Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peridialyseproject: de invloed van predialysefactoren op het initiële verloop van dialyse (Peridialysis)

23 februari 2018 bijgewerkt door: James heaf, Herlev Hospital

De huidige studie is van plan om de klinische, biochemische, sociologische en psychologische factoren af ​​te bakenen. die betrokken zijn bij de voorbereiding van dialyse, en hun impact op dialyse-initiatie (DI), modaliteitskeuze en prognose. Met name de volgende vragen dienen beantwoord te worden.

  1. Welke factoren beïnvloeden ongeplande DI?
  2. Welke factoren beïnvloeden de keuze van de dialysemodaliteit?
  3. Welke factoren beïnvloeden de keuze voor toegang tot dialyse?
  4. Waarom beginnen artsen met dialyseren?
  5. Welke factoren in de predialytische periode en de onmiddellijke nasleep ervan (de "peridialytische" periode) beïnvloeden de prognose?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten Alle patiënten die starten met een behandeling met actieve nierziekte in het eindstadium (ESRD) in de deelnemende centra en hun satellietcentra.

Nee. Patiënten: 1000.

  1. Patiënten die hun recente predialysezorg in een ander centrum hebben gekregen, kunnen worden opgenomen als de notities van het vorige centrum beschikbaar zijn, anders niet.
  2. Patiënten die een preventieve transplantatie ondergaan, worden meegerekend, ook als de transplantatie in een ander centrum wordt uitgevoerd. Voor deze patiënten is geen patiëntenvragenlijst vereist.
  3. Afrikanen zijn uitgesloten (onnauwkeurige berekening van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)) Elke patiënt krijgt een lokaal identiteitsnummer toegewezen (1,2,3….). De lokale auteur houdt een register bij van de ware patiëntidentiteit van elk identiteitsnummer voor follow-updoeleinden. Dit register mag niet worden gebruikt in communicatie buiten het centrum.

Opmerking: Bij de meeste patiënten is chronische uremie bekend bij het begin van de dialyse. In enkele gevallen is het niet bekend of de uremie acuut of chronisch is. Er zijn twee hoofdgroepen:

  1. Acute uremie van onbekende oorsprong. Artsen dienen de vragenlijst in tabel 2 in te vullen, die kan worden weggegooid als de patiënt binnen drie maanden de nierfunctie herstelt.
  2. Acuut nierletsel (AKI). De meeste van deze patiënten zullen binnen drie maanden herstellen, dus de vragenlijst kan wachten en voor de weinige overgebleven patiënten achteraf worden ingevuld.

methoden

  1. Elk deelnemend centrum vult een centrumvragenlijst in, zie tabel 1.
  2. Alle voorschrijvende artsen vullen een vrijwillige artsenvragenlijst in, zie tabel 4.
  3. De arts die de eerste dialyse voorschrijft, vult een Motivatievragenlijst in, zie tabel 2.
  4. De lokale coördinator vult een Patient Notes Review in

    1. Verjaardag
    2. Seks
    3. Lengte en gewicht
    4. Nier diagnose
    5. Comorbiditeit
    6. Datum en creatinine bij doorverwijzing naar afdeling nefrologie.
    7. Datum en creatinine 6 maanden voor aanvang dialyse
    8. Datum en creatinine 3 maanden voor aanvang dialyse
    9. Datum en creatinine bij aanvang dialyse informatie/keuze
    10. Datum en creatinine op voorschrift. Datum en creatinine bij het maken van toegang. Als er meerdere pogingen zijn om toegang te krijgen, wordt de laatste poging geregistreerd. Bij een ongeplande start van de dialyse is dit vaak dezelfde datum als de start van de dialyse.
    11. Datum van start dialyse
    12. Volgende waarden vóór de eerste dialyse: B-hemoglobine, p-creatinine, ureum, kalium, calcium, fosfaat, bicarbonaat, albumine
    13. Initiële dialysemodaliteit (centrale hemodialyse (HD)/Home HD/continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)/ geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD))
    14. Type start (gepland/ongepland)
    15. Reden voor ongeplande start (primair en (indien van toepassing) secundair).
    16. Voor hemodialysepatiënten (HD), initiële toegang (areteri-oveneuze fisula (AVF)/arterioveneuze graft (AVG)/getunnelde centraal veneuze katheter (CVC)/tijdelijke CVC)
    17. Modaliteit na 3 maanden (Center HD/Home HD/CAPD/APD/herwonnen functie/Getransplanteerd/Dood)
    18. Is de patiënt in leven na 3 maanden Ja/Nee. Indien "Nee" Datum van overlijden.
    19. Is de patiënt in leven na 6 maanden Ja/Nee.
    20. Indien "Nee" Datum van overlijden. Is de patiënt in leven na 12 maanden Ja/Nee. Indien "Nee" Datum van overlijden.
    21. Is de patiënt na opname getransplanteerd? Zo ja, wanneer?

Verantwoordelijkheden Nationale coördinatoren zijn verantwoordelijk voor de vertaling van het protocol naar de lokale taal en de naleving van alle noodzakelijke nationale regelgevende vereisten (bureau voor gegevensbescherming, ethische commissie?) Lokale vertegenwoordigers: lokale coördinatie en opvolging. Patiënt notities review. Extra secretariële ondersteuning, betaald of onbetaald, is toegestaan.

Definities

ESRD

Een patiënt heeft ESRD als een van de volgende:

  1. Hij krijgt een transplantatie
  2. De dokter "gelooft" dat hij ESRD heeft bij de eerste dialyse
  3. Hij heeft >90 dagen dialyse ondergaan
  4. Als de arts twijfelt of de patiënt acuut of chronisch nierfalen heeft, wordt de patiënt geregistreerd zodra er geen twijfel bestaat dat de patiënt ESRD heeft. Voor 3 & 4 wordt de registratie retrospectief uitgevoerd vanaf de eerste dialysedag.

Geplande dialyse

De eerste dialyse van de patiënt is gepland als:

  1. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een AV-fistel
  2. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een permanente katheter als permanente toegang van de patiënt
  3. Zijn eerste peritoneale dialyse is >6 dagen na plaatsing van de katheter.

De eerste dialyse van de patiënt is ongepland als:

  1. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een tijdelijke katheter
  2. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een permanente katheter als tijdelijke toegang van de patiënt (d.w.z. een latere AV-fistel is gepland.
  3. Zijn eerste peritoneale dialyse is <7 dagen na plaatsing van de katheter.

nier diagnoses

  1. Gekrompen nieren met onbekende oorzaak
  2. Glomerulonefritis
  3. Chronische interstitiële nefropathie, chronische pyelonefritis en postrenale uremie
  4. Polycysteuze nierziekte
  5. Hypertensieve / atherosclerotische nierziekte
  6. Diabetische nefropathie
  7. Ander

Oorzaken van ongeplande dialyse

  1. Late doorverwijzing
  2. Acute uremie
  3. Acute progressie van chronische uremie
  4. Twijfel over omkeerbaarheid
  5. Klinische indicatie ondanks acceptabele biochemie
  6. Fistel problemen
  7. Vertraagde planning (controversieel. Ik raad aan om de dialyse uiterlijk in te plannen wanneer de eGFR <15 ml/minuut is. Gebruik alstublieft uw eigen definitie).
  8. Niet-naleving door de patiënt
  9. Patiënt weigerde dialyse, maar veranderde later van gedachten

Oorzaken van PD-modaliteit

  1. Patiënt keuze
  2. Hartinsufficiëntie
  3. HD niet mogelijk

Oorzaken van de ZvH-modaliteit

  1. Keuze van de patiënt
  2. Lichamelijk niet in staat tot peritoneale dialyse (PD)
  3. Geestelijk niet in staat tot PD
  4. Buikproblemen
  5. Wens voor Thuis HD
  6. PD niet overwogen

Tabel 1 Centrumvragenlijst

  1. Auteur:
  2. Naam centrum:
  3. Type centrum: Universitair/Niet-academisch
  4. Geschatte populatie gedekt:
  5. Aantal nieuwe ESRD-patiënten/jaar
  6. Hoeveel van deze

    1. Preventieve transplantatie (%)?
    2. PO (%)?
    3. HD (%)?
  7. Wat is de

    1. PD-prevalentie (aantal patiënten)?
    2. ZvH prevalentie?
  8. Hoeveel nefrologiespecialisten?
  9. Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot de voorkeursinitiële modaliteit:

    1. Nee
    2. PD eerst
    3. Thuis HD eerst
    4. Anders (wat?)
  10. Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot wanneer pretransplantatieonderzoeken moeten worden gestart? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
  11. Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot de keuze voor een dialysemodaliteit? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
  12. Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot het voorschrijven van AV-fistels/grafts? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
  13. Heeft de afdeling een officieel beleid met betrekking tot het voorschrijven van peritoneaaldialysekatheters? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?
  14. Heeft de afdeling officieel beleid wanneer chronische dialyse wordt voorgeschreven? Zo ja, wat? Zo niet, is er dan een onofficiële consensus? Wat?

Tabel 2. Motivatievragenlijst

U heeft zojuist de eerste dialyse van deze patiënt voorgeschreven. Als u denkt dat de dialysebehoefte van de patiënt niet chronisch is, hoeft u dit formulier niet in te vullen Zet een "1" naast de primaire reden om vandaag met dialyse te beginnen. Zet een "2" naast een (mogelijke) secundaire reden om vandaag met dialyse te beginnen. Zet een "X" naast alle andere redenen die belangrijk zijn geweest bij het beïnvloeden van uw beslissing om vandaag dialyse voor te schrijven.

Smaakstoornissen Longstasis Sociaal (wat?) Dyspnoe Praktisch (wat?) (bijv. katheterbescherming) Hypertensie Pericarditis Oedeem Biochemisch Hartsymptomen Hoge plasmacreatinine Vermoeidheid Hoge ureum Anorexia Lage glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) Misselijkheid/braken Hoge kaliumcachexie/gewichtsverlies Acidose Jeuk Lage calcium Slapeloosheid Hoge calciumdepressie Hoge fosfaat Diarree Dalende GFR Andere (wat? )

Tabel 4. Artsenvragenlijst Wat is uw leeftijd? Wat is je geslacht? Bent u een nefrologie specialist? Hoeveel jaar bent u al arts? Hoeveel jaar bent u al nefrologiespecialist?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James G Heaf, MD DMSc
  • Telefoonnummer: +4535125361
  • E-mail: heaf@dadlnet.dk

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • Telefoonnummer: +4535125361
          • E-mail: heaf@dadlnet.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 WHO starten dialysetherapie voor ESRD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die starten met onderhoudsdialysetherapieën in de deelnemende centra

Uitsluitingscriteria:

  • Afrikanen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat start met geplande dialyse-initiatie zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: 1 jaar

Geplande dialyse

De eerste dialyse van de patiënt is gepland als:

  1. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een AV-fistel
  2. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een permanente katheter als permanente toegang van de patiënt
  3. Zijn eerste peritoneale dialyse is >6 dagen na plaatsing van de katheter.

De eerste dialyse van de patiënt is ongepland als:

  1. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een tijdelijke katheter
  2. Zijn eerste hemodialyse gebruikt een permanente katheter als tijdelijke toegang van de patiënt (d.w.z. een latere AV-fistel is gepland.
  3. Zijn eerste peritoneale dialyse is <7 dagen na plaatsing van de katheter.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot de dood van de patiënt
1 jaar
Keuze van dialysemodaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Center HD, Home HD, CAPD of APD
1 jaar
Keuze van toegang tot dialyse
Tijdsspanne: 1 jaar
AVF-, AVG-, tijdelijke CVC-, getunnelde CVC- of PD-katheter
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRU ID 15002474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren