- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02488200
Projet de péridialyse : l'influence des facteurs de prédialyse sur le déroulement initial de la dialyse (Peridialysis)
La présente étude vise à délimiter les facteurs cliniques, biochimiques, sociologiques et psychologiques. impliquées dans la préparation de la dialyse, et leur impact sur l'initiation de la dialyse (DI), le choix de la modalité et le pronostic. En particulier, il convient de répondre aux questions suivantes.
- Quels facteurs influencent l'ID non planifiée ?
- Quels facteurs influencent le choix de la modalité de dialyse ?
- Quels facteurs influencent le choix de l'accès à la dialyse ?
- Pourquoi les médecins commencent-ils la dialyse ?
- Quels facteurs de la période prédialytique et de ses suites immédiates (la période « péridialytique ») influencent le pronostic ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients Tous les patients débutant un traitement d'insuffisance rénale terminale active (IRT) dans les centres participants et leurs centres satellites.
Nombre de patients : 1 000.
- Les patients qui ont reçu leurs soins de prédialyse récents dans un autre centre peuvent être inclus si les notes du centre précédent sont disponibles, sinon non.
- Les patients recevant une greffe préemptive sont inclus, même si la greffe est réalisée dans un autre centre. Un questionnaire patient n'est pas nécessaire pour ces patients.
- Les Africains sont exclus (calcul inexact du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)) Chaque patient se voit attribuer un numéro d'identification local (1,2,3….). L'auteur local tient un registre de la véritable identité du patient de chaque numéro d'identité à des fins de suivi. Ce registre ne doit être utilisé dans aucune communication à l'extérieur du centre.
Commentaire : La plupart des patients ont connu une urémie chronique au début de la dialyse. Dans quelques cas, on ne sait pas si l'urémie est aiguë ou chronique. Il existe deux groupes principaux :
- Urémie aiguë d'origine inconnue. Les médecins doivent remplir le questionnaire du tableau 2, qui peut être jeté si le patient récupère sa fonction rénale dans les trois mois.
- Insuffisance rénale aiguë (IRA). La plupart de ces patients guériront dans les trois mois, le questionnaire peut donc attendre et être rempli rétrospectivement pour les quelques patients restants.
Méthodes
- Chaque centre participant remplit un questionnaire de centre, voir tableau 1.
- Tous les médecins prescripteurs remplissent un questionnaire médical volontaire, voir tableau 4.
- Le médecin prescrivant la première dialyse remplit un questionnaire de motivation, voir tableau 2.
Le coordinateur local remplit un Patient Notes Review
- Anniversaire
- Sexe
- Hauteur et largeur
- Diagnostic rénal
- Comorbidité
- Date et créatinine lors de la référence au service de néphrologie.
- Date et créatinine 6 mois avant le début de la dialyse
- Date et créatinine 3 mois avant le début de la dialyse
- Date et créatinine au début de la dialyse information/choix
- Date et créatinine à la prescription d'accès. Date et créatinine à la création de l'accès. S'il y a plusieurs tentatives de création d'accès, la dernière tentative est enregistrée. Pour un début de dialyse non planifié, il s'agit souvent de la même date que le début de la dialyse.
- Date de début de dialyse
- Valeurs suivantes avant la première dialyse : B-hémoglobine, p-créatinine, urée, potassium, calcium, phosphate, bicarbonate, albumine
- Modalité de dialyse initiale (hémodialyse en centre (HD)/HD à domicile/dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)/dialyse péritonéale automatisée (APD))
- Type de démarrage (Planifié/non planifié)
- Raison du démarrage imprévu (primaire et (le cas échéant) secondaire).
- Pour les patients hémodialysés (HD), accès initial (fisule artério-veineuse (AVF)/greffe artério-veineuse (AVG)/cathéter veineux central tunnelisé (CVC)/CVC temporaire)
- Modalité après 3 mois (Centre HD/Home HD/CAPD/APD/fonction retrouvée/Transplanté/Mort)
- Le patient est-il en vie après 3 mois Oui/Non. Si "Non" Date du décès.
- Le patient est-il en vie après 6 mois Oui/Non.
- Si "Non" Date du décès. Le patient est-il en vie après 12 mois Oui/Non. Si "Non" Date du décès.
- Le patient a-t-il été greffé après l'inclusion ? Si oui, quand ?
Responsabilités Les coordinateurs nationaux sont responsables de la traduction du protocole dans la langue locale et du respect de toutes les exigences réglementaires nationales nécessaires (agence de protection des données, comité d'éthique ?) Représentants locaux : coordination locale et suivi. Examen des notes des patients. Une assistance de secrétariat supplémentaire, rémunérée ou non, est autorisée.
Définitions
ESRD
Un patient a une insuffisance rénale terminale si l'un des éléments suivants :
- Il reçoit une greffe
- Le médecin "croit" qu'il est atteint d'IRT lors de la première dialyse
- Il a reçu plus de 90 jours de dialyse
- Si le médecin a un doute sur le fait que le patient souffre d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, le patient est enregistré dès qu'il ne fait aucun doute que le patient est atteint d'IRT. Pour 3 & 4, l'enregistrement est effectué rétrospectivement à partir du premier jour de dialyse.
Dialyse planifiée
La première dialyse du patient est prévue si :
- Sa première hémodialyse utilise une fistule AV
- Sa première hémodialyse utilise un cathéter permanent comme accès permanent du patient
- Sa première dialyse péritonéale est > 6 jours après la mise en place du cathéter.
La première dialyse du patient n'est pas planifiée si :
- Sa première hémodialyse utilise un cathéter temporaire
- Sa première hémodialyse utilise un cathéter permanent comme accès temporaire du patient (c'est-à-dire qu'une fistule AV ultérieure est prévue.
- Sa première dialyse péritonéale est inférieure à 7 jours après la mise en place du cathéter.
Diagnostics rénaux
- Reins rétrécis de cause inconnue
- Glomérulonéphrite
- Néphropathie interstitielle chronique, pyélonéphrite chronique et urémie postrénale
- Polykystose rénale
- Néphropathie hypertensive/athéroscléreuse
- Néphropathie diabétique
- Autre
Causes de dialyse non planifiée
- Renvoi tardif
- Urémie aiguë
- Progression aiguë de l'urémie chronique
- Doute sur la réversibilité
- Indication clinique malgré une biochimie acceptable
- Problèmes de fistule
- Planification retardée (Controversé. Je recommande la planification de la dialyse au plus tard lorsque eGFR <15 ml/minute. Veuillez utiliser votre propre définition).
- Non-observance du patient
- Le patient a refusé la dialyse, mais a ensuite changé d'avis
Causes de la modalité PD
- Choix du patient
- Insuffisance cardiaque
- HD impossible
Causes de la modalité HD
- Choix du patient
- Physiquement incapable de dialyse péritonéale (DP)
- Mentalement incapable de MP
- Problèmes abdominaux
- Souhait pour la maison HD
- PD non pris en compte
Tableau 1 Questionnaire du Centre
- Auteur:
- Nom du centre :
- Type de centre : universitaire/non universitaire
- Population approximative couverte :
- Nombre de nouveaux patients IRT/an
Combien de ces
- Greffe préemptive (%) ?
- DP (%) ?
- HAUTE DÉFINITION (%)?
Quel est le
- Prévalence de la MP (nombre de patients) ?
- Prévalence MH ?
- Combien de spécialistes en néphrologie ?
Le ministère a-t-il une politique officielle concernant la modalité initiale préférée :
- Non
- PD d'abord
- Accueil HD d'abord
- Autre (quoi ?)
- Le département a-t-il une politique officielle concernant le moment où les investigations prétransplantation doivent être initiées ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
- Le département a-t-il une politique officielle concernant le moment où le choix de la modalité de dialyse est fait ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
- Le département a-t-il une politique officielle concernant le moment où les fistules/greffes AV sont prescrites ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
- Le service a-t-il une politique officielle concernant le moment où les cathéters de dialyse péritonéale sont prescrits ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
- Le ministère a-t-il une politique officielle concernant le moment où la dialyse chronique est prescrite ? Si oui, quoi ? Si non, y a-t-il un consensus officieux ? Quoi?
Tableau 2. Questionnaire de motivation
Vous venez de prescrire la première dialyse à ce patient. Si vous ne pensez pas que le besoin de dialyse du patient est chronique, vous n'avez pas à remplir ce formulaire Mettez un "1" à côté de la raison principale pour laquelle vous commencez la dialyse aujourd'hui. Mettez un "2" à côté d'une (possible) raison secondaire pour commencer la dialyse aujourd'hui. Mettez un « X » à côté de toute autre raison qui a influencé votre décision de prescrire une dialyse aujourd'hui.
Troubles du goût Stase pulmonaire Social (quoi ?) Dyspnée Pratique (quoi ?) (par ex. protection du cathéter) Hypertension Péricardite Œdème Biochimique Symptômes cardiaques Plasma-Créatinine élevé Fatigue Urée élevée Anorexie Faible taux de filtration glomérulaire (DFG) Nausées/vomissements Potassium élevé Cachexie/perte de poids Acidose Démangeaisons Faible taux de calcium Insomnie Élevé en calcium Dépression Taux élevé de phosphate Diarrhée Chute du DFG Autre (quoi ? )
Tableau 4. Questionnaire du médecin Quel âge avez-vous ? Quel est votre sexe ? Vous êtes spécialiste en néphrologie ? Depuis combien d'années êtes-vous médecin ? Depuis combien d'années êtes-vous spécialiste en néphrologie ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Herlev, Danemark, 2730
- Recrutement
- Herlev Hospital
-
Contact:
- James G Heaf, MD DMSc
- Numéro de téléphone: +4535125361
- E-mail: heaf@dadlnet.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients commençant des traitements de dialyse d'entretien dans les centres participants
Critère d'exclusion:
- Africains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients qui débutent une initiation planifiée de dialyse telle que définie par le protocole
Délai: 1 an
|
Dialyse planifiée La première dialyse du patient est prévue si :
La première dialyse du patient n'est pas planifiée si :
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 1 an
|
Délai avant la mort du patient
|
1 an
|
|
Choix de la modalité de dialyse
Délai: 1 an
|
Centre HD, Home HD, CAPD ou APD
|
1 an
|
|
Choix de l'accès à la dialyse
Délai: 1 an
|
FAV, AVG, CVC temporaire, CVC tunnelisé ou cathéter PD
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRU ID 15002474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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