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Projet de péridialyse : l'influence des facteurs de prédialyse sur le déroulement initial de la dialyse (Peridialysis)

23 février 2018 mis à jour par: James heaf, Herlev Hospital

La présente étude vise à délimiter les facteurs cliniques, biochimiques, sociologiques et psychologiques. impliquées dans la préparation de la dialyse, et leur impact sur l'initiation de la dialyse (DI), le choix de la modalité et le pronostic. En particulier, il convient de répondre aux questions suivantes.

  1. Quels facteurs influencent l'ID non planifiée ?
  2. Quels facteurs influencent le choix de la modalité de dialyse ?
  3. Quels facteurs influencent le choix de l'accès à la dialyse ?
  4. Pourquoi les médecins commencent-ils la dialyse ?
  5. Quels facteurs de la période prédialytique et de ses suites immédiates (la période « péridialytique ») influencent le pronostic ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients Tous les patients débutant un traitement d'insuffisance rénale terminale active (IRT) dans les centres participants et leurs centres satellites.

Nombre de patients : 1 000.

  1. Les patients qui ont reçu leurs soins de prédialyse récents dans un autre centre peuvent être inclus si les notes du centre précédent sont disponibles, sinon non.
  2. Les patients recevant une greffe préemptive sont inclus, même si la greffe est réalisée dans un autre centre. Un questionnaire patient n'est pas nécessaire pour ces patients.
  3. Les Africains sont exclus (calcul inexact du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)) Chaque patient se voit attribuer un numéro d'identification local (1,2,3….). L'auteur local tient un registre de la véritable identité du patient de chaque numéro d'identité à des fins de suivi. Ce registre ne doit être utilisé dans aucune communication à l'extérieur du centre.

Commentaire : La plupart des patients ont connu une urémie chronique au début de la dialyse. Dans quelques cas, on ne sait pas si l'urémie est aiguë ou chronique. Il existe deux groupes principaux :

  1. Urémie aiguë d'origine inconnue. Les médecins doivent remplir le questionnaire du tableau 2, qui peut être jeté si le patient récupère sa fonction rénale dans les trois mois.
  2. Insuffisance rénale aiguë (IRA). La plupart de ces patients guériront dans les trois mois, le questionnaire peut donc attendre et être rempli rétrospectivement pour les quelques patients restants.

Méthodes

  1. Chaque centre participant remplit un questionnaire de centre, voir tableau 1.
  2. Tous les médecins prescripteurs remplissent un questionnaire médical volontaire, voir tableau 4.
  3. Le médecin prescrivant la première dialyse remplit un questionnaire de motivation, voir tableau 2.
  4. Le coordinateur local remplit un Patient Notes Review

    1. Anniversaire
    2. Sexe
    3. Hauteur et largeur
    4. Diagnostic rénal
    5. Comorbidité
    6. Date et créatinine lors de la référence au service de néphrologie.
    7. Date et créatinine 6 mois avant le début de la dialyse
    8. Date et créatinine 3 mois avant le début de la dialyse
    9. Date et créatinine au début de la dialyse information/choix
    10. Date et créatinine à la prescription d'accès. Date et créatinine à la création de l'accès. S'il y a plusieurs tentatives de création d'accès, la dernière tentative est enregistrée. Pour un début de dialyse non planifié, il s'agit souvent de la même date que le début de la dialyse.
    11. Date de début de dialyse
    12. Valeurs suivantes avant la première dialyse : B-hémoglobine, p-créatinine, urée, potassium, calcium, phosphate, bicarbonate, albumine
    13. Modalité de dialyse initiale (hémodialyse en centre (HD)/HD à domicile/dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)/dialyse péritonéale automatisée (APD))
    14. Type de démarrage (Planifié/non planifié)
    15. Raison du démarrage imprévu (primaire et (le cas échéant) secondaire).
    16. Pour les patients hémodialysés (HD), accès initial (fisule artério-veineuse (AVF)/greffe artério-veineuse (AVG)/cathéter veineux central tunnelisé (CVC)/CVC temporaire)
    17. Modalité après 3 mois (Centre HD/Home HD/CAPD/APD/fonction retrouvée/Transplanté/Mort)
    18. Le patient est-il en vie après 3 mois Oui/Non. Si "Non" Date du décès.
    19. Le patient est-il en vie après 6 mois Oui/Non.
    20. Si "Non" Date du décès. Le patient est-il en vie après 12 mois Oui/Non. Si "Non" Date du décès.
    21. Le patient a-t-il été greffé après l'inclusion ? Si oui, quand ?

Responsabilités Les coordinateurs nationaux sont responsables de la traduction du protocole dans la langue locale et du respect de toutes les exigences réglementaires nationales nécessaires (agence de protection des données, comité d'éthique ?) Représentants locaux : coordination locale et suivi. Examen des notes des patients. Une assistance de secrétariat supplémentaire, rémunérée ou non, est autorisée.

Définitions

ESRD

Un patient a une insuffisance rénale terminale si l'un des éléments suivants :

  1. Il reçoit une greffe
  2. Le médecin "croit" qu'il est atteint d'IRT lors de la première dialyse
  3. Il a reçu plus de 90 jours de dialyse
  4. Si le médecin a un doute sur le fait que le patient souffre d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, le patient est enregistré dès qu'il ne fait aucun doute que le patient est atteint d'IRT. Pour 3 & 4, l'enregistrement est effectué rétrospectivement à partir du premier jour de dialyse.

Dialyse planifiée

La première dialyse du patient est prévue si :

  1. Sa première hémodialyse utilise une fistule AV
  2. Sa première hémodialyse utilise un cathéter permanent comme accès permanent du patient
  3. Sa première dialyse péritonéale est > 6 jours après la mise en place du cathéter.

La première dialyse du patient n'est pas planifiée si :

  1. Sa première hémodialyse utilise un cathéter temporaire
  2. Sa première hémodialyse utilise un cathéter permanent comme accès temporaire du patient (c'est-à-dire qu'une fistule AV ultérieure est prévue.
  3. Sa première dialyse péritonéale est inférieure à 7 jours après la mise en place du cathéter.

Diagnostics rénaux

  1. Reins rétrécis de cause inconnue
  2. Glomérulonéphrite
  3. Néphropathie interstitielle chronique, pyélonéphrite chronique et urémie postrénale
  4. Polykystose rénale
  5. Néphropathie hypertensive/athéroscléreuse
  6. Néphropathie diabétique
  7. Autre

Causes de dialyse non planifiée

  1. Renvoi tardif
  2. Urémie aiguë
  3. Progression aiguë de l'urémie chronique
  4. Doute sur la réversibilité
  5. Indication clinique malgré une biochimie acceptable
  6. Problèmes de fistule
  7. Planification retardée (Controversé. Je recommande la planification de la dialyse au plus tard lorsque eGFR <15 ml/minute. Veuillez utiliser votre propre définition).
  8. Non-observance du patient
  9. Le patient a refusé la dialyse, mais a ensuite changé d'avis

Causes de la modalité PD

  1. Choix du patient
  2. Insuffisance cardiaque
  3. HD impossible

Causes de la modalité HD

  1. Choix du patient
  2. Physiquement incapable de dialyse péritonéale (DP)
  3. Mentalement incapable de MP
  4. Problèmes abdominaux
  5. Souhait pour la maison HD
  6. PD non pris en compte

Tableau 1 Questionnaire du Centre

  1. Auteur:
  2. Nom du centre :
  3. Type de centre : universitaire/non universitaire
  4. Population approximative couverte :
  5. Nombre de nouveaux patients IRT/an
  6. Combien de ces

    1. Greffe préemptive (%) ?
    2. DP (%) ?
    3. HAUTE DÉFINITION (%)?
  7. Quel est le

    1. Prévalence de la MP (nombre de patients) ?
    2. Prévalence MH ?
  8. Combien de spécialistes en néphrologie ?
  9. Le ministère a-t-il une politique officielle concernant la modalité initiale préférée :

    1. Non
    2. PD d'abord
    3. Accueil HD d'abord
    4. Autre (quoi ?)
  10. Le département a-t-il une politique officielle concernant le moment où les investigations prétransplantation doivent être initiées ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
  11. Le département a-t-il une politique officielle concernant le moment où le choix de la modalité de dialyse est fait ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
  12. Le département a-t-il une politique officielle concernant le moment où les fistules/greffes AV sont prescrites ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
  13. Le service a-t-il une politique officielle concernant le moment où les cathéters de dialyse péritonéale sont prescrits ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
  14. Le ministère a-t-il une politique officielle concernant le moment où la dialyse chronique est prescrite ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?

Tableau 2. Questionnaire de motivation

Vous venez de prescrire la première dialyse à ce patient. Si vous ne pensez pas que le besoin de dialyse du patient est chronique, vous n'avez pas à remplir ce formulaire Mettez un "1" à côté de la raison principale pour laquelle vous commencez la dialyse aujourd'hui. Mettez un "2" à côté d'une (possible) raison secondaire pour commencer la dialyse aujourd'hui. Mettez un « X » à côté de toute autre raison qui a influencé votre décision de prescrire une dialyse aujourd'hui.

Troubles du goût Stase pulmonaire Social (quoi ?) Dyspnée Pratique (quoi ?) (par ex. protection du cathéter) Hypertension Péricardite Œdème Biochimique Symptômes cardiaques Plasma-Créatinine élevé Fatigue Urée élevée Anorexie Faible taux de filtration glomérulaire (DFG) Nausées/vomissements Potassium élevé Cachexie/perte de poids Acidose Démangeaisons Faible taux de calcium Insomnie Élevé en calcium Dépression Taux élevé de phosphate Diarrhée Chute du DFG Autre (quoi ? )

Tableau 4. Questionnaire du médecin Quel âge avez-vous ? Quel est votre sexe ? Vous êtes spécialiste en néphrologie ? Depuis combien d'années êtes-vous médecin ? Depuis combien d'années êtes-vous spécialiste en néphrologie ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • Numéro de téléphone: +4535125361
          • E-mail: heaf@dadlnet.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 commencent un traitement par dialyse pour l'IRT

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients commençant des traitements de dialyse d'entretien dans les centres participants

Critère d'exclusion:

  • Africains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui débutent une initiation planifiée de dialyse telle que définie par le protocole
Délai: 1 an

Dialyse planifiée

La première dialyse du patient est prévue si :

  1. Sa première hémodialyse utilise une fistule AV
  2. Sa première hémodialyse utilise un cathéter permanent comme accès permanent du patient
  3. Sa première dialyse péritonéale est > 6 jours après la mise en place du cathéter.

La première dialyse du patient n'est pas planifiée si :

  1. Sa première hémodialyse utilise un cathéter temporaire
  2. Sa première hémodialyse utilise un cathéter permanent comme accès temporaire du patient (c'est-à-dire qu'une fistule AV ultérieure est prévue.
  3. Sa première dialyse péritonéale est inférieure à 7 jours après la mise en place du cathéter.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an
Délai avant la mort du patient
1 an
Choix de la modalité de dialyse
Délai: 1 an
Centre HD, Home HD, CAPD ou APD
1 an
Choix de l'accès à la dialyse
Délai: 1 an
FAV, AVG, CVC temporaire, CVC tunnelisé ou cathéter PD
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRU ID 15002474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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