- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02488200
Перидиализный проект: Влияние предиализных факторов на начальный курс диализа (Peridialysis)
В настоящем исследовании планируется выделить клинические, биохимические, социологические и психологические факторы. участие в подготовке к диализу и их влияние на начало диализа (DI), выбор метода и прогноз. В частности, необходимо ответить на следующие вопросы.
- Какие факторы влияют на незапланированный DI?
- Какие факторы влияют на выбор метода диализа?
- Какие факторы влияют на выбор диализного доступа?
- Почему врачи начинают диализ?
- Какие факторы преддиализного периода и его ближайших последствий («перидиализный» период) влияют на прогноз?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты Все пациенты, начинающие лечение активной терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) в участвующих центрах и их центрах-спутниках.
Количество пациентов: 1000.
- Пациенты, которые недавно получали додиализную помощь в другом центре, могут быть включены, если доступны записи предыдущего центра, в противном случае - нет.
- Включены пациенты, получившие превентивную трансплантацию, даже если трансплантация проводится в другом центре. Анкета пациента не требуется для этих пациентов.
- Африканцы исключены (неточный расчет оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)). Каждому пациенту присваивается местный идентификационный номер (1,2,3….). Местный автор ведет реестр истинной личности пациента с каждым идентификационным номером для последующих целей. Этот реестр не должен использоваться в каких-либо коммуникациях за пределами центра.
Комментарий: У большинства пациентов в начале диализа имеется хроническая уремия. В некоторых случаях неизвестно, является ли уремия острой или хронической. Есть две основные группы:
- Острая уремия неясного генеза. Врачи должны заполнить анкету в Таблице 2, которую можно отбросить, если у пациента восстановится функция почек в течение трех месяцев.
- Острое повреждение почек (ОПП). Большинство этих пациентов выздоравливают в течение трех месяцев, поэтому анкету можно подождать и заполнить ретроспективно для нескольких оставшихся пациентов.
Методы
- Каждый участвующий центр заполняет Анкету центра, см. Таблицу 1.
- Все врачи, выписывающие рецепты, заполняют добровольную анкету врача, см. Таблицу 4.
- Врач, назначивший первый диализ, заполняет Мотивационную анкету, см. Таблицу 2.
Местный координатор заполняет обзор заметок пациента.
- День рождения
- Секс
- Рост и вес
- Почечная диагностика
- коморбидность
- Дата и креатинин при направлении в нефрологию.
- Дата и креатинин за 6 месяцев до начала диализа
- Дата и креатинин за 3 месяца до начала диализа
- Дата и креатинин в начале диализа информация/выбор
- Дата и креатинин при доступе по рецепту. Дата и креатинин при создании доступа. Если попыток создания доступа несколько, регистрируется последняя попытка. Для незапланированного начала диализа это часто совпадает с датой начала диализа.
- Дата начала диализа
- Следующие значения перед первым диализом: B-гемоглобин, p-креатинин, мочевина, калий, кальций, фосфат, бикарбонат, альбумин
- Метод начального диализа (центральный гемодиализ (ГД)/домашняя ГД/непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)/автоматический перитонеальный диализ (АПД))
- Тип запуска (плановый/неплановый)
- Причина незапланированного запуска (первичная и (при необходимости) вторичная).
- Для пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), начальный доступ (артериовенозная фисула (АВФ)/артериовенозный протез (АВГ)/туннельный центральный венозный катетер (ЦВК)/временный ЦВК)
- Модальность через 3 месяца (центральный HD/Home HD/CAPD/APD/восстановление функции/трансплантация/умерший)
- Жив ли пациент через 3 месяца Да/Нет. Если "Нет" Дата смерти.
- Жив ли пациент через 6 месяцев Да/Нет.
- Если «Нет» Дата смерти. Жив ли пациент через 12 месяцев Да/Нет. Если "Нет" Дата смерти.
- Был ли пациент пересажен после включения? Если да, то когда?
Обязанности Национальные координаторы несут ответственность за перевод протокола на местный язык и соблюдение любых необходимых национальных нормативных требований (агентство по защите данных, комитет по этике?) Местные представители: местная координация и последующие действия. Обзор заметок пациента. Допускается дополнительная секретарская помощь, оплачиваемая или неоплачиваемая.
Определения
тХПН
У пациента есть терминальная почечная недостаточность, если имеется любое из следующего:
- Он получает пересадку
- Врач "полагает", что у него терминальная почечная недостаточность при первом диализе
- Он получил > 90 дней диализа
- Если врач сомневается, имеет ли пациент острую или хроническую почечную недостаточность, пациента регистрируют, как только исчезают сомнения в том, что у него имеется терминальная почечная недостаточность. Для 3 и 4 регистрация проводится ретроспективно, начиная с первого дня диализа.
Плановый диализ
Первый диализ пациента планируется, если:
- Его первый гемодиализ использует атриовентрикулярную фистулу.
- Его первый гемодиализ использует постоянный катетер в качестве постоянного доступа пациента.
- Его первый перитонеальный диализ проводится >6 дней после установки катетера.
Первый диализ пациента является незапланированным, если:
- В его первом гемодиализе используется временный катетер.
- Его первый гемодиализ использует постоянный катетер в качестве временного доступа пациента (т.
- Его первый перитонеальный диализ проводится <7 дней после установки катетера.
Почечные диагнозы
- Сморщенные почки неизвестной причины
- гломерулонефрит
- Хроническая интерстициальная нефропатия, хронический пиелонефрит и постренальная уремия
- Поликистоз почек
- Гипертоническая/атеросклеротическая болезнь почек
- Диабетическая нефропатия
- Другой
Причины незапланированного диализа
- Позднее обращение
- Острая уремия
- Острое прогрессирование хронической уремии
- Сомнение в обратимости
- Клинические показания, несмотря на приемлемую биохимию
- Проблемы со свищами
- Отсроченное планирование (Спорное. Я рекомендую планировать диализ самое позднее, когда рСКФ <15 мл/мин. Пожалуйста, используйте собственное определение).
- Несоблюдение пациентом
- Пациент отказался от диализа, но позже передумал
Причины модальности БП
- Выбор пациента
- Сердечная недостаточность
- HD невозможно
Причины HD модальности
- Выбор пациента
- Физически неспособен к перитонеальному диализу (ПД)
- Умственно неспособный к PD
- Брюшные проблемы
- Желание дома HD
- ПД не учитывается
Таблица 1 Анкета центра
- Автор:
- Название центра:
- Тип центра: университетский/неакадемический
- Приблизительное охваченное население:
- Число новых пациентов с терминальной почечной недостаточностью/год
Сколько из этих
- Упреждающая пересадка (%)?
- ПД (%)?
- HD (%)?
Что
- Распространенность БП (число больных)?
- Распространенность БГ?
- Сколько специалистов-нефрологов?
Есть ли у департамента официальная политика в отношении предпочтительной начальной модальности:
- Нет
- ПД первый
- Сначала домашнее HD
- Другое (что?)
- Есть ли в отделении официальная политика в отношении того, когда следует начинать исследования перед трансплантацией? Если да, то? Если нет, существует ли неофициальный консенсус? Что?
- Есть ли в отделении официальная политика относительно выбора метода диализа? Если да, то? Если нет, существует ли неофициальный консенсус? Что?
- Есть ли в отделении официальная политика в отношении того, когда назначают а/в фистулы/трансплантаты? Если да, то? Если нет, существует ли неофициальный консенсус? Что?
- Есть ли в отделении официальная политика относительно назначения катетеров для перитонеального диализа? Если да, то? Если нет, существует ли неофициальный консенсус? Что?
- Есть ли в отделении официальная политика относительно назначения хронического диализа? Если да, то? Если нет, существует ли неофициальный консенсус? Что?
Таблица 2. Мотивационный опросник
Вы только что назначили первый диализ этому пациенту. Если вы не считаете, что потребность пациента в диализе является хронической, вам не нужно заполнять эту форму. Поставьте «1» рядом с основной причиной начала диализа сегодня. Поставьте «2» рядом с (возможной) вторичной причиной для начала диализа сегодня. Поставьте крестик рядом с любыми другими причинами, которые повлияли на ваше решение о назначении диализа сегодня.
Нарушения вкуса Легочный застой Социальные (какие?) Одышка Практические (какие?) (напр. катетерная защита) Гипертензия Перикардит Отек Биохимические симптомы сердца Высокий уровень плазменного креатинина Усталость Высокий уровень мочевины Анорексия Низкая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) Тошнота/рвота Высокий уровень калия Кахексия/потеря веса Ацидоз Зуд Низкий уровень кальция Бессонница Высокий уровень кальция Депрессия Высокий уровень фосфатов Диарея Падение СКФ Другое (что? )
Таблица 4. Анкета врача Ваш возраст? Каков твой пол? Вы нефролог? Сколько лет вы работаете врачом? Сколько лет вы работаете нефрологом?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- James G Heaf, MD DMSc
- Номер телефона: +4535125361
- Электронная почта: heaf@dadlnet.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, начинающие поддерживающую диализную терапию в участвующих центрах
Критерий исключения:
- африканцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые начинают запланированный диализ в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 1 год
|
Плановый диализ Первый диализ пациента планируется, если:
Первый диализ пациента является незапланированным, если:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Время до смерти пациента
|
1 год
|
|
Выбор метода диализа
Временное ограничение: 1 год
|
Центральный HD, Домашний HD, CAPD или APD
|
1 год
|
|
Выбор диализного доступа
Временное ограничение: 1 год
|
АВФ, АВГ, временный катетер ЦВК, туннельный катетер ЦВК или ПД
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRU ID 15002474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания