie
- Acute progressie van chronische uremie
- Twijfel over omkeerbaarheid
- Klinische indicatie ondanks acceptabele biochemie
- Fistel problemen
- Vertraagde planning (controversieel. Ik raad aan om de dialyse uiterlijk in te plannen wanneer de eGFR <15 ml/minuut is. Gebruik alstublieft uw eigen definitie).
- Niet-naleving door de patiënt
- Patiënt weigerde dialyse, maar veranderde later van gedachten
Oorzaken van PD-modaliteit
- Patiënt keuze
- Hartinsufficiëntie
- HD niet mogelijk
Oorzaken van de ZvH-modaliteit
- Keuze van de patiënt
- Lichamelijk niet in staat tot peritoneale dialyse (PD)
- Geestelijk niet in staat tot PD
- Buikproblemen
- Wens voor Thuis HD
- PD niet overwogen
Tabel 1 Centrumvragenlijst
- Auteur:
- Naam centrum:
- Type centrum: Universitair/Niet-academisch
- Geschatte populatie gedekt:
- Aantal nieuwe ESRD-patiënten/jaar
Hoeveel van deze
- Preventieve transplantatie (%)?
- PO (%)?
- HD (%)?
Wat is de
- PD-prevalentie (aantal patiënten)?
- ZvH prevalentie?
- Hoeveel nefrologiespecialisten?
Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot de voorkeursinitiële modaliteit:
- Nee
- PD eerst
- Thuis HD eerst
- Anders (wat?)
- Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot wanneer pretransplantatieonderzoeken moeten worden gestart? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
- Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot de keuze voor een dialysemodaliteit? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
- Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot het voorschrijven van AV-fistels/grafts? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
- Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot het voorschrijven van peritoneaaldialysekatheters? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
- Heeft de afdeling officieel beleid wanneer chronische dialyse wordt voorgeschreven? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
Tabel 2. Motivatievragenlijst
U heeft zojuist de eerste dialyse van deze patiënt voorgeschreven. Als u denkt dat de dialysebehoefte van de patiënt niet chronisch is, hoeft u dit formulier niet in te vullen Zet een "1" naast de primaire reden om vandaag met dialyse te beginnen. Zet een "2" naast een (mogelijke) secundaire reden om vandaag met dialyse te beginnen. Zet een "X" naast alle andere redenen die belangrijk zijn geweest bij het beïnvloeden van uw beslissing om vandaag dialyse voor te schrijven.
Smaakstoornissen Longstasis Sociaal (wat?) Dyspnoe Praktisch (wat?) (bijv. katheterbescherming) Hypertensie Pericarditis Oedeem Biochemisch Hartsymptomen Hoge plasmacreatinine Vermoeidheid Hoge ureum Anorexia Lage glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) Misselijkheid/braken Hoge kaliumcachexie/gewichtsverlies Acidose Jeuk Lage calcium Slapeloosheid Hoge calciumdepressie Hoge fosfaat Diarree Dalende GFR Andere (wat? )
Tabel 4. Artsenvragenlijst Wat is uw leeftijd? Wat is je geslacht? Bent u een nefrologie specialist? Hoeveel jaar bent u al arts? Hoeveel jaar bent u al nefrologiespecialist?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James G Heaf, MD DMSc
- Telefoonnummer: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev Hospital
-
Contact:
- James G Heaf, MD DMSc
- Telefoonnummer: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die starten met onderhoudsdialysetherapieën in de deelnemende centra
Uitsluitingscriteria:
- Afrikanen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat start met geplande dialyse-initiatie zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geplande dialyse De eerste dialyse van de patiënt is gepland als:
De eerste dialyse van de patiënt is ongepland als:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot de dood van de patiënt
|
1 jaar
|
Keuze van dialysemodaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Center HD, Home HD, CAPD of APD
|
1 jaar
|
Keuze van toegang tot dialyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AVF-, AVG-, tijdelijke CVC-, getunnelde CVC- of PD-katheter
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRU ID 15002474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk